Průzkum spokojenosti pacientů s nechirurgickou léčbou močové inkontinence
5. října 2020 aktualizováno: Erin Duecy, University of Rochester
Stav příznaků akceptovatelný pacientem v nechirurgické léčbě ženské stresové močové inkontinence
Účelem této studie je identifikovat wellness po nechirurgické léčbě stresové inkontinence moči.
To bude provedeno korelací odpovědi „ano“ na otázku stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS) s odpověďmi z jiných dotazníků týkajících se močových symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněnými subjekty budou ženy starší 18 let, které si přejí nechirurgickou léčbu stresové inkontinence moči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (> 18 let) hledající péči o stresovou inkontinenci moči na URMC v Rochesteru, NY, DUMC v Durhamu, NC, Western New York (WNY) Urology Associates v Cheektowaga, NY nebo na UTMB v Galveston, TX.
- Anglicky mluvící
- Mít schopnost vyplňovat elektronické dotazníky o výsledcích hlášených pacientem a mikční deníky
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se odmítly zúčastnit studie
- Ženy nebyly schopny vyplnit elektronické dotazníky o výsledcích hlášených pacienty
- Ženy s uterovaginálním prolapsem nebo prolapsem po hysterektomii vyšším než II.
- Ženy jsou považovány za občanky Evropské unie (EU), včetně občanů EU žijících ve Spojených státech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PASS kohorta
|
Index závažnosti pro inkontinenci moči, který dokumentuje frekvenci a závažnost inkontinence, úzkost pánevního dna, celkový dojem pacienta o závažnosti a zlepšení, fyzické funkce, deprese, poruchy spánku, úzkost, celkové zdraví a schopnost podílet se na společenských rolích a aktivitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků, jejichž skóre Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) předpovídá jejich odpověď na stav přijatelného symptomu pro pacienta (PASS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Každý účastník bude po přihlášení a znovu po 6 týdnech požádán, aby vyplnil seznam Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6).
Toto je krátký validovaný výsledek hlášený pacientem, který měří závažnost močové inkontinence.
UDI-6 je dotazník založený na Likertově stupnici, který vypočítává průměr skóre a násobí tento průměr 25, aby se nástroj škáloval na "skutečné skóre" s rozsahem 0 - 100.
Čím vyšší skóre, tím větší negativní dopad na kvalitu života jednotlivce.
Otázka "Považujete svůj současný stav za uspokojivý, když vezmete v úvahu všechny různé způsoby, kterými vás únik moči ovlivňuje?"
a poskytnout odpověď ano/ne.
Poté bude provedena statistická analýza, aby se určilo prahové skóre, při kterém je pravděpodobné, že člověk bude považovat své symptomy za přijatelné, PASS "ano".
Účastníci, jejichž skóre UDI se shoduje s odpovědí PASS, budou považováni za předpovězené a započtení pro toto měření výsledku.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední minimální důležitý rozdíl (MID) inventáře urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ), jak je stanoveno metodou analýzy založenou na kotvě
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
UDI-6 je dotazník na bázi Likertovy škály, který vypočítává průměr skóre a vynásobí tento průměr 25, aby škáloval přístroj na "skutečné skóre" s rozsahem 0 - 100 s otázkami specificky souvisejícími se stresovou inkontinencí moči.
Čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaný negativní dopad na kvalitu života jedince. MID představuje klinicky významné zlepšení symptomatologie, kterou sám uvedl.
Metody založené na ukotvení hodnotí schopnost reagovat ve vztahu k externí události nebo hodnocení, aby kvantifikovaly význam konkrétního stupně změny.
To se tradičně hodnotí mírným vztahem zaznamenaným pomocí korelací mezi negativní změnou skóre a externí kotvou.
Účastníci dokončí UDI-6 na začátku a po 6 týdnech.
MID bude definována průměrnou změnou skóre hlášenou ženami, které indikují zlepšení celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S) a zlepšení (PGI-I).
|
základní stav do 6 týdnů
|
|
Střední minimální důležitý rozdíl (MID) inventáře urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ), jak je určeno metodou analýzy distribučních základen
Časové okno: 6 týdnů
|
UDI-6 je dotazník na bázi Likertovy škály, který vypočítává průměr skóre a vynásobí tento průměr 25, aby škáloval přístroj na "skutečné skóre" s rozsahem 0 - 100 s otázkami specificky souvisejícími se stresovou inkontinencí moči.
Čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaný negativní dopad na kvalitu života jedince. MID představuje klinicky významné zlepšení symptomatologie, kterou sám uvedl.
Metody založené na distribuci spoléhají na distribuci skóre v populaci a spojují klinickou významnost se změnou velikosti alespoň rovnající se statistickému parametru skupinových dat, jako je standardní odchylka (SD).
To se tradičně posuzuje zahrnutím velikosti účinku a standardní chyby měření (SEM).
Střední efekt (0,5 SD) a malý efekt (0,2 SD).
MID se odhaduje na 1 SEM.
|
6 týdnů
|
|
Střední minimální důležitý rozdíl (MID) dotazníku o dopadu na moč 7 (UIQ-7) stanovený metodou analýzy založené na kotvě
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
UIQ-7 je dotazník založený na Likertově škále, který vypočítává průměr skóre a násobí tento průměr 25, aby se nástroj škáloval na „skutečné skóre“ s rozsahem 0 - 100.
Čím vyšší skóre, tím větší negativní dopad na kvalitu života jednotlivce.
MID představuje klinicky signifikantní zlepšení symptomatologie, kterou sám uvedl.
Metody založené na ukotvení hodnotí schopnost reagovat ve vztahu k externí události nebo hodnocení, aby kvantifikovaly význam konkrétního stupně změny.
To se tradičně hodnotí mírným vztahem zaznamenaným pomocí korelací mezi negativní změnou skóre a externí kotvou.
Účastníci dokončí UDI-6 na začátku a po 6 týdnech.
MID bude definována průměrnou změnou skóre hlášenou ženami, které indikují zlepšení celkového dojmu pacienta závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I).
|
základní stav do 6 týdnů
|
|
Střední minimální důležitý rozdíl (MID) dotazníku o dopadu na moč 7 (UIQ-7), jak je stanoveno metodou analýzy distribučních základů
Časové okno: 6 týdnů
|
UIQ-7 je dotazník založený na Likertově škále, který vypočítává průměr skóre a násobí tento průměr 25, aby se nástroj škáloval na „skutečné skóre“ s rozsahem 0 - 100.
Čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaný negativní dopad na kvalitu života jedince. MID představuje klinicky významné zlepšení symptomatologie, kterou sám uvedl.
Metody založené na distribuci spoléhají na distribuci skóre v populaci a spojují klinickou významnost se změnou velikosti alespoň rovnající se statistickému parametru skupinových dat, jako je standardní odchylka (SD).
To se tradičně posuzuje zahrnutím velikosti účinku a standardní chyby měření (SEM).
Střední efekt (0,5 SD) a malý efekt (0,2 SD).
MID se odhaduje na 1 SEM.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB72759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .