- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04064970
Enquête de satisfaction des patients sur le traitement non chirurgical de l'incontinence urinaire
5 octobre 2020 mis à jour par: Erin Duecy, University of Rochester
État des symptômes acceptable par le patient dans la prise en charge non chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
Le but de cette étude est d'identifier le bien-être autodéclaré après un traitement non chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort.
Cela sera fait en corrélant la réponse "oui" à la question sur l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) aux réponses d'autres questionnaires concernant les symptômes urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University Urogynecology Associates
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets éligibles seront des femmes de plus de 18 ans qui souhaitent une prise en charge non chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (> 18 ans) cherchant des soins pour l'incontinence urinaire d'effort à l'URMC à Rochester, NY, DUMC à Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates à Cheektowaga, NY, ou à l'UTMB à Galveston, TX.
- anglophone
- Posséder la capacité de remplir des questionnaires électroniques sur les résultats rapportés par les patients et des journaux de miction
Critère d'exclusion:
- Femmes qui refusent de participer à l'étude
- Les femmes n'ont pas été en mesure de remplir les questionnaires électroniques sur les résultats rapportés par les patients
- Femmes présentant un prolapsus utéro-vaginal supérieur au stade II ou un prolapsus post-hystérectomie.
- Les femmes sont considérées comme des citoyennes de l'Union européenne (UE), y compris les citoyennes de l'UE vivant aux États-Unis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte PASS
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L'indice de gravité de l'incontinence urinaire, qui documente la fréquence et la gravité de l'incontinence, la détresse du plancher pelvien, l'impression globale de gravité et d'amélioration du patient, la fonction physique, la dépression, les troubles du sommeil, l'anxiété, la santé globale et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants dont le score Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) prédit leur réponse Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Délai: 6 semaines
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Chaque participant sera invité à remplir l'inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6) après l'inscription et à nouveau après 6 semaines.
Il s'agit d'un bref résultat validé et spécifique à la maladie, rapporté par le patient, mesurant la gravité de l'incontinence urinaire.
L'UDI-6 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important.
La question "Compte tenu de toutes les différentes manières dont les fuites urinaires vous affectent, considérez-vous votre état actuel comme satisfaisant ?"
et donner une réponse oui/non.
Une analyse statistique sera ensuite effectuée pour déterminer le score seuil auquel on est susceptible de considérer ses symptômes comme acceptables, PASS "oui".
Les participants dont le score UDI correspond à leur réponse PASS seront considérés comme prédits et comptés pour cette mesure de résultat.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne Différence minimale importante (MID) de l'Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI 6 ) telle que déterminée par la méthode d'analyse basée sur l'ancrage
Délai: de base à 6 semaines
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L'UDI-6 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100 avec des questions spécifiquement liées à l'incontinence urinaire d'effort.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée.
Les méthodes basées sur des ancres évaluent la réactivité par rapport à un événement externe ou à une évaluation pour quantifier la signification du degré particulier de changement.
Ceci est traditionnellement évalué par une relation modérée notée à l'aide de corrélations entre le changement de score négatif et l'ancrage externe.
Les participants compléteront l'UDI-6 au départ et après 6 semaines.
Le MID sera défini par le changement de score moyen rapporté par les femmes qui indiquent une amélioration de l'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) et l'amélioration (PGI-I).
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de base à 6 semaines
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Moyenne Différence minimale importante (MID) de l'Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI 6 ) telle que déterminée par la méthode d'analyse des bases de distribution
Délai: 6 semaines
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L'UDI-6 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100 avec des questions spécifiquement liées à l'incontinence urinaire d'effort.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée.
Les méthodes basées sur la distribution reposent sur la distribution des scores au sein d'une population et relient la signification clinique à un changement d'amplitude au moins égal à un paramètre statistique des données de groupe tel que l'écart type (SD).
Ceci est traditionnellement évalué en incluant la taille de l'effet et l'erreur standard de mesure (SEM).
Un effet moyen (0,5 SD) et une petite taille d'effet (0,2 SD).
Le MID est estimé à 1 SEM.
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6 semaines
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Moyenne Différence minimale importante (MID) du questionnaire d'impact urinaire 7 (UIQ-7) telle que déterminée par la méthode d'analyse basée sur l'ancrage
Délai: de base à 6 semaines
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L'UIQ-7 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important.
Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée.
Les méthodes basées sur des ancres évaluent la réactivité par rapport à un événement externe ou à une évaluation pour quantifier la signification du degré particulier de changement.
Ceci est traditionnellement évalué par une relation modérée notée à l'aide de corrélations entre le changement de score négatif et l'ancrage externe.
Les participants compléteront l'UDI-6 au départ et après 6 semaines.
Le MID sera défini par le changement de score moyen rapporté par les femmes qui indiquent une amélioration de l'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) et l'amélioration (PGI-I).
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de base à 6 semaines
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Moyenne Différence minimale importante (MID) du questionnaire d'impact urinaire 7 (UIQ-7) telle que déterminée par la méthode d'analyse des bases de distribution
Délai: 6 semaines
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L'UIQ-7 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée.
Les méthodes basées sur la distribution reposent sur la distribution des scores au sein d'une population et relient la signification clinique à un changement d'amplitude au moins égal à un paramètre statistique des données de groupe tel que l'écart type (SD).
Ceci est traditionnellement évalué en incluant la taille de l'effet et l'erreur standard de mesure (SEM).
Un effet moyen (0,5 SD) et une petite taille d'effet (0,2 SD).
Le MID est estimé à 1 SEM.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB72759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .