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Enquête de satisfaction des patients sur le traitement non chirurgical de l'incontinence urinaire

5 octobre 2020 mis à jour par: Erin Duecy, University of Rochester

État des symptômes acceptable par le patient dans la prise en charge non chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

Le but de cette étude est d'identifier le bien-être autodéclaré après un traitement non chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort. Cela sera fait en corrélant la réponse "oui" à la question sur l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) aux réponses d'autres questionnaires concernant les symptômes urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University Urogynecology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles seront des femmes de plus de 18 ans qui souhaitent une prise en charge non chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (> 18 ans) cherchant des soins pour l'incontinence urinaire d'effort à l'URMC à Rochester, NY, DUMC à Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates à Cheektowaga, NY, ou à l'UTMB à Galveston, TX.
  • anglophone
  • Posséder la capacité de remplir des questionnaires électroniques sur les résultats rapportés par les patients et des journaux de miction

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui refusent de participer à l'étude
  • Les femmes n'ont pas été en mesure de remplir les questionnaires électroniques sur les résultats rapportés par les patients
  • Femmes présentant un prolapsus utéro-vaginal supérieur au stade II ou un prolapsus post-hystérectomie.
  • Les femmes sont considérées comme des citoyennes de l'Union européenne (UE), y compris les citoyennes de l'UE vivant aux États-Unis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte PASS
L'indice de gravité de l'incontinence urinaire, qui documente la fréquence et la gravité de l'incontinence, la détresse du plancher pelvien, l'impression globale de gravité et d'amélioration du patient, la fonction physique, la dépression, les troubles du sommeil, l'anxiété, la santé globale et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants dont le score Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) prédit leur réponse Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Délai: 6 semaines
Chaque participant sera invité à remplir l'inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6) après l'inscription et à nouveau après 6 semaines. Il s'agit d'un bref résultat validé et spécifique à la maladie, rapporté par le patient, mesurant la gravité de l'incontinence urinaire. L'UDI-6 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. La question "Compte tenu de toutes les différentes manières dont les fuites urinaires vous affectent, considérez-vous votre état actuel comme satisfaisant ?" et donner une réponse oui/non. Une analyse statistique sera ensuite effectuée pour déterminer le score seuil auquel on est susceptible de considérer ses symptômes comme acceptables, PASS "oui". Les participants dont le score UDI correspond à leur réponse PASS seront considérés comme prédits et comptés pour cette mesure de résultat.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne Différence minimale importante (MID) de l'Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI 6 ) telle que déterminée par la méthode d'analyse basée sur l'ancrage
Délai: de base à 6 semaines
L'UDI-6 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100 avec des questions spécifiquement liées à l'incontinence urinaire d'effort. Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée. Les méthodes basées sur des ancres évaluent la réactivité par rapport à un événement externe ou à une évaluation pour quantifier la signification du degré particulier de changement. Ceci est traditionnellement évalué par une relation modérée notée à l'aide de corrélations entre le changement de score négatif et l'ancrage externe. Les participants compléteront l'UDI-6 au départ et après 6 semaines. Le MID sera défini par le changement de score moyen rapporté par les femmes qui indiquent une amélioration de l'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) et l'amélioration (PGI-I).
de base à 6 semaines
Moyenne Différence minimale importante (MID) de l'Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI 6 ) telle que déterminée par la méthode d'analyse des bases de distribution
Délai: 6 semaines
L'UDI-6 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100 avec des questions spécifiquement liées à l'incontinence urinaire d'effort. Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée. Les méthodes basées sur la distribution reposent sur la distribution des scores au sein d'une population et relient la signification clinique à un changement d'amplitude au moins égal à un paramètre statistique des données de groupe tel que l'écart type (SD). Ceci est traditionnellement évalué en incluant la taille de l'effet et l'erreur standard de mesure (SEM). Un effet moyen (0,5 SD) et une petite taille d'effet (0,2 SD). Le MID est estimé à 1 SEM.
6 semaines
Moyenne Différence minimale importante (MID) du questionnaire d'impact urinaire 7 (UIQ-7) telle que déterminée par la méthode d'analyse basée sur l'ancrage
Délai: de base à 6 semaines
L'UIQ-7 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée. Les méthodes basées sur des ancres évaluent la réactivité par rapport à un événement externe ou à une évaluation pour quantifier la signification du degré particulier de changement. Ceci est traditionnellement évalué par une relation modérée notée à l'aide de corrélations entre le changement de score négatif et l'ancrage externe. Les participants compléteront l'UDI-6 au départ et après 6 semaines. Le MID sera défini par le changement de score moyen rapporté par les femmes qui indiquent une amélioration de l'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) et l'amélioration (PGI-I).
de base à 6 semaines
Moyenne Différence minimale importante (MID) du questionnaire d'impact urinaire 7 (UIQ-7) telle que déterminée par la méthode d'analyse des bases de distribution
Délai: 6 semaines
L'UIQ-7 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée. Les méthodes basées sur la distribution reposent sur la distribution des scores au sein d'une population et relient la signification clinique à un changement d'amplitude au moins égal à un paramètre statistique des données de groupe tel que l'écart type (SD). Ceci est traditionnellement évalué en incluant la taille de l'effet et l'erreur standard de mesure (SEM). Un effet moyen (0,5 SD) et une petite taille d'effet (0,2 SD). Le MID est estimé à 1 SEM.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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