Ei-kirurgisen virtsankarkailun hoidon potilastyytyväisyystutkimus
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Erin Duecy, University of Rochester
Potilaan hyväksyttävä oiretila naisten stressiinkontinenssin ei-kirurgisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa oma itsensä ilmoittama hyvinvointi stressiinkontinenssin ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Tämä tehdään korreloimalla "kyllä" vastaus potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) kysymykseen muiden virtsaamisoireita koskevien kyselylomakkeiden vastauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia ovat yli 18-vuotiaat naiset, jotka haluavat stressiinkontinenssin ei-kirurgista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (> 18-vuotiaat), jotka hakevat hoitoa stressiinkontinenssiin URMC:stä Rochesterissa, NY:ssä, DUMC:ssä Durhamissa, NC:ssä, Western New Yorkissa (WNY) Urology Associatesissa Cheektowagassa, NY:ssä tai UTMB:stä Galvestonissa, TX.
- Englantia puhuva
- Sinulla on kyky täyttää sähköisiä potilaiden raportoimia tuloskyselyitä ja tyhjennyspäiväkirjoja
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Naiset eivät pystyneet täyttämään sähköisiä potilaiden raportoimia tuloskyselyitä
- Naiset, joilla on suurempi kuin vaiheen II kohdun prolapsi tai kohdunpoiston jälkeinen prolapsi.
- Naisia pidettiin Euroopan unionin (EU) kansalaisina, mukaan lukien Yhdysvalloissa asuvat EU-kansalaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PASS kohortti
|
Virtsankarkailun vakavuusindeksi, joka kuvaa inkontinenssin esiintymistiheyttä ja vakavuutta, lantionpohjan kärsimystä, potilaan yleisvaikutelmaa vaikeudesta ja paranemisesta, fyysistä toimintaa, masennusta, unihäiriöitä, ahdistusta, globaalia terveyttä ja kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joiden virtsahaittakartoitus-6 (UDI-6) -pisteet ennustavat heidän potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) vastauksensa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) ilmoittautumisen jälkeen ja uudelleen 6 viikon kuluttua.
Tämä on lyhyt validoitu sairauskohtainen potilas raportoitu tulos, joka mittaa virtsankarkailun vakavuutta.
UDI-6 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi koetaan negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun.
Kysymys "Kun otetaan huomioon kaikki erilaiset tavat, joilla virtsavuoto vaikuttaa sinuun, pidätkö nykyistä tilaasi tyydyttävänä?"
ja anna kyllä/ei vastaus.
Tilastollinen analyysi suoritetaan sitten sen kynnyspistemäärän määrittämiseksi, jolla oireensa voidaan todennäköisesti pitää hyväksyttävinä, LÄÄKÄÄ "kyllä".
Osallistujat, joiden UDI-pisteet vastaavat heidän PASS-vastaustaan, katsotaan ennustetuiksi ja lasketaan tähän tulosmittaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vähimmäistärkeä ero (MID) virtsahaittakartoituksesta 6 (UDI 6 ) ankkuripohjaisella analyysimenetelmällä määritettynä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
UDI-6 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0–100 kysymyksillä, jotka liittyvät erityisesti stressiinkontinenssiin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun. MID edustaa kliinisesti merkittävää parannusta itse raportoiduissa oireissa.
Ankkuripohjaiset menetelmät arvioivat reagointikykyä suhteessa ulkoiseen tapahtumaan tai luokitukseen, jotta voidaan kvantifioida tietyn muutoksen asteen merkitys.
Tämä on perinteisesti arvioitu kohtalaisella suhteella, joka havaitaan käyttämällä korrelaatioita negatiivisen pistemäärän muutoksen ja ulkoisen ankkurin välillä.
Osallistujat suorittavat UDI-6:n lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
MID määritellään keskimääräisen pistemäärän muutoksen perusteella, jonka naiset ovat ilmoittaneet parantuneen potilaan yleisvaikutelmassa vaikeudesta (PGI-S) ja paranemisesta (PGI-I).
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Keskimääräinen vähimmäistärkeä ero (MID) virtsahaittakartoituksesta 6 (UDI 6 ) määritettynä jakautumisperusteiden analyysimenetelmällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
UDI-6 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0–100 kysymyksillä, jotka liittyvät erityisesti stressiinkontinenssiin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun. MID edustaa kliinisesti merkittävää parannusta itse raportoiduissa oireissa.
Jakaumaan perustuvat menetelmät perustuvat tulosten jakautumiseen populaatiossa ja yhdistävät kliinisen merkityksen suuruuden muutokseen, joka on vähintään yhtä suuri kuin ryhmätietojen tilastollinen parametri, kuten keskihajonta (SD).
Tämä on perinteisesti arvioitu ottamalla mukaan vaikutuksen koko ja mittausstandardivirhe (SEM).
Keskitehoinen tehoste (0,5 SD) ja pieni tehostekoko (0,2 SD).
MID on arviolta 1 SEM.
|
6 viikkoa
|
|
Virtsavaikutuskyselyn 7 (UIQ-7) keskimääräinen vähimmäistärkeä ero (MID) ankkuripohjaisella analyysimenetelmällä määritettynä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
UIQ-7 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi koetaan negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun.
MID edustaa kliinisesti merkittävää parannusta itse ilmoittamiin oireisiin.
Ankkuripohjaiset menetelmät arvioivat reagointikykyä suhteessa ulkoiseen tapahtumaan tai luokitukseen, jotta voidaan kvantifioida tietyn muutoksen asteen merkitys.
Tämä on perinteisesti arvioitu kohtalaisella suhteella, joka havaitaan käyttämällä korrelaatioita negatiivisen pistemäärän muutoksen ja ulkoisen ankkurin välillä.
Osallistujat suorittavat UDI-6:n lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
MID määritellään keskimääräisen pistemäärän muutoksen perusteella, jonka naiset ovat ilmoittaneet parantuneen potilaan yleisvaikutelmassa vaikeusasteesta (PGI-S) ja paranemisesta (PGI-I).
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Virtsavaikutuskyselyn 7 (UIQ-7) keskimääräinen vähimmäistärkeä ero (MID) määritettynä jakautumisperusteiden analyysimenetelmällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
UIQ-7 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun. MID edustaa kliinisesti merkittävää parannusta itse raportoiduissa oireissa.
Jakaumaan perustuvat menetelmät perustuvat tulosten jakautumiseen populaatiossa ja yhdistävät kliinisen merkityksen suuruuden muutokseen, joka on vähintään yhtä suuri kuin ryhmätietojen tilastollinen parametri, kuten keskihajonta (SD).
Tämä on perinteisesti arvioitu ottamalla mukaan vaikutuksen koko ja mittausstandardivirhe (SEM).
Keskitehoinen tehoste (0,5 SD) ja pieni tehostekoko (0,2 SD).
MID on arviolta 1 SEM.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB72759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
-
University Health Network, TorontoRekrytointi