Pesquisa de Satisfação do Paciente sobre Tratamento Não Cirúrgico para Incontinência Urinária
5 de outubro de 2020 atualizado por: Erin Duecy, University of Rochester
Estado de sintoma aceitável pelo paciente no tratamento não cirúrgico da incontinência urinária de esforço feminina
O objetivo deste estudo é identificar o bem-estar autorrelatado após o tratamento não cirúrgico da incontinência urinária de esforço.
Isso será feito correlacionando a resposta "sim" na pergunta do estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) com as respostas de outros questionários sobre sintomas urinários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University Urogynecology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão mulheres com mais de 18 anos que desejam tratamento não cirúrgico da incontinência urinária de esforço.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (> 18 anos) que procuram atendimento para incontinência urinária de esforço no URMC em Rochester, NY, DUMC em Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates em Cheektowaga, NY, ou no UTMB em Galveston, TX.
- fala inglês
- Possuir a capacidade de preencher questionários eletrônicos de resultados relatados pelo paciente e diários miccionais
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusam a participar do estudo
- As mulheres não conseguiram preencher os questionários eletrônicos de resultados relatados pelo paciente
- Mulheres com prolapso uterovaginal maior que estágio II ou prolapso pós-histerectomia.
- As mulheres são consideradas cidadãs da União Europeia (UE), incluindo cidadãs da UE que vivem nos Estados Unidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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APROVAÇÃO Coorte
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O Índice de Gravidade para Incontinência Urinária, que documenta a frequência e gravidade da incontinência, desconforto do assoalho pélvico, impressão global do paciente sobre a gravidade e melhora, função física, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, saúde global e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participantes cuja pontuação no Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6) prevê sua resposta de Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS)
Prazo: 6 semanas
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Cada participante será solicitado a preencher o Inventário de Dificuldade Urinária 6 (UDI-6) após a inscrição e novamente após 6 semanas.
Este é um resultado breve, validado e específico do paciente, que mede a gravidade da incontinência urinária.
O UDI-6 é um questionário baseado em escala likert que calcula a média das pontuações e multiplica essa média por 25 para dimensionar o instrumento para uma "pontuação real" com um intervalo de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto negativo percebido na qualidade de vida de um indivíduo.
A pergunta "Considerando todas as diferentes formas que a perda urinária está afetando você, você considera seu estado atual satisfatório?"
e forneça uma resposta sim/não.
A análise estatística será então realizada para determinar a pontuação limite na qual é provável que alguém considere seus sintomas aceitáveis, PASSA "sim".
Os participantes cuja pontuação UDI corresponda à sua resposta PASSA serão considerados previstos e contados para esta medida de resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença mínima importante média (MID) do Inventário de Dificuldade Urinária 6 (UDI 6 ), conforme determinado pelo método de análise baseado em âncora
Prazo: linha de base para 6 semanas
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O UDI-6 é um questionário baseado em escala Likert que calcula a média das pontuações e multiplica essa média por 25 para dimensionar o instrumento para uma "pontuação real" com uma faixa de 0 a 100 com perguntas especificamente relacionadas à incontinência urinária de esforço.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto negativo percebido na qualidade de vida de um indivíduo. O MID representa uma melhora clinicamente significativa na sintomatologia autorrelatada.
Os métodos baseados em âncora avaliam a capacidade de resposta em relação a um evento externo ou classificação para quantificar o significado do grau particular de mudança.
Isso é tradicionalmente avaliado por uma relação moderada observada usando correlações entre a mudança de pontuação negativa e a âncora externa.
Os participantes completarão o UDI-6 no início e após 6 semanas.
O MID será definido pela mudança de pontuação média relatada pelas mulheres que indicam melhora na Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) e Melhora (PGI-I).
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linha de base para 6 semanas
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Diferença mínima importante média (MID) do Inventário de Dificuldade Urinária 6 (UDI 6 ), conforme determinado pelo método de análise de bases de distribuição
Prazo: 6 semanas
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O UDI-6 é um questionário baseado em escala Likert que calcula a média das pontuações e multiplica essa média por 25 para dimensionar o instrumento para uma "pontuação real" com uma faixa de 0 a 100 com perguntas especificamente relacionadas à incontinência urinária de esforço.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto negativo percebido na qualidade de vida de um indivíduo. O MID representa uma melhora clinicamente significativa na sintomatologia autorrelatada.
Os métodos baseados em distribuição dependem da distribuição de pontuações dentro de uma população e relacionam a significância clínica a uma mudança na magnitude pelo menos igual a um parâmetro estatístico de dados de grupo, como desvio padrão (DP).
Isso é tradicionalmente avaliado incluindo o tamanho do efeito e o erro padrão de medição (SEM).
Um efeito médio (0,5 SD) e um tamanho de efeito pequeno (0,2 SD).
O MID é estimado em 1 SEM.
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6 semanas
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Diferença mínima importante média (MID) do Questionário de Impacto Urinário 7 (UIQ-7), conforme determinado pelo método de análise baseado em âncora
Prazo: linha de base para 6 semanas
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O UIQ-7 é um questionário baseado em escala likert que calcula a média das pontuações e multiplica essa média por 25 para dimensionar o instrumento para uma "pontuação real" com um intervalo de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto negativo percebido na qualidade de vida de um indivíduo.
O MID representa uma melhora clinicamente significativa na sintomatologia autorrelatada.
Os métodos baseados em âncora avaliam a capacidade de resposta em relação a um evento externo ou classificação para quantificar o significado do grau particular de mudança.
Isso é tradicionalmente avaliado por uma relação moderada observada usando correlações entre a mudança de pontuação negativa e a âncora externa.
Os participantes completarão o UDI-6 no início e após 6 semanas.
O MID será definido pela mudança de pontuação média relatada por mulheres que indicam melhora na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) e melhora (PGI-I).
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linha de base para 6 semanas
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Diferença mínima importante média (MID) do Questionário de Impacto Urinário 7 (UIQ-7), conforme determinado pelo método de análise de bases de distribuição
Prazo: 6 semanas
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O UIQ-7 é um questionário baseado em escala likert que calcula a média das pontuações e multiplica essa média por 25 para dimensionar o instrumento para uma "pontuação real" com um intervalo de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto negativo percebido na qualidade de vida de um indivíduo. O MID representa uma melhora clinicamente significativa na sintomatologia autorrelatada.
Os métodos baseados em distribuição dependem da distribuição de pontuações dentro de uma população e relacionam a significância clínica a uma mudança na magnitude pelo menos igual a um parâmetro estatístico de dados de grupo, como desvio padrão (DP).
Isso é tradicionalmente avaliado incluindo o tamanho do efeito e o erro padrão de medição (SEM).
Um efeito médio (0,5 SD) e um tamanho de efeito pequeno (0,2 SD).
O MID é estimado em 1 SEM.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB72759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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