비수술적 요실금 치료에 대한 환자 만족도 조사
2020년 10월 5일 업데이트: Erin Duecy, University of Rochester
여성 복압성 요실금의 비수술적 치료에서 환자가 수용할 수 있는 증상 상태
본 연구의 목적은 복압성 요실금의 비수술적 치료 후 자가 보고된 건강 상태를 확인하는 것입니다.
이는 비뇨기 증상에 관한 다른 설문지의 응답에 대해 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS) 질문에 대한 "예"의 응답을 연관시켜 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상자는 복압성 요실금의 비수술적 관리를 원하는 18세 이상의 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 성인 여성(> 18세)이 복압성 요실금 치료를 받기 위해 뉴욕주 로체스터에 있는 URMC, 노스캐롤라이나주 더럼에 있는 DUMC, 뉴욕주 첵토와가에 있는 웨스턴 뉴욕(WNY) 비뇨기과 협회 또는 텍사스주 갤버스턴에 있는 UTMB에서 치료를 받고 있습니다.
- 영어로 말하기
- 전자 환자 보고 결과 설문지 및 배뇨 일지를 작성할 수 있는 능력 보유
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 여성
- 여성은 전자 환자 보고 결과 설문지를 작성할 수 없었습니다.
- II기 이상의 자궁질 탈출증 또는 자궁절제술 후 탈출증이 있는 여성.
- 여성은 미국에 거주하는 EU 시민을 포함하여 유럽 연합(EU) 시민으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PASS 코호트
|
요실금에 대한 심각도 지수는 요실금 빈도 및 중증도, 골반저 통증, 중증도 및 개선에 대한 환자의 전반적인 인상, 신체 기능, 우울증, 수면 장애, 불안, 전반적인 건강 및 사회적 역할 및 활동 참여 능력을 문서화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UDI-6(Urinary Distress Inventory-6) 점수가 환자의 PASS(Patient Acceptable Symptom State) 답변을 예측하는 참가자 수
기간: 6주
|
각 참가자는 등록 후와 6주 후에 다시 요로 고통 목록 6(UDI-6)을 작성해야 합니다.
이것은 요실금 중증도를 측정하는 짧고 검증된 질병 특이적 환자 보고 결과입니다.
UDI-6은 점수의 평균을 계산하고 25를 곱하여 도구를 0 - 100 범위의 "실제 점수"로 조정하는 리커트 척도 기반 설문지입니다.
점수가 높을수록 개인의 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 크다고 인식됩니다.
"요실금이 당신에게 영향을 미치는 모든 다양한 방식을 고려할 때, 당신의 현재 상태는 만족스럽다고 생각하십니까?"
그리고 예/아니오 대답을 제공합니다.
그런 다음 통계 분석을 수행하여 증상이 허용 가능한 것으로 간주할 가능성이 있는 임계값 점수(PASS "예")를 결정합니다.
UDI 점수가 PASS 답변과 일치하는 참가자는 예측된 것으로 간주되어 이 결과 측정에 포함됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앵커 기반 분석 방법에 의해 결정된 요로 고통 지수 6(UDI 6 )의 평균 최소 중요 차이(MID)
기간: 기준선에서 6주
|
UDI-6은 복압성 요실금과 특별히 관련된 질문이 있는 0 - 100 범위의 "실제 점수"로 도구를 조정하기 위해 점수의 평균을 계산하고 25를 곱하는 리커트 척도 기반 설문지입니다.
점수가 높을수록 개인의 삶의 질에 대한 인식된 부정적인 영향이 더 큽니다. MID는 자체 보고된 증상에서 임상적으로 유의미한 개선을 나타냅니다.
앵커 기반 방법은 특정 변화 정도의 의미를 정량화하기 위해 외부 이벤트 또는 평가와 관련하여 응답성을 평가합니다.
이것은 전통적으로 음수 점수 변화와 외부 앵커 사이의 상관 관계를 사용하여 언급된 적당한 관계에 의해 평가됩니다.
참가자는 기준선과 6주 후에 UDI-6을 완료합니다.
MID는 중증도(PGI-S) 및 개선(PGI-I)에 대한 환자 전반적 인상에서 개선을 나타내는 여성이 보고한 평균 점수 변화로 정의됩니다.
|
기준선에서 6주
|
|
분포 기반 분석 방법에 의해 결정된 요로 고통 지수 6(UDI 6 )의 평균 최소 중요 차이(MID)
기간: 6주
|
UDI-6은 복압성 요실금과 특별히 관련된 질문이 있는 0 - 100 범위의 "실제 점수"로 도구를 조정하기 위해 점수의 평균을 계산하고 25를 곱하는 리커트 척도 기반 설문지입니다.
점수가 높을수록 개인의 삶의 질에 대한 인식된 부정적인 영향이 더 큽니다. MID는 자체 보고된 증상에서 임상적으로 유의미한 개선을 나타냅니다.
분포 기반 방법은 모집단 내의 점수 분포에 의존하며 표준 편차(SD)와 같은 그룹 데이터의 통계적 매개변수와 적어도 동일한 규모의 변화에 임상적 유의성을 연관시킵니다.
이것은 전통적으로 효과 크기와 측정 표준 오차(SEM)를 포함하여 평가됩니다.
중간 효과(0.5 SD) 및 작은 효과 크기(0.2SD).
MID는 1 SEM으로 추정됩니다.
|
6주
|
|
앵커 기반 분석 방법에 의해 결정된 요로 영향 설문지 7(UIQ-7)의 평균 최소 중요 차이(MID)
기간: 기준선에서 6주
|
UIQ-7은 점수의 평균을 계산하고 25를 곱하여 도구를 0 - 100 범위의 "실제 점수"로 조정하는 리커트 척도 기반 설문지입니다.
점수가 높을수록 개인의 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 크다고 인식됩니다.
MID는 자가 보고된 증상에서 임상적으로 유의미한 개선을 나타냅니다.
앵커 기반 방법은 특정 변화 정도의 의미를 정량화하기 위해 외부 이벤트 또는 평가와 관련하여 응답성을 평가합니다.
이것은 전통적으로 음수 점수 변화와 외부 앵커 사이의 상관 관계를 사용하여 언급된 적당한 관계에 의해 평가됩니다.
참가자는 기준선과 6주 후에 UDI-6을 완료합니다.
MID는 중증도(PGI-S) 및 개선(PGI-I)에 대한 전반적인 환자 인상에서 개선을 나타내는 여성이 보고한 평균 점수 변화로 정의됩니다.
|
기준선에서 6주
|
|
분포 기반 분석 방법에 의해 결정된 요로 영향 설문지 7(UIQ-7)의 평균 최소 중요 차이(MID)
기간: 6주
|
UIQ-7은 점수의 평균을 계산하고 25를 곱하여 도구를 0 - 100 범위의 "실제 점수"로 조정하는 리커트 척도 기반 설문지입니다.
점수가 높을수록 개인의 삶의 질에 대한 인식된 부정적인 영향이 더 큽니다. MID는 자체 보고된 증상에서 임상적으로 유의미한 개선을 나타냅니다.
분포 기반 방법은 모집단 내의 점수 분포에 의존하며 표준 편차(SD)와 같은 그룹 데이터의 통계적 매개변수와 적어도 동일한 규모의 변화에 임상적 유의성을 연관시킵니다.
이것은 전통적으로 효과 크기와 측정 표준 오차(SEM)를 포함하여 평가됩니다.
중간 효과(0.5 SD) 및 작은 효과 크기(0.2SD).
MID는 1 SEM으로 추정됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .