Velocity 2: 炭疽菌ワクチンと抗生物質の臨床研究

包含基準:

1. 参加者から得られた書面によるインフォームド コンセント (日付、署名、およびサイトのカルテに記録されている)。
2. -インフォームドコンセントの時点で18〜45歳の男性または女性。
3. -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康状態。
4. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が35.0 kg / m ^ 2以下。
5. 瀉血のための十分な静脈アクセスがあります。
6. -出産の可能性がある女性（WOCBP）の場合、1日目のスクリーニングおよび事前無作為化での妊娠検査が陰性であり、現在母乳育児をしておらず、研究期間中に妊娠する意図がない 治験薬（IP）の最後の受領から12か月後. すべての女性参加者は、外科的に無菌である場合 (子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術)、または閉経後 (月経がなく、卵胞刺激ホルモンが 30 mIU/mL を超えるスクリーニングを行う連続 12 か月以上と定義) でない限り、WOCBP と見なされます。 出産の可能性がない女性は、外科的に無菌であるか、上記で定義されているように閉経後であれば、登録が許可されます。

グループ 1 または 2 に無作為に割り付けられた女性参加者は、シプロフロキサシンおよびドキシサイクリンが経口避妊薬、埋め込み型または注射型避妊薬の有効性を低下させる可能性があるため、二重障壁法、IUD、または禁欲を避妊のバックアップ形式として追加する意思がある必要があります。

除外基準:

1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ランダムグルコース、総ビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、またはクレアチニンの中央検査室の正常上限（ULN）を超えるスクリーニング臨床検査結果。 基準範囲内にない他の血清化学パラメーターは、主任研究者によって臨床的に重要であると見なされない限り、除外とは見なされません。
2. -キノロン系抗菌薬に対するアレルギー反応または不耐症の病歴、または血管障害、腱障害、特定の遺伝的結合組織障害（例：マルファンおよびエーラース-ダンロス症候群）、 QT 間隔、発作、末梢神経障害、C. ディフィシル感染のリスクの増加。
3. -テトラサイクリン抗生物質に対するアレルギー反応または不耐症の病歴、またはドキシサイクリンの使用を禁忌とする病状の病歴 C.ディフィシル感染のリスクの増加、BUNの増加、または直射日光または紫外線に対する感受性の増加 発赤。
4. 禁止されている薬のいずれかが必要な場合、または禁止された時間内に薬/食品が必要な場合。
5. 注射部位の評価を妨げる可能性がある、三角筋領域に影響を与える入れ墨/傷/母斑またはその他の皮膚の状態がある。
6. -炭疽病の病歴、炭疽菌への曝露の疑い、または炭疽菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
7. 1990年以降に軍に勤務したことがある、またはスクリーニングから最終的な電話連絡までいつでも軍に入隊する予定がある.
8. -以前のアナフィラキシー反応、重度の全身反応、または以前の予防接種に対する重度の過敏症、または合成ODN、アルミニウム、ホルムアルデヒド、塩化ベンゼトニウム（フェメロール）に対する既知のアレルギー。
9. 最後の安全電話連絡後まで、研究中の任意の時点で待機手術を受けることを計画します。
10. -登録前の1か月以内に、または研究中の任意の時点で献血したか、献血を計画している 最終的な安全電話連絡後まで。
11. -治験ワクチンの投与前30日以内の治験薬または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは生物学的製剤）の使用、または最後の安全電話連絡後までの研究中の計画された使用。
12. -最初の研究ワクチン接種の1週間前から最後のワクチン接種の2週間後までの市販ワ​​クチンの計画的投与。
13. -研究登録から6か月以内に免疫修飾薬を慢性的に投与（14日以上と定義）したことがあります。 これには、季節性アレルギーのための吸入または鼻腔内投薬の場合を除き、経口、筋肉内、関節内、静脈内、または吸入コルチコステロイドが含まれます.
14. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領 研究登録前の3か月以内、または51日目の最終安全訪問後までの研究期間中の任意の時点。
15. スクリーニング時の異常な心電図（ECG）は、「異常、重大」と解釈されます。 「異常で重要でない」心電図を持つ参加者の参加は、主任研究者の裁量に基づきます。
16. -進行中の悪性腫瘍または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある。
17. -全身性エリテマトーデス、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、リウマチ性多発性筋肉痛、糖尿病I型、関節リウマチまたは強皮症を含むがこれらに限定されない、自己免疫性、炎症性、血管炎性またはリウマチ性またはリウマチ性疾患の病歴がある。
18. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）HIV-1またはHIV-2感染の陽性検査結果。
19. 尿中の薬物スクリーニングでの陽性結果、進行中の薬物乱用または依存（アルコールを含む）の証拠、またはアルコールまたは薬物乱用の治療の最近の履歴（過去5年以上）。
20. 入学時に急性疾患を有する。
21. -治験責任医師の意見では、参加者の関与または研究の実施に悪影響を与える可能性のある病状。
22. -重篤な心血管、肺、肝臓、II型真性糖尿病、または腎疾患などの重大な慢性疾患があり、治験責任医師の意見では、治療を危険にするか、試験評価または試験の完了を妨げる。
23. 参加者を研究に無作為に割り振ることを許可するのは賢明ではないという研究者の意見。
24. 治験施設チームのメンバーまたは近親者。