Velocity 2: un estudio clínico de vacuna y antibióticos contra el ántrax

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante (fechado, firmado y capturado en el expediente médico en el sitio).
2. Hombre o mujer, de 18 a 45 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
3. Condición saludable según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
4. Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2 en la visita de selección.
5. Tener acceso venoso adecuado para flebotomías.
6. Para una mujer en edad fértil (WOCBP), prueba de embarazo negativa en la selección y prealeatorización el día 1, que actualmente no está amamantando y sin intención de quedar embarazada durante el período de estudio hasta 12 meses después de la última recepción de cualquier producto en investigación (IP) . Se considera que todas las participantes femeninas son WOCBP a menos que sean estériles quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) O posmenopáusicas (definidas como > 12 meses consecutivos sin menstruación y detección de hormona estimulante del folículo > 30 mUI/mL). Las mujeres que no están en edad fértil pueden inscribirse si son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, como se definió anteriormente.

Las mujeres participantes asignadas al azar a los Grupos 1 o 2 deben estar dispuestas a agregar un método de doble barrera, DIU o abstinencia como métodos anticonceptivos de respaldo, ya que la ciprofloxacina y la doxiciclina pueden disminuir la eficacia de las píldoras anticonceptivas, los anticonceptivos implantables o inyectables.

Criterio de exclusión:

1. Un resultado de prueba de laboratorio clínico de detección superior al límite superior normal (ULN) del laboratorio central para aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), glucosa aleatoria, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina. Otros parámetros químicos séricos que no estén dentro del rango de referencia no se considerarán excluyentes a menos que el investigador principal los considere clínicamente significativos.
2. Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a los antimicrobianos de quinolona o cualquier condición médica que contraindique el uso de ciprofloxacina, incluidos, entre otros, trastornos vasculares, trastornos de los tendones, ciertos trastornos genéticos del tejido conectivo (por ejemplo, síndrome de Marfan y Ehlers-Danlos), prolongación de Intervalo QT, convulsiones, neuropatía periférica, mayor riesgo de infección por C. difficile.
3. Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a los antibióticos de tetraciclina o cualquier condición médica que contraindique el uso de doxiciclina, incluido un mayor riesgo de infección por C. difficile, aumentos en el BUN o una mayor sensibilidad a la luz solar directa o a la radiación ultravioleta que produzca eritema.
4. Tiene necesidad de alguno de los medicamentos prohibidos o requiere los medicamentos/alimentos dentro de los tiempos prohibidos.
5. Tiene un tatuaje/cicatriz/marca de nacimiento o cualquier otra condición de la piel que afecte el área del deltoides que pueda interferir con las evaluaciones del lugar de la inyección.
6. Antecedentes de la enfermedad del ántrax, sospecha de exposición al ántrax o vacunación previa con cualquier vacuna contra el ántrax.
7. Haber servido anteriormente en el ejército en cualquier momento después de 1990 o planear alistarse en el ejército en cualquier momento desde la selección hasta el contacto telefónico final.
8. Reacción anafiláctica previa, respuesta sistémica grave o hipersensibilidad grave a una inmunización previa o alergia conocida a ODN sintéticos, aluminio, formaldehído, cloruro de bencetonio (femerol).
9. Planifique someterse a una cirugía electiva en cualquier momento durante el estudio hasta después del último contacto telefónico de seguridad.
10. Haber donado o planear donar sangre dentro de un mes antes de la inscripción o en cualquier momento durante el estudio hasta después del último contacto telefónico de seguridad.
11. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o biológico) dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el estudio hasta después del último contacto telefónico de seguridad.
12. Administración planificada de cualquier vacuna comercialmente disponible desde una semana antes de la primera vacunación del estudio hasta dos semanas después de la última vacunación.
13. Haber experimentado una dosificación crónica (definida como más de 14 días) con cualquier fármaco modificador del sistema inmunitario dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el estudio. Esto incluye corticosteroides orales, intramusculares, intraarticulares, intravenosos o de inhalación, excepto en el caso de medicamentos inhalados o intranasales para alergias estacionales.
14. Recepción de inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el período del estudio hasta después de la última visita de seguridad el día 51.
15. Un electrocardiograma (ECG) anormal en la selección interpretado como "anormal, significativo". La inclusión de participantes con ECG "anormales e insignificantes" se basará en el criterio del investigador principal.
16. Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad metastásica o hematológica.
17. Tiene antecedentes de una enfermedad autoinmune, inflamatoria, vasculítica o reumática o reumática que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, polimialgia reumática, diabetes mellitus tipo I, artritis reumatoide o esclerodermia.
18. Prueba de laboratorio positiva de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) VIH-1 o VIH-2.
19. Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina, cualquier evidencia de abuso o dependencia de drogas en curso (incluido el alcohol) o antecedentes recientes (durante los últimos cinco años) de tratamiento por abuso de alcohol o drogas.
20. Tiene una enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
21. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del participante o la realización del estudio.
22. Tener una afección crónica significativa, por ejemplo, diabetes mellitus tipo II cardiovascular, pulmonar, hepática, grave o enfermedad renal que, en opinión del investigador, haría que el tratamiento no fuera seguro o interferiría con las evaluaciones del ensayo o la finalización del estudio.
23. Una opinión del investigador de que no sería prudente permitir que el participante se aleatorizara en el estudio.
24. Miembro o familiar inmediato de un equipo de investigación en el sitio.