Velocity 2: um estudo clínico de vacina contra o antraz e antibióticos

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido do participante (datado, assinado e registrado no prontuário médico no local).
2. Um homem ou mulher, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
3. Condição saudável conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
4. Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2 na visita de triagem.
5. Ter acesso venoso adequado para flebotomias.
6. Para uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), teste de gravidez negativo na triagem e pré-randomização no dia 1, não amamentando no momento e sem intenção de engravidar durante o período do estudo até 12 meses após o último recebimento de qualquer produto experimental (IP) . Cada participante do sexo feminino é considerada uma WOCBP, a menos que seja cirurgicamente estéril (histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) OU pós-menopausa (definida como > 12 meses consecutivos sem menstruação e hormônio folículo-estimulante de triagem > 30 mIU/mL). As mulheres que não têm potencial para engravidar podem se inscrever se forem cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, conforme definido acima.

As participantes do sexo feminino randomizadas para os Grupos 1 ou 2 devem estar dispostas a adicionar um método de barreira dupla, DIU ou abstinência como formas de controle de natalidade de backup, pois ciprofloxacina e doxiciclina podem diminuir a eficácia de pílulas anticoncepcionais, contraceptivos implantáveis ​​ou injetáveis.

Critério de exclusão:

1. Um resultado do teste de laboratório clínico de triagem maior que o limite superior normal do laboratório central (ULN) para aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), glicose aleatória, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina. Outros parâmetros químicos séricos que não estejam dentro do intervalo de referência não serão considerados excludentes, a menos que sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador principal.
2. Histórico de reação alérgica ou intolerância a antimicrobianos quinolonas ou qualquer condição médica que contra-indique o uso de ciprofloxacino, incluindo, entre outros, distúrbios vasculares, distúrbios tendinosos, certos distúrbios genéticos do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan e Ehlers-Danlos), prolongamento da Intervalo QT, convulsões, neuropatia periférica, risco aumentado de infecção por C. difficile.
3. História de reação alérgica ou intolerância aos antibióticos tetraciclina ou qualquer condição médica que contra-indique o uso de doxiciclina, incluindo um risco aumentado de infecção por C. difficile, aumento da uréia ou sensibilidade aumentada à luz solar direta ou radiação ultravioleta, resultando em eritema.
4. Tem necessidade de algum dos medicamentos proibidos ou requer os medicamentos/alimentos dentro dos horários proibidos.
5. Ter uma tatuagem/cicatriz/marca de nascença ou qualquer outra condição de pele que afete a área deltóide que possa interferir nas avaliações do local da injeção.
6. Histórico de doença do antraz, suspeita de exposição ao antraz ou vacinação anterior com qualquer vacina contra o antraz.
7. Ter servido anteriormente nas forças armadas em qualquer momento após 1990 ou planejar se alistar nas forças armadas a qualquer momento, desde a triagem até o contato telefônico final.
8. Reação anafilática prévia, resposta sistêmica grave ou hipersensibilidade grave a uma imunização anterior ou alergia conhecida a ODNs sintéticos, alumínio, formaldeído, cloreto de benzetônio (femerol).
9. Planeje fazer uma cirurgia eletiva em qualquer momento durante o estudo até depois do contato telefônico de segurança final.
10. Ter doado ou planejado doar sangue dentro de um mês antes da inscrição ou em qualquer momento durante o estudo até após o contato telefônico de segurança final.
11. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou biológico) nos 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o estudo até após o contato telefônico de segurança final.
12. Administração planejada de qualquer vacina comercialmente disponível desde uma semana antes da primeira vacinação do estudo até duas semanas após a última vacinação.
13. Ter experimentado administração crônica (definida como mais de 14 dias) com quaisquer drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de seis meses após a inscrição no estudo. Isso inclui corticosteróides orais, intramusculares, intra-articulares, intravenosos ou inalatórios, exceto no caso de medicamentos inalados ou intranasais para alergias sazonais.
14. Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à inscrição no estudo ou em qualquer ponto durante o período do estudo até depois da última visita de segurança no Dia 51.
15. Um eletrocardiograma (ECG) anormal na triagem interpretado como 'Anormal, Significativo'. A inclusão de participantes com ECGs 'Anormais, Insignificantes' será baseada no critério do investigador principal.
16. Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica.
17. Tem histórico de doença autoimune, inflamatória, vasculítica ou reumática ou reumática, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, polimialgia reumática, diabetes mellitus tipo I, artrite reumatóide ou esclerodermia.
18. Uma evidência laboratorial positiva de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) HIV-1 ou HIV-2.
19. Resultado positivo na triagem de drogas na urina, qualquer evidência de abuso ou dependência contínua de drogas (incluindo álcool) ou história recente (nos últimos cinco anos) de tratamento para abuso de álcool ou drogas.
20. Tem uma doença aguda no momento da inscrição.
21. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente o envolvimento do participante ou a condução do estudo.
22. Ter uma condição crônica significativa, por exemplo, diabetes mellitus tipo II, cardiovascular, pulmonar, hepática ou doença renal grave que, na opinião do investigador, tornaria o tratamento inseguro ou interferiria nas avaliações do ensaio ou na conclusão do estudo.
23. Uma opinião do investigador de que não seria sensato permitir que o participante fosse randomizado para o estudo.
24. Membro ou membro imediato da família de uma equipe do investigador local.