Velocity 2 : Une étude clinique sur un vaccin contre l'anthrax et des antibiotiques

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit obtenu du participant (daté, signé et consigné dans le dossier médical sur le site).
2. Un homme ou une femme, âgé de 18 à 45 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
3. État de santé établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
4. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2 lors de la visite de dépistage.
5. Avoir un accès veineux adéquat pour les phlébotomies.
6. Pour une femme en âge de procréer (WOCBP), test de grossesse négatif lors du dépistage et de la pré-randomisation au jour 1, qui n'allaite pas actuellement et qui n'a pas l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude jusqu'à 12 mois après la dernière réception de tout produit expérimental (IP) . Chaque participante est considérée comme une WOCBP à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) OU ménopausée (définie comme > 12 mois consécutifs sans règles et dépistage d'hormone folliculo-stimulante > 30 mUI/mL). Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont autorisées à s'inscrire si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées comme défini ci-dessus.

Les participantes randomisées dans les groupes 1 ou 2 doivent être disposées à ajouter une méthode à double barrière, un DIU ou l'abstinence comme formes de contraception d'appoint, car la ciprofloxacine et la doxycycline peuvent diminuer l'efficacité des pilules contraceptives, des contraceptifs implantables ou injectables.

Critère d'exclusion:

1. Un résultat de test de laboratoire clinique de dépistage supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire central pour l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), le glucose aléatoire, la bilirubine totale, l'azote uréique du sang (BUN) ou la créatinine. D'autres paramètres de chimie sérique qui ne sont pas dans la plage de référence ne seront pas considérés comme excluants à moins qu'ils ne soient jugés cliniquement significatifs par l'investigateur principal.
2. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance aux antimicrobiens quinolones ou toute condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de la ciprofloxacine, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles vasculaires, les troubles tendineux, certains troubles génétiques du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan et d'Ehlers-Danlos), la prolongation de Intervalle QT, convulsions, neuropathie périphérique, risque accru d'infection à C. difficile.
3. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance aux antibiotiques tétracyclines ou toute condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de la doxycycline, y compris un risque accru d'infection à C. difficile, une augmentation de l'urée ou une sensibilité accrue à la lumière directe du soleil ou aux rayons ultraviolets entraînant un érythème.
4. A besoin de l'un des médicaments interdits ou a besoin des médicaments/aliments dans les délais interdits.
5. Avoir un tatouage / une cicatrice / une tache de naissance ou toute autre affection cutanée affectant la zone deltoïde susceptible d'interférer avec les évaluations du site d'injection.
6. Antécédents de maladie du charbon, exposition suspectée au charbon ou vaccination antérieure avec un vaccin contre le charbon.
7. Avoir déjà servi dans l'armée à tout moment après 1990 ou prévoir de s'enrôler dans l'armée à tout moment, de la sélection au dernier contact téléphonique.
8. Réaction anaphylactique antérieure, réponse systémique grave ou hypersensibilité grave à une immunisation antérieure ou allergie connue aux ODN synthétiques, à l'aluminium, au formaldéhyde, au chlorure de benzéthonium (phémerol).
9. Prévoyez d'avoir une intervention chirurgicale élective à tout moment de l'étude jusqu'après le dernier contact téléphonique de sécurité.
10. Avoir donné ou prévoir de donner du sang dans le mois précédant l'inscription ou à tout moment de l'étude jusqu'après le dernier contact téléphonique de sécurité.
11. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou produit biologique) dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant l'étude jusqu'après le dernier contact téléphonique de sécurité.
12. Administration planifiée de tout vaccin disponible dans le commerce d'une semaine avant la première vaccination à l'étude jusqu'à deux semaines après la dernière vaccination.
13. Avoir subi une administration chronique (définie comme plus de 14 jours) avec tout médicament immunomodulateur dans les six mois suivant l'inscription à l'étude. Cela comprend les corticostéroïdes oraux, intramusculaires, intra-articulaires, intraveineux ou par inhalation, sauf dans le cas des médicaments inhalés ou intranasaux pour les allergies saisonnières.
14. Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant la période d'étude jusqu'après la dernière visite de sécurité au jour 51.
15. Un électrocardiogramme (ECG) anormal lors du dépistage interprété comme « anormal, significatif ». L'inclusion des participants avec des ECG « anormaux, insignifiants » sera basée sur la discrétion de l'investigateur principal.
16. Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité métastatique ou hématologique.
17. Avoir des antécédents d'une maladie auto-immune, inflammatoire, vascularite ou rhumatismale ou rhumatismale, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Guillain-Barré, la myasthénie grave, la polymyalgie rhumatismale, le diabète sucré de type I, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérodermie.
18. Une preuve de laboratoire positive de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) VIH-1 ou VIH-2.
19. Résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine, toute preuve d'abus ou de dépendance à la drogue (y compris l'alcool) ou antécédents récents (au cours des cinq dernières années) de traitement pour abus d'alcool ou de drogue.
20. A une maladie aiguë au moment de l'inscription.
21. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation du participant ou la conduite de l'étude.
22. Avoir une maladie chronique importante, par exemple un diabète sucré cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, de type II grave ou une maladie rénale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le traitement dangereux ou interférerait avec les évaluations des essais ou l'achèvement de l'étude.
23. Une opinion de l'investigateur selon laquelle il serait imprudent de permettre au participant d'être randomisé dans l'étude.
24. Membre ou membre de la famille immédiate d'une équipe de site investigateur.