Velocity 2: клиническое исследование вакцины против сибирской язвы и антибиотиков

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное от участника (датированное, подписанное и зафиксированное в медицинской карте на месте).
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент информированного согласия.
3. Здоровое состояние, подтвержденное анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
4. Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 35,0 кг/м^2 на скрининговом визите.
5. Иметь достаточный венозный доступ для флеботомий.
6. Для женщины детородного возраста (WOCBP), отрицательный тест на беременность при скрининге и предварительной рандомизации в 1-й день, не кормящей грудью в настоящее время и не намеревающейся забеременеть в течение периода исследования в течение 12 месяцев после последнего приема любого исследуемого продукта (IP) . Каждая участница считается WOCBP, если только она не стерильна хирургическим путем (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) ИЛИ не находится в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций > 12 месяцев подряд и скрининг фолликулостимулирующего гормона > 30 мМЕ/мл). Женщинам, не способным к деторождению, разрешается зарегистрироваться, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе, как определено выше.

Участники женского пола, рандомизированные в группы 1 или 2, должны быть готовы добавить метод двойного барьера, ВМС или воздержание в качестве резервных форм контроля над рождаемостью, поскольку ципрофлоксацин и доксициклин могут снижать эффективность противозачаточных таблеток, имплантируемых или инъекционных контрацептивов.

Критерий исключения:

1. Результат скринингового клинического лабораторного исследования выше верхнего предела нормы (ВГН) центральной лаборатории для аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), случайного уровня глюкозы, общего билирубина, азота мочевины крови (АМК) или креатинина. Другие химические параметры сыворотки, которые не находятся в референтном диапазоне, не будут считаться исключительными, если главный исследователь не сочтет их клинически значимыми.
2. Аллергическая реакция или непереносимость хинолоновых противомикробных препаратов в анамнезе или любое заболевание, противопоказывающее применение ципрофлоксацина, включая, помимо прочего, сосудистые заболевания, заболевания сухожилий, определенные генетические заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана и Элерса-Данлоса), пролонгирование Интервал QT, судороги, периферическая невропатия, повышенный риск инфекции C. difficile.
3. Аллергическая реакция или непереносимость тетрациклиновых антибиотиков в анамнезе или любое заболевание, которое противопоказывает использование доксициклина, включая повышенный риск инфекции C. difficile, увеличение мочевины мочевины или повышенную чувствительность к прямому солнечному свету или ультрафиолетовому излучению, что приводит к эритеме.
4. Имеет потребность в каком-либо из запрещенных лекарств или требует лекарств/продуктов питания в запрещенное время.
5. Иметь татуировку/шрам/родинку или любое другое кожное заболевание в области дельтовидной мышцы, которое может помешать оценке места инъекции.
6. История заболевания сибирской язвой, подозрение на заражение сибирской язвой или предыдущая вакцинация любой вакциной против сибирской язвы.
7. Ранее служили в вооруженных силах в любое время после 1990 года или планируют поступить на военную службу в любое время от проверки до последнего контакта по телефону.
8. Анафилактическая реакция в анамнезе, тяжелый системный ответ или серьезная гиперчувствительность к предшествующей иммунизации или известная аллергия на синтетические ОДН, алюминий, формальдегид, хлорид бензетония (фемерол).
9. Запланируйте плановую операцию в любой момент исследования до последнего телефонного контакта.
10. Сдали или планируют сдать кровь в течение одного месяца до включения или в любой момент во время исследования до последнего контакта по телефону безопасности.
11. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или биологического препарата) в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование во время исследования до последнего контакта по телефону безопасности.
12. Запланированное введение любой имеющейся в продаже вакцины в период от одной недели до первой исследуемой вакцины до двух недель после последней вакцинации.
13. Имели хроническое дозирование (определяемое как более 14 дней) любых иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после включения в исследование. Это включает пероральные, внутримышечные, внутрисуставные, внутривенные или ингаляционные кортикостероиды, за исключением ингаляционных или интраназальных препаратов от сезонной аллергии.
14. Получение иммуноглобулинов и / или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование, или в любой момент в течение периода исследования до последнего визита по безопасности на 51-й день.
15. Отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге интерпретируется как «Отклонение от нормы, значительное». Включение участников с «аномальными, незначительными» ЭКГ будет основываться на усмотрении главного исследователя.
16. Наличие активного злокачественного новообразования или наличие в анамнезе метастатического или гематологического злокачественного новообразования.
17. Иметь в анамнезе аутоиммунное, воспалительное, васкулитное или ревматическое или ревматическое заболевание, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, синдром Гийена-Барре, тяжелую миастению, ревматическую полимиалгию, сахарный диабет I типа, ревматоидный артрит или склеродермию.
18. Положительные лабораторные доказательства гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
19. Положительный результат анализа мочи на наркотики, любые доказательства продолжающегося злоупотребления наркотиками или зависимости (включая алкоголь) или недавняя история (за последние пять лет) лечения от алкогольной или наркотической зависимости.
20. Имеет острое заболевание на момент поступления.
21. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника или проведение исследования.
22. Имеют серьезное хроническое заболевание, например серьезное сердечно-сосудистое, легочное, печеночное заболевание, сахарный диабет II типа или заболевание почек, которое, по мнению исследователя, может сделать лечение небезопасным или помешать оценке или завершению исследования.
23. Мнение исследователя о том, что было бы неразумно позволять участнику быть рандомизированным для участия в исследовании.
24. Член или ближайший родственник исследовательской группы на месте.