Velocity 2: een miltvuurvaccin en klinische studie over antibiotica

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer (gedateerd, ondertekend en vastgelegd in de medische kaart op de locatie).
2. Een man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Gezonde toestand zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
4. Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2 bij het screeningsbezoek.
5. Zorg voor voldoende veneuze toegang voor aderlatingen.
6. Voor een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP), negatieve zwangerschapstest bij screening en prerandomisatie op dag 1, momenteel geen borstvoeding geeft en geen intentie heeft om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode tot 12 maanden na de laatste ontvangst van een onderzoeksproduct (IP) . Elke vrouwelijke deelnemer wordt beschouwd als een WOCBP, tenzij ze chirurgisch steriel is (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) OF postmenopauzaal is (gedefinieerd als >12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie en screening follikelstimulerend hormoon > 30 mIE/ml). Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, mogen zich inschrijven als ze chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, zoals hierboven gedefinieerd.

Vrouwelijke deelnemers gerandomiseerd naar groep 1 of 2 moeten bereid zijn om een ​​dubbele-barrièremethode, spiraaltje of onthouding toe te voegen als aanvullende vormen van anticonceptie, aangezien ciprofloxacine en doxycycline de effectiviteit van anticonceptiepillen, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva kunnen verminderen.

Uitsluitingscriteria:

1. A Screening klinisch laboratoriumtestresultaat hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van het centrale laboratorium voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), willekeurige glucose, totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN) of creatinine. Andere serumchemieparameters die niet binnen het referentiebereik vallen, worden niet als uitsluitend beschouwd, tenzij ze door de hoofdonderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
2. Geschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor chinolon-antimicrobiële middelen of een medische aandoening die het gebruik van ciprofloxacine zou contra-indiceren, inclusief en niet beperkt tot vasculaire aandoeningen, peesaandoeningen, bepaalde genetische bindweefselaandoeningen (bijv. Marfan- en Ehlers-Danlos-syndroom), verlenging van QT-interval, toevallen, perifere neuropathie, verhoogd risico op C. difficile-infectie.
3. Geschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor tetracycline-antibiotica of een medische aandoening die het gebruik van doxycycline zou contra-indiceren, waaronder een verhoogd risico op C. difficile-infectie, toename van BUN of een verhoogde gevoeligheid voor direct zonlicht of ultraviolette straling resulterend in erytheem.
4. Heeft een van de verboden medicijnen nodig of heeft de medicijnen/voedingsmiddelen nodig binnen de verboden tijden.
5. Een tatoeage/litteken/moedervlek of een andere huidaandoening in het gebied van de deltaspier hebben die de beoordeling van de injectieplaats kan verstoren.
6. Geschiedenis van miltvuurziekte, vermoedelijke blootstelling aan miltvuur of eerdere vaccinatie met een miltvuurvaccin.
7. Na 1990 eerder in het leger hebben gediend of van plan zijn om vanaf de screening tot het laatste telefonische contact dienst te nemen in het leger.
8. Eerdere anafylactische reactie, ernstige systemische respons of ernstige overgevoeligheid voor een eerdere immunisatie of een bekende allergie voor synthetische ODN's, aluminium, formaldehyde, benzethoniumchloride (phemerol).
9. Plan om op elk moment tijdens het onderzoek een electieve operatie te ondergaan tot na het laatste telefonische veiligheidscontact.
10. Bloed hebben gedoneerd of van plan zijn binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek tot na het laatste telefonische veiligheidscontact bloed te doneren.
11. Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd product (medicijn, vaccin of biologisch) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studie tot na het laatste telefonische veiligheidscontact.
12. Geplande toediening van elk in de handel verkrijgbaar vaccin vanaf één week voorafgaand aan de eerste studievaccinatie tot twee weken na de laatste vaccinatie.
13. Chronische dosering (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) hebben ervaren met immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na inschrijving in het onderzoek. Dit omvat orale, intramusculaire, intra-articulaire, intraveneuze of inhalatiecorticosteroïden, behalve in het geval van inhalatie- of intranasale medicatie voor seizoensgebonden allergieën.
14. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of op enig moment tijdens de studieperiode tot na het laatste veiligheidsbezoek op dag 51.
15. Een abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening geïnterpreteerd als 'Abnormaal, Significant'. Het opnemen van deelnemers met 'abnormale, niet-significante' ECG's is gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker.
16. Heb een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van gemetastaseerde of hematologische maligniteit.
17. Een voorgeschiedenis hebben van een auto-immuun-, inflammatoire, vasculitische of reumatische of reumatische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, syndroom van Guillain-Barré, myasthenia gravis, polymyalgia rheumatica, diabetes mellitus type I, reumatoïde artritis of sclerodermie.
18. Een positief laboratoriumbewijs van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) HIV-1- of HIV-2-infectie.
19. Positief resultaat op drugsscreening van de urine, enig bewijs van aanhoudend drugsmisbruik of -afhankelijkheid (inclusief alcohol), of recente geschiedenis (gedurende de afgelopen vijf jaar) van behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik.
20. Heeft een acute ziekte op het moment van inschrijving.
21. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de betrokkenheid van de deelnemer of de uitvoering van het onderzoek.
22. Een significante chronische aandoening hebben, bijv. een ernstige cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, diabetes mellitus type II- of nieraandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling onveilig zou maken of de evaluatie van onderzoeken of de voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
23. Een mening van de onderzoeker dat het onverstandig zou zijn om de deelnemer in het onderzoek te laten randomiseren.
24. Lid of direct familielid van een onderzoeksteam.