Geschwindigkeit 2: Eine klinische Studie zu Anthrax-Impfstoffen und Antibiotika

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (datiert, unterschrieben und in der Krankenakte vor Ort erfasst).
2. Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Gesunder Zustand gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
4. Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 35,0 kg/m^2 beim Screening-Besuch.
5. Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang für Phlebotomien.
6. Für eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Vorrandomisierung an Tag 1, derzeit nicht stillend und keine Absicht, während des Studienzeitraums bis 12 Monate nach dem letzten Erhalt eines Prüfprodukts (IP) schwanger zu werden . Jede weibliche Teilnehmerin gilt als WOCBP, es sei denn, sie ist chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) ODER postmenopausal (definiert als > 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation und Screening-Follikel-stimulierendes Hormon > 30 mIU/ml). Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, dürfen sich anmelden, wenn sie chirurgisch steril oder wie oben definiert postmenopausal sind.

Weibliche Teilnehmer, die in die Gruppen 1 oder 2 randomisiert wurden, müssen bereit sein, eine Doppelbarrieremethode, IUP oder Abstinenz als Ersatzformen der Empfängnisverhütung hinzuzufügen, da Ciprofloxacin und Doxycyclin die Wirksamkeit von Antibabypillen, implantierbaren oder injizierbaren Verhütungsmitteln verringern können.

Ausschlusskriterien:

1. Ein klinisches Screening-Labortestergebnis, das größer ist als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) des Zentrallabors für Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), zufällige Glukose, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin. Andere Parameter der Serumchemie, die nicht innerhalb des Referenzbereichs liegen, werden nicht als Ausschlusskriterium betrachtet, es sei denn, der leitende Prüfarzt erachtet sie als klinisch signifikant.
2. Anamnestische allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber antimikrobiellen Chinolonen oder jeglichen medizinischen Zustand, der die Anwendung von Ciprofloxacin kontraindizieren würde, einschließlich und nicht beschränkt auf Gefäßerkrankungen, Sehnenerkrankungen, bestimmte genetische Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- und Ehlers-Danlos-Syndrom), Verlängerung von QT-Intervall, Krampfanfälle, periphere Neuropathie, erhöhtes Risiko einer C. difficile-Infektion.
3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika oder einer Erkrankung, die die Anwendung von Doxycyclin kontraindizieren würde, einschließlich eines erhöhten Risikos einer C. difficile-Infektion, eines Anstiegs von BUN oder einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber direktem Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung, die zu Erythem führt.
4. Hat einen Bedarf an verbotenen Medikamenten oder benötigt die Medikamente/Lebensmittel innerhalb der verbotenen Zeiten.
5. Eine Tätowierung/Narbe/Muttermal oder eine andere Hauterkrankung haben, die den Deltamuskelbereich betrifft und die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
6. Anthrax-Erkrankung in der Vorgeschichte, Verdacht auf Anthrax-Exposition oder frühere Impfung mit einem Anthrax-Impfstoff.
7. Zu einem beliebigen Zeitpunkt nach 1990 beim Militär gedient haben oder planen, sich jederzeit vom Screening bis zum letzten telefonischen Kontakt beim Militär anzumelden.
8. Frühere anaphylaktische Reaktion, schwere systemische Reaktion oder schwere Überempfindlichkeit gegen eine frühere Immunisierung oder eine bekannte Allergie gegen synthetische ODNs, Aluminium, Formaldehyd, Benzethoniumchlorid (Phemerol).
9. Planen Sie zu jedem Zeitpunkt während der Studie bis nach dem letzten telefonischen Sicherheitskontakt eine elektive Operation ein.
10. innerhalb eines Monats vor der Registrierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie bis nach dem letzten telefonischen Sicherheitskontakt Blut gespendet haben oder planen, Blut zu spenden.
11. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Biologikum) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während der Studie bis nach dem letzten Sicherheitstelefonkontakt.
12. Geplante Verabreichung eines handelsüblichen Impfstoffs von einer Woche vor der ersten Studienimpfung bis zwei Wochen nach der letzten Impfung.
13. Haben innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschluss eine chronische Dosierung (definiert als mehr als 14 Tage) mit immunmodifizierenden Arzneimitteln erfahren. Dies schließt orale, intramuskuläre, intraartikuläre, intravenöse oder inhalative Kortikosteroide ein, außer im Fall von inhalierten oder intranasalen Medikamenten gegen saisonale Allergien.
14. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor Studieneinschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums bis nach dem letzten Sicherheitsbesuch an Tag 51.
15. Ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, das als „abnormal, signifikant“ interpretiert wird. Die Aufnahme von Teilnehmern mit „abnormen, unbedeutenden“ EKGs erfolgt nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
16. Haben Sie eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von metastatischer oder hämatologischer Malignität.
17. Eine Vorgeschichte einer Autoimmun-, entzündlichen, vaskulitischen oder rheumatischen oder rheumatischen Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenia gravis, Polymyalgia rheumatica, Diabetes mellitus Typ I, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie.
18. Ein positiver Labornachweis für Hepatitis B, Hepatitis C oder eine HIV-1- oder HIV-2-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
19. Positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening, Anzeichen für anhaltenden Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol) oder kürzliche Behandlung (in den letzten fünf Jahren) wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
20. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute Erkrankung.
21. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
22. Haben Sie eine signifikante chronische Erkrankung, z. B. schwere kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, Typ-II-Diabetes mellitus oder Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung unsicher machen oder die Studienauswertungen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
23. Eine Meinung des Prüfarztes, dass es unklug wäre, den Teilnehmer randomisiert in die Studie aufzunehmen.
24. Mitglied oder unmittelbares Familienmitglied eines Prüfstellenteams.