Velocity 2: En klinisk studie av mjältbrandsvaccin och antibiotika

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke från deltagaren (daterat, undertecknat och fångat i det medicinska diagrammet på platsen).
2. En man eller kvinna, i åldern 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Hälsosamt tillstånd som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
4. Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 35,0 kg/m^2 vid screeningbesöket.
5. Ha adekvat venös tillgång för flebotomier.
6. För en kvinna i fertil ålder (WOCBP), negativt graviditetstest vid screening och pre-randomisering på dag 1, inte ammar för närvarande, och ingen avsikt att bli gravid under studieperioden till och med 12 månader efter det senaste mottagandet av någon prövningsprodukt (IP) . Varje kvinnlig deltagare anses vara en WOCBP om hon inte är kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) ELLER postmenopausal (definierad som >12 månader i följd utan mens och screening av follikelstimulerande hormon > 30 mIU/ml). Kvinnor som inte är i fertil ålder får anmäla sig om de är kirurgiskt sterila eller postmenopausala enligt definitionen ovan.

Kvinnliga deltagare randomiserade till grupp 1 eller 2 måste vara villiga att lägga till en dubbelbarriärmetod, spiral eller abstinens som reservformer av preventivmedel eftersom ciprofloxacin och doxycyklin kan minska effektiviteten av p-piller, implanterbara eller injicerbara preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Ett kliniskt laboratorietestresultat som är högre än centrallaboratoriets övre normalgräns (ULN) för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), slumpmässigt glukos, totalt bilirubin, blodureakväve (BUN) eller kreatinin. Andra serumkemiska parametrar som inte ligger inom referensintervallet kommer inte att betraktas som uteslutande såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av huvudforskaren.
2. Tidigare allergisk reaktion eller intolerans mot kinolonantimikrobiella medel eller något medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera användningen av ciprofloxacin, inklusive och inte begränsat till kärlsjukdomar, senor, vissa genetiska bindvävsrubbningar (t.ex. Marfan och Ehlers-Danlos syndrom), förlängning av QT-intervall, kramper, perifer neuropati, ökad risk för C. difficile-infektion.
3. Historik med allergisk reaktion eller intolerans mot tetracyklinantibiotika eller något medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera användningen av doxycyklin inklusive en ökad risk för C. difficile-infektion, ökningar av BUN eller en ökad känslighet för direkt solljus eller ultraviolett strålning som resulterar i erytem.
4. Har behov av någon av de förbjudna medicinerna eller kräver medicinerna/livsmedel inom de förbjudna tiderna.
5. Ha en tatuering/ärr/födelsemärke eller någon annan hudsjukdom som påverkar deltoideusområdet som kan störa bedömningar av injektionsstället.
6. Historik av mjältbrandssjukdom, misstänkt exponering för mjältbrand eller tidigare vaccination med något mjältbrandsvaccin.
7. Har tidigare tjänstgjort i militären när som helst efter 1990 eller planerar att ta värvning i militären när som helst från Screening till den sista telefonkontakten.
8. Tidigare anafylaktisk reaktion, allvarlig systemisk reaktion eller allvarlig överkänslighet mot en tidigare immunisering eller en känd allergi mot syntetiska ODN, aluminium, formaldehyd, bensetoniumklorid (femerol).
9. Planera att genomgå en elektiv operation när som helst under studien tills efter den sista säkerhetstelefonkontakten.
10. Har donerat eller planerar att donera blod inom en månad före registreringen eller när som helst under studien tills efter den sista säkerhetstelefonkontakten.
11. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller biologiskt läkemedel) inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studien tills efter den sista säkerhetstelefonkontakten.
12. Planerad administrering av eventuellt kommersiellt tillgängligt vaccin från en vecka före den första studievaccinationen till två veckor efter den sista vaccinationen.
13. Har upplevt kronisk dosering (definierad som mer än 14 dagar) med något immunmodifierande läkemedel inom sex månader efter studieregistreringen. Detta inkluderar orala, intramuskulära, intraartikulära, intravenösa eller inhalationskortikosteroider utom i fallet med inhalerade eller intranasala läkemedel för säsongsbetonade allergier.
14. Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före studieregistreringen eller när som helst under studieperioden tills efter det sista säkerhetsbesöket dag 51.
15. Ett onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening tolkas som "onormalt, signifikant". Inkludering av deltagare med "onormala, obetydliga" EKG kommer att baseras på huvudutredarens gottfinnande.
16. Har en aktiv malignitet eller historia av metastaserande eller hematologisk malignitet.
17. Har en historia av en autoimmun, inflammatorisk, vaskulitisk eller reumatisk reumatisk sjukdom inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, polymyalgia rheumatica, diabetes mellitus typ I, reumatoid artrit eller sklerodermi.
18. Ett positivt laboratoriebevis för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) HIV-1- eller HIV-2-infektion.
19. Positivt resultat på urindrogscreening, alla tecken på pågående drogmissbruk eller -beroende (inklusive alkohol), eller nyligen anamnes (under de senaste fem åren) av behandling för alkohol- eller drogmissbruk.
20. Har en akut sjukdom vid inskrivningstillfället.
21. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på deltagarens inblandning eller genomförandet av studien.
22. Har ett betydande kroniskt tillstånd, t.ex. allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever-, typ II-diabetes mellitus eller njursjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle göra behandlingen osäker eller skulle störa utvärderingar av försök eller slutförande av studien.
23. En åsikt från utredaren att det skulle vara oklokt att låta deltagaren randomiseras in i studien.
24. Medlem eller närmaste familjemedlem i ett team för utredare.