Velocity 2: 탄저병 백신 및 항생제 임상 연구

포함 기준:

1. 참가자로부터 얻은 서면 동의서(현장의 의료 차트에 날짜, 서명 및 캡처).
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
3. 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강 상태.
4. 스크리닝 방문 시 35.0 kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI).
5. 정맥 절개를 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
6. 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 1일째 스크리닝 및 사전 무작위배정에서 임신 테스트 음성, 현재 모유 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임상시험 제품(IP)을 마지막으로 받은 후 12개월 동안 임신할 의사가 없음 . 모든 여성 참가자는 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(월경 없이 >12개월 연속으로 정의되고 난포 자극 호르몬 선별 > 30 mIU/mL)이 아닌 한 WOCBP로 간주됩니다. 임신 가능성이 없는 여성은 위에서 정의한 바와 같이 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 경우 등록이 허용됩니다.

그룹 1 또는 2로 무작위 배정된 여성 참가자는 시프로플록사신 및 독시사이클린이 피임약, 이식형 또는 주사형 피임약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 백업 피임 형태로 이중 장벽 방법, IUD 또는 금욕을 기꺼이 추가해야 합니다.

제외 기준:

1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 무작위 포도당, 총 빌리루빈, 혈액요소질소(BUN) 또는 크레아티닌에 대한 중앙 실험실의 정상 상한치(ULN)보다 큰 선별 임상 실험실 검사 결과. 참조 범위 내에 있지 않은 다른 혈청 화학 매개변수는 주임 시험자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 한 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
2. 퀴놀론 항균제에 대한 알레르기 반응 또는 불내성 또는 혈관 장애, 힘줄 장애, 특정 유전적 결합 조직 장애(예: Marfan 및 Ehlers-Danlos 증후군), QT 간격, 발작, 말초 신경병증, C. difficile 감염 위험 증가.
3. 테트라사이클린 항생제에 대한 알레르기 반응 또는 불내성 또는 C. 디피실 감염의 위험 증가, BUN 증가 또는 홍반을 유발하는 직사광선 또는 자외선에 대한 민감성 증가를 포함하여 독시사이클린 사용을 금하는 의학적 상태의 병력.
4. 금지된 약물이 필요하거나 금지된 시간 내에 약물/음식이 필요한 경우.
5. 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 삼각근 부위에 영향을 미치는 문신/흉터/모반 또는 기타 피부 상태가 있는 경우.
6. 탄저병 병력, 탄저병 노출 의심 또는 탄저병 백신 접종 이전.
7. 1990년 이후에 이전에 군복무를 했거나 검진에서 최종 전화 연락까지 언제든지 입대할 계획이 있는 자.
8. 이전의 아나필락시스 반응, 심각한 전신 반응 또는 이전 예방접종에 대한 심각한 과민성 또는 합성 ODN, 알루미늄, 포름알데히드, 벤제토늄 클로라이드(페메롤)에 대한 알려진 알레르기.
9. 최종 안전 전화 연락이 끝날 때까지 연구 기간 중 언제든지 선택적 수술을 계획하십시오.
10. 등록 전 1개월 이내에 또는 최종 안전 전화 연락 후까지 연구 기간 중 어느 시점에 헌혈했거나 헌혈할 계획이 있는 경우.
11. 연구 백신 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 생물학적 제제)의 사용 또는 최종 안전 전화 연락 후까지 연구 기간 동안 계획된 사용.
12. 첫 번째 연구 백신 접종 1주 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 2주까지 상업적으로 이용 가능한 백신의 계획된 투여.
13. 연구 등록 6개월 이내에 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의)한 경험이 있는 자. 여기에는 계절성 알레르기에 대한 흡입 또는 비강 내 약물의 경우를 제외하고 경구, 근육 내, 관절 내, 정맥 내 또는 흡입용 코르티코스테로이드가 포함됩니다.
14. 연구 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 중 임의의 시점에서 51일의 최종 안전 방문 후까지 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령.
15. 스크리닝 시 비정상적인 심전도(ECG)는 '비정상, 유의미함'으로 해석됩니다. '비정상적이고 중요하지 않은' ECG가 있는 참가자의 포함은 주임 조사관의 재량에 따라 결정됩니다.
16. 활동성 악성 종양 또는 전이성 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다.
17. 전신성 홍반성 루푸스, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증, 류마티스성 다발근통, 제1형 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 피부경화증을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가면역, 염증, 혈관염 또는 류마티스성 류마티스 질환의 병력이 있습니다.
18. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) HIV-1 또는 HIV-2 감염의 양성 실험실 증거.
19. 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과, 지속적인 약물 남용 또는 의존(알코올 포함)의 모든 증거, 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근 치료 이력(지난 5년 동안).
20. 등록 당시 급성 질환이 있었습니다.
21. 연구자의 의견에 따라 참가자의 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태.
22. 심각한 만성 질환, 예를 들어 심각한 심혈관, 폐, 간, 제2형 진성 당뇨병 또는 연구자의 의견에 따라 치료를 안전하지 않게 만들거나 시험 평가 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 신장 질환을 가집니다.
23. 참가자를 연구에 무작위로 배정하는 것이 현명하지 않다는 조사자의 의견.
24. 조사 현장 팀의 구성원 또는 직계 가족.