Prędkość 2: Badanie kliniczne szczepionki przeciw wąglikowi i antybiotyków

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (opatrzona datą, podpisana i ujęta w karcie medycznej na miejscu).
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Stan zdrowia ustalony na podstawie historii choroby i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej.
5. Zapewnić odpowiedni dostęp żylny do upuszczania krwi.
6. Dla kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i wstępnej randomizacji w dniu 1., obecnie nie karmiącej piersią i nie zamierzającej zajść w ciążę w okresie badania przez 12 miesięcy po ostatnim otrzymaniu jakiegokolwiek badanego produktu (IP) . Każda uczestniczka jest uważana za WOCBP, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna (histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna wycięcie jajników) LUB jest po menopauzie (zdefiniowana jako >12 kolejnych miesięcy bez miesiączki i badania przesiewowego hormonu folikulotropowego > 30 mIU/ml). Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą się zapisać, jeśli są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie, jak zdefiniowano powyżej.

Kobiety losowo przydzielone do grup 1 lub 2 muszą wyrazić chęć dodania metody podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmacicznej lub abstynencji jako zapasowych form antykoncepcji, ponieważ cyprofloksacyna i doksycyklina mogą zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, środków antykoncepcyjnych wszczepialnych lub wstrzykiwanych.

Kryteria wyłączenia:

1. A Wynik przesiewowego klinicznego testu laboratoryjnego jest większy niż górna granica normy (GGN) laboratorium centralnego dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), przypadkowej glukozy, bilirubiny całkowitej, azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny. Inne parametry chemiczne surowicy, które nie mieszczą się w zakresie referencyjnym, nie będą uznawane za wykluczające, chyba że główny badacz uzna je za istotne klinicznie.
2. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na antybiotyki z grupy chinolonów lub jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do stosowania cyprofloksacyny, w tym między innymi zaburzenia naczyniowe, zaburzenia ścięgien, niektóre genetyczne zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana i zespół Ehlersa-Danlosa), przedłużające się Odstęp QT, drgawki, neuropatia obwodowa, zwiększone ryzyko zakażenia C. difficile.
3. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na antybiotyki tetracyklinowe lub jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby przeciwwskazać do stosowania doksycykliny, w tym zwiększone ryzyko zakażenia C. difficile, wzrost BUN lub zwiększona wrażliwość na bezpośrednie światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe powodujące rumień.
4. Ma potrzebę zażycia któregokolwiek z zabronionych leków lub potrzebuje leków/pożywienia w zabronionym czasie.
5. Mieć tatuaż/bliznę/znamię lub inny stan skóry w okolicy mięśnia naramiennego, który może zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia.
6. Historia choroby wąglika, podejrzenie narażenia na wąglika lub wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw wąglikowi.
7. Wcześniej służył w wojsku po 1990 r. lub planuje zaciągnąć się do wojska w dowolnym momencie od kontroli do ostatecznego kontaktu telefonicznego.
8. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja ogólnoustrojowa lub ciężka nadwrażliwość na wcześniejsze szczepienie lub znana alergia na syntetyczne ODN, glin, formaldehyd, chlorek benzetoniowy (femerol).
9. Zaplanuj planową operację w dowolnym momencie badania, aż do ostatniego kontaktu telefonicznego dotyczącego bezpieczeństwa.
10. Oddali lub planują oddać krew w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie badania, aż do ostatniego kontaktu telefonicznego dotyczącego bezpieczeństwa.
11. Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub leku biologicznego) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w trakcie badania do czasu ostatecznego kontaktu telefonicznego w sprawie bezpieczeństwa.
12. Planowane podanie dowolnej dostępnej w handlu szczepionki od jednego tygodnia przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do dwóch tygodni po ostatnim szczepieniu.
13. Doświadczyli przewlekłego dawkowania (zdefiniowanego jako więcej niż 14 dni) jakimkolwiek lekiem modyfikującym układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania. Obejmuje to kortykosteroidy podawane doustnie, domięśniowo, dostawowo, dożylnie lub wziewnie, z wyjątkiem leków wziewnych lub donosowych na sezonowe alergie.
14. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w dowolnym momencie okresu badania, aż do ostatniej wizyty bezpieczeństwa w dniu 51.
15. Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego interpretowany jako „Nieprawidłowy, znaczący”. Włączenie uczestników z „Nieprawidłowymi, nieistotnymi” zapisami EKG będzie oparte na uznaniu głównego badacza.
16. Mają aktywny nowotwór złośliwy lub przerzuty nowotworu hematologicznego w wywiadzie.
17. Choroby autoimmunologiczne, zapalne, zapalne, reumatyczne lub reumatyczne, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, zespół Guillain-Barré, myasthenia gravis, polimialgia reumatyczna, cukrzyca typu I, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina skóry.
18. Dodatni laboratoryjny dowód na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) HIV-1 lub HIV-2.
19. Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków, wszelkie dowody trwającego nadużywania narkotyków lub uzależnienia (w tym alkoholu) lub niedawna historia (w ciągu ostatnich pięciu lat) leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
20. Ma ostrą chorobę w momencie rejestracji.
21. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zaangażowanie uczestnika lub przebieg badania.
22. cierpią na poważną chorobę przewlekłą, np. poważną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, cukrzycę typu II lub chorobę nerek, która w opinii badacza może spowodować, że leczenie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę badania lub jego ukończenie.
23. Opinia badacza, że ​​dopuszczenie uczestnika do badania byłoby nierozsądne.
24. Członek lub członek najbliższej rodziny zespołu badacza w ośrodku.