Velocity 2: uno studio clinico sul vaccino contro l'antrace e sugli antibiotici

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante (datato, firmato e registrato nella cartella clinica presso il sito).
2. Un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso informato.
3. Condizione di salute stabilita dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
4. Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2 alla visita di screening.
5. Avere un accesso venoso adeguato per le flebotomie.
6. Per una donna in età fertile (WOCBP), test di gravidanza negativo allo screening e pre-randomizzazione il giorno 1, attualmente non allatta al seno e nessuna intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio fino a 12 mesi dopo l'ultima ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale (IP) . Ogni partecipante di sesso femminile è considerata una WOCBP a meno che non sia chirurgicamente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) OPPURE in postmenopausa (definita come> 12 mesi consecutivi senza mestruazioni e screening dell'ormone follicolo-stimolante> 30 mIU / ml). Le donne che non sono in età fertile possono iscriversi se sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa come definito sopra.

Le partecipanti di sesso femminile randomizzate ai gruppi 1 o 2 devono essere disposte ad aggiungere un metodo a doppia barriera, IUD o astinenza come forme di backup del controllo delle nascite poiché la ciprofloxacina e la doxiciclina possono ridurre l'efficacia delle pillole anticoncezionali, dei contraccettivi impiantabili o iniettabili.

Criteri di esclusione:

1. Un risultato del test di laboratorio clinico di screening superiore al limite superiore della norma (ULN) del laboratorio centrale per aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), glucosio casuale, bilirubina totale, azoto ureico (BUN) o creatinina. Altri parametri di chimica del siero che non rientrano nell'intervallo di riferimento non saranno considerati esclusivi a meno che non siano ritenuti clinicamente significativi dal ricercatore principale.
2. Anamnesi di reazione allergica o intolleranza agli antimicrobici chinolonici o qualsiasi condizione medica che possa controindicare l'uso di ciprofloxacina, inclusi e non limitati a disturbi vascolari, disturbi ai tendini, alcuni disturbi genetici del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan e Ehlers-Danlos), prolungamento della Intervallo QT, convulsioni, neuropatia periferica, aumento del rischio di infezione da C. difficile.
3. Anamnesi di reazione allergica o intolleranza agli antibiotici tetracicline o qualsiasi condizione medica che possa controindicare l'uso di doxiciclina, incluso un aumento del rischio di infezione da C. difficile, aumento dell'azotemia o una maggiore sensibilità alla luce solare diretta o alle radiazioni ultraviolette con conseguente eritema.
4. Ha bisogno di uno qualsiasi dei farmaci proibiti o richiede farmaci/alimenti entro i tempi proibiti.
5. Avere un tatuaggio/cicatrice/voglia o qualsiasi altra condizione della pelle che colpisce l'area deltoide che potrebbe interferire con le valutazioni del sito di iniezione.
6. Storia di malattia da antrace, sospetta esposizione ad antrace o precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'antrace.
7. Avere prestato servizio militare in qualsiasi momento dopo il 1990 o pianificare di arruolarsi nell'esercito in qualsiasi momento dallo screening fino al contatto telefonico finale.
8. Precedente reazione anafilattica, grave risposta sistemica o grave ipersensibilità a una precedente immunizzazione o allergia nota a ODN sintetici, alluminio, formaldeide, benzetonio cloruro (femerolo).
9. Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo in qualsiasi momento durante lo studio fino a dopo l'ultimo contatto telefonico di sicurezza.
10. Aver donato o pianificato di donare sangue entro un mese prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio fino a dopo il contatto telefonico di sicurezza finale.
11. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o biologico) entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante lo studio fino a dopo il contatto telefonico di sicurezza finale.
12. Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino disponibile in commercio da una settimana prima della prima vaccinazione in studio fino a due settimane dopo l'ultima vaccinazione.
13. - Avere sperimentato un dosaggio cronico (definito come più di 14 giorni) con qualsiasi farmaco immunomodificante entro sei mesi dall'arruolamento nello studio. Ciò include corticosteroidi orali, intramuscolari, intrarticolari, endovenosi o per inalazione, tranne nel caso di farmaci per via inalatoria o intranasale per le allergie stagionali.
14. Ricezione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante il periodo di studio fino a dopo la visita di sicurezza finale del giorno 51.
15. Un elettrocardiogramma (ECG) anormale allo screening interpretato come "Anormale, significativo". L'inclusione di partecipanti con ECG "anormali, insignificanti" sarà basata sulla discrezione del ricercatore principale.
16. Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno metastatico o ematologico.
17. Avere una storia di una malattia autoimmune, infiammatoria, vasculitica o reumatica o reumatica incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave, polimialgia reumatica, diabete mellito di tipo I, artrite reumatoide o sclerodermia.
18. Una prova di laboratorio positiva di epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) HIV-1 o HIV-2.
19. Risultato positivo allo screening antidroga sulle urine, qualsiasi evidenza di abuso o dipendenza da droghe in corso (incluso l'alcol) o storia recente (negli ultimi cinque anni) di trattamento per abuso di alcol o droghe.
20. Ha una malattia acuta al momento dell'iscrizione.
21. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sul coinvolgimento del partecipante o sulla conduzione dello studio.
22. Avere una condizione cronica significativa, ad esempio, grave cardiovascolare, polmonare, epatico, diabete mellito di tipo II o malattia renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il trattamento non sicuro o interferirebbe con le valutazioni della sperimentazione o il completamento dello studio.
23. Un'opinione dello sperimentatore secondo cui non sarebbe saggio consentire al partecipante di essere randomizzato nello studio.
24. Membro o parente stretto di un team del sito di investigatori.