Velocity 2: En miltbrannvaksine og antibiotika klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren (datert, signert og fanget i det medisinske kartet på stedet).
2. En mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
3. Frisk tilstand som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 35,0 kg/m^2 ved screeningbesøket.
5. Ha tilstrekkelig venøs tilgang for flebotomi.
6. For en kvinne i fertil alder (WOCBP), negativ graviditetstest ved screening og pre-randomisering på dag 1, som ikke ammer for øyeblikket, og ingen intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden til og med 12 måneder etter siste mottak av undersøkelsesprodukt (IP) . Hver kvinnelig deltaker anses å være en WOCBP med mindre hun er kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) ELLER postmenopausal (definert som >12 påfølgende måneder uten mens og screening follikkelstimulerende hormon > 30 mIU/ml). Kvinner som ikke er i fertil alder har lov til å melde seg hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale som definert ovenfor.

Kvinnelige deltakere randomisert til gruppe 1 eller 2 må være villige til å legge til en dobbelbarrieremetode, spiral eller abstinens som reserveformer for prevensjon siden ciprofloksacin og doksycyklin kan redusere effektiviteten til p-piller, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Et screeningresultat av kliniske laboratorieprøver som er høyere enn sentrallaboratoriets øvre normalgrense (ULN) for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), tilfeldig glukose, total bilirubin, blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin. Andre serumkjemiparametere som ikke er innenfor referanseområdet vil ikke bli betraktet som ekskluderende med mindre det anses som klinisk signifikante av hovedforskeren.
2. Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse mot kinolonantimikrobielle midler eller enhver medisinsk tilstand som ville kontraindisere bruken av ciprofloksacin, inkludert og ikke begrenset til vaskulære lidelser, seneforstyrrelser, visse genetiske bindevevssykdommer (f.eks. Marfan og Ehlers-Danlos syndrom), forlengelse av QT-intervall, anfall, perifer nevropati, økt risiko for C. difficile-infeksjon.
3. Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse overfor tetracyklin-antibiotika eller enhver medisinsk tilstand som ville kontraindisere bruken av doksycyklin, inkludert økt risiko for C. difficile-infeksjon, økning i BUN eller økt følsomhet for direkte sollys eller ultrafiolett stråling som resulterer i erytem.
4. Har behov for noen av de forbudte medisinene eller krever medisinene/matvarene innenfor de forbudte tidene.
5. Ha en tatovering/arr/fødselsmerke eller annen hudtilstand som påvirker deltoideusområdet som kan forstyrre vurderinger av injeksjonsstedet.
6. Anamnese med miltbrannsykdom, mistenkt eksponering for miltbrann eller tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst miltbrannvaksine.
7. Har tidligere tjenestegjort i militæret når som helst etter 1990 eller planlegger å verve seg til militæret når som helst fra Screening til den endelige telefonkontakten.
8. Tidligere anafylaktisk reaksjon, alvorlig systemisk respons eller alvorlig overfølsomhet overfor en tidligere immunisering eller kjent allergi mot syntetiske ODNer, aluminium, formaldehyd, benzethoniumklorid (femerol).
9. Planlegg å ha en elektiv operasjon når som helst i løpet av studien til etter den endelige sikkerhetstelefonkontakten.
10. Har donert eller planlegger å donere blod innen én måned før registrering eller på et hvilket som helst tidspunkt under studien til etter den endelige sikkerhetstelefonkontakten.
11. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel, vaksine eller biologisk) innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk under studien til etter den endelige sikkerhetstelefonkontakten.
12. Planlagt administrering av enhver kommersielt tilgjengelig vaksine fra én uke før første studievaksinasjon til to uker etter siste vaksinasjon.
13. Har opplevd kronisk dosering (definert som mer enn 14 dager) med immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter studieregistrering. Dette inkluderer orale, intramuskulære, intraartikulære, intravenøse eller inhalasjonskortikosteroider, bortsett fra når det gjelder inhalerte eller intranasale medisiner for sesongmessige allergier.
14. Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før studieregistrering eller på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden til etter det siste sikkerhetsbesøket på dag 51.
15. Et unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening tolket som "unormalt, betydelig". Inkludering av deltakere med 'unormale, ubetydelige' EKGer vil være basert på hovedetterforskerens skjønn.
16. Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hematologisk malignitet.
17. Har en historie med autoimmun, inflammatorisk, vaskulittisk eller revmatisk revmatisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, polymyalgia rheumatica, diabetes mellitus type I, revmatoid artritt eller skleroderma.
18. Et positivt laboratoriebevis for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) HIV-1- eller HIV-2-infeksjon.
19. Positivt resultat på undersøkelse av stoffet i urin, ethvert bevis på pågående narkotikamisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol), eller nyere historie (i løpet av de siste fem årene) med behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk.
20. Har en akutt sykdom ved påmelding.
21. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens involvering eller gjennomføringen av studien.
22. Har en betydelig kronisk tilstand, for eksempel alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, type II-diabetes mellitus eller nyresykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre behandlingen usikker eller ville forstyrre utprøvingsevalueringer eller fullføring av studien.
23. En oppfatning fra etterforskeren om at det ville være uklokt å la deltakeren bli randomisert inn i studien.
24. Medlem eller nærmeste familiemedlem av et etterforskerteam.