2. sebesség: Anthrax vakcina és antibiotikumok klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés (dátumozva, aláírva és a helyszínen található egészségügyi kártyán).
2. Férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti, beleegyezésük időpontjában.
3. Egészséges állapot, amelyet a kórtörténet és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
4. Testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 35,0 kg/m^2 a szűrővizsgálaton.
5. Legyen megfelelő vénás hozzáférés a phlebotomiákhoz.
6. Fogamzóképes nő (WOCBP) negatív terhességi teszt a szűréskor és az 1. napon történő előrandomizálás, jelenleg nem szoptat, és nem szándékozik teherbe esni a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati készítmény utolsó kézhezvételét követő 12 hónapig (IP) . Minden női résztvevő WOCBP-nek minősül, kivéve, ha műtétileg steril (hiszterectomia, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás), VAGY posztmenopauzás (meghatározás szerint több mint 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, és a szűrt tüszőstimuláló hormon > 30 mIU/ml). Nem fogamzóképes nők jelentkezhetnek be, ha a fent meghatározott műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában vannak.

Az 1. vagy 2. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a kettős korlátos módszer, az IUD vagy az absztinencia alkalmazására a fogamzásgátlás tartalékaként, mivel a ciprofloxacin és a doxiciklin csökkentheti a fogamzásgátló tabletták, a beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók hatékonyságát.

Kizárási kritériumok:

1. Szűrő klinikai laboratóriumi vizsgálat eredménye, amely meghaladja a központi laboratórium normálértékének felső határát (ULN) az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), véletlenszerű glükóz, összbilirubin, vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy kreatinin tekintetében. A referencia tartományon kívül eső egyéb szérumkémiai paraméterek nem tekinthetők kizáró okoknak, kivéve, ha azokat a vezető vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli.
2. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy intolerancia kinolon antimikrobiális szerekkel szemben, vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallná a ciprofloxacin alkalmazását, ideértve többek között az érrendszeri rendellenességeket, az ínbetegségeket, bizonyos genetikai kötőszöveti rendellenességeket (pl. Marfan és Ehlers-Danlos szindróma), a kezelés meghosszabbodását. QT intervallum, görcsrohamok, perifériás neuropátia, fokozott C. difficile fertőzés kockázata.
3. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy intolerancia a tetraciklin antibiotikumokkal szemben, vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallta a doxiciklin alkalmazását, beleértve a C. difficile fertőzés fokozott kockázatát, a BUN növekedését vagy a közvetlen napfényre vagy ultraibolya sugárzásra való fokozott érzékenységet, ami bőrpírt okoz.
4. Szüksége van valamelyik tiltott gyógyszerre, vagy a tiltott időn belül igényli a gyógyszereket/ételeket.
5. Ha van tetoválása/hege/születési jele vagy bármilyen más bőrbetegsége, amely a deltoid területet érinti, ami zavarhatja az injekció beadásának helyének értékelését.
6. A kórelőzményben előforduló lépfene-betegség, feltételezett lépfene-expozíció vagy korábbi oltás bármely lépfene vakcinával.
7. Korábban 1990 után bármikor katonai szolgálatot teljesített, vagy azt tervezi, hogy a Screeningtől a végső telefonos kapcsolatfelvételig bármikor katonai szolgálatot teljesít.
8. Korábbi anafilaxiás reakció, súlyos szisztémás reakció vagy súlyos túlérzékenység egy korábbi immunizálással szemben, vagy ismert allergia szintetikus ODN-ekre, alumíniumra, formaldehidre, benzetónium-kloridra (femerol).
9. Tervezze meg egy tervezett műtétet a vizsgálat bármely szakaszában, egészen a végső biztonsági telefonos kapcsolatfelvételig.
10. A beiratkozást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat bármely pontján a végső biztonsági telefonos kapcsolatfelvételig vért adott vagy azt tervezi.
11. Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy biológiai) felhasználása a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálat során a végső biztonsági telefonos kapcsolatfelvétel után.
12. Bármely kereskedelemben kapható vakcina tervezett beadása az első vizsgálati vakcinázást megelőző egy héttől az utolsó vakcinázást követő két hétig.
13. Bármilyen immunmoduláló gyógyszer krónikus adagolását tapasztalta (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) a vizsgálatba való beiratkozást követő hat hónapon belül. Ide tartoznak az orális, intramuszkuláris, intraartikuláris, intravénás vagy inhalációs kortikoszteroidok, kivéve a szezonális allergiák kezelésére alkalmazott inhalációs vagy intranazális gyógyszereket.
14. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak bármely pontján az 51. napon az utolsó biztonsági látogatásig.
15. Rendellenes elektrokardiogram (EKG) a szűréskor, amelyet „kóros, szignifikáns”-ként értelmeztek. A „kóros, jelentéktelen” EKG-vel rendelkező résztvevők felvétele a vizsgálatvezető belátása szerint történik.
16. Aktív rosszindulatú daganata van, vagy az anamnézisében metasztatikus vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel.
17. A kórelőzményében szerepel autoimmun, gyulladásos, érrendszeri vagy reumás vagy reumás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a Guillain-Barré-szindrómát, a myasthenia gravis-t, a polymyalgia rheumaticát, az I-es típusú diabetes mellitus-t, a rheumatoid arthritist vagy a sclerodermát.
18. Pozitív laboratóriumi bizonyíték hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) HIV-1 vagy HIV-2 fertőzésre.
19. Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén, a folyamatban lévő kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre utaló jelek (beleértve az alkoholt is), vagy a közelmúltban (az elmúlt öt év során) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés.
20. A beiratkozáskor akut betegségben szenved.
21. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő részvételét vagy a vizsgálat lefolytatását.
22. Jelentős krónikus állapota van, például súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, II-es típusú diabetes mellitus vagy vesebetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelést nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálat befejezését.
23. A vizsgáló véleménye, miszerint nem lenne bölcs dolog megengedni, hogy a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba.
24. A helyszíni nyomozócsoport tagja vagy közvetlen családtagja.