Velocity 2: Antrax Vaccine and Antibiotics Clinical Study

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka (datovaný, podepsaný a zachycený v lékařské tabulce na místě).
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně, v době informovaného souhlasu.
3. Zdravý stav zjištěný anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2 při screeningové návštěvě.
5. Zajistěte dostatečný žilní přístup pro flebotomie.
6. Pro ženu ve fertilním věku (WOCBP), negativní těhotenský test při screeningu a předrandomizaci v den 1, která v současné době nekojí a nemá v úmyslu otěhotnět během období studie do 12 měsíců po posledním obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku (IP) . Každá účastnice je považována za WOCBP, pokud není chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) NEBO postmenopauzální (definovaná jako > 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace a screeningu folikuly stimulujícího hormonu > 30 mIU/ml). Ženy, které nejsou ve fertilním věku, se mohou přihlásit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je definováno výše.

Účastnice randomizované do skupin 1 nebo 2 musí být ochotny přidat metodu dvojité bariéry, IUD nebo abstinenci jako záložní formy antikoncepce, protože ciprofloxacin a doxycyklin mohou snížit účinnost antikoncepčních pilulek, implantabilních nebo injekčních antikoncepčních prostředků.

Kritéria vyloučení:

1. Výsledek screeningového klinického laboratorního testu vyšší než horní hranice normálu centrální laboratoře (ULN) na aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), náhodnou glukózu, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin. Jiné chemické parametry séra, které nejsou v referenčním rozmezí, nebudou považovány za vylučující, pokud je hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
2. Anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti chinolonových antimikrobiálních látek nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který by kontraindikoval použití ciprofloxacinu, včetně cévních poruch, poruch šlach, určitých genetických poruch pojivové tkáně (např. Marfanův a Ehlers-Danlosův syndrom), prodloužení QT interval, záchvaty, periferní neuropatie, zvýšené riziko infekce C. difficile.
3. Anamnéza alergické reakce nebo intolerance na tetracyklinová antibiotika nebo jakýkoli zdravotní stav, který by kontraindikoval použití doxycyklinu, včetně zvýšeného rizika infekce C. difficile, zvýšení BUN nebo zvýšené citlivosti na přímé sluneční světlo nebo ultrafialové záření vedoucí k erytému.
4. Potřebuje některý ze zakázaných léků nebo vyžaduje léky/potraviny v zakázaných časech.
5. Mít tetování/jizvu/mateřské znaménko nebo jakékoli jiné kožní onemocnění postihující oblast deltového svalu, které může narušovat hodnocení místa vpichu.
6. Anamnéza onemocnění antraxem, podezření na expozici antraxu nebo předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti antraxu.
7. Dříve sloužili v armádě kdykoli po roce 1990 nebo plánují narukovat do armády kdykoli od prověřování přes poslední telefonický kontakt.
8. Předchozí anafylaktická reakce, závažná systémová odpověď nebo závažná přecitlivělost na předchozí imunizaci nebo známá alergie na syntetické ODN, hliník, formaldehyd, benzethonium chlorid (femerol).
9. Plánujte plánovaný chirurgický zákrok kdykoli během studie až do posledního bezpečnostního telefonního kontaktu.
10. Darovali nebo plánují darovat krev do jednoho měsíce před registrací nebo kdykoli během studie až do posledního bezpečnostního telefonního kontaktu.
11. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo biologického přípravku) během 30 dnů před dávkou studijní vakcíny nebo plánované použití během studie až do posledního bezpečnostního telefonního kontaktu.
12. Plánované podání jakékoli komerčně dostupné vakcíny od jednoho týdne před první vakcinací ve studii do dvou týdnů po poslední vakcinaci.
13. Máte zkušenosti s chronickým dávkováním (definovaným jako více než 14 dní) jakýchkoli léků modifikujících imunitu během šesti měsíců od zařazení do studie. To zahrnuje perorální, intramuskulární, intraartikulární, intravenózní nebo inhalační kortikosteroidy s výjimkou inhalačních nebo intranazálních léků na sezónní alergie.
14. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před zařazením do studie nebo kdykoli během období studie až do poslední bezpečnostní návštěvy v den 51.
15. Abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu interpretovaný jako „Abnormální, Signifikantní“. Zařazení účastníků s „abnormálním, nevýznamným“ EKG bude založeno na uvážení hlavního zkoušejícího.
16. Mají aktivní malignitu nebo v anamnéze metastatické nebo hematologické malignity.
17. Máte v anamnéze autoimunitní, zánětlivé, vaskulitické nebo revmatické revmatické onemocnění včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, Guillain-Barrého syndromu, myasthenia gravis, polymyalgie rheumatica, diabetes mellitus typu I, revmatoidní artritidy nebo sklerodermie.
18. Pozitivní laboratorní důkaz hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) HIV-1 nebo HIV-2.
19. Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči, jakýkoli důkaz pokračujícího zneužívání drog nebo závislosti (včetně alkoholu) nebo nedávná historie (během posledních pěti let) léčby zneužívání alkoholu nebo drog.
20. V době zápisu má akutní onemocnění.
21. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast účastníka nebo vedení studie.
22. Mají významný chronický stav, např. závažný kardiovaskulární, plicní, jaterní, diabetes mellitus typu II nebo onemocnění ledvin, které by podle názoru zkoušejícího učinilo léčbu nebezpečnou nebo by narušilo hodnocení studie nebo dokončení studie.
23. Názor zkoušejícího, že by nebylo moudré povolit, aby byl účastník randomizován do studie.
24. Člen nebo nejbližší rodinný příslušník týmu vyšetřovatelů.