速度 2：炭疽疫苗和抗生素临床研究

纳入标准：

1. 从参与者处获得的书面知情同意书（注明日期、签名并记录在现场的病历中）。
2. 在知情同意时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性或女性。
3. 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康状况。
4. 筛选访问时体重指数 (BMI) 小于或等于 35.0 kg/m^2。
5. 有足够的静脉通路进行放血。
6. 对于有生育能力的女性 (WOCBP)，第 1 天筛选和随机化前妊娠试验呈阴性，目前未进行母乳喂养，并且在研究期间至最后一次收到任何研究产品 (IP) 后 12 个月内无意怀孕. 每个女性参与者都被认为是 WOCBP，除非她是手术不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为 > 连续 12 个月没有月经和筛查促卵泡激素 > 30 mIU/mL）。 不具备生育潜力的女性如果按照上述定义进行了手术不育或绝经后，则可以参加。

随机分配到第 1 组或第 2 组的女性参与者必须愿意添加双屏障方法、宫内节育器或节欲作为避孕的备用形式，因为环丙沙星和多西环素可能会降低避孕药、植入式或注射式避孕药的有效性。

排除标准：

1. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、随机葡萄糖、总胆红素、血尿素氮 (BUN) 或肌酐的筛选临床实验室测试结果高于中心实验室的正常上限 (ULN)。 不在参考范围内的其他血清化学参数将不被认为是排他性的，除非主要研究者认为具有临床意义。
2. 对喹诺酮类抗生素过敏或不耐受的病史或任何禁忌使用环丙沙星的医学病症，包括但不限于血管疾病、肌腱疾病、某些遗传性结缔组织疾病（例如，马凡和埃勒斯-当洛斯综合征）、延长QT 间期、癫痫发作、周围神经病变、艰难梭菌感染的风险增加。
3. 对四环素类抗生素有过敏反应或不耐受史，或任何禁忌使用多西环素的医学病症，包括艰难梭菌感染风险增加、BUN 增加或对直射阳光或紫外线辐射的敏感性增加导致红斑。
4. 需要任何违禁药物或在违禁时间内需要药物/食物。
5. 有纹身/疤痕/胎记或影响三角肌区域的任何其他皮肤状况，可能会干扰注射部位评估。
6. 炭疽病史，怀疑接触过炭疽病，或以前接种过任何炭疽疫苗。
7. 之前曾在 1990 年之后的任何时间服过兵役，或计划从筛选到最终电话联系的任何时间入伍。
8. 既往过敏反应、严重全身反应或对先前免疫接种严重超敏反应或已知对合成 ODN、铝、甲醛、苄索氯铵（phemerol）过敏。
9. 计划在研究期间的任何时候进行选择性手术，直到最后一次安全电话联系之后。
10. 在入组前一个月内或在研究期间的任何时间点，直至最后一次安全电话联系后，已经献血或计划献血。
11. 在研究疫苗给药前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物、疫苗或生物制品），或计划在研究期间使用直到最后一次安全电话联系之后。
12. 从第一次研究疫苗接种前一周到最后一次疫苗接种后两周计划接种任何市售疫苗。
13. 在参加研究后的六个月内，曾长期服用任何免疫修饰药物（定义为超过 14 天）。 这包括口服、肌内、关节内、静脉内或吸入皮质类固醇，但用于季节性过敏的吸入或鼻内药物除外。
14. 在研究登记前三个月内或在研究期间的任何时间点收到免疫球蛋白和/或任何血液制品，直到第 51 天的最后一次安全访问之后。
15. 筛选时异常心电图 (ECG) 被解释为“异常、显着”。 是否包含心电图“异常、无关紧要”的参与者将由主要研究者自行决定。
16. 有活动性恶性肿瘤或转移性或血液恶性肿瘤病史。
17. 有自身免疫性、炎症性、血管炎性或风湿性病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、吉兰-巴利综合征、重症肌无力、风湿性多肌痛、I 型糖尿病、类风湿性关节炎或硬皮病。
18. 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) HIV-1 或 HIV-2 感染的阳性实验室证据。
19. 尿液药物筛查结果呈阳性，任何持续药物滥用或依赖（包括酒精）的证据，或近期（过去五年）酒精或药物滥用治疗史。
20. 入学时患有急性疾病。
21. 研究者认为可能对参与者的参与或研究的进行产生不利影响的任何医疗状况。
22. 患有严重的慢性疾病，例如严重的心血管疾病、肺病、肝病、II 型糖尿病或肾病，研究者认为这些疾病会导致治疗不安全或会干扰试验评估或研究的完成。
23. 研究者认为将参与者随机分配到研究中是不明智的。
24. 研究机构现场团队的成员或直系亲属。