Velocity 2: En miltbrandvaccine og antibiotika klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren (dateret, underskrevet og fanget i det medicinske skema på stedet).
2. En mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Sund tilstand som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
4. Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kg/m^2 ved screeningsbesøget.
5. Har tilstrækkelig venøs adgang til flebotomier.
6. For en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), negativ graviditetstest ved screening og præ-randomisering på dag 1, som ikke ammer i øjeblikket, og ingen intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden indtil 12 måneder efter sidste modtagelse af et forsøgsprodukt (IP) . Hver kvindelig deltager anses for at være en WOCBP, medmindre hun er kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) ELLER postmenopausal (defineret som >12 på hinanden følgende måneder uden menstruation og screening af follikelstimulerende hormon > 30 mIU/ml). Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, har lov til at tilmelde sig, hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale som defineret ovenfor.

Kvindelige deltagere, der er randomiseret til gruppe 1 eller 2, skal være villige til at tilføje en dobbeltbarrieremetode, spiral eller abstinens som backup-form for prævention, da ciprofloxacin og doxycyclin kan nedsætte effektiviteten af ​​p-piller, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Et screeningsresultat af klinisk laboratorietest, der er større end centrallaboratoriets øvre normalgrænse (ULN) for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), tilfældig glucose, total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin. Andre serumkemiparametre, der ikke er inden for referenceområdet, vil ikke blive betragtet som ekskluderende, medmindre det vurderes at være klinisk signifikante af hovedforskeren.
2. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for quinolonantimikrobielle stoffer eller enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​ciprofloxacin, herunder og ikke begrænset til vaskulære lidelser, senelidelser, visse genetiske bindevævssygdomme (f.eks. Marfan og Ehlers-Danlos syndrom), forlængelse af QT-interval, krampeanfald, perifer neuropati, øget risiko for C. difficile-infektion.
3. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for tetracyclin-antibiotika eller enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​doxycyclin, herunder en øget risiko for C. difficile-infektion, stigninger i BUN eller en øget følsomhed over for direkte sollys eller ultraviolet stråling, hvilket resulterer i erytem.
4. Har behov for nogen af ​​de forbudte medicin eller kræver medicinen/fødevarer inden for de forbudte tider.
5. Har en tatovering/ar/fødselsmærke eller enhver anden hudlidelse, der påvirker deltoideusområdet, som kan forstyrre vurderingen af ​​injektionsstedet.
6. Anamnese med miltbrandsygdom, mistanke om eksponering for miltbrand eller tidligere vaccination med en hvilken som helst miltbrandvaccine.
7. Har tidligere tjent i militæret når som helst efter 1990 eller planlægger at melde sig til militæret når som helst fra Screening til den endelige telefonkontakt.
8. Tidligere anafylaktisk reaktion, alvorlig systemisk reaktion eller alvorlig overfølsomhed over for en tidligere immunisering eller en kendt allergi over for syntetiske ODN'er, aluminium, formaldehyd, benzethoniumchlorid (phemerol).
9. Planlæg at få foretaget en elektiv operation på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen indtil efter den endelige sikkerhedstelefonkontakt.
10. Har doneret eller planlægger at donere blod inden for en måned før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen indtil efter den sidste sikkerhedstelefonkontakt.
11. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller biologisk) inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug under undersøgelsen indtil efter den endelige sikkerhedstelefonkontakt.
12. Planlagt administration af enhver kommercielt tilgængelig vaccine fra en uge før den første undersøgelsesvaccination til to uger efter den sidste vaccination.
13. Har oplevet kronisk dosering (defineret som mere end 14 dage) med immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter tilmelding til studiet. Dette omfatter orale, intramuskulære, intraartikulære, intravenøse eller inhalationskortikosteroider undtagen i tilfælde af inhalerede eller intranasale medicin mod sæsonbestemte allergier.
14. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for studietilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden indtil efter det sidste sikkerhedsbesøg på dag 51.
15. Et unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening fortolket som 'unormalt, signifikant'. Inkludering af deltagere med 'unormale, ubetydelige' EKG'er vil være baseret på hovedinspektørens skøn.
16. Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet.
17. Har en historie med en autoimmun, inflammatorisk, vaskulitisk eller reumatisk sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, polymyalgia rheumatica, diabetes mellitus type I, leddegigt eller sklerodermi.
18. Et positivt laboratoriebevis for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) HIV-1- eller HIV-2-infektion.
19. Positivt resultat på urinstofscreening, ethvert bevis på igangværende stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol) eller nylig (i løbet af de seneste fem år) behandling for alkohol- eller stofmisbrug.
20. Har en akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
21. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens involvering eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
22. Har en betydelig kronisk tilstand, f.eks. alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, type II-diabetes mellitus eller nyresygdom, der efter investigatorens mening ville gøre behandlingen usikker eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller færdiggørelse af undersøgelsen.
23. En vurdering fra investigator om, at det ville være uklogt at lade deltageren blive randomiseret ind i undersøgelsen.
24. Medlem eller nærmeste familiemedlem af et efterforskerteam.