認知機能低下のリスクがある高齢者におけるダブルタスク運動

研究仮説:

研究者らは、T1 と T2 のダブルタスク運動トレーニングは、(i) 一般的な認知機能に関して、対照の有酸素トレーニングよりも高齢者においてより有意な改善を示すと仮定しています。 (ii) 特定の認知機能 (実行機能、処理速度、言語の学習と記憶、および言語の流暢さ)。 (iii) 通常の歩行とデュアルタスクの歩行。 (iv) 血圧(v) 頸動脈内膜 - 中膜の厚さ。 (vi) 頸動脈コンプライアンス。 (vii) 高齢者の健康関連の生活の質。 (viii) 介護者の負担。

介入の実施:

この研究は、メキシコシティにある IMSS 疫学および健康サービス研究ユニットの施設で実施されます。

T1-GR は、24 週間の期間中、週 3 日提供される 60 分間のトレーニング セッションで構成されます。 各セッションは、日本の三重県にあるスクエアステッピング運動研究所による SSE トレーニングの指導者として以前に認定された、看護のバックグラウンドを持つ医療専門家 (大倉智宏所長と重松亮介海外ディレクター教授) によって指導されます。

T2-GR の場合、高齢者とその介護者は、コーチが率いる同じ SSE プログラムに 12 週間参加します。その後、高齢者は、監督下で介護者の積極的な参加を得て、さらに 12 週間、自宅で SSE を継続するよう求められます。 週に 3 回、60 分間 SSE を練習し、心拍数が 65% 以上増加するように求められます。 スポーツの分野では、これらの活動を行う人を「ペーサー」と呼び、高齢者の積極的な伴走を通じて身体活動を監督しています。

コンプライアンスと有害事象の監視 監視システムは、身体活動のコンプライアンスを長距離監視するために開発されます。 これには 3 つのコンポーネントが含まれます。i) SSE マットに接続されたチップセットから情報を収集するシステム (運動時間、速度など)。 ii) データを送信し、試験用コンピュータに保存するシステム。 iii) 携帯電話や電子メールなどのさまざまな電子デバイスを介して参加者と接続できるようにする、監視とフォローアップのためのシステム。

監視システムは、データの欠落、ドロップアウト率、およびプログラムの遵守率の低下を回避するための重要な戦略となります。

さらに、研究者は、運動セッション中の研究参加者の直接観察、モニタリングシステム、および12週間、24週間、および54週間の評価を通じて、研究の有害事象を監視します。

研究者は、運動セッション中および運動セッションの時間外であるが介入期間中の有害事象の数、種類 (例: めまい、痛み、疲労、筋肉の緊張、転倒、または怪我)、および重症度を登録します。 イベントの重症度は次のように分類されます。軽度 (日常生活に影響はありません)。中等度 (日常生活の活動に中等度の影響があります);および重度（入院が必要、または持続的または重大な障害をもたらす、または生命を脅かす、または他の医学的に重要な状態をもたらす）。 RSA と ABD は、すべての有害事象を毎週確認します。 彼らはすべての中等度および重度の有害事象を IMSS 倫理委員会に報告し、有害事象データが介入の危険性を示している場合は研究を中止します。

モチベーション戦略 モニタリング システムは、ドロップアウトやプログラムの遵守率の低下を回避するための重要な戦略となります。 グループセッションに参加できなかった参加者や自宅での SES 活動に参加できなかった参加者への動機付けの電話によって補完されます。

さらに、研究には 10 ～ 15 分間のグループ ディスカッションが含まれ、心血管と脳の健康を維持するための健康的なライフスタイル (身体活動、栄養など) の利点や、過去の出来事に関する経験の交換など、健康関連のトピックを調査します。 ディスカッションは、エクササイズ トレーニング セッションの前に行われます。

評価 治験責任医師は、試験中に 4 つの評価を行います。ベースライン評価と、12 週間、24 週間、および 52 週間の評価です。 調査結果変数は各評価で測定されますが、共変量は調査の開始時にのみ収集されます。 研究者はまた、プログラムへの参加者のアドヒアランスを測定します。これは、割り当てられたエクササイズ トレーニング レジメンの 80% 以上の順守と定義されます。 最後に、治験責任医師は、ドロップアウトと順守不良の理由を文書化します。 これらの評価は、老年医学を専門とする以前に訓練を受けた医療専門家が行います。

研究の共変量は、参加者の人口統計学的および臨床的特徴をカバーします：年齢（生後年）。生物学的性別（男性または女性）;正式な学歴（年数）;現在の雇用状況 (退職、雇用、ボランティア、無給労働者、失業);婚姻状況（既婚、未亡人、離婚、独身、その他）;現在の生活状況（一人暮らし、配偶者との同居、子供の有無）。この研究に関連する自己申告の併存疾患（例：血管の危険因子、整形外科的状態など）; i) 理想的 (週 150 分以上の中程度の強度の活動または週 75 分以上の高強度の活動、または同等の組み合わせ) として定義される自己申告ベースラインの身体活動。 ii) 中程度/中程度 (中程度の強度の活動で週 149 分以下、または激しいまたは激しい活動で週 74 分以下、または同等の組み合わせ); iii) 貧弱 (中程度または激しい身体活動なし)。

介護者は、年齢、生物学的性別、正式な学歴、現在の雇用状況、婚姻状況、患者との関係、および以前に定義された自己申告によるベースラインの身体活動について質問されます。社会的支援ネットワークの利用可能性;家庭での動物の仲間の存在。 社会的支援は、世界保健機関の世界の高齢化と成人の健康に関する研究の世帯および家族支援ネットワークのサブセクション (パート 5) を使用して測定されます。

データ管理と機密保持 データ入力は訓練を受けたスタッフが行います。 データ品質は、統計分析の前に評価されます (たとえば、データ値の範囲チェック)。

研究チームのメンバーのみが研究情報にアクセスでき、参加者から収集されるすべての情報は機密性を確保するために非公開にされます。 参加者の署名が入った同意書は、治験責任医師 (PI) のみがアクセスできる施錠された場所に保管されます。 すべての電子データは、PI ラップトップと、パスワードで保護されたバックアップ ハード ドライブに保存されます。 フィールドノートやその他の関連する研究資料などの手書き情報は、使用されていないときは施錠されたキャビネットに保管および保護されます。 IMSS 倫理研究委員会のガイドラインに従って、データは 5 年後に消去および破棄されます。 匿名化されたデータのみが調査結果の報告、公開、配布に使用されます。