Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dwuzadaniowe u osób starszych zagrożonych spadkiem funkcji poznawczych

7 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Rosalinda Sanchez Arenas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Programy ćwiczeń dwuzadaniowych w celu wzmocnienia funkcji poznawczych i układu naczyniowego u osób starszych zagrożonych spadkiem funkcji poznawczych: randomizowane badanie kliniczne

Choroba małych naczyń mózgowych jest częstą przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych wśród osób starszych (OA) w Meksyku, co stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej i rodzin osób z OA. Programy mające na celu zapobieganie lub opóźnianie pogorszenia funkcji poznawczych OA są rzadkie. Metody i analiza: Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Badanie będzie miało na celu ocenę dwóch 24-tygodniowych programów ćwiczeń dwuzadaniowych (aerobowych i kognitywnych) dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych – jeden program z udziałem opiekuna, a drugi bez udziału opiekuna – oraz porównanie ich z bilansem tlenowym – program ćwiczeń rozciągających (grupa kontrolna). Uczestniczy w nim 255 OA (85 na grupę) zrzeszonych w Meksykańskim Instytucie Ubezpieczeń Społecznych (IMSS) w wieku od 60 do 65 lat z problemami poznawczymi, które zgłaszają sami. Zostaną one podzielone według poziomu wykształcenia i losowo przydzielone do grup. Interwencja będzie trwała 24 tygodnie, a efekt każdego programu będzie oceniany 12, 24 i 52 tygodnie po interwencji. Dane demograficzne i kliniczne uczestników zostaną zebrane na początku badania. Wyniki będą obejmować: (i) ogólne funkcje poznawcze; (ii) określone funkcje poznawcze; (iii) chód dwuzadaniowy; (iv) ciśnienie krwi; (v) grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej; (vi) podatność tętnicy szyjnej; (vii) związana ze zdrowiem jakość życia OA; oraz (viii) obciążenie opiekuna. Oszacujemy różnice w wynikach między każdą grupą interwencyjną a grupą kontrolną w ocenie wyjściowej i uzupełniającej. Ocenimy efekty leczenia różnic w różnicach (D-in-D) za pomocą estymatora D-in-D. Jeśli zidentyfikujemy statystycznie istotne różnice w podstawowych cechach uczestników między grupami, dostosujemy estymatory D-in-D o te zmienne towarzyszące, stosując uogólnione modele regresji liniowej. Etyka i rozpowszechnianie: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki i Badań IMSS (numer rejestracji 2018-785-095). Wszyscy uczestnicy przed przystąpieniem do udziału podpisują formularz zgody. Wyniki badań zostaną przekazane władzom IMSS, świadczeniodawcom i społeczności naukowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel: ocena dwóch 24-tygodniowych programów ćwiczeń dwuzadaniowych (aerobowych i kognitywnych) dla osób starszych (OA) zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych – jeden program z udziałem opiekuna, a drugi bez niego – i porównanie ich z programem aerobowym program ćwiczeń rozciągających równowagę (grupa kontrolna). Uczestniczy w nim 255 OA (85 na grupę) zrzeszonych w Meksykańskim Instytucie Ubezpieczeń Społecznych (IMSS) w wieku od 60 do 65 lat z problemami poznawczymi, które zgłaszają sami. Zostaną one podzielone według poziomu wykształcenia i losowo przydzielone do grup.
  2. Projekt badania: Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zatytułowane „Umysł i ruch: w kierunku zdrowia poznawczego osób starszych”. Badanie obejmie dwie grupy interwencyjne i jedną grupę kontrolną: (1) dwuzadaniowy program ćwiczeń z kwadratową matą prowadzony przez trenera (pracownika służby zdrowia) przez 24 tygodnie (T1-GR); (2) ten sam program ćwiczeń prowadzony przez trenera (pracownika służby zdrowia) przez 12 tygodni, a następnie prowadzony przez opiekunów osób starszych przez kolejne 12 tygodni (T2-GR); oraz (3) grupa kontrolna programu ćwiczeń aerobowo-równowagi-rozciągania prowadzonych przez trenera przez 24 tygodnie (C-GR).

  3. Hipoteza badawcza:

    Badacze postawili hipotezę, że dwuzadaniowe treningi ćwiczeń T1 i T2 przyniosą bardziej znaczącą poprawę u osób starszych niż kontrolny trening aerobowy w odniesieniu do (i) ogólnych funkcji poznawczych; (ii) określone funkcje poznawcze (funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania, uczenie się i pamięć werbalna oraz płynność werbalna); (iii) zwykły chód i chód dwuzadaniowy; (iv) ciśnienie krwi; (v) grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej; (vi) podatność tętnicy szyjnej; (vii) związana ze zdrowiem jakość życia osób starszych; oraz (viii) obciążenie opiekuna.

  4. Liczebność próby: została obliczona przy użyciu wzoru zaproponowanego przez Zonga (2009)32 dla ciągłej zmiennej wynikowej i układu równoważności (2 [Z 1-α+Z 1-β/ δ] * S2). Badacze przyjęli α <0,05, moc 80%, a założenia δ0 (margines akceptowalny klinicznie) i S2 (odchylenie standardowe ankietowane obu grup porównawczych): Ogólna funkcja poznawcza = 0,20 (0,05), Elastyczność umysłowa (EF) część A=0,13(0,03) i B=0,37(0,37), Szybkość przetwarzania = 0,06 (0,02), Uczenie się werbalne=0,63(0,32) a pamięć=0,16(0,08), Płynność werbalna słowa według kategorii = 0,54 (0,14) i według litery = 0,66 (0,17), prędkość marszu (cm/s)=0,23(0,06), Długość spaceru (cm) = 0,86 (0,22), Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)=0,27(0,06); Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)=0,79(0,40), Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (mm)=0,20(0,05). Subiektywne obciążenie opiekunów nieformalnych=0,53, Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem (SF-36) Wynik psychiczny = 4,0 (1,0) i wynik fizyczny = 4,0 (2,0). Maksymalna wymagana wielkość próby, przy założeniu możliwego 20% wskaźnika rezygnacji, wynosi 85 uczestników na grupę.

  5. Realizacja interwencji:

    Badanie zostanie przeprowadzone w jednostkach IMSS Epidemiology and Health Services Research Unit w Mexico City.

    T1-GR będzie się składał z 60-minutowych sesji treningowych prowadzonych trzy dni w tygodniu przez okres 24 tygodni. Każda sesja będzie prowadzona przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem pielęgniarskim, który został wcześniej certyfikowany do prowadzenia szkoleń SSE przez Instytut Ćwiczeń Kwadratowych w Mie w Japonii (dyrektor Tomohiro Okura i dyrektor zagraniczny, profesor Ryosuke Shigematsu).

    W przypadku T2-GR osoby starsze i ich opiekunowie będą uczestniczyć w tym samym programie SSE prowadzonym przez trenera przez 12 tygodni; osoby starsze zostaną następnie poproszone o kontynuowanie SSE w domu pod nadzorem i przy aktywnym udziale opiekunów przez kolejne 12 tygodni. Zostaną poproszeni o ćwiczenie SSE przez 60 minut trzy razy w tygodniu i osiągnięcie ≥65% wzrostu tętna. W dziedzinie sportu osoby wykonujące powyższe czynności nazywane są „pacerami” i nadzorują aktywność fizyczną poprzez aktywne towarzyszenie osobom starszym.

  6. Monitorowanie zgodności i zdarzeń niepożądanych Opracowany zostanie system monitoringu umożliwiający dalekosiężne monitorowanie przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Będzie się składał z trzech elementów: i) systemu, który będzie zbierał informacje z chipsetu podłączonego do mat SSE (np. czas ćwiczeń, prędkość); ii) system, który będzie przesyłał i przechowywał dane na komputerze badawczym; iii) system nadzoru i monitoringu, który umożliwi łączenie się z uczestnikami za pośrednictwem różnych urządzeń elektronicznych, takich jak telefony komórkowe i e-maile.

    System monitorowania będzie ważną strategią unikania brakujących danych, odsetka osób przerywających naukę i niskiego poziomu przestrzegania programu.

    Ponadto badacze będą monitorować zdarzenia niepożądane badania poprzez bezpośrednie obserwacje uczestników badania podczas sesji ćwiczeń, system monitorowania oraz oceny po 12, 24 i 54 tygodniach.

    Badacze będą rejestrować liczbę, rodzaj (np. zawroty głowy, ból, zmęczenie, nadwyrężenia mięśni, upadki lub urazy) oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas sesji ćwiczeń i poza godzinami sesji ćwiczeń, ale w okresie interwencji. Nasilenie zdarzeń zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: łagodne (nie wpływają na codzienne czynności); umiarkowany (mają umiarkowany wpływ na czynności życia codziennego); i ciężki (wymaga hospitalizacji lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub powoduje stan zagrażający życiu lub inny stan ważny z medycznego punktu widzenia). RSA i ABD będą co tydzień przeglądać wszystkie zdarzenia niepożądane. Zgłaszają oni wszystkie umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane do Komisji Etyki IMSS i przerywają badanie, jeśli dane dotyczące zdarzeń niepożądanych wykażą jakiekolwiek zagrożenie związane z interwencją.

  7. Strategie motywacyjne System monitorowania będzie ważną strategią mającą na celu uniknięcie rezygnacji z nauki i niskiego poziomu przestrzegania programu. Uzupełnieniem będą telefony motywacyjne do tych uczestników, którzy nie uczestniczą w sesjach grupowych lub nie wykonują domowych zajęć SES.

    Ponadto badanie obejmie 10-15 minutowe dyskusje grupowe w celu zbadania tematów związanych ze zdrowiem, takich jak korzyści płynące ze zdrowego stylu życia (np. Dyskusje poprzedzą sesje ćwiczeń ruchowych.

  8. Oceny Badacze przeprowadzą cztery oceny podczas badania: ocenę wyjściową oraz oceny po 12, 24 i 52 tygodniach. Zmienne wyniku badania będą mierzone przy każdej ocenie, podczas gdy zmienne towarzyszące będą zbierane dopiero na początku badania. Badacze będą również mierzyć przestrzeganie przez uczestników programów, zdefiniowane jako 80% lub więcej zgodności z przypisanym schematem ćwiczeń fizycznych. Na koniec badacze udokumentują przyczyny rezygnacji i słabego przestrzegania zaleceń. Oceny te przeprowadzą wcześniej przeszkoleni pracownicy służby zdrowia ze specjalizacją medyczną w geriatrii.

    Współzmienne badania będą obejmować cechy demograficzne i kliniczne Uczestnika: wiek (lata od urodzenia); płeć biologiczna (męska lub żeńska); formalne wykształcenie (lata); aktualny status zatrudnienia (emeryt, pracownik, wolontariusz, pracownik nieopłacany, bezrobotny); stan cywilny (mężatka, wdowa, rozwódka, kawaler, inny); i aktualnej sytuacji życiowej (mieszkanie samotnie, mieszkanie ze współmałżonkiem, mieszkanie z dziećmi lub bez); zgłaszane przez siebie choroby współistniejące istotne dla tego badania (np. naczyniowe czynniki ryzyka, schorzenia ortopedyczne itp.); oraz zgłaszana przez samych siebie wyjściowa aktywność fizyczna zdefiniowana jako i) idealna (≥150 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności lub ≥75 minut tygodniowo aktywności o dużej intensywności lub równoważna kombinacja); ii) umiarkowany/pośredni (≤149 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności lub ≤74 minut tygodniowo energicznej lub intensywnej aktywności lub równoważna kombinacja); oraz iii) ubogie (bez umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej).

    Opiekunowie zostaną zapytani o: wiek, płeć biologiczną, formalne wykształcenie, aktualny status zatrudnienia, stan cywilny, stosunek do pacjenta oraz deklarowaną przez siebie wyjściową aktywność fizyczną, zgodnie z wcześniejszą definicją; dostępność sieci wsparcia społecznego; i obecność zwierząt towarzyszących w domu. Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą podsekcji Sieci wsparcia gospodarstw domowych i rodzin (część 5) badania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego globalnego starzenia się i zdrowia dorosłych.

  9. Zarządzanie danymi i poufność Wprowadzanie danych będzie przeprowadzane przez przeszkolony personel. Jakość danych zostanie oceniona przed analizą statystyczną (np. sprawdzenie zakresu wartości danych).

    Tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do informacji o badaniu, a wszystkie informacje, które zostaną zebrane od uczestników, będą traktowane jako prywatne w celu zapewnienia poufności. Formularze zgody z podpisami uczestników będą przechowywane w zamkniętym miejscu, do którego dostęp ma tylko kierownik badania (PI). Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane na laptopie PI i zapasowym dysku twardym, który będzie chroniony hasłem. Wszelkie odręczne informacje, takie jak notatki terenowe lub inne powiązane materiały badawcze, będą przechowywane i zabezpieczone w zamkniętej szafce, gdy nie będą używane. Dane zostaną usunięte i zniszczone po 5 latach, zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Etyki i Badań IMSS. Do zgłaszania, publikowania i rozpowszechniania wyników będą wykorzystywane wyłącznie dane zanonimizowane.

  10. Analiza statystyczna Po pierwsze, badacze przeprowadzą opisową analizę charakterystyki osób starszych i opiekunów przy każdej ocenie i ocenią rozkład zmiennych ilościowych za pomocą testu normalności Kilmogorowa-Smirnowa. Zmienne o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych, zmienne o rozkładzie innym niż normalny zostaną przedstawione za pomocą median oraz 25. i 75. percentyla, a zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą częstości i procentów. Po drugie, dla każdej oceny badacze porównają zmienne badania między T1-GR i C-GR oraz między T2-GR i C-GR. Porównanie między tymi grupami zostanie przeprowadzone odpowiednio za pomocą testu t-Studenta (dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym), testu U Manna Whitneya (dla zmiennych ciągłych, które nie mają rozkładu normalnego) lub testu Chi-kwadrat (dla zmiennych kategorialnych). . Różnica między ocenami wyjściowymi i po interwencji dla każdej grupy zostanie zmierzona za pomocą sparowanego testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya, gdy rozkład nie jest normalny. Wpływ interwencji na zmienne wynikowe zostanie oceniony poprzez oszacowanie efektów leczenia różnic w różnicach (D-in-D) przy użyciu estymatora D-in-D.46 Jeśli badacze zidentyfikują statystycznie istotne różnice w wyjściowych cechach uczestników i przestrzeganiu schematów ćwiczeń wśród badanych grup, model dostosuje wyniki efektów leczenia D-in-D o te współzmienne przy użyciu uogólnionego modelu regresji liniowej (GLM) , gdzie Yi= ß0+ ß1Xi+ß2X+ ß3X +ßjCov +ei; w tym równaniu regresji ß1 reprezentuje średnią różnicę w obrębie każdej grupy, β2 średnią zmianę po interwencji, β3 różnicę średniej zmiany między dwiema grupami (np. T1-GR i C-GR), ßjCov zmienne towarzyszące, które były różne między badanymi grupami, a ei = błąd standardowy. Model ten uwzględnia korelację między powtarzającymi się obserwacjami tego samego podmiotu i pozwala uzyskać dokładniejsze oszacowanie. Badacze przeprowadzą model dla każdej zmiennej wynikowej. Wartości P < 0,05 będą interpretowane jako istotne statystycznie. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata 14.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Rosalinda Sánchez Arenas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia.

  1. W wieku 60-65 lat.
  2. Mają zgłaszane przez siebie problemy poznawcze (tj. odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy czujesz, że twoja pamięć lub zdolności myślenia pogorszyły się ostatnio?”).
  3. Wykazują niezależność funkcjonalną w czynnościach życia codziennego i czynnościach instrumentalnych życia codziennego.
  4. Mają jeden lub więcej naczyniowych czynników ryzyka (np. cukrzyca typu 2 lub nadciśnienie).
  5. Mają objawy podmiotowe lub przedmiotowe dysfunkcji poznawczych bez rozpoznania demencji (tj. potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej i wynikiem > 24 w Mini Mental State Exam [MMSE]).
  6. Mają nieformalnego opiekuna, który zgadza się na udział.

Kryteria wyłączenia.

  1. Z depresją (wynik > 15 punktów według Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – Revised [CESD-R]).
  2. Z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (np. choroba Parkinsona, schizofrenia).
  3. Z niedawno przebytym ciężkim incydentem sercowo-naczyniowym (np. zawał mięśnia sercowego, udar).
  4. Z poważnym schorzeniem ortopedycznym (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów).
  5. Z ciśnieniem krwi, które jest niebezpieczne dla ćwiczeń (tj. > 180/100 mmHg lub <100/60 mmHg).
  6. Z poważnym upośledzeniem wzroku lub słuchu.
  7. Z niechęcią do przestrzegania harmonogramów interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (C-GR)
Grupa kontrolna programu ćwiczeń aerobowo-balansowo-rozciągających prowadzonych przez trenera przez 24 tygodnie (C-GR).
Inny: „Umysł i ruch dla zdrowia poznawczego u osób starszych”
T1-GR będzie się składał z 60-minutowych sesji treningowych prowadzonych trzy dni w tygodniu przez okres 24 tygodni. Każda sesja będzie prowadzona przez pracownika służby zdrowia z certyfikatem trenera SSE. Skład każdej sesji to: 1) 5 minut rozgrzewki; 2) 30 minut ćwiczeń aerobowych o średniej lub dużej intensywności, 3) 5 minut aerobowego wyciszenia, 4) 20 minut ćwiczeń dwuzadaniowych (mata); oraz 5) 5 minut rozluźniającego rozciągania (ten czas nie liczy się jako aktywność).
Inne nazwy:
  • Dwuzadaniowe ćwiczenie wykonywane przez pracownika służby zdrowia
Inny: Ćwiczenia dwuzadaniowe wykonywane przez osoby starsze i ich opiekunów
W przypadku T2-GR osoby starsze i ich opiekunowie będą uczestniczyć w tym samym programie SSE prowadzonym przez trenera przez 12 tygodni; osoby starsze zostaną następnie poproszone o kontynuowanie SSE w domu pod nadzorem i przy aktywnym udziale opiekunów przez kolejne 12 tygodni. Zostaną poproszeni o ćwiczenie SSE przez 60 minut trzy razy w tygodniu i osiągnięcie ≥65% wzrostu tętna. W dziedzinie sportu osoby wykonujące powyższe czynności nazywane są „pacerami” i nadzorują aktywność fizyczną poprzez aktywne towarzyszenie osobom starszym.
Eksperymentalny: Sesje treningowe T1-GR prowadzone przez pracowników służby zdrowia
T1-GR będzie się składał z 60-minutowych sesji treningowych prowadzonych trzy dni w tygodniu przez okres 24 tygodni. Każda sesja będzie prowadzona przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem pielęgniarskim, który został wcześniej certyfikowany do prowadzenia szkoleń SSE przez Instytut Ćwiczeń Kwadratowych w Mie w Japonii (dyrektor Tomohiro Okura i dyrektor zagraniczny, profesor Ryosuke Shigematsu).
Inny: Ćwiczenie kontrolne
Każda sesja będzie trwała 60 minut, 3 dni w tygodniu, przez 24 tygodnie. Makijaż każdej sesji to 1) 5 minut rozgrzewki; 2) 30 minut ćwiczeń aerobowych o średniej lub dużej intensywności, 3) 5 minut aerobowego wyciszenia, 4) 20 minut ćwiczeń równoważno-rozciągających; oraz 5) 5 minut rozluźniającego rozciągania (ten czas nie liczy się jako aktywność).
Inne nazwy:
  • Program ćwiczeń aerobowo-równowagi-rozciągania
Eksperymentalny: Osoby starsze T2-GR i ich opiekunowie
W przypadku T2-GR osoby starsze i ich opiekunowie będą uczestniczyć w tym samym programie SSE prowadzonym przez trenera przez 12 tygodni; osoby starsze zostaną następnie poproszone o kontynuowanie SSE w domu pod nadzorem i przy aktywnym udziale opiekunów przez kolejne 12 tygodni. Zostaną poproszeni o ćwiczenie SSE przez 60 minut trzy razy w tygodniu i osiągnięcie ≥65% wzrostu tętna. W dziedzinie sportu osoby wykonujące powyższe czynności nazywane są „pacerami” i nadzorują aktywność fizyczną poprzez aktywne towarzyszenie osobom starszym.
Inny: Ćwiczenie kontrolne
Każda sesja będzie trwała 60 minut, 3 dni w tygodniu, przez 24 tygodnie. Makijaż każdej sesji to 1) 5 minut rozgrzewki; 2) 30 minut ćwiczeń aerobowych o średniej lub dużej intensywności, 3) 5 minut aerobowego wyciszenia, 4) 20 minut ćwiczeń równoważno-rozciągających; oraz 5) 5 minut rozluźniającego rozciągania (ten czas nie liczy się jako aktywność).
Inne nazwy:
  • Program ćwiczeń aerobowo-równowagi-rozciągania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólne funkcje poznawcze oceniane testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w skali 0-30 punktów. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: >26 oznacza brak demencji, 18-26 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 6-10 umiarkowane otępienie i <6 ciężkie otępienie.
12 tygodni
Ogólna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ogólne funkcje poznawcze oceniane testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w skali 0-30 punktów. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: >26 oznacza brak demencji, 18-26 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 6-10 umiarkowane otępienie i <6 ciężkie otępienie.
24 tygodnie
Ogólna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ogólne funkcje poznawcze oceniane testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w skali 0-30 punktów. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: >26 oznacza brak demencji, 18-26 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 6-10 umiarkowane otępienie i <6 ciężkie otępienie.
52 tygodnie
Specyficzne domeny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą łącznych wyników: Funkcje wykonawcze/elastyczność umysłowa będą mierzone za pomocą testów tworzenia szlaków, część A i część B. Wyniki zarówno dla TMT-A, jak i TMT-B są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania. Szybkość przetwarzania (za pomocą testu zastępowania symboli cyfr) będzie mierzona jako łączna liczba poprawnych dopasowań symboli liczbowych uzyskana w ciągu 90 sekund. Uczenie się werbalne i pamięć zostaną ocenione za pomocą testu Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), który polega na udokumentowaniu liczby zapamiętanych słów z listy 15 słów przedstawionych w dwóch oddzielnych momentach; ten test umożliwia ocenę RAVLT-natychmiastowego i RAVLT-procentowego zapomnienia. Płynność werbalna (semantyczna, nazewnictwo zwierząt i fonemiczna) zostanie zmierzona za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów i oceniona na podstawie całkowitej liczby słów zidentyfikowanych według kategorii i litery.
12 tygodni
Specyficzne domeny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą łącznych wyników: Funkcje wykonawcze/elastyczność umysłowa będą mierzone za pomocą testów tworzenia szlaków, część A i część B. Wyniki zarówno dla TMT-A, jak i TMT-B są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania. Szybkość przetwarzania (za pomocą testu zastępowania symboli cyfr) będzie mierzona jako łączna liczba poprawnych dopasowań symboli liczbowych uzyskana w ciągu 90 sekund. Uczenie się werbalne i pamięć zostaną ocenione za pomocą testu Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), który polega na udokumentowaniu liczby zapamiętanych słów z listy 15 słów przedstawionych w dwóch oddzielnych momentach; ten test umożliwia ocenę RAVLT-natychmiastowego i RAVLT-procentowego zapomnienia. Płynność werbalna (semantyczna, nazewnictwo zwierząt i fonemiczna) zostanie zmierzona za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów i oceniona na podstawie całkowitej liczby słów zidentyfikowanych według kategorii i litery.
24 tygodnie
Specyficzne domeny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą łącznych wyników: Funkcje wykonawcze/elastyczność umysłowa będą mierzone za pomocą testów tworzenia szlaków, część A i część B. Wyniki zarówno dla TMT-A, jak i TMT-B są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania. Szybkość przetwarzania (za pomocą testu zastępowania symboli cyfr) będzie mierzona jako łączna liczba poprawnych dopasowań symboli liczbowych uzyskana w ciągu 90 sekund. Uczenie się werbalne i pamięć zostaną ocenione za pomocą testu Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), który polega na udokumentowaniu liczby zapamiętanych słów z listy 15 słów przedstawionych w dwóch oddzielnych momentach; ten test umożliwia ocenę RAVLT-natychmiastowego i RAVLT-procentowego zapomnienia. Płynność werbalna (semantyczna, nazewnictwo zwierząt i fonemiczna) zostanie zmierzona za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów i oceniona na podstawie całkowitej liczby słów zidentyfikowanych według kategorii i litery.
52 tygodnie
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdolność, która umożliwia osobie radzenie sobie i/lub powrót do zdrowia po urazie nerwu lub epizodzie psychotycznym.
24 tygodnie
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdolność, która umożliwia osobie radzenie sobie i/lub powrót do zdrowia po urazie nerwu lub epizodzie psychotycznym.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwykły chód i chód dwuzadaniowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwykły chód i chód dwuzadaniowy zostaną ocenione poprzez przechwytywanie ruchu podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT), który wymaga od uczestników chodzenia tam iz powrotem po 30-metrowym obszarze w wygodnym tempie przez sześć minut. Stała odległość wykorzystywana przez 6MWT umożliwia określenie prędkości chodu (tj. v=d/t); jednak ten test będzie również połączony z analizą kroku w podczerwieni, która pozwoli na dokładniejszą ocenę prędkości chodu, długości kroku i zmienności kroku w warunkach zwykłych i dwuzadaniowych. Procedury te zapewnią szereg ważnych i wiarygodnych wyników chodu dzięki synchronizacji danych dotyczących mobilności za pomocą ośmiu kamer na podczerwień, sześciu płytek siłowych i elektromiografii.
12 tygodni
Zwykły chód i chód dwuzadaniowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwykły chód i chód dwuzadaniowy zostaną ocenione poprzez przechwytywanie ruchu podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT), który wymaga od uczestników chodzenia tam iz powrotem po 30-metrowym obszarze w wygodnym tempie przez sześć minut. Stała odległość wykorzystywana przez 6MWT umożliwia określenie prędkości chodu (tj. v=d/t); jednak ten test będzie również połączony z analizą kroku w podczerwieni, która pozwoli na dokładniejszą ocenę prędkości chodu, długości kroku i zmienności kroku w warunkach zwykłych i dwuzadaniowych. Procedury te zapewnią szereg ważnych i wiarygodnych wyników chodu dzięki synchronizacji danych dotyczących mobilności za pomocą ośmiu kamer na podczerwień, sześciu płytek siłowych i elektromiografii.
24 tygodnie
Zwykły chód i chód dwuzadaniowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zwykły chód i chód dwuzadaniowy zostaną ocenione poprzez przechwytywanie ruchu podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT), który wymaga od uczestników chodzenia tam iz powrotem po 30-metrowym obszarze w wygodnym tempie przez sześć minut. Stała odległość wykorzystywana przez 6MWT umożliwia określenie prędkości chodu (tj. v=d/t); jednak ten test będzie również połączony z analizą kroku w podczerwieni, która pozwoli na dokładniejszą ocenę prędkości chodu, długości kroku i zmienności kroku w warunkach zwykłych i dwuzadaniowych. Procedury te zapewnią szereg ważnych i wiarygodnych wyników chodu dzięki synchronizacji danych dotyczących mobilności za pomocą ośmiu kamer na podczerwień, sześciu płytek siłowych i elektromiografii.
52 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ramach systemu monitorowania będzie mierzone ciśnienie krwi (BP). Uczestnicy otrzymają ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia tętniczego o odpowiedniej wielkości. BP będzie rejestrowane w ciągu 24 godzin: dwa razy o tej samej godzinie w ciągu dnia (tj. od 06:00 do 22:00) i raz w godzinach nocnych (tj. od 22:00 do 06:00). Skurczowe i rozkurczowe wartości BP zostaną uśrednione z całego 24-godzinnego okresu i wykorzystane do analizy. Do analizy statystycznej wymagane będzie co najmniej 28 pomyślnych odczytów BP z 40 ogółem (70%). W celu uwzględnienia zewnętrznych wpływów na BP, uczestnicy otrzymają dziennik aktywności i zostaną poinstruowani, aby zgłaszać czas i rodzaj wszelkich stresujących lub wymagających fizycznie sytuacji, których doświadczają podczas noszenia ambulatoryjnego monitora BP.
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W ramach systemu monitorowania będzie mierzone ciśnienie krwi (BP). Uczestnicy otrzymają ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia tętniczego o odpowiedniej wielkości. BP będzie rejestrowane w ciągu 24 godzin: dwa razy o tej samej godzinie w ciągu dnia (tj. od 06:00 do 22:00) i raz w godzinach nocnych (tj. od 22:00 do 06:00). Skurczowe i rozkurczowe wartości BP zostaną uśrednione z całego 24-godzinnego okresu i wykorzystane do analizy. Do analizy statystycznej wymagane będzie co najmniej 28 pomyślnych odczytów BP z 40 ogółem (70%). W celu uwzględnienia zewnętrznych wpływów na BP, uczestnicy otrzymają dziennik aktywności i zostaną poinstruowani, aby zgłaszać czas i rodzaj wszelkich stresujących lub wymagających fizycznie sytuacji, których doświadczają podczas noszenia ambulatoryjnego monitora BP.
24 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
W ramach systemu monitorowania będzie mierzone ciśnienie krwi (BP). Uczestnicy otrzymają ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia tętniczego o odpowiedniej wielkości. BP będzie rejestrowane w ciągu 24 godzin: dwa razy o tej samej godzinie w ciągu dnia (tj. od 06:00 do 22:00) i raz w godzinach nocnych (tj. od 22:00 do 06:00). Skurczowe i rozkurczowe wartości BP zostaną uśrednione z całego 24-godzinnego okresu i wykorzystane do analizy. Do analizy statystycznej wymagane będzie co najmniej 28 pomyślnych odczytów BP z 40 ogółem (70%). W celu uwzględnienia zewnętrznych wpływów na BP, uczestnicy otrzymają dziennik aktywności i zostaną poinstruowani, aby zgłaszać czas i rodzaj wszelkich stresujących lub wymagających fizycznie sytuacji, których doświadczają podczas noszenia ambulatoryjnego monitora BP.
52 tygodnie
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) to grubość dwóch najbardziej wewnętrznych warstw ściany tętnicy, błony wewnętrznej i środkowej, w cm i zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii prawej tętnicy szyjnej wspólnej. Konkretnie, przeszkolony technik USG uzyska podłużny obraz w trybie B (ultrasonograf Philips HDI 5000, głowica liniowa 7-12 MHz) części głowowej prawej tętnicy szyjnej wspólnej. Złożony IMT obliczono jako średnią IMT ściany bocznej i dalekiej wszystkich segmentów tętnicy szyjnej, w milimetrach.
12 tygodni
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) to grubość dwóch najbardziej wewnętrznych warstw ściany tętnicy, błony wewnętrznej i środkowej, w cm i zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii prawej tętnicy szyjnej wspólnej. Konkretnie, przeszkolony technik USG uzyska podłużny obraz w trybie B (ultrasonograf Philips HDI 5000, głowica liniowa 7-12 MHz) części głowowej prawej tętnicy szyjnej wspólnej. Złożony IMT obliczono jako średnią IMT ściany bocznej i dalekiej wszystkich segmentów tętnicy szyjnej, w milimetrach.
24 tygodnie
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) to grubość dwóch najbardziej wewnętrznych warstw ściany tętnicy, błony wewnętrznej i środkowej, w cm i zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii prawej tętnicy szyjnej wspólnej. Konkretnie, przeszkolony technik USG uzyska podłużny obraz w trybie B (ultrasonograf Philips HDI 5000, głowica liniowa 7-12 MHz) części głowowej prawej tętnicy szyjnej wspólnej. Złożony IMT obliczono jako średnią IMT ściany bocznej i dalekiej wszystkich segmentów tętnicy szyjnej, w milimetrach.
52 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia (QoL) związana ze zdrowiem osób starszych będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza (SF-12) kwestionariusza Medical Outcomes Survey, składającego się z 12 pozycji. Fizyczne i psychiczne wyniki zostaną obliczone przy użyciu algorytmu, który przekształci każdą odpowiedź odpowiedzi na znormalizowane wartości zgodnie z określonymi z góry określonymi wagami. Sumaryczne wyniki dla każdej składowej mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i są interpretowane jako niska QoL (bliska 0) i wysoka QoL (zbliżająca się do 100).
12 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia (QoL) związana ze zdrowiem osób starszych będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza (SF-12) kwestionariusza Medical Outcomes Survey, składającego się z 12 pozycji. Fizyczne i psychiczne wyniki zostaną obliczone przy użyciu algorytmu, który przekształci każdą odpowiedź odpowiedzi na znormalizowane wartości zgodnie z określonymi z góry określonymi wagami. Sumaryczne wyniki dla każdej składowej mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i są interpretowane jako niska QoL (bliska 0) i wysoka QoL (zbliżająca się do 100).
24 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jakość życia (QoL) związana ze zdrowiem osób starszych będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza (SF-12) kwestionariusza Medical Outcomes Survey, składającego się z 12 pozycji. Fizyczne i psychiczne wyniki zostaną obliczone przy użyciu algorytmu, który przekształci każdą odpowiedź odpowiedzi na znormalizowane wartości zgodnie z określonymi z góry określonymi wagami. Sumaryczne wyniki dla każdej składowej mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i są interpretowane jako niska QoL (bliska 0) i wysoka QoL (zbliżająca się do 100).
52 tygodnie
Subiektywne obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywne obciążenie opiekunów nieformalnych będzie mierzone za pomocą skróconej Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC-s) – narzędzia składającego się z 10 pozycji. Każda pozycja jest mierzona na czterostopniowej skali z wartościami „zdecydowanie się nie zgadzam” (0), „nie zgadzam się” (1), „zgadzam się” (2) i „zdecydowanie się zgadzam” (3). Wysoki stopień zgodności wskazuje na wyższe postrzeganie ciężaru przez opiekuna.
24 tygodnie
Subiektywne obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Subiektywne obciążenie opiekunów nieformalnych będzie mierzone za pomocą skróconej Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC-s) – narzędzia składającego się z 10 pozycji. Każda pozycja jest mierzona na czterostopniowej skali z wartościami „zdecydowanie się nie zgadzam” (0), „nie zgadzam się” (1), „zgadzam się” (2) i „zdecydowanie się zgadzam” (3). Wysoki stopień zgodności wskazuje na wyższe postrzeganie ciężaru przez opiekuna.
52 tygodnie
Subiektywne obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Subiektywne obciążenie opiekunów nieformalnych będzie mierzone za pomocą skróconej Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC-s) – narzędzia składającego się z 10 pozycji. Każda pozycja jest mierzona na czterostopniowej skali z wartościami „zdecydowanie się nie zgadzam” (0), „nie zgadzam się” (1), „zgadzam się” (2) i „zdecydowanie się zgadzam” (3). Wysoki stopień zgodności wskazuje na wyższe postrzeganie ciężaru przez opiekuna.
12 tygodni
Biomarkery sercowo-naczyniowe i funkcja śródbłonka: MCP-1, ICAM VCAM i Selectin
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to zdolność krążącej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1), cząsteczki adhezyjnej śródbłonka-leukocytów-1 (E-selektyna) i cząsteczki adhezyjnej międzykomórkowej-1 (ICAM-1) do służenia jako molekularne markery miażdżycy i predyktorów incydentów sercowo-naczyniowych.
24 tygodnie
Biomarkery sercowo-naczyniowe i funkcja śródbłonka: MCP-1, ICAM VCAM i Selectin
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jest to zdolność krążącej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1), cząsteczki adhezyjnej śródbłonka-leukocytów-1 (E-selektyna) i cząsteczki adhezyjnej międzykomórkowej-1 (ICAM-1) do służenia jako molekularne markery miażdżycy i predyktorów incydentów sercowo-naczyniowych.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Współpracownicy

School of Health and Sport Sciences, Chukyo University, Japan.
Facultad de Estudios Superiores Aragón UNAM

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosalinda Sánchez Arenas, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Socil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-785-095
  • 2023-3-146 (Inny numer grantu/finansowania: INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj