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Double-Task-Übung bei älteren Erwachsenen mit dem Risiko eines kognitiven Rückgangs

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Rosalinda Sanchez Arenas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Double-Task-Übungsprogramme zur Stärkung der kognitiven und vaskulären Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit dem Risiko eines kognitiven Rückgangs: eine randomisierte klinische Studie

Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße ist eine häufige Ursache für kognitive Behinderungen bei älteren Erwachsenen (OAs) in Mexiko, die das Gesundheitssystem und die Familien der OAs erheblich belasten. Programme zur Verhinderung oder Verzögerung des kognitiven Verfalls von OAs sind rar. Methoden und Analyse: Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Ziel der Studie ist es, zwei 24-wöchige Double-Task (aerob und kognitiv) Square-Stepping-Übungsprogramme für Arthrose mit dem Risiko eines kognitiven Verfalls zu evaluieren – ein Programm mit und ein anderes ohne Beteiligung der Pflegekraft – und diese mit einem aeroben Gleichgewicht zu vergleichen. Dehnübungsprogramm (Kontrollgruppe). 255 OAs (85 pro Gruppe) zwischen 60 und 65 Jahren, die dem mexikanischen Institut für soziale Sicherheit (IMSS) angeschlossen sind und selbstberichtete kognitive Probleme haben, werden teilnehmen. Sie werden nach Bildungsniveau stratifiziert und zufällig den Gruppen zugeteilt. Die Intervention dauert 24 Wochen, und die Wirkung jedes Programms wird 12, 24 und 52 Wochen nach der Intervention evaluiert. Die demografischen und klinischen Merkmale der Teilnehmer werden zu Studienbeginn erhoben. Die Ergebnisse umfassen: (i) allgemeine kognitive Funktion; (ii) spezifische kognitive Funktionen; (iii) Dual-Task-Gang; (iv) Blutdruck; (v) Karotis-Intima-Media-Dicke; (vi) Halsschlagader-Compliance; (vii) die gesundheitsbezogene Lebensqualität von OAs; und (viii) Belastung der Pflegekraft. Wir werden die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen jeder Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe bei Baseline- und Follow-up-Bewertungen schätzen. Wir werden die Behandlungseffekte von Differenzen in Differenzen (D-in-D) mit einem D-in-D-Schätzer bewerten. Wenn wir zwischen den Gruppen statistisch signifikante Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen der Teilnehmer feststellen, passen wir die D-in-D-Schätzer um diese Kovariaten unter Verwendung verallgemeinerter linearer Regressionsmodelle an. Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde von der Ethik- und Forschungskommission des IMSS genehmigt (Registrierungsnummer 2018-785-095). Alle Teilnehmer unterschreiben vor ihrer Teilnahme eine Einverständniserklärung. Die Studienergebnisse werden an IMSS-Behörden, Gesundheitsdienstleister und die Forschungsgemeinschaft weitergegeben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel: Bewertung von zwei 24-wöchigen Double-Task- (aerob und kognitiv) Square-Stepping-Übungsprogrammen für ältere Erwachsene (OAs) mit dem Risiko des kognitiven Verfalls – ein Programm mit und ein anderes ohne Beteiligung von Betreuern – und diese mit einem Aerobic-Programm zu vergleichen. Gleichgewichtsübungsprogramm (Kontrollgruppe). 255 OAs (85 pro Gruppe) zwischen 60 und 65 Jahren, die dem mexikanischen Institut für soziale Sicherheit (IMSS) angeschlossen sind und selbstberichtete kognitive Probleme haben, werden teilnehmen. Sie werden nach Bildungsniveau stratifiziert und zufällig den Gruppen zugeteilt.
  2. Studiendesign: Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit dem Titel „Mind and Movement: Towards the Cognitive Health of Older Adults“ durchgeführt. Die Studie umfasst zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe: (1) ein Doppelaufgaben-Übungsprogramm mit einer quadratischen Matte, das von einem Trainer (einer Gesundheitsfachkraft) für 24 Wochen geleitet wird (T1-GR); (2) das gleiche Übungsprogramm, das 12 Wochen lang von einem Trainer (einer Gesundheitsfachkraft) geleitet und dann weitere 12 Wochen lang von Betreuern älterer Erwachsener geleitet wird (T2-GR); und (3) eine Kontrollgruppe eines Aerobic-Balance-Stretching-Übungsprogramms, das von einem Trainer für 24 Wochen geleitet wurde (C-GR).

  3. Studienhypothese:

    Die Forscher nehmen an, dass T1- und T2-Double-Task-Übungstraining signifikantere Verbesserungen bei älteren Erwachsenen zeigen werden als das aerobe Kontrolltraining in Bezug auf (i) die allgemeine kognitive Funktion; (ii) spezifische kognitive Funktionen (exekutive Funktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Lernen und Gedächtnis sowie verbale Geläufigkeit); (iii) normales Gehen und Gang mit zwei Aufgaben; (iv) Blutdruck; (v) Karotis-Intima-Media-Dicke; (vi) Halsschlagader-Compliance; (vii) gesundheitsbezogene Lebensqualität älterer Erwachsener; und (viii) Belastung der Pflegekraft.

  4. Stichprobengröße: Sie wurde unter Verwendung der von Zong (2009)32 vorgeschlagenen Formel für kontinuierliches Ergebnisvariablen- und Nichtunterlegenheitsdesign (2 [Z 1-α+Z 1-β/ δ] * S2) berechnet. Die Forscher betrachteten α < 0,05, eine Power von 80 %, und die Annahmen zu δ0 (eine klinisch akzeptable Spanne) und S2 (abgefragte Standardabweichungen beider Vergleichsgruppen): Allgemeine kognitive Funktion = 0,20 (0,05), Geistige Flexibilität (EF) Teil A = 0,13 (0,03) und B=0,37(0,37), Verarbeitungsgeschwindigkeit = 0,06 (0,02), Verbales Lernen = 0,63 (0,32) und Speicher = 0,16 (0,08), Verbale Wörter nach Kategorie = 0,54 (0,14) und nach Buchstaben = 0,66 (0,17), Gehgeschwindigkeit (cm/s) = 0,23 (0,06), Gehlänge (cm) = 0,86 (0,22), Systolischer Blutdruck (mmHg) = 0,27 (0,06); Diastolischer Blutdruck (mmHg) = 0,79 (0,40), Karotis-Intima-Media-Dicke (mm) = 0,20 (0,05). Subjektive Belastung informeller Pflegekräfte = 0,53, Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (SF-36) Psychischer Wert = 4,0 (1,0) und körperlicher Wert = 4,0 (2,0). Die maximal erforderliche Stichprobengröße beträgt bei einer möglichen Drop-out-Rate von 20 % 85 Teilnehmer pro Gruppe.

  5. Interventionsdurchführung:

    Die Studie wird in den Einrichtungen der Forschungseinheit für Epidemiologie und Gesundheitsdienste des IMSS in Mexiko-Stadt durchgeführt.

    Das T1-GR besteht aus 60-minütigen Trainingseinheiten, die über einen Zeitraum von 24 Wochen an drei Tagen in der Woche durchgeführt werden. Jede Sitzung wird von einer medizinischen Fachkraft mit pflegerischem Hintergrund geleitet, die zuvor vom Institute of Square-Stepping Exercise in Mie, Japan (Chief Tomohiro Okura und Overseas Director Professor Ryosuke Shigematsu) als Coach für SSE-Trainings zertifiziert wurde.

    Im Fall von T2-GR nehmen ältere Erwachsene und ihre Betreuer 12 Wochen lang am selben SSE-Programm teil, das von einem Trainer geleitet wird; Ältere Erwachsene werden dann gebeten, SSE zu Hause unter Aufsicht und mit aktiver Beteiligung ihrer Bezugspersonen für weitere 12 Wochen fortzusetzen. Sie werden gebeten, dreimal pro Woche 60 Minuten lang SSE zu üben und eine Erhöhung der Herzfrequenz um ≥65 % zu erreichen. Im Bereich des Sports werden die Personen, die die oben genannten Tätigkeiten ausführen, als "Schrittmacher" bezeichnet und überwachen die körperliche Aktivität durch aktive Begleitung älterer Erwachsener.

  6. Überwachung der Einhaltung und unerwünschter Ereignisse Es wird ein Überwachungssystem entwickelt, um eine Fernüberwachung der Einhaltung körperlicher Aktivität durchzuführen. Es wird drei Komponenten umfassen: i) das System, das die Informationen von einem Chipsatz sammelt, der mit den SSE-Matten verbunden ist (z. B. Trainingszeit, Geschwindigkeit); ii) das System, das die Daten überträgt und auf dem Studiencomputer speichert; iii) das System zur Überwachung und Nachbereitung, das die Verbindung mit den Teilnehmern über verschiedene elektronische Geräte wie Mobiltelefone und E-Mails ermöglicht.

    Das Überwachungssystem wird eine wichtige Strategie sein, um fehlende Daten, Abbruchquoten und geringe Programmtreue zu vermeiden.

    Darüber hinaus überwachen die Prüfärzte unerwünschte Ereignisse der Studie durch direkte Beobachtung der Studienteilnehmer während der Trainingseinheiten, des Überwachungssystems und der 12-, 24- und 54-wöchigen Auswertungen.

    Die Ermittler registrieren Anzahl, Art (z. B. Schwindel, Schmerzen, Müdigkeit, Muskelverspannungen, Stürze oder Verletzungen) und Schwere der unerwünschten Ereignisse während der Trainingseinheiten und außerhalb der Stunden der Trainingseinheiten, aber während des Interventionszeitraums. Die Schwere der Ereignisse wird wie folgt kategorisiert: leicht (keine Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens); moderat (haben moderate Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens); und schwerwiegend (erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder zu einem lebensbedrohlichen oder anderen medizinisch wichtigen Zustand). RSA und ABD werden alle unerwünschten Ereignisse wöchentlich überprüfen. Sie melden alle mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignisse der IMSS-Ethikkommission und beenden die Studie, wenn die Daten zu unerwünschten Ereignissen eine Gefahr der Intervention zeigen.

  7. Motivationsstrategien Das Überwachungssystem wird eine wichtige Strategie sein, um Abbrüche und geringe Programmtreue zu vermeiden. Ergänzt wird es durch motivierende Telefonanrufe für diejenigen Teilnehmer, die nicht an den Gruppensitzungen teilnehmen oder keine SES-Aktivitäten zu Hause durchführen.

    Darüber hinaus wird die Studie 10- bis 15-minütige Gruppendiskussionen beinhalten, um gesundheitsbezogene Themen zu erörtern, wie z. B. die Vorteile einer gesunden Lebensweise (z. B. körperliche Aktivität, Ernährung) für die Aufrechterhaltung der kardiovaskulären und Gehirngesundheit oder zum Austausch von Erfahrungen über vergangene Ereignisse. Die Diskussionen werden Übungstrainings vorausgehen.

  8. Auswertungen Die Prüfärzte führen während der Studie vier Auswertungen durch: die Grundlinienauswertung und 12-wöchige, 24-wöchige und 52-wöchige Auswertungen. Die Studienergebnisvariablen werden bei jeder Auswertung gemessen, während die Kovariaten nur zu Beginn der Studie erhoben werden. Die Ermittler messen auch die Einhaltung der Programme durch die Teilnehmer, definiert als 80 % oder mehr Einhaltung des zugewiesenen Übungsplans. Abschließend dokumentieren die Untersucher die Gründe für Dropouts und schlechte Adhärenz. Diese Untersuchungen werden von zuvor ausgebildeten medizinischen Fachkräften mit einer medizinischen Spezialisierung auf Geriatrie durchgeführt.

    Die Kovariaten der Studie decken die demografischen und klinischen Merkmale der Teilnehmer ab: Alter (Jahre nach der Geburt); biologisches Geschlecht (männlich oder weiblich); formaler Bildungsabschluss (Jahre); aktueller Erwerbsstatus (Rentner, Angestellter, Freiwilliger, unbezahlter Arbeiter, Arbeitsloser); Familienstand (verheiratet, verwitwet, geschieden, ledig, sonstige); und aktuelle Wohnsituation (allein lebend, mit Ehepartner lebend, mit oder ohne Kinder lebend); selbstberichtete Komorbiditäten, die für diese Studie relevant sind (z. B. vaskuläre Risikofaktoren, orthopädische Erkrankungen usw.); und selbstberichtete körperliche Ausgangsaktivität, definiert als i) ideal (≥ 150 Minuten pro Woche mäßig intensiver Aktivität oder ≥ 75 Minuten pro Woche intensiver Aktivität oder einer gleichwertigen Kombination); ii) moderat/mittelschwer (≤ 149 Minuten pro Woche bei mäßig intensiver Aktivität oder ≤ 74 Minuten pro Woche bei starker oder intensiver Aktivität oder eine äquivalente Kombination); und iii) schlecht (ohne mäßige oder intensive körperliche Aktivität).

    Betreuer werden nach Folgendem gefragt: Alter, biologisches Geschlecht, formaler Bildungsabschluss, aktueller Beschäftigungsstatus, Familienstand, Beziehung zum Patienten und selbstberichtete grundlegende körperliche Aktivität, wie zuvor definiert; Verfügbarkeit sozialer Unterstützungsnetzwerke; und Anwesenheit von tierischen Begleitern zu Hause. Die soziale Unterstützung wird anhand des Unterabschnitts Haushalts- und Familienunterstützungsnetzwerke (Teil 5) der Studie der Weltgesundheitsorganisation über das globale Altern und die Gesundheit von Erwachsenen gemessen.

  9. Datenmanagement und Vertraulichkeit Die Dateneingabe erfolgt durch geschultes Personal. Die Datenqualität wird vor der statistischen Analyse bewertet (z. B. Bereichsprüfungen für Datenwerte).

    Nur Mitglieder des Studienteams haben Zugang zu den Studieninformationen und alle Informationen, die von den Teilnehmern gesammelt werden, werden vertraulich behandelt, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Einwilligungsformulare mit den Unterschriften der Teilnehmer werden an einem verschlossenen Ort aufbewahrt, auf den nur der Hauptforscher (PI) zugreifen kann. Alle elektronischen Daten werden auf dem PI-Laptop und einer passwortgeschützten Backup-Festplatte gespeichert. Alle handschriftlichen Informationen wie Feldnotizen oder andere damit zusammenhängende Forschungsmaterialien werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt und gesichert, wenn sie nicht verwendet werden. Die Daten werden gemäß den Richtlinien des IMSS-Ethik- und Forschungsausschusses nach 5 Jahren gelöscht und vernichtet. Nur anonymisierte Daten werden für die Berichterstattung, Veröffentlichung und Verbreitung von Ergebnissen verwendet.

  10. Statistische Analyse Zunächst führen die Ermittler bei jeder Bewertung eine deskriptive Analyse der Merkmale älterer Erwachsener und Betreuer durch und bewerten die Verteilung quantitativer Variablen unter Verwendung des Kilmogorov-Smirnov-Normalitätstests. Variablen mit Normalverteilung werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert, Variablen mit Nicht-Normalverteilung werden anhand von Medianen und 25. und 75. Perzentilen dargestellt, und kategoriale Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen analysiert. Zweitens vergleichen die Ermittler für jede Bewertung die Studienvariablen zwischen T1-GR und C-GR und zwischen T2-GR und C-GR. Der Vergleich zwischen diesen Gruppen wird je nach Bedarf mit dem Student-t-Test (für normalverteilte kontinuierliche Variablen), dem Mann-Whitney-U-Test (für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen) oder dem Chi-Quadrat-Test (für kategoriale Variablen) durchgeführt . Der Unterschied zwischen den Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen für jede Gruppe wird unter Verwendung des gepaarten Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests gemessen, wenn die Verteilung nicht normal ist. Die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisvariablen wird bewertet, indem die Behandlungseffekte von Differenzen in Differenzen (D-in-D) unter Verwendung eines D-in-D-Schätzers geschätzt werden.46 Wenn die Ermittler statistisch signifikante Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen der Teilnehmer und der Einhaltung der Trainingspläne zwischen den untersuchten Gruppen feststellen, passt das Modell die Ergebnisse der D-in-D-Behandlungseffekte durch diese Kovariaten unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Regressionsmodells (GLM) an. , wobei Yi= ß0+ ß1Xi+ß2X+ ß3X +ßjCov +ei; In dieser Regressionsgleichung stellt ß1 die durchschnittliche Differenz innerhalb jeder Gruppe dar, β2 die durchschnittliche Veränderung nach der Intervention, β3 die Differenz der durchschnittlichen Veränderung zwischen den beiden Gruppen (z. B. T1-GR und C-GR), ßjCov die unterschiedlichen Kovariaten zwischen den Studiengruppen und ei = der Standardfehler. Dieses Modell berücksichtigt die Korrelation zwischen wiederholten Beobachtungen desselben Subjekts und ermöglicht eine genauere Schätzung. Die Ermittler führen ein Modell für jede Ergebnisvariable durch. P-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant interpretiert. Die Analysen werden mit der Software Stata 14.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rosalinda Sánchez Arenas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  1. Mit 60-65 Jahren.
  2. Sie haben selbstberichtete kognitive Bedenken (dh haben mit „Ja“ auf die Frage geantwortet: „Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Gedächtnis oder Ihre Denkfähigkeiten in letzter Zeit verschlechtert haben?“).
  3. Sie demonstrieren funktionale Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.
  4. Sie haben einen oder mehrere vaskuläre Risikofaktoren (z. B. Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck).
  5. Sie haben Symptome oder Anzeichen einer zugrunde liegenden kognitiven Dysfunktion, ohne dass eine Demenzdiagnose vorliegt (dh bestätigt durch eine Überprüfung ihrer Krankenakten und einen Mini Mental State Exam [MMSE]-Score> 24).
  6. Sie haben eine informelle Bezugsperson, die sich bereit erklärt, teilzunehmen.

Ausschlusskriterien.

  1. Mit Depression (Score > 15 gemäß Center for Epidemiological Studies Depression Scale – Revised [CESD-R]).
  2. Bei klinisch signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Parkinson, Schizophrenie).
  3. Bei einem kürzlich aufgetretenen schweren kardiovaskulären Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall).
  4. Mit einer schweren orthopädischen Erkrankung (z. B. schwere Osteoarthritis).
  5. Mit Blutdruck, der für das Training unsicher ist (dh > 180/100 mmHg oder < 100/60 mmHg).
  6. Mit einer schweren Seh- oder Hörbehinderung.
  7. Mit einer mangelnden Bereitschaft, sich an die Interventionspläne zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C-GR)
Kontrollgruppe eines 24-wöchigen, von einem Coach geleiteten Aerobic-Balance-Stretching-Übungsprogramms (C-GR).
Sonstiges: "Geist und Bewegung für kognitive Gesundheit bei älteren Erwachsenen"
Das T1-GR besteht aus 60-minütigen Trainingseinheiten, die über einen Zeitraum von 24 Wochen an drei Tagen in der Woche durchgeführt werden. Jede Sitzung wird von einem Gesundheitsexperten geleitet, der als SSE-Coach zertifiziert ist. Der Aufbau jeder Sitzung ist: 1) 5 Minuten Aufwärmen; 2) 30 Minuten Aerobic-Übungen mit mittlerer bis starker Intensität, 3) 5 Minuten Aerobic-Cool-Down, 4) 20 Minuten Double-Tasking-Übungen (Matte); und 5) 5 Minuten Cool-Down-Stretching (diese Zeiten zählen nicht als Aktivität).
Andere Namen:
  • Double-Task-Übung durch eine medizinische Fachkraft
Sonstiges: Double-Task-Übung von älteren Erwachsenen und ihren Betreuern
Im Fall von T2-GR nehmen ältere Erwachsene und ihre Betreuer 12 Wochen lang am selben SSE-Programm teil, das von einem Trainer geleitet wird; Ältere Erwachsene werden dann gebeten, SSE zu Hause unter Aufsicht und mit aktiver Beteiligung ihrer Bezugspersonen für weitere 12 Wochen fortzusetzen. Sie werden gebeten, dreimal pro Woche 60 Minuten lang SSE zu üben und eine Erhöhung der Herzfrequenz um ≥65 % zu erreichen. Im Bereich des Sports werden die Personen, die die oben genannten Tätigkeiten ausführen, als "Schrittmacher" bezeichnet und überwachen die körperliche Aktivität durch aktive Begleitung älterer Erwachsener.
Experimental: T1-GR-Schulungssitzungen durch medizinisches Fachpersonal
Das T1-GR besteht aus 60-minütigen Trainingseinheiten, die über einen Zeitraum von 24 Wochen an drei Tagen in der Woche durchgeführt werden. Jede Sitzung wird von einer medizinischen Fachkraft mit pflegerischem Hintergrund geleitet, die zuvor vom Institute of Square-Stepping Exercise in Mie, Japan (Chief Tomohiro Okura und Overseas Director Professor Ryosuke Shigematsu) als Coach für SSE-Trainings zertifiziert wurde.
Sonstiges: Kontrollübung
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, 3 Tage die Woche, für 24 Wochen. Das Make-up jeder Sitzung ist 1) 5 Minuten Aufwärmen; 2) 30 Minuten Aerobic-Übungen mit mittlerer bis starker Intensität, 3) 5 Minuten Aerobic-Cool-down, 4) 20 Minuten Gleichgewichtsübungen; und 5) 5 Minuten Cool-Down-Stretching (diese Zeiten zählen nicht als Aktivität).
Andere Namen:
  • Aerobic-Balance-Stretching-Übungsprogramm
Experimental: T2-GR ältere Erwachsene und ihre Betreuer
Im Fall von T2-GR nehmen ältere Erwachsene und ihre Betreuer 12 Wochen lang am selben SSE-Programm teil, das von einem Trainer geleitet wird; Ältere Erwachsene werden dann gebeten, SSE zu Hause unter Aufsicht und mit aktiver Beteiligung ihrer Bezugspersonen für weitere 12 Wochen fortzusetzen. Sie werden gebeten, dreimal pro Woche 60 Minuten lang SSE zu üben und eine Erhöhung der Herzfrequenz um ≥65 % zu erreichen. Im Bereich des Sports werden die Personen, die die oben genannten Tätigkeiten ausführen, als "Schrittmacher" bezeichnet und überwachen die körperliche Aktivität durch aktive Begleitung älterer Erwachsener.
Sonstiges: Kontrollübung
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, 3 Tage die Woche, für 24 Wochen. Das Make-up jeder Sitzung ist 1) 5 Minuten Aufwärmen; 2) 30 Minuten Aerobic-Übungen mit mittlerer bis starker Intensität, 3) 5 Minuten Aerobic-Cool-down, 4) 20 Minuten Gleichgewichtsübungen; und 5) 5 Minuten Cool-Down-Stretching (diese Zeiten zählen nicht als Aktivität).
Andere Namen:
  • Aerobic-Balance-Stretching-Übungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Allgemeine kognitive Funktion, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test auf einer Skala von 0-30 Punkten. Die Werte werden wie folgt interpretiert: >26 bedeutet keine Demenz, 18–26 leichte kognitive Beeinträchtigung, 6–10 mittelschwere Demenz und <6 schwere Demenz.
12 Wochen
Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Allgemeine kognitive Funktion, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test auf einer Skala von 0-30 Punkten. Die Werte werden wie folgt interpretiert: >26 bedeutet keine Demenz, 18–26 leichte kognitive Beeinträchtigung, 6–10 mittelschwere Demenz und <6 schwere Demenz.
24 Wochen
Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Allgemeine kognitive Funktion, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test auf einer Skala von 0-30 Punkten. Die Werte werden wie folgt interpretiert: >26 bedeutet keine Demenz, 18–26 leichte kognitive Beeinträchtigung, 6–10 mittelschwere Demenz und <6 schwere Demenz.
52 Wochen
Spezifische Bereiche der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch zusammengesetzte Punktzahlen: Exekutivfunktion/mentale Flexibilität werden mit den Trail Making Tests, Teil A und Teil B, gemessen. Die Ergebnisse für TMT-A und TMT-B werden als die Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen einer Aufgabe erforderlich sind. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit (unter Verwendung des Ziffern-Symbol-Ersetzungstests) wird als die Gesamtzahl korrekter Zahlen-Symbol-Übereinstimmungen gemessen, die in 90 Sekunden erzielt werden. Das verbale Lernen und das Gedächtnis werden durch Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet, der aus der Dokumentation der Anzahl der erinnerten Wörter aus einer Liste von 15 Wörtern besteht, die in zwei getrennten Momenten präsentiert werden; Dieser Test ermöglicht die Bewertung des RAVLT-Sofort- und des RAVLT-Prozent-Vergessens. Die Sprachflüssigkeit (Semantik, Benennung von Tieren und Phonetik) wird mit dem Controlled Oral Word Association Test gemessen und anhand der Gesamtzahl der nach Kategorie und Buchstabe identifizierten Wörter bewertet.
12 Wochen
Spezifische Bereiche der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch zusammengesetzte Punktzahlen: Exekutivfunktion/mentale Flexibilität werden mit den Trail Making Tests, Teil A und Teil B, gemessen. Die Ergebnisse für TMT-A und TMT-B werden als die Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen einer Aufgabe erforderlich sind. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit (unter Verwendung des Ziffern-Symbol-Ersetzungstests) wird als die Gesamtzahl korrekter Zahlen-Symbol-Übereinstimmungen gemessen, die in 90 Sekunden erzielt werden. Das verbale Lernen und das Gedächtnis werden durch Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet, der aus der Dokumentation der Anzahl der erinnerten Wörter aus einer Liste von 15 Wörtern besteht, die in zwei getrennten Momenten präsentiert werden; Dieser Test ermöglicht die Bewertung des RAVLT-Sofort- und des RAVLT-Prozent-Vergessens. Die Sprachflüssigkeit (Semantik, Benennung von Tieren und Phonetik) wird mit dem Controlled Oral Word Association Test gemessen und anhand der Gesamtzahl der nach Kategorie und Buchstabe identifizierten Wörter bewertet.
24 Wochen
Spezifische Bereiche der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen durch zusammengesetzte Punktzahlen: Exekutivfunktion/mentale Flexibilität werden mit den Trail Making Tests, Teil A und Teil B, gemessen. Die Ergebnisse für TMT-A und TMT-B werden als die Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen einer Aufgabe erforderlich sind. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit (unter Verwendung des Ziffern-Symbol-Ersetzungstests) wird als die Gesamtzahl korrekter Zahlen-Symbol-Übereinstimmungen gemessen, die in 90 Sekunden erzielt werden. Das verbale Lernen und das Gedächtnis werden durch Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet, der aus der Dokumentation der Anzahl der erinnerten Wörter aus einer Liste von 15 Wörtern besteht, die in zwei getrennten Momenten präsentiert werden; Dieser Test ermöglicht die Bewertung des RAVLT-Sofort- und des RAVLT-Prozent-Vergessens. Die Sprachflüssigkeit (Semantik, Benennung von Tieren und Phonetik) wird mit dem Controlled Oral Word Association Test gemessen und anhand der Gesamtzahl der nach Kategorie und Buchstabe identifizierten Wörter bewertet.
52 Wochen
Kognitive Reserve
Zeitfenster: 24 Wochen
Fähigkeit, die es einer Person ermöglicht, mit den Auswirkungen einer neuralen Verletzung oder einer psychotischen Episode fertig zu werden und/oder sich davon zu erholen.
24 Wochen
Kognitive Reserve
Zeitfenster: 52 Wochen
Fähigkeit, die es einer Person ermöglicht, mit den Auswirkungen einer neuralen Verletzung oder einer psychotischen Episode fertig zu werden und/oder sich davon zu erholen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliches Gehen und Dual-Task-Gang
Zeitfenster: 12 Wochen
Das übliche Gehen und der Dual-Task-Gang werden durch Bewegungserfassung während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, bei dem die Teilnehmer sechs Minuten lang in einem angenehmen Tempo über einen 30-Meter-Bereich hin und her gehen müssen. Die von 6MWT verwendete feste Entfernung ermöglicht die Bestimmung der Ganggeschwindigkeit (d. h. v = d/t); Dieser Test wird jedoch auch mit einer Infrarot-Schrittanalyse gekoppelt, die eine genauere Bewertung der Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Schrittvariabilität unter normalen und Dual-Task-Bedingungen ermöglicht. Diese Verfahren werden durch die Synchronisation von Mobilitätsdaten über acht Infrarotkameras, sechs Kraftmessplatten und Elektromyographie eine Reihe gültiger und zuverlässiger Gangergebnisse liefern.
12 Wochen
Übliches Gehen und Dual-Task-Gang
Zeitfenster: 24 Wochen
Das übliche Gehen und der Dual-Task-Gang werden durch Bewegungserfassung während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, bei dem die Teilnehmer sechs Minuten lang in einem angenehmen Tempo über einen 30-Meter-Bereich hin und her gehen müssen. Die von 6MWT verwendete feste Entfernung ermöglicht die Bestimmung der Ganggeschwindigkeit (d. h. v = d/t); Dieser Test wird jedoch auch mit einer Infrarot-Schrittanalyse gekoppelt, die eine genauere Bewertung der Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Schrittvariabilität unter normalen und Dual-Task-Bedingungen ermöglicht. Diese Verfahren werden durch die Synchronisation von Mobilitätsdaten über acht Infrarotkameras, sechs Kraftmessplatten und Elektromyographie eine Reihe gültiger und zuverlässiger Gangergebnisse liefern.
24 Wochen
Übliches Gehen und Dual-Task-Gang
Zeitfenster: 52 Wochen
Das übliche Gehen und der Dual-Task-Gang werden durch Bewegungserfassung während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, bei dem die Teilnehmer sechs Minuten lang in einem angenehmen Tempo über einen 30-Meter-Bereich hin und her gehen müssen. Die von 6MWT verwendete feste Entfernung ermöglicht die Bestimmung der Ganggeschwindigkeit (d. h. v = d/t); Dieser Test wird jedoch auch mit einer Infrarot-Schrittanalyse gekoppelt, die eine genauere Bewertung der Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Schrittvariabilität unter normalen und Dual-Task-Bedingungen ermöglicht. Diese Verfahren werden durch die Synchronisation von Mobilitätsdaten über acht Infrarotkameras, sechs Kraftmessplatten und Elektromyographie eine Reihe gültiger und zuverlässiger Gangergebnisse liefern.
52 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutdruck (BP) wird als Teil des Überwachungssystems gemessen. Den Teilnehmern wird ein ambulantes Blutdrucküberwachungsgerät in geeigneter Größe zur Verfügung gestellt. Der Blutdruck wird über einen Zeitraum von 24 Stunden aufgezeichnet: zweimal in derselben Stunde tagsüber (d. h. 06:00–22:00 Uhr) und einmal nachts (d. h. 22:00–06:00 Uhr). Systolische und diastolische Blutdruckwerte werden über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum gemittelt und für die Analyse verwendet. Für die statistische Analyse sind mindestens 28 erfolgreiche Blutdruckmessungen von insgesamt 40 (70 %) erforderlich. Um externe Einflüsse auf den Blutdruck zu berücksichtigen, erhalten die Teilnehmer ein Aktivitätsprotokoll und werden angewiesen, die Zeit und Art von stressigen oder körperlich anstrengenden Situationen zu melden, die sie beim Tragen des ambulanten Blutdruckmessgeräts erleben.
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Blutdruck (BP) wird als Teil des Überwachungssystems gemessen. Den Teilnehmern wird ein ambulantes Blutdrucküberwachungsgerät in geeigneter Größe zur Verfügung gestellt. Der Blutdruck wird über einen Zeitraum von 24 Stunden aufgezeichnet: zweimal in derselben Stunde tagsüber (d. h. 06:00–22:00 Uhr) und einmal nachts (d. h. 22:00–06:00 Uhr). Systolische und diastolische Blutdruckwerte werden über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum gemittelt und für die Analyse verwendet. Für die statistische Analyse sind mindestens 28 erfolgreiche Blutdruckmessungen von insgesamt 40 (70 %) erforderlich. Um externe Einflüsse auf den Blutdruck zu berücksichtigen, erhalten die Teilnehmer ein Aktivitätsprotokoll und werden angewiesen, die Zeit und Art von stressigen oder körperlich anstrengenden Situationen zu melden, die sie beim Tragen des ambulanten Blutdruckmessgeräts erleben.
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Blutdruck (BP) wird als Teil des Überwachungssystems gemessen. Den Teilnehmern wird ein ambulantes Blutdrucküberwachungsgerät in geeigneter Größe zur Verfügung gestellt. Der Blutdruck wird über einen Zeitraum von 24 Stunden aufgezeichnet: zweimal in derselben Stunde tagsüber (d. h. 06:00–22:00 Uhr) und einmal nachts (d. h. 22:00–06:00 Uhr). Systolische und diastolische Blutdruckwerte werden über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum gemittelt und für die Analyse verwendet. Für die statistische Analyse sind mindestens 28 erfolgreiche Blutdruckmessungen von insgesamt 40 (70 %) erforderlich. Um externe Einflüsse auf den Blutdruck zu berücksichtigen, erhalten die Teilnehmer ein Aktivitätsprotokoll und werden angewiesen, die Zeit und Art von stressigen oder körperlich anstrengenden Situationen zu melden, die sie beim Tragen des ambulanten Blutdruckmessgeräts erleben.
52 Wochen
Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Carotis Intima-Media Thickness (cIMT) ist die Dicke der beiden innersten Schichten der Arterienwand, Intima und Median in cm und wird durch Ultraschall der rechten Halsschlagader gemessen. Insbesondere wird von einem geschulten Ultraschalltechniker ein longitudinales B-Modus-Bild (Philips HDI 5000 Ultraschall, 7–12 MHz Linear-Array-Schallkopf) des Kopfabschnitts der rechten Halsschlagader erhalten. Die zusammengesetzte IMT wurde als Mittelwert der IMT der nahen und fernen Wand aller Karotissegmente in Millimetern berechnet.
12 Wochen
Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Carotis Intima-Media Thickness (cIMT) ist die Dicke der beiden innersten Schichten der Arterienwand, Intima und Median in cm und wird durch Ultraschall der rechten Halsschlagader gemessen. Insbesondere wird von einem geschulten Ultraschalltechniker ein longitudinales B-Modus-Bild (Philips HDI 5000 Ultraschall, 7–12 MHz Linear-Array-Schallkopf) des Kopfabschnitts der rechten Halsschlagader erhalten. Die zusammengesetzte IMT wurde als Mittelwert der IMT der nahen und fernen Wand aller Karotissegmente in Millimetern berechnet.
24 Wochen
Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: 52 Wochen
Carotis Intima-Media Thickness (cIMT) ist die Dicke der beiden innersten Schichten der Arterienwand, Intima und Median in cm und wird durch Ultraschall der rechten Halsschlagader gemessen. Insbesondere wird von einem geschulten Ultraschalltechniker ein longitudinales B-Modus-Bild (Philips HDI 5000 Ultraschall, 7–12 MHz Linear-Array-Schallkopf) des Kopfabschnitts der rechten Halsschlagader erhalten. Die zusammengesetzte IMT wurde als Mittelwert der IMT der nahen und fernen Wand aller Karotissegmente in Millimetern berechnet.
52 Wochen
Lebensqualität gemessen mit SF-12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) älterer Erwachsener wird anhand der Kurzform (SF-12) des Fragebogens zur Erhebung medizinischer Ergebnisse gemessen, der aus 12 Elementen besteht. Physische und mentale Werte werden mithilfe eines Algorithmus berechnet, um jede Item-Antwort in standardisierte Werte gemäß bestimmten vorgegebenen Gewichten umzuwandeln. Die Gesamtwerte für jede Komponente reichen von 0-100 und werden als niedrige QoL (nahe 0) und hohe QoL (nahe 100) interpretiert.
12 Wochen
Lebensqualität gemessen mit SF-12
Zeitfenster: 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) älterer Erwachsener wird anhand der Kurzform (SF-12) des Fragebogens zur Erhebung medizinischer Ergebnisse gemessen, der aus 12 Elementen besteht. Physische und mentale Werte werden mithilfe eines Algorithmus berechnet, um jede Item-Antwort in standardisierte Werte gemäß bestimmten vorgegebenen Gewichten umzuwandeln. Die Gesamtwerte für jede Komponente reichen von 0-100 und werden als niedrige QoL (nahe 0) und hohe QoL (nahe 100) interpretiert.
24 Wochen
Lebensqualität gemessen mit SF-12
Zeitfenster: 52 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) älterer Erwachsener wird anhand der Kurzform (SF-12) des Fragebogens zur Erhebung medizinischer Ergebnisse gemessen, der aus 12 Elementen besteht. Physische und mentale Werte werden mithilfe eines Algorithmus berechnet, um jede Item-Antwort in standardisierte Werte gemäß bestimmten vorgegebenen Gewichten umzuwandeln. Die Gesamtwerte für jede Komponente reichen von 0-100 und werden als niedrige QoL (nahe 0) und hohe QoL (nahe 100) interpretiert.
52 Wochen
Subjektive Pflegebelastung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die subjektive Belastung informeller Pflegepersonen wird mit der Kurzform der Belastungsskala für pflegende Angehörige (BSFC-s) – einem 10-Punkte-Instrument – ​​gemessen. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala mit den Werten „stimme überhaupt nicht zu“ (0), „stimme nicht zu“ (1), „stimme zu“ (2) und „stimme voll und ganz zu“ (3) gemessen. Eine hohe Zustimmung weist auf eine höhere Belastungswahrnehmung durch die Pflegeperson hin.
24 Wochen
Subjektive Pflegebelastung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die subjektive Belastung informeller Pflegepersonen wird mit der Kurzform der Belastungsskala für pflegende Angehörige (BSFC-s) – einem 10-Punkte-Instrument – ​​gemessen. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala mit den Werten „stimme überhaupt nicht zu“ (0), „stimme nicht zu“ (1), „stimme zu“ (2) und „stimme voll und ganz zu“ (3) gemessen. Eine hohe Zustimmung weist auf eine höhere Belastungswahrnehmung durch die Pflegeperson hin.
52 Wochen
Subjektive Pflegebelastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die subjektive Belastung informeller Pflegepersonen wird mit der Kurzform der Belastungsskala für pflegende Angehörige (BSFC-s) – einem 10-Punkte-Instrument – ​​gemessen. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala mit den Werten „stimme überhaupt nicht zu“ (0), „stimme nicht zu“ (1), „stimme zu“ (2) und „stimme voll und ganz zu“ (3) gemessen. Eine hohe Zustimmung weist auf eine höhere Belastungswahrnehmung durch die Pflegeperson hin.
12 Wochen
Kardiovaskuläre Biomarker und Endothelfunktion: MCP-1, ICAM VCAM und Selectin
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist die Fähigkeit des zirkulierenden vaskulären Zelladhäsionsmoleküls-1 (VCAM-1), des Endothel-Leukozyten-Adhäsionsmoleküls-1 (E-Selectin) und des interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (ICAM-1), als molekulare Marker für Arteriosklerose zu dienen und Prädiktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen.
24 Wochen
Kardiovaskuläre Biomarker und Endothelfunktion: MCP-1, ICAM VCAM und Selectin
Zeitfenster: 52 Wochen
Dies ist die Fähigkeit des zirkulierenden vaskulären Zelladhäsionsmoleküls-1 (VCAM-1), des Endothel-Leukozyten-Adhäsionsmoleküls-1 (E-Selectin) und des interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (ICAM-1), als molekulare Marker für Arteriosklerose zu dienen und Prädiktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Mitarbeiter

School of Health and Sport Sciences, Chukyo University, Japan.
Facultad de Estudios Superiores Aragón UNAM

Ermittler

  • Studienleiter: Rosalinda Sánchez Arenas, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Socil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-785-095
  • 2023-3-146 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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