인지 저하 위험이 있는 노인의 이중 작업 운동
2025년 6월 16일 업데이트: Dr. Rosalinda Sanchez Arenas, Instituto Mexicano del Seguro Social
인지 저하 위험이 있는 노인의 인지 및 혈관 건강을 강화하기 위한 이중 작업 운동 프로그램: 무작위 임상 시험
대뇌 소혈관 질환은 의료 시스템과 OA의 가족에게 상당한 부담을 주는 멕시코의 노인(OA) 사이에서 인지 장애의 빈번한 원인입니다.
OA의 인지 저하를 예방하거나 지연시키는 프로그램은 거의 없습니다.
방법 및 분석: 이중맹검 무작위 임상시험을 실시한다.
이 연구는 인지 저하의 위험이 있는 OA를 위한 두 가지 24주 이중 작업(유산소 및 인지) 스퀘어 스텝 운동 프로그램(간병인이 참여하는 프로그램과 참여하지 않는 프로그램)을 평가하고 이를 유산소 균형과 비교하는 것을 목표로 합니다. 스트레칭 운동 프로그램(대조군).
255명의 OA(그룹당 85명)가 60세에서 65세 사이의 멕시코 사회 보장 연구소(IMSS)에 소속되어 인지 문제를 보고했습니다.
그들은 교육 수준에 따라 계층화되고 그룹에 무작위로 할당됩니다.
개입은 24주 동안 지속되며 각 프로그램의 효과는 개입 후 12주, 24주 및 52주 후에 평가됩니다.
참가자의 인구통계학적 및 임상적 특성은 기준선에서 수집됩니다.
결과에는 다음이 포함됩니다. (i) 일반 인지 기능; (ii) 특정 인지 기능; (iii) 이중 작업 보행; (iv) 혈압; (v) 경동맥 내중막 두께; (vi) 경동맥 순응도; (vii) OA의 건강 관련 삶의 질; 및 (viii) 간병인 부담.
기준선 및 후속 평가에서 각 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과 차이를 추정합니다.
D-in-D 추정기를 사용하여 D-in-D(difference-in-differences) 처리 효과를 평가합니다.
그룹 간 참가자의 기본 특성에서 통계적으로 유의미한 차이를 식별하는 경우 일반화 선형 회귀 모델을 사용하여 이러한 공변량으로 D-in-D 추정량을 조정합니다.
윤리 및 보급: 이 연구는 IMSS 윤리 및 연구 위원회(등록 번호 2018-785-095)의 승인을 받았습니다.
모든 참가자는 참가하기 전에 동의서에 서명합니다.
연구 결과는 IMSS 당국, 의료 제공자 및 연구 커뮤니티에 배포됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
- 목표: 인지 저하 위험이 있는 노인(OA)을 위한 두 개의 24주 이중 작업(유산소 및 인지) 스퀘어 스텝 운동 프로그램(간병인 참여가 있는 프로그램과 없는 프로그램)을 평가하고 이를 유산소 운동과 비교합니다. 균형 스트레칭 운동 프로그램(대조군). 255명의 OA(그룹당 85명)가 60세에서 65세 사이의 멕시코 사회 보장 연구소(IMSS)에 소속되어 인지 문제를 보고했습니다. 그들은 교육 수준에 따라 계층화되고 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- 연구 설계: "마음과 움직임: 노인의 인지 건강을 향하여"라는 제목의 이중 맹검 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 이 연구에는 2개의 개입 그룹과 1개의 통제 그룹이 포함됩니다. (2) 12주 동안 코치(의료 전문가)가 이끄는 동일한 운동 프로그램과 추가 12주 동안 노인의 간병인이 이끄는 동일한 운동 프로그램(T2-GR); 및 (3) 24주 동안 코치에 의해 지도되는 유산소-균형-스트레칭 운동 프로그램의 대조군(C-GR).
연구 가설:
연구자들은 T1 및 T2 이중 과제 운동 훈련이 (i) 일반적인 인지 기능; (ii) 특정 인지 기능(실행 기능, 처리 속도, 언어 학습 및 기억, 언어 유창성); (iii) 일상 보행 및 이중 작업 보행; (iv) 혈압; (v) 경동맥 내중막 두께; (vi) 경동맥 순응도; (vii) 노인의 건강 관련 삶의 질; 및 (viii) 간병인 부담.
- 표본 크기: Zong(2009)32에서 제안한 연속 결과 변수 및 비열등성 설계 공식(2 [Z 1-α+Z 1-β/ δ] * S2)을 사용하여 계산했습니다. 연구자들은 α <0.05, 검정력 80%, δ0(임상적으로 허용 가능한 마진) 및 S2(두 비교 그룹의 폴링 표준 편차)에 대한 가정을 고려했습니다. 일반 인지 기능 = 0.20(0.05), 정신 유연성(EF) 부분 A=0.13(0.03) 및 B=0.37(0.37), 처리속도=0.06(0.02), 언어 학습=0.63(0.32) 및 메모리=0.16(0.08), 범주별 유창성 단어 = 0.54 (0.14) 및 문자별 = 0.66 (0.17), 보행속도(cm/s)=0.23(0.06), 걷는 길이(cm)=0.86(0.22), 수축기 혈압(mmHg)=0.27(0.06); 확장기 혈압(mmHg)=0.79(0.40), 경동맥 내막-중막 두께(mm)=0.20(0.05). 비공식 간병인의 주관적 부담=0.53, 환자 건강 관련 삶의 질(SF-36) 정신 점수=4.0(1.0) 및 신체 점수=4.0(2.0). 탈락률이 20%라고 가정할 때 필요한 최대 샘플 크기는 그룹당 참가자 85명입니다.
개입 구현:
이 연구는 멕시코시티에 있는 IMSS 역학 및 보건 서비스 연구소 시설에서 수행될 예정입니다.
T1-GR은 24주 기간 동안 일주일에 3일 제공되는 60분 교육 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 일본 미에의 Square-Stepping Exercise Institute(오쿠라 토모히로 소장 및 시게마츠 료스케 해외 이사장)에서 SSE 교육을 코치하도록 이전에 인증된 간호 배경을 가진 건강 전문가가 안내합니다.
T2-GR의 경우 노인과 간병인은 12주 동안 코치가 이끄는 동일한 SSE 프로그램에 참여하게 됩니다. 그런 다음 노인은 감독 하에 간병인의 적극적인 참여와 함께 집에서 12주 동안 SSE를 계속하도록 요청받을 것입니다. 그들은 일주일에 세 번 60분 동안 SSE를 연습하고 ≥65% 심박수 증가에 도달하도록 요청받을 것입니다. 스포츠 분야에서는 위와 같은 활동을 하는 사람들을 '페이서'라고 부르며, 노인의 적극적인 동반을 통해 신체 활동을 감독한다.
규정 준수 및 부작용 모니터링 모니터링 시스템은 신체 활동의 준수 여부를 장거리 모니터링하기 위해 개발될 것입니다. 여기에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. i) SSE 매트에 연결된 칩셋에서 정보(예: 운동 시간, 속도)를 수집하는 시스템; ii) 연구 컴퓨터에 데이터를 전송하고 저장할 시스템; iii) 휴대폰 및 이메일과 같은 다양한 전자 장치를 통해 참가자와 연결할 수 있는 감독 및 후속 조치 시스템.
모니터링 시스템은 누락된 데이터, 탈락률 및 낮은 프로그램 준수를 방지하기 위한 중요한 전략이 될 것입니다.
또한 조사관은 운동 세션, 모니터링 시스템 및 12주, 24주 및 54주 평가 동안 연구 참가자의 직접 관찰을 통해 연구 부작용을 모니터링합니다.
조사관은 운동 세션 중 및 운동 세션 시간 외에 개입 기간 동안 이상 반응의 수, 유형(예: 현기증, 통증, 피로, 근육 긴장, 낙상 또는 부상) 및 중증도를 등록합니다. 사건의 중증도는 다음과 같이 분류됩니다: 경증(일상 생활 활동에 영향을 미치지 않음); 보통(일상 생활 활동에 중간 정도의 영향을 미침); 중증(입원이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애를 초래하거나 생명을 위협하거나 기타 의학적으로 중요한 상태를 초래함). RSA와 ABD는 매주 모든 부작용을 검토합니다. IMSS 윤리 위원회에 모든 중등도 및 중증 부작용을 보고하고 부작용 데이터가 개입의 위험을 입증하는 경우 연구를 중단합니다.
동기 부여 전략 모니터링 시스템은 중퇴 및 낮은 프로그램 준수를 방지하기 위한 중요한 전략이 될 것입니다. 그룹 세션에 참석하지 않거나 가정 기반 SES 활동을 수행하지 못한 참가자에게 동기 부여 전화 통화로 보완됩니다.
또한 이 연구에는 심혈관 및 뇌 건강 유지에 대한 건강한 라이프스타일(예: 신체 활동, 영양)의 이점과 같은 건강 관련 주제를 탐구하거나 과거 사건에 대한 경험을 교환하기 위한 10-15분 그룹 토론이 포함됩니다. 토론은 운동 훈련 세션에 앞서 진행됩니다.
평가 연구자들은 연구 기간 동안 4가지 평가를 수행할 것입니다: 기본 평가 및 12주, 24주 및 52주 평가. 연구 결과 변수는 각 평가에서 측정되는 반면 공변량은 연구 시작 시에만 수집됩니다. 조사관은 또한 할당된 운동 훈련 요법을 80% 이상 준수하는 것으로 정의되는 프로그램에 대한 참가자의 준수도를 측정합니다. 마지막으로 조사관은 중도 탈락 및 순응도 저하에 대한 이유를 문서화합니다. 노인병 전문의로 이전에 교육을 받은 건강 전문가가 이러한 평가를 수행합니다.
연구 공변량은 참가자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 다룰 것입니다: 연령(출생부터 년); 생물학적 성별(남성 또는 여성); 정식 교육 성취도(년); 현재 고용 상태(은퇴, 고용, 자원 봉사, 무급 근로자, 실업) 결혼 상태(기혼, 미망인, 이혼, 독신, 기타) 및 현재 생활 상황(독거, 배우자와 동거, 자녀 유무에 관계없이 동거) 본 연구와 관련된 자가 보고 동반이환(예: 혈관 위험 인자, 정형외과적 상태 등); 및 i) 이상(중간 강도 활동의 주당 ≥150분 또는 고강도 활동의 주당 ≥75분, 또는 동등한 조합)으로 정의된 자가 보고 기준 신체 활동; ii) 중등도/중급(주당 ≤149분의 중간 강도 활동 또는 ≤74분의 격렬하거나 강렬한 활동 또는 동등한 조합); 및 iii) 가난함(온건하거나 격렬한 신체 활동 없음).
간병인은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: 연령, 생물학적 성별, 정식 교육 성취도, 현재 고용 상태, 결혼 상태, 환자와의 관계, 이전에 정의된 대로 자기 보고 기준 신체 활동; 사회적 지원 네트워크의 가용성; 집에 동물 동반자의 존재. 사회적 지원은 글로벌 노화 및 성인 건강에 관한 세계보건기구 연구의 가정 및 가족 지원 네트워크 하위 섹션(파트 5)을 사용하여 측정됩니다.
데이터 관리 및 기밀성 데이터 입력은 교육을 받은 직원이 수행합니다. 데이터 품질은 통계 분석(예: 데이터 값에 대한 범위 확인) 전에 평가됩니다.
연구 팀의 구성원만 연구 정보에 액세스할 수 있으며 참가자로부터 수집되는 모든 정보는 기밀을 유지하기 위해 비공개로 유지됩니다. 참여자 서명이 있는 동의서는 연구책임자(PI)만이 접근할 수 있는 잠긴 위치에 보관됩니다. 모든 전자 데이터는 PI 노트북과 암호로 보호되는 백업 하드 드라이브에 저장됩니다. 필드 노트 또는 기타 관련 연구 자료와 같은 손으로 쓴 정보는 사용하지 않을 때 잠긴 캐비닛에 보관 및 보안됩니다. 데이터는 IMSS 윤리 및 연구 위원회 지침에 따라 5년 후에 삭제 및 파기됩니다. 확인되지 않은 데이터만 결과의 보고, 게시 및 배포에 사용됩니다.
- 통계 분석 먼저 각 평가 시 노인과 보호자의 특성에 대한 기술 분석을 수행하고 Kilmogorov-Smirnov 정규성 테스트를 사용하여 양적 변수의 분포를 평가합니다. 정규분포를 갖는 변수는 평균과 표준편차를 이용하여 분석하고, 비정규분포를 갖는 변수는 중앙값과 25번째와 75번째 백분위수를, 범주형 변수는 빈도와 백분율을 이용하여 분석할 것이다. 둘째, 각 평가에 대해 연구자는 T1-GR과 C-GR 사이 및 T2-GR과 C-GR 사이의 연구 변수를 비교할 것입니다. 이러한 그룹 간의 비교는 스튜던트 t-테스트(정규 분포 연속 변수의 경우), Mann Whitney-U 테스트(정규 분포가 아닌 연속 변수의 경우) 또는 카이 제곱 테스트(범주형 변수의 경우)를 적절하게 사용하여 수행됩니다. . 각 그룹에 대한 기준선 평가와 개입 후 평가 간의 차이는 분포가 비정규인 경우 Student's paired t-test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하여 측정됩니다. 결과 변수에 대한 개입의 효과는 D-in-D 추정기를 사용하여 차이의 차이(D-in-D) 치료 효과를 추정하여 평가됩니다.46 연구자가 참가자의 기준선 특성과 연구 그룹 간의 운동 요법 준수에서 통계적으로 유의미한 차이를 식별하는 경우 모델은 일반화 선형 회귀 모델(GLM)을 사용하여 이러한 공변량에 의한 D-in-D 치료 효과의 결과를 조정합니다. , 여기서 Yi= ß0+ ß1Xi+ß2X+ ß3X +ßjCov +ei; 이 회귀 방정식에서 ß1은 각 그룹 내 평균 차이, β2는 개입 후 평균 변화, β3는 두 그룹(예: T1-GR 및 C-GR) 간의 평균 변화 차이, ßjCov는 서로 다른 공변량을 나타냅니다. 스터디 그룹 간 및 ei= 표준 오차. 이 모델은 동일한 대상에 대한 반복 관찰 간의 상관 관계를 고려하여 보다 정확한 추정치를 얻을 수 있도록 합니다. 조사관은 각 결과 변수에 대한 모델을 수행합니다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 해석됩니다. 분석은 소프트웨어 Stata 14.0(Stata Corp, College Station, TX, USA)을 사용하여 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mexico City, 멕시코, 06720
- Rosalinda Sánchez Arenas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준.
- 60-65세.
- 그들은 스스로 보고한 인지 문제가 있습니다(예: "최근에 기억력이나 사고력이 나빠진 것 같습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답함).
- 그들은 일상 생활 활동과 일상 생활의 도구적 활동에서 기능적 독립성을 보여줍니다.
- 그들은 하나 이상의 혈관 위험 요인(예: 제2형 당뇨병 또는 고혈압)을 가지고 있습니다.
- 치매 진단 없이 근본적인 인지 기능 장애의 증상 또는 징후가 있습니다(즉, 건강 기록 검토 및 간이 정신 상태 검사[MMSE] 점수 > 24로 확인됨).
- 참여를 수락하는 비공식 간병인이 있습니다.
제외 기준.
- 우울증이 있는 경우(Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised [CESD-R]에 따른 점수 > 15).
- 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 장애(예: 파킨슨병, 정신분열증)가 있는 경우.
- 최근 중증 심혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중)이 있는 경우.
- 주요 정형외과 질환(예: 중증 골관절염)이 있는 경우.
- 운동하기에 안전하지 않은 혈압(예: > 180/100 mmHg 또는 <100/60 mmHg).
- 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 경우.
- 개입 일정을 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(C-GR)
24주 동안 코치가 이끄는 유산소-균형-스트레칭 운동 프로그램의 대조군(C-GR).
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T1-GR은 24주 기간 동안 일주일에 3일 제공되는 60분 교육 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 SSE 코치 인증을 받은 건강 전문가가 안내합니다.
각 세션의 구성은 다음과 같습니다. 1) 워밍업 5분; 2) 중강도 유산소 운동 30분, 3) 유산소 정리 5분, 4) 이중과제 운동(매트) 20분; 5) 쿨 다운 스트레칭 5분(이 시간은 활동으로 간주되지 않음).
다른 이름들:
T2-GR의 경우 노인과 간병인은 12주 동안 코치가 이끄는 동일한 SSE 프로그램에 참여하게 됩니다. 그런 다음 노인은 감독 하에 간병인의 적극적인 참여와 함께 집에서 12주 동안 SSE를 계속하도록 요청받을 것입니다.
그들은 일주일에 세 번 60분 동안 SSE를 연습하고 ≥65% 심박수 증가에 도달하도록 요청받을 것입니다.
스포츠 분야에서는 위와 같은 활동을 하는 사람들을 '페이서'라고 부르며, 노인의 적극적인 동반을 통해 신체 활동을 감독한다.
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실험적: 건강 전문가의 T1-GR 교육 세션
T1-GR은 24주 기간 동안 일주일에 3일 제공되는 60분 교육 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 일본 미에의 Square-Stepping Exercise Institute(오쿠라 토모히로 소장 및 시게마츠 료스케 해외 이사장)에서 SSE 교육을 코치하도록 이전에 인증된 간호 배경을 가진 건강 전문가가 안내합니다.
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각 세션은 24주 동안 주 3일, 60분 동안 진행됩니다.
각 세션의 구성은 1) 워밍업 5분; 2) 중강도 유산소 운동 30분, 3) 유산소 운동 5분, 4) 균형 스트레칭 운동 20분; 5) 쿨 다운 스트레칭 5분(이 시간은 활동으로 간주되지 않음).
다른 이름들:
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실험적: T2-GR 노인 및 간병인
T2-GR의 경우 노인과 간병인은 12주 동안 코치가 이끄는 동일한 SSE 프로그램에 참여하게 됩니다. 그런 다음 노인은 감독 하에 간병인의 적극적인 참여와 함께 집에서 12주 동안 SSE를 계속하도록 요청받을 것입니다.
그들은 일주일에 세 번 60분 동안 SSE를 연습하고 ≥65% 심박수 증가에 도달하도록 요청받을 것입니다.
스포츠 분야에서는 위와 같은 활동을 하는 사람들을 '페이서'라고 부르며, 노인의 적극적인 동반을 통해 신체 활동을 감독한다.
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각 세션은 24주 동안 주 3일, 60분 동안 진행됩니다.
각 세션의 구성은 1) 워밍업 5분; 2) 중강도 유산소 운동 30분, 3) 유산소 운동 5분, 4) 균형 스트레칭 운동 20분; 5) 쿨 다운 스트레칭 5분(이 시간은 활동으로 간주되지 않음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 특정 영역
기간: 24주
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종합 점수를 통해 측정: 실행 기능/정신적 유연성은 트레일 메이킹 테스트, 파트 A 및 파트 B로 측정됩니다. TMT-A 및 TMT-B의 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다.
처리 속도(숫자 기호 대체 테스트 사용)는 90초 내에 달성된 총 올바른 숫자-기호 일치로 측정됩니다.
언어 학습과 기억력은 Rey의 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)를 통해 평가될 것입니다. RAVLT는 두 개의 개별 순간에 제시된 15개 단어 목록에서 기억된 단어 수를 문서화하는 것으로 구성됩니다. 이 테스트를 통해 RAVLT-Immediate 및 RAVLT-Percent Forgetting을 평가할 수 있습니다.
언어적 유창성(의미, 동물 이름, 음소)은 Controlled Oral Word Association Test를 사용하여 측정되고 범주 및 문자로 식별된 총 단어 수를 통해 평가됩니다.
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24주
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인지 기능의 특정 영역
기간: 52주
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종합 점수를 통해 측정: 실행 기능/정신적 유연성은 트레일 메이킹 테스트, 파트 A 및 파트 B로 측정됩니다. TMT-A 및 TMT-B의 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다.
처리 속도(숫자 기호 대체 테스트 사용)는 90초 내에 달성된 총 올바른 숫자-기호 일치로 측정됩니다.
언어 학습과 기억력은 Rey의 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)를 통해 평가될 것입니다. RAVLT는 두 개의 개별 순간에 제시된 15개 단어 목록에서 기억된 단어 수를 문서화하는 것으로 구성됩니다. 이 테스트를 통해 RAVLT-Immediate 및 RAVLT-Percent Forgetting을 평가할 수 있습니다.
언어적 유창성(의미, 동물 이름, 음소)은 Controlled Oral Word Association Test를 사용하여 측정되고 범주 및 문자로 식별된 총 단어 수를 통해 평가됩니다.
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52주
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인지 예비
기간: 24주
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개인이 신경 손상 또는 정신병 에피소드의 영향에 대처 및/또는 회복할 수 있는 능력.
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24주
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인지 예비
기간: 52주
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개인이 신경 손상 또는 정신병 에피소드의 영향에 대처 및/또는 회복할 수 있는 능력.
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52주
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일반적인인지 기능
기간: 0 주
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i) 주관적인 기억 불만은 5 가지 질문을 통해 평가되었습니다. "당신은 일을 기억하는 데 어려움이 있습니까?"
"대화를 잊어 버린 것처럼 느껴지십니까?" "여러 번 같은 질문을 한 적이 있습니까?" "최근에 스토브를 끄는 것을 잊었습니까?" "기억 문제가 있다고 생각하십니까?"
각각의 긍정적 인 반응은 1 점을 기록한 반면, 부정적인 응답은 0 점을 받았다.
따라서 가능한 최소 점수는 0이고 최대 값은 5 점이었습니다.
ii) 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)는 0 ~ 30 점 척도를 사용하여 가벼운인지 장애를 식별합니다.
iii) 몬트리올인지 평가 (MOCA)는 0 ~ 30 점 척도입니다.
iv) 알츠하이머 질병 평가 척도-인식 서브 스케일 (ADAS-COG)은 메모리, 언어, 실천 및 오리엔테이션과 관련된 11 가지 항목을 통해인지 기능을 평가하여 총 점수가 0에서 69 사이의 포괄적 인인지 평가를 제공합니다.
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0 주
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일반적인인지 기능
기간: 24 주
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i) 주관적인 기억 불만은 5 가지 질문을 통해 평가되었습니다. "당신은 일을 기억하는 데 어려움이 있습니까?"
"대화를 잊어 버린 것처럼 느껴지십니까?" "여러 번 같은 질문을 한 적이 있습니까?" "최근에 스토브를 끄는 것을 잊었습니까?" "기억 문제가 있다고 생각하십니까?"
각각의 긍정적 인 반응은 1 점을 기록한 반면, 부정적인 응답은 0 점을 받았다.
따라서 가능한 최소 점수는 0이고 최대 값은 5 점이었습니다.
ii) 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)는 0 ~ 30 점 척도를 사용하여 가벼운인지 장애를 식별합니다.
iii) 몬트리올인지 평가 (MOCA)는 0 ~ 30 점 척도입니다.
iv) 알츠하이머 질병 평가 척도-인식 하위 스케일 (ADAS-COG)은 메모리, 언어, 실천 및 방향과 관련된 11 가지 항목을 통해인지 기능을 평가하여 총 점수가 0에서 69 사이의 포괄적 인인지 평가를 제공합니다.
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24 주
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일반적인인지 기능
기간: 52 주
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i) 주관적인 기억 불만은 5 가지 질문을 통해 평가되었습니다. "당신은 일을 기억하는 데 어려움이 있습니까?"
"대화를 잊어 버린 것처럼 느껴지십니까?" "여러 번 같은 질문을 한 적이 있습니까?" "최근에 스토브를 끄는 것을 잊었습니까?" "기억 문제가 있다고 생각하십니까?"
각각의 긍정적 인 반응은 1 점을 기록한 반면, 부정적인 응답은 0 점을 받았다.
따라서 가능한 최소 점수는 0이고 최대 값은 5 점이었습니다.
ii) 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)는 0 ~ 30 점 척도를 사용하여 가벼운인지 장애를 식별합니다.
iii) 몬트리올인지 평가 (MOCA)는 0 ~ 30 점 척도입니다.
iv) 알츠하이머 질병 평가 척도-인식 서브 스케일 (ADAS-COG)은 메모리, 언어, 실천 및 오리엔테이션과 관련된 11 가지 항목을 통해인지 기능을 평가하여 총 점수가 0에서 69 사이의 포괄적 인인지 평가를 제공합니다.
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52 주
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인지 기능의 특정 영역
기간: 0 주
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복합 점수를 통해 측정 : 경영진 기능/정신적 유연성은 트레일 만들기 테스트, 파트 A 및 파트 B로 측정됩니다. TMT-A 및 TMT-B의 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 초 수로보고됩니다.
처리 속도 (숫자 기호 치환 테스트 사용)는 90 초 안에 달성 된 총 정확한 숫자 상징 경기 일치로 측정됩니다.
언어 학습과 기억은 두 개의 별도 순간에 제시된 15 단어 목록에서 기억 된 단어 수를 기록하는 Rey의 청각 적 구두 학습 테스트 (RAVLT)를 통해 평가됩니다. 이 테스트를 통해 RAVLT-Immediate 및 RAVLT 잊어 버리는 것을 평가할 수 있습니다.
구두 유창성 (시맨틱, 동물 이름 지정 및 음소)은 제어 된 구강 단어 연관 테스트를 사용하여 측정하고 카테고리 및 문자로 식별 된 총 단어 수를 통해 평가됩니다.
정면 평가 배터리 (Fab)
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0 주
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인지 예비
기간: 0 주
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개인이 신경 부상 또는 정신병 에피소드의 영향에 대처 및/또는 회복 할 수있는 능력.
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0 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평소 걷기 및 이중 작업 보행
기간: 24주
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6분 동안 편안한 속도로 30m 영역을 앞뒤로 걷는 6분 보행 테스트(6MWT)에서 모션 캡처를 통해 평소 걷기 및 이중 작업 보행을 평가합니다.
6MWT에서 사용하는 고정 거리는 보행 속도(즉, v=d/t)를 결정할 수 있습니다. 그러나이 테스트는 적외선 보폭 분석과 결합되어 일반 및 이중 작업 조건에서 보행 속도, 보폭 및 보폭 변동성을보다 정확하게 평가할 수 있습니다.
이러한 절차는 8개의 적외선 카메라, 6개의 힘판 및 근전도 검사를 통한 이동성 데이터의 동기화를 통해 유효하고 신뢰할 수 있는 여러 보행 결과를 제공합니다.
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24주
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평소 걷기 및 이중 작업 보행
기간: 52주
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6분 동안 편안한 속도로 30m 영역을 앞뒤로 걷는 6분 보행 테스트(6MWT)에서 모션 캡처를 통해 평소 걷기 및 이중 작업 보행을 평가합니다.
6MWT에서 사용하는 고정 거리는 보행 속도(즉, v=d/t)를 결정할 수 있습니다. 그러나이 테스트는 적외선 보폭 분석과 결합되어 일반 및 이중 작업 조건에서 보행 속도, 보폭 및 보폭 변동성을보다 정확하게 평가할 수 있습니다.
이러한 절차는 8개의 적외선 카메라, 6개의 힘판 및 근전도 검사를 통한 이동성 데이터의 동기화를 통해 유효하고 신뢰할 수 있는 여러 보행 결과를 제공합니다.
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52주
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경동맥 내막-중막 두께(cIMT)
기간: 24주
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CIMT(Carotid intima-media thickness)는 동맥벽의 가장 안쪽 두 층인 내막과 중앙값의 두께(cm)로 우측 총경동맥의 초음파를 통해 측정하게 된다.
구체적으로, 숙련된 초음파 기술자가 우측 총경동맥의 두부 부분의 종방향 B-모드 이미지(Philips HDI 5000 초음파, 7-12MHz 선형 어레이 변환기)를 얻을 것이다.
복합 IMT는 모든 경동맥 분절의 근벽 및 원벽 IMT의 평균(밀리미터)으로 계산되었습니다.
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24주
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경동맥 내막-중막 두께(cIMT)
기간: 52주
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CIMT(Carotid intima-media thickness)는 동맥벽의 가장 안쪽 두 층인 내막과 중앙값의 두께(cm)로 우측 총경동맥의 초음파를 통해 측정하게 된다.
구체적으로, 숙련된 초음파 기술자가 우측 총경동맥의 두부 부분의 종방향 B-모드 이미지(Philips HDI 5000 초음파, 7-12MHz 선형 어레이 변환기)를 얻을 것이다.
복합 IMT는 모든 경동맥 분절의 근벽 및 원벽 IMT의 평균(밀리미터)으로 계산되었습니다.
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52주
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SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 24주
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노인의 건강 관련 삶의 질(QoL)은 12개 항목으로 구성된 Medical Outcomes Survey 설문지의 약식(SF-12)으로 측정됩니다.
신체적, 정신적 점수는 미리 정해진 특정 가중치에 따라 각 항목 응답을 표준화된 값으로 변환하는 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
각 구성 요소에 대한 요약 점수 범위는 0-100이며 낮은 QoL(0에 가까움) 및 높은 QoL(100에 근접)로 해석됩니다.
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24주
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SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 52주
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노인의 건강 관련 삶의 질(QoL)은 12개 항목으로 구성된 Medical Outcomes Survey 설문지의 약식(SF-12)으로 측정됩니다.
신체적, 정신적 점수는 미리 정해진 특정 가중치에 따라 각 항목 응답을 표준화된 값으로 변환하는 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
각 구성 요소에 대한 요약 점수 범위는 0-100이며 낮은 QoL(0에 가까움) 및 높은 QoL(100에 근접)로 해석됩니다.
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52주
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주관적 간병인의 부담
기간: 24주
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비공식 간병인에 대한 주관적 부담은 10개 항목 도구인 가족 간병인을 위한 부담 척도(BSFC-s)의 약식을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 "매우 반대함"(0), "동의하지 않음"(1), "동의함"(2), "매우 동의함"(3)의 4점 척도로 측정됩니다.
동의도가 높을수록 간병인의 부담감이 높다는 것을 의미합니다.
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24주
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주관적 간병인의 부담
기간: 52주
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비공식 간병인에 대한 주관적 부담은 10개 항목 도구인 가족 간병인을 위한 부담 척도(BSFC-s)의 약식을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 "매우 반대함"(0), "동의하지 않음"(1), "동의함"(2), "매우 동의함"(3)의 4점 척도로 측정됩니다.
동의도가 높을수록 간병인의 부담감이 높다는 것을 의미합니다.
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52주
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심혈관 바이오마커 및 내피 기능: MCP-1, ICAM VCAM 및 Selectin
기간: 24주
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이는 순환 혈관 세포 접착 분자-1(VCAM-1), 내피-백혈구 접착 분자-1(E-selectin) 및 세포간 접착 분자-1(ICAM-1)이 죽상경화증 및 사고 심혈관 질환의 예측 인자.
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24주
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심혈관 바이오마커 및 내피 기능: MCP-1, ICAM VCAM 및 Selectin
기간: 52주
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이는 순환 혈관 세포 접착 분자-1(VCAM-1), 내피-백혈구 접착 분자-1(E-selectin) 및 세포간 접착 분자-1(ICAM-1)이 죽상경화증 및 사고 심혈관 질환의 예측 인자.
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52주
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일반적인 걷기 및 듀얼 작업 보행
기간: 0 주
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일반적인 걷기 및 듀얼 태스킹 보행은 6 분 걸음 테스트 (6MWT) 동안 모션 캡처를 통해 평가되며, 참가자는 6 분 동안 편안한 속도로 30 미터 지역을 가로 질러 앞뒤로 걸어야합니다.
6MWT에 의해 사용되는 고정 거리는 보행 속도를 결정할 수 있습니다 (즉, v = d/t). 그러나이 테스트는 또한 적외선 보폭 분석과 결합되어 일반적이고 이중 작업 조건에서 보행 속도, 보폭 및 보폭 변동성을보다 정확하게 평가할 수 있습니다.
이 절차는 8 개의 적외선 카메라, 6 개의 힘 플레이트 및 근전도를 통한 이동성 데이터의 동기화를 통해 여러 가지 유효하고 신뢰할 수있는 걸음 걸이 결과를 제공 할 것입니다.
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0 주
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경동맥 intima-media 두께 (CIMT)
기간: 0 주
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경동맥 intima-media 두께 (CIMT)는 동맥 벽의 가장 내면의 두 층, intima 및 median의 두께이며, 오른쪽 공통 경동맥의 초음파를 통해 측정 될 것입니다.
구체적으로, 오른쪽 일반적인 경동맥의 세포 부분의 종 방향 B- 모드 이미지 (필립스 HDI 5000 초음파, 7-12MHz 선형 어레이 트랜스 듀서)는 훈련 된 초음파 기술자에 의해 얻어 질 것이다.
복합 IMT는 모든 경동맥 세그먼트, 밀리미터의 가까운 벽면의 수단으로 계산되었습니다.
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0 주
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SF-12에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 0 주
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노인의 건강 관련 삶의 질 (QOL)은 12 개 항목으로 구성된 의료 결과 설문 조사 설문지의 짧은 형태 (SF-12)로 측정됩니다.
물리적 및 정신적 점수는 알고리즘을 사용하여 각 항목 응답을 특정 미리 정해진 가중치에 따라 표준화 된 값으로 변환합니다.
각 구성 요소의 요약 점수는 0-100이며 낮은 QOL (0에 가까운) 및 높은 QOL (100에 접근)으로 해석됩니다.
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0 주
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주관적인 간병인 부담
기간: 0 주
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비공식 간병인에 대한 주관적 부담은 가족 간병인 (BSFC-S)에 대한 짧은 형태의 부담 규모를 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 "강하게 동의하지 않음"(0), "동의하지"(1), "동의"(2) 및 "강하게 동의"(3) 값으로 4 점 척도로 측정됩니다.
높은 수준의 합의는 간병인의 부담에 대한 더 높은 인식을 나타냅니다.
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0 주
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심혈관 바이오 마커 및 내피 기능 : MCP-1, ICAM VCAM 및 Selectin
기간: 0 주
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이는 순환 혈관 세포 부착 분자 -1 (VCAM-1), 내피-탈크 코 사이트 부착 분자 -1 (E- 셀렉틴) 및 세포 내 접착 분자 -1 (ICAM-1)이 죽상 경혈증의 분자 마커 및 사고 심장 혈관 질환의 예측 인자의 능력이다.
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0 주
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홀터
기간: 0 주
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홀터는 모니터링 시스템의 일부로 측정됩니다. 참가자에게는 적절한 크기의 외래 홀터 모니터링 장치가 제공됩니다. 이것은 심장학 연구로 24 시간 이상 심장의 전기 활동을 기록하여 의사가 환자의 일상 활동 중에 심장 리듬을 분석 할 수 있습니다. |
0 주
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홀터
기간: 24 주
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홀터는 모니터링 시스템의 일부로 측정됩니다. 참가자에게는 적절한 크기의 외래 홀터 모니터링 장치가 제공됩니다. 이것은 심장학 연구로 24 시간 이상 심장의 전기 활동을 기록하여 의사가 환자의 일상 활동 중에 심장 리듬을 분석 할 수 있습니다. |
24 주
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홀터
기간: 52 주
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홀터는 모니터링 시스템의 일부로 측정됩니다. 참가자에게는 적절한 크기의 외래 홀터 모니터링 장치가 제공됩니다. 이것은 심장학 연구로 24 시간 이상 심장의 전기 활동을 기록하여 의사가 환자의 일상 활동 중에 심장 리듬을 분석 할 수 있습니다. |
52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rosalinda Sánchez Arenas, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Socil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mimenza-Alvarado A, Aguilar-Navarro SG, Yeverino-Castro S, Mendoza-Franco C, Avila-Funes JA, Roman GC. Neuroimaging Characteristics of Small-Vessel Disease in Older Adults with Normal Cognition, Mild Cognitive Impairment, and Alzheimer Disease. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2018 May 16;8(2):199-206. doi: 10.1159/000488705. eCollection 2018 May-Aug.
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유용한 링크
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- Prueba de caminata de 6 minutos: recomendaciones y procedimientos.
- Consejo Nacional de Población. La situación demográfica de México 2017 (text in Spanish).
- Envejecimiento y dependencia. Realidades y previsión para los próximos años.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-785-095
- 2023-3-146 (기타 보조금/기금 번호: INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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