Ejercicio de doble tarea en adultos mayores con riesgo de deterioro cognitivo
16 de junio de 2025 actualizado por: Dr. Rosalinda Sanchez Arenas, Instituto Mexicano del Seguro Social
Programas de ejercicio de doble tarea para fortalecer la salud cognitiva y vascular en adultos mayores en riesgo de deterioro cognitivo: un ensayo clínico aleatorizado
La enfermedad de pequeño vaso cerebral es una causa frecuente de discapacidad cognitiva entre los adultos mayores (AM) en México que impone una carga significativa al sistema de salud y a las familias de los AM.
Los programas para prevenir o retrasar el deterioro cognitivo de los OA son escasos.
Métodos y análisis: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
El estudio tendrá como objetivo evaluar dos programas de ejercicios de pasos cuadrados de doble tarea (aeróbicos y cognitivos) de 24 semanas para OA en riesgo de deterioro cognitivo, un programa con y otro sin la participación del cuidador, y compararlos con un programa de equilibrio aeróbico. programa de ejercicios de estiramiento (grupo control).
Participarán 255 AA (85 por grupo) afiliados al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) entre 60 y 65 años de edad con auto-reporte de preocupaciones cognitivas.
Serán estratificados por nivel educativo y asignados aleatoriamente a los grupos.
La intervención tendrá una duración de 24 semanas y el efecto de cada programa se evaluará a las 12, 24 y 52 semanas después de la intervención.
Las características demográficas y clínicas de los participantes se recopilarán al inicio del estudio.
Los resultados incluirán: (i) función cognitiva general; (ii) funciones cognitivas específicas; (iii) marcha de doble tarea; (iv) presión arterial; (v) grosor de la íntima-media carotídea; (vi) distensibilidad de la arteria carótida; (vii) la calidad de vida relacionada con la salud de los AM; y (viii) sobrecarga del cuidador.
Estimaremos las diferencias en los resultados entre cada grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en las evaluaciones de seguimiento.
Evaluaremos los efectos del tratamiento de diferencias en diferencias (D-in-D) utilizando un estimador D-in-D.
Si identificamos diferencias estadísticamente significativas en las características iniciales de los participantes entre los grupos, ajustaremos los estimadores D-in-D por estas covariables utilizando modelos de regresión lineal generalizados.
Ética y difusión: El estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación del IMSS (número de registro 2018-785-095).
Todos los participantes firmarán un formulario de consentimiento antes de su participación.
Los resultados del estudio se difundirán entre las autoridades del IMSS, los proveedores de atención médica y la comunidad investigadora.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Objetivo: evaluar dos programas de ejercicios de pasos cuadrados (aeróbicos y cognitivos) de doble tarea de 24 semanas para adultos mayores (OA) con riesgo de deterioro cognitivo, un programa con y otro sin la participación del cuidador, y compararlos con un programa aeróbico. programa de ejercicios de estiramiento del equilibrio (grupo de control). Participarán 255 AA (85 por grupo) afiliados al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) entre 60 y 65 años de edad con auto-reporte de preocupaciones cognitivas. Serán estratificados por nivel educativo y asignados aleatoriamente a los grupos.
- Diseño del estudio: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado doble ciego titulado "Mente y movimiento: hacia la salud cognitiva de los adultos mayores". El estudio incluirá dos grupos de intervención y un grupo de control: (1) un programa de ejercicios de doble tarea con una colchoneta cuadrada dirigida por un entrenador (un profesional de la salud) durante 24 semanas (T1-GR); (2) el mismo programa de ejercicios dirigido por un entrenador (un profesional de la salud) durante 12 semanas y luego dirigido por los cuidadores de adultos mayores por otras 12 semanas (T2-GR); y (3) un grupo de control de un programa de ejercicios aeróbicos de equilibrio y estiramiento dirigido por un entrenador durante 24 semanas (C-GR).
Hipótesis del estudio:
Los investigadores plantean la hipótesis de que los entrenamientos de ejercicios de doble tarea T1 y T2 mostrarán mejoras más significativas en adultos mayores que el entrenamiento aeróbico de control con respecto a (i) la función cognitiva general; (ii) funciones cognitivas específicas (función ejecutiva, velocidad de procesamiento, aprendizaje y memoria verbal y fluidez verbal); (iii) marcha habitual y marcha de doble tarea; (iv) presión arterial; (v) grosor de la íntima-media carotídea; (vi) distensibilidad de la arteria carótida; (vii) la calidad de vida relacionada con la salud de los adultos mayores; y (viii) sobrecarga del cuidador.
- Tamaño de la muestra: Se calculó utilizando la fórmula sugerida por Zong (2009)32 para variable de resultado continua y diseño de no inferioridad (2 [Z 1-α+Z 1-β/ δ] * S2). Los investigadores consideraron α <0,05, una potencia del 80 % y las suposiciones de δ0 (un margen clínicamente aceptable) y S2 (desviaciones estándar encuestadas de ambos grupos de comparación): función cognitiva general = 0,20 (0,05), Flexibilidad mental (FE) parte A=0.13(0.03) y B=0.37(0.37), Velocidad de procesamiento = 0,06 (0,02), Aprendizaje verbal=0.63(0.32) y memoria=0.16(0.08), Fluidez verbal palabras por categoría= 0,54 (0,14) y por letra=0,66 (0,17), Velocidad de marcha (cm/s)=0,23(0,06), Longitud de caminata (cm) = 0,86 (0,22), Presión arterial sistólica (mmHg) = 0,27 (0,06); Presión arterial diastólica (mmHg) = 0,79 (0,40), Grosor de la íntima-media carotídea (mm) = 0,20 (0,05). Carga subjetiva en los cuidadores informales = 0,53, Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (SF-36) Puntaje mental=4.0(1.0) y Puntaje físico=4.0(2.0). El tamaño de muestra máximo requerido, suponiendo una posible tasa de abandono del 20 %, es de 85 participantes por grupo.
Implementación de la intervención:
El estudio se realizará en las instalaciones de la Unidad de Investigación en Epidemiología y Servicios de Salud del IMSS en la Ciudad de México.
El T1-GR consistirá en sesiones de entrenamiento de 60 minutos impartidas tres días a la semana durante un período de 24 semanas. Cada sesión será guiada por un profesional de la salud con experiencia en enfermería previamente certificado para entrenar entrenamientos de SSE por el Instituto de Ejercicios de Paso Cuadrado en Mie, Japón (Jefe Tomohiro Okura y Director en el Extranjero Profesor Ryosuke Shigematsu).
En el caso de T2-GR, los adultos mayores y sus cuidadores participarán del mismo programa de ESS dirigido por un entrenador durante 12 semanas; Luego se les pedirá a los adultos mayores que continúen con la ESS en el hogar bajo la supervisión y con la participación activa de sus cuidadores durante otras 12 semanas. Se les pedirá que practiquen SSE durante 60 minutos, tres veces por semana, y que alcancen un aumento de la frecuencia cardíaca de ≥65 %. En el ámbito deportivo, las personas que realizan las actividades antes mencionadas son denominadas “pacers”, y supervisan la actividad física a través del acompañamiento activo de los adultos mayores.
Seguimiento del cumplimiento y eventos adversos Se desarrollará un sistema de seguimiento para realizar un seguimiento a distancia del cumplimiento de la actividad física. Incluirá tres componentes: i) el sistema que recopilará la información de un chipset conectado a las colchonetas SSE (por ejemplo, tiempo de ejercicio, velocidad); ii) el sistema que transmitirá y almacenará los datos en la computadora del estudio; iii) el sistema de supervisión y seguimiento, que permitirá conectarse con los participantes a través de diferentes dispositivos electrónicos, como teléfonos móviles y correos electrónicos.
El sistema de monitoreo será una estrategia importante para evitar la falta de datos, las tasas de deserción y la baja adherencia al programa.
Además, los investigadores monitorearán los eventos adversos del estudio a través de observaciones directas de los participantes del estudio durante las sesiones de ejercicio, el sistema de monitoreo y las evaluaciones de 12, 24 y 54 semanas.
Los investigadores registrarán el número, el tipo (p. ej., mareos, dolor, fatiga, distensiones musculares, caídas o lesiones) y la gravedad de los eventos adversos durante las sesiones de ejercicio y fuera del horario de las sesiones de ejercicio, pero durante el período de intervención. La gravedad de los eventos se clasificará de la siguiente manera: leve (no afecta las actividades de la vida diaria); moderado (tiene un efecto moderado en las actividades de la vida diaria); y grave (requiere hospitalización, o da como resultado una discapacidad persistente o significativa o da como resultado alguna condición potencialmente mortal u otra condición médicamente importante). RSA y ABD revisarán todos los eventos adversos semanalmente. Informarán todos los eventos adversos moderados y graves al Comité de Ética del IMSS y detendrán el estudio si los datos de eventos adversos demuestran algún riesgo de la intervención.
Estrategias de motivación El sistema de seguimiento será una estrategia importante para evitar la deserción y la baja adherencia al programa. Se complementará con llamadas telefónicas de motivación a aquellos participantes que no asistan a las sesiones grupales o no realicen actividades SES en el hogar.
Además, el estudio incluirá discusiones grupales de 10 a 15 minutos para explorar temas relacionados con la salud, como los beneficios de estilos de vida saludables (por ejemplo, actividad física, nutrición) para mantener la salud cardiovascular y cerebral o para intercambiar experiencias sobre eventos pasados. Las discusiones precederán a las sesiones de entrenamiento de ejercicios.
Evaluaciones Los investigadores realizarán cuatro evaluaciones durante el estudio: la evaluación inicial y las evaluaciones de 12, 24 y 52 semanas. Las variables de resultado del estudio se medirán en cada evaluación, mientras que las covariables se recopilarán solo al comienzo del estudio. Los investigadores también medirán el cumplimiento de los programas por parte de los participantes, definido como un cumplimiento del 80 % o más con el régimen de entrenamiento físico asignado. Finalmente, los investigadores documentarán las razones de los abandonos y la mala adherencia. Estas evaluaciones serán realizadas por profesionales de la salud previamente capacitados y con especialidad médica en geriatría.
Las covariables del estudio cubrirán las características clínicas y demográficas de los participantes: edad (años desde el nacimiento); sexo biológico (masculino o femenino); logro educativo formal (años); situación laboral actual (jubilado, empleado, voluntario, trabajador no remunerado, desempleado); estado civil (casado, viudo, divorciado, soltero, otro); y situación de vida actual (viviendo solo, viviendo con un cónyuge, viviendo con o sin hijos); comorbilidades autoinformadas relevantes para este estudio (p. ej., factores de riesgo vascular, afecciones ortopédicas, etc.); y actividad física inicial autoinformada definida como i) ideal (≥150 minutos por semana de actividad de intensidad moderada o ≥75 minutos por semana de actividad de intensidad vigorosa, o una combinación equivalente); ii) moderado/intermedio (≤149 minutos por semana de actividad de intensidad moderada o ≤74 minutos por semana de actividad vigorosa o intensa, o una combinación equivalente); y iii) pobre (sin actividad física moderada o intensa).
A los cuidadores se les preguntará lo siguiente: edad, sexo biológico, nivel de educación formal, estado laboral actual, estado civil, relación con el paciente y actividad física inicial autoinformada, como se definió previamente; disponibilidad de redes de apoyo social; y presencia de animales de compañía en el hogar. El apoyo social se medirá utilizando la subsección de Redes de apoyo familiar y doméstico (parte 5) del Estudio de la Organización Mundial de la Salud sobre el envejecimiento global y la salud de los adultos.
Manejo de datos y confidencialidad La entrada de datos será realizada por personal capacitado. La calidad de los datos se evaluará antes del análisis estadístico (p. ej., controles de rango para los valores de los datos).
Solo los miembros del equipo del estudio tendrán acceso a la información del estudio y toda la información que se recopile de los participantes se mantendrá privada para garantizar la confidencialidad. Los formularios de consentimiento con las firmas de los participantes se almacenarán en un lugar cerrado al que solo podrá acceder el investigador principal (PI). Todos los datos electrónicos se almacenarán en la computadora portátil PI y en un disco duro de respaldo que estará protegido con contraseña. Cualquier información escrita a mano, como notas de campo u otros materiales de investigación relacionados, se almacenará y asegurará en un gabinete cerrado con llave cuando no esté en uso. Los datos serán borrados y destruidos después de 5 años, según lineamientos del Comité de Ética e Investigación del IMSS. Solo los datos no identificados se utilizarán para informar, publicar y difundir los hallazgos.
- Análisis estadístico Primero, los investigadores realizarán un análisis descriptivo de las características de los adultos mayores y cuidadores en cada evaluación y evaluarán la distribución de las variables cuantitativas utilizando la prueba de normalidad de Kilmogorov-Smirnov. Las variables que tengan distribución normal se analizarán mediante medias y desviaciones estándar, las variables con distribución no normal se presentarán mediante medianas y percentiles 25 y 75, y las variables categóricas se analizarán mediante frecuencias y porcentajes. En segundo lugar, para cada evaluación, los investigadores compararán las variables del estudio entre T1-GR y C-GR y entre T2-GR y C-GR. La comparación entre estos grupos se realizará mediante la prueba t de Student (para variables continuas con distribución normal), la prueba U de Mann Whitney (para variables continuas que no tienen distribución normal) o la prueba de Chi-cuadrado (para variables categóricas), según corresponda. . La diferencia entre las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención para cada grupo se medirá mediante la prueba t de Student para datos apareados o la prueba U de Mann-Whitney cuando la distribución no sea normal. El efecto de la intervención sobre las variables de resultado se evaluará mediante la estimación de los efectos del tratamiento de diferencias en diferencias (D-in-D) utilizando un estimador D-in-D.46 Si los investigadores identifican diferencias estadísticamente significativas en las características iniciales de los participantes y la adherencia a los regímenes de ejercicio entre los grupos estudiados, el modelo ajustará los resultados de los efectos del tratamiento D-in-D por estas covariables utilizando un modelo de regresión lineal generalizada (GLM) , donde Yi= ß0+ ß1Xi+ß2X+ ß3X +ßjCov +ei; en esta ecuación de regresión, ß1 representa la diferencia media dentro de cada grupo, β2 el cambio medio después de la intervención, β3 la diferencia en el cambio medio entre los dos grupos (p. ej., T1-GR y C-GR), ßjCov las covariables que fueron diferentes entre los grupos de estudio, y ei= el error estándar. Este modelo considera la correlación entre observaciones repetidas de un mismo sujeto y permite obtener una estimación más precisa. Los investigadores realizarán un modelo para cada variable de resultado. Los valores de p < 0,05 se interpretarán como estadísticamente significativos. Los análisis se realizarán utilizando el software Stata 14.0 (Stata Corp, College Station, TX, EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06720
- Rosalinda Sánchez Arenas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión.
- Con 60-65 años de edad.
- Tienen preocupaciones cognitivas autoinformadas (es decir, han respondido "sí" a la pregunta: "¿Siente que su memoria o sus habilidades de pensamiento han empeorado recientemente?").
- Demuestran independencia funcional en las actividades de la vida diaria y en las actividades instrumentales de la vida diaria.
- Tienen uno o más factores de riesgo vascular (p. ej., diabetes tipo 2 o hipertensión).
- Tienen síntomas o signos de disfunción cognitiva subyacente sin un diagnóstico de demencia (es decir, confirmado por una revisión de sus registros de salud y una puntuación de > 24 en el Mini Examen del Estado Mental [MMSE]).
- Tienen un cuidador informal que acepta participar.
Criterio de exclusión.
- Con depresión (puntuación > 15 según la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada [CESD-R]).
- Con trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos (p. ej., Parkinson, esquizofrenia).
- Con un evento cardiovascular grave reciente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).
- Con una afección ortopédica importante (p. ej., artrosis grave).
- Con presión arterial que no es segura para el ejercicio (es decir,> 180/100 mmHg o <100/60 mmHg).
- Con una discapacidad visual o auditiva severa.
- Con falta de voluntad para cumplir con los horarios de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (C-GR)
Grupo control de un programa de ejercicios aeróbicos-equilibrio-estiramiento dirigido por un entrenador durante 24 semanas (C-GR).
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El T1-GR consistirá en sesiones de entrenamiento de 60 minutos impartidas tres días a la semana durante un período de 24 semanas.
Cada sesión será guiada por un profesional de la salud certificado para entrenar SSE.
La composición de cada sesión es: 1) 5 minutos de calentamiento; 2) 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a fuerte, 3) 5 minutos de enfriamiento aeróbico, 4) 20 minutos de ejercicio de doble tarea (tapete); y 5) 5 minutos de estiramiento de enfriamiento (este tiempo no cuenta como actividad).
Otros nombres:
En el caso de T2-GR, los adultos mayores y sus cuidadores participarán del mismo programa de ESS dirigido por un entrenador durante 12 semanas; Luego se les pedirá a los adultos mayores que continúen con la ESS en el hogar bajo la supervisión y con la participación activa de sus cuidadores durante otras 12 semanas.
Se les pedirá que practiquen SSE durante 60 minutos, tres veces por semana, y que alcancen un aumento de la frecuencia cardíaca de ≥65 %.
En el ámbito deportivo, las personas que realizan las actividades antes mencionadas son denominadas “pacers”, y supervisan la actividad física a través del acompañamiento activo de los adultos mayores.
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Experimental: Sesiones de formación T1-GR por profesional sanitario
El T1-GR consistirá en sesiones de entrenamiento de 60 minutos impartidas tres días a la semana durante un período de 24 semanas.
Cada sesión será guiada por un profesional de la salud con experiencia en enfermería previamente certificado para entrenar entrenamientos de SSE por el Instituto de Ejercicios de Paso Cuadrado en Mie, Japón (Jefe Tomohiro Okura y Director en el Extranjero Profesor Ryosuke Shigematsu).
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Cada sesión será de 60 minutos, 3 días a la semana, durante 24 semanas.
La composición de cada sesión es 1) 5 minutos de calentamiento; 2) 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a fuerte, 3) 5 minutos de enfriamiento aeróbico, 4) 20 minutos de ejercicio de estiramiento del equilibrio; y 5) 5 minutos de estiramiento de enfriamiento (este tiempo no cuenta como actividad).
Otros nombres:
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Experimental: Adultos mayores T2-GR y sus cuidadores
En el caso de T2-GR, los adultos mayores y sus cuidadores participarán del mismo programa de ESS dirigido por un entrenador durante 12 semanas; Luego se les pedirá a los adultos mayores que continúen con la ESS en el hogar bajo la supervisión y con la participación activa de sus cuidadores durante otras 12 semanas.
Se les pedirá que practiquen SSE durante 60 minutos, tres veces por semana, y que alcancen un aumento de la frecuencia cardíaca de ≥65 %.
En el ámbito deportivo, las personas que realizan las actividades antes mencionadas son denominadas “pacers”, y supervisan la actividad física a través del acompañamiento activo de los adultos mayores.
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Cada sesión será de 60 minutos, 3 días a la semana, durante 24 semanas.
La composición de cada sesión es 1) 5 minutos de calentamiento; 2) 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a fuerte, 3) 5 minutos de enfriamiento aeróbico, 4) 20 minutos de ejercicio de estiramiento del equilibrio; y 5) 5 minutos de estiramiento de enfriamiento (este tiempo no cuenta como actividad).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominios específicos de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido a través de puntajes compuestos: la función ejecutiva/flexibilidad mental se medirá con las pruebas Trail Making, Parte A y Parte B. Los resultados de TMT-A y TMT-B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar una tarea.
La velocidad de procesamiento (utilizando la prueba de sustitución de símbolos de dígitos) se medirá como el total de coincidencias correctas de números y símbolos logradas en 90 segundos.
El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán mediante el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT) que consiste en documentar el número de palabras recordadas de una lista de 15 palabras presentadas en dos momentos separados; esta prueba permite la evaluación de RAVLT-Immediate y RAVLT-Percent Forgetting.
La fluidez verbal (semántica, denominación de animales y fonética) se medirá mediante el uso de la prueba de asociación de palabras orales controladas y se evaluará a través del número total de palabras identificadas por categoría y letra.
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24 semanas
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Dominios específicos de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido a través de puntajes compuestos: la función ejecutiva/flexibilidad mental se medirá con las pruebas Trail Making, Parte A y Parte B. Los resultados de TMT-A y TMT-B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar una tarea.
La velocidad de procesamiento (utilizando la prueba de sustitución de símbolos de dígitos) se medirá como el total de coincidencias correctas de números y símbolos logradas en 90 segundos.
El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán mediante el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT) que consiste en documentar el número de palabras recordadas de una lista de 15 palabras presentadas en dos momentos separados; esta prueba permite la evaluación de RAVLT-Immediate y RAVLT-Percent Forgetting.
La fluidez verbal (semántica, denominación de animales y fonética) se medirá mediante el uso de la prueba de asociación de palabras orales controladas y se evaluará a través del número total de palabras identificadas por categoría y letra.
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52 semanas
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Reserva cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Capacidad que permite a un individuo hacer frente y/o recuperarse del impacto de una lesión neural o un episodio psicótico.
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24 semanas
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Reserva cognitiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Capacidad que permite a un individuo hacer frente y/o recuperarse del impacto de una lesión neural o un episodio psicótico.
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52 semanas
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Función cognitiva general
Periodo de tiempo: 0 semanas
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i) Las quejas de memoria subjetiva se evaluaron a través de cinco preguntas: "¿Tiene dificultades para recordar cosas?"
"¿Sientes que has olvidado las conversaciones?" "¿Has hecho la misma pregunta varias veces?" "¿Has olvidado recientemente apagar la estufa?" "¿Crees que tienes problemas de memoria?"
Cada respuesta afirmativa se calificó un punto, mientras que una respuesta negativa recibió cero puntos.
Por lo tanto, la puntuación mínima posible fue cero, y el máximo fue de cinco puntos.
ii) El examen de estado mini-mental (MMSE) utiliza una escala de 0 a 30 puntos para identificar deterioro cognitivo leve.
iii) La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), también en una escala de 0 a 30 puntos.
iv) La subescala de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG) evalúa la función cognitiva a través de 11 ítems relacionados con la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación, proporcionando una evaluación cognitiva comprensión, con puntajes totales que van de 0 a 69.
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0 semanas
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Función cognitiva general
Periodo de tiempo: 24 semanas
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i) Las quejas de memoria subjetiva se evaluaron a través de cinco preguntas: "¿Tiene dificultades para recordar cosas?"
"¿Sientes que has olvidado las conversaciones?" "¿Has hecho la misma pregunta varias veces?" "¿Has olvidado recientemente apagar la estufa?" "¿Crees que tienes problemas de memoria?"
Cada respuesta afirmativa se calificó un punto, mientras que una respuesta negativa recibió cero puntos.
Por lo tanto, la puntuación mínima posible fue cero, y el máximo fue de cinco puntos.
ii) El examen de estado mini-mental (MMSE) utiliza una escala de 0 a 30 puntos para identificar deterioro cognitivo leve.
iii) La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), también en una escala de 0 a 30 puntos.
iv) La subescala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG) evalúa la función cognitiva a través de 11 ítems relacionados con la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación, proporcionando una evaluación cognitiva integral, con puntajes totales que van de 0 a 69.
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24 semanas
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Función cognitiva general
Periodo de tiempo: 52 semanas
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i) Las quejas de memoria subjetiva se evaluaron a través de cinco preguntas: "¿Tiene dificultades para recordar cosas?"
"¿Sientes que has olvidado las conversaciones?" "¿Has hecho la misma pregunta varias veces?" "¿Has olvidado recientemente apagar la estufa?" "¿Crees que tienes problemas de memoria?"
Cada respuesta afirmativa se calificó un punto, mientras que una respuesta negativa recibió cero puntos.
Por lo tanto, la puntuación mínima posible fue cero, y el máximo fue de cinco puntos.
ii) El examen de estado mini-mental (MMSE) utiliza una escala de 0 a 30 puntos para identificar deterioro cognitivo leve.
iii) La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), también en una escala de 0 a 30 puntos.
iv) La subescala de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG) evalúa la función cognitiva a través de 11 ítems relacionados con la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación, proporcionando una evaluación cognitiva comprensión, con puntajes totales que van de 0 a 69.
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52 semanas
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Dominios específicos de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Medido a través de puntajes compuestos: la función ejecutiva/flexibilidad mental se medirá con las pruebas de fabricación de senderos, Parte A y Parte B. Los resultados para TMT-A y TMT-B se informan como el número de segundos requeridos para completar una tarea.
La velocidad de procesamiento (utilizando la prueba de sustitución del símbolo del dígito) se medirá como las coincidencias de símbolos de número correctas totales logradas en 90 segundos.
El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán a través de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) que consiste en documentar el número de palabras recordadas de una lista de 15 palabras presentadas en dos momentos separados; Esta prueba permite la evaluación del olvido de RAVLT-inMediate y RAVLT-porcent.
La fluidez verbal (semántica, el nombramiento de animales y la fonémica) se medirá utilizando la prueba de asociación de palabras orales controladas y se evaluará a través del número total de palabras identificadas por categoría y letra.
La batería de evaluación frontal (FAB)
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0 semanas
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Reserva cognitiva
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Capacidad que permite a un individuo hacer frente y/o recuperarse del impacto de una lesión neuronal o un episodio psicótico.
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0 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcha habitual y marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La marcha habitual y la marcha de doble tarea se evaluarán a través de la captura de movimiento durante la prueba de marcha de seis minutos (6MWT), que requiere que los participantes caminen de un lado a otro en un área de 30 metros a un ritmo cómodo durante seis minutos.
La distancia fija utilizada por 6MWT permite determinar la velocidad de la marcha (es decir, v=d/t); sin embargo, esta prueba también se combinará con el análisis de zancada infrarrojo, que permitirá una evaluación más precisa de la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada y la variabilidad de la zancada en condiciones habituales y de doble tarea.
Estos procedimientos proporcionarán una serie de resultados de marcha válidos y fiables a través de la sincronización de datos de movilidad a través de ocho cámaras infrarrojas, seis placas de fuerza y electromiografía.
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24 semanas
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Marcha habitual y marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La marcha habitual y la marcha de doble tarea se evaluarán a través de la captura de movimiento durante la prueba de marcha de seis minutos (6MWT), que requiere que los participantes caminen de un lado a otro en un área de 30 metros a un ritmo cómodo durante seis minutos.
La distancia fija utilizada por 6MWT permite determinar la velocidad de la marcha (es decir, v=d/t); sin embargo, esta prueba también se combinará con el análisis de zancada infrarrojo, que permitirá una evaluación más precisa de la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada y la variabilidad de la zancada en condiciones habituales y de doble tarea.
Estos procedimientos proporcionarán una serie de resultados de marcha válidos y fiables a través de la sincronización de datos de movilidad a través de ocho cámaras infrarrojas, seis placas de fuerza y electromiografía.
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52 semanas
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Grosor íntima-media carotideo (cIMT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El grosor de la íntima-media carotídea (cIMT) es el grosor de las dos capas más internas de la pared arterial, la íntima y la mediana en cm y se medirá a través de una ecografía de la arteria carótida común derecha.
Específicamente, un técnico capacitado en ultrasonido obtendrá una imagen longitudinal en modo B (ultrasonido Philips HDI 5000, transductor de matriz lineal de 7-12 MHz) de la porción cefálica de la arteria carótida común derecha.
El GIM compuesto se calculó como la media del GIM de la pared cercana y lejana de todos los segmentos carotídeos, en milímetros.
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24 semanas
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Grosor íntima-media carotideo (cIMT)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El grosor de la íntima-media carotídea (cIMT) es el grosor de las dos capas más internas de la pared arterial, la íntima y la mediana en cm y se medirá a través de una ecografía de la arteria carótida común derecha.
Específicamente, un técnico capacitado en ultrasonido obtendrá una imagen longitudinal en modo B (ultrasonido Philips HDI 5000, transductor de matriz lineal de 7-12 MHz) de la porción cefálica de la arteria carótida común derecha.
El GIM compuesto se calculó como la media del GIM de la pared cercana y lejana de todos los segmentos carotídeos, en milímetros.
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52 semanas
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Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de los adultos mayores se medirá mediante la forma abreviada (SF-12) del cuestionario Medical Outcomes Survey, compuesto por 12 ítems.
Las puntuaciones físicas y mentales se calcularán utilizando un algoritmo para convertir cada respuesta de ítem en valores estandarizados de acuerdo con pesos específicos predeterminados.
Las puntuaciones resumidas para cada componente oscilan entre 0 y 100 y se interpretan como una calidad de vida baja (cerca de 0) y una calidad de vida alta (cerca de 100).
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24 semanas
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Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de los adultos mayores se medirá mediante la forma abreviada (SF-12) del cuestionario Medical Outcomes Survey, compuesto por 12 ítems.
Las puntuaciones físicas y mentales se calcularán utilizando un algoritmo para convertir cada respuesta de ítem en valores estandarizados de acuerdo con pesos específicos predeterminados.
Las puntuaciones resumidas para cada componente oscilan entre 0 y 100 y se interpretan como una calidad de vida baja (cerca de 0) y una calidad de vida alta (cerca de 100).
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52 semanas
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Carga subjetiva del cuidador
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La carga subjetiva sobre los cuidadores informales se medirá utilizando la forma abreviada de la Escala de carga para cuidadores familiares (BSFC-s), un instrumento de 10 ítems.
Cada ítem se mide en una escala de cuatro puntos con los valores "muy en desacuerdo" (0), "en desacuerdo" (1), "de acuerdo" (2) y "muy de acuerdo" (3).
Un alto grado de acuerdo indica mayor percepción de sobrecarga por parte del cuidador.
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24 semanas
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Carga subjetiva del cuidador
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La carga subjetiva sobre los cuidadores informales se medirá utilizando la forma abreviada de la Escala de carga para cuidadores familiares (BSFC-s), un instrumento de 10 ítems.
Cada ítem se mide en una escala de cuatro puntos con los valores "muy en desacuerdo" (0), "en desacuerdo" (1), "de acuerdo" (2) y "muy de acuerdo" (3).
Un alto grado de acuerdo indica mayor percepción de sobrecarga por parte del cuidador.
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52 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares y función endotelial: MCP-1, ICAM VCAM y Selectina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esta es la capacidad de la molécula de adhesión de células vasculares circulantes 1 (VCAM-1), la molécula de adhesión de leucocitos endoteliales 1 (selectina E) y la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) para servir como marcadores moleculares de aterosclerosis y predictores de enfermedad cardiovascular incidente.
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24 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares y función endotelial: MCP-1, ICAM VCAM y Selectina
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Esta es la capacidad de la molécula de adhesión de células vasculares circulantes 1 (VCAM-1), la molécula de adhesión de leucocitos endoteliales 1 (selectina E) y la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) para servir como marcadores moleculares de aterosclerosis y predictores de enfermedad cardiovascular incidente.
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52 semanas
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Caminata habitual y gait de doble tarea
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La marcha habitual y de doble tarea se evaluará a través de la captura de movimiento durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), lo que requiere que los participantes caminen de un lado a otro a través de un área de 30 metros a un ritmo cómodo durante seis minutos.
La distancia fija utilizada por 6MWT permite la determinación de la velocidad de la marcha (es decir, v = d/t); Sin embargo, esta prueba también se combinará con el análisis de zancadas infrarrojas, lo que permitirá una evaluación más precisa de la velocidad de la marcha, la longitud de zancada y la variabilidad de zancada en las condiciones habituales y de doble tarea.
Estos procedimientos proporcionarán una serie de resultados de marcha válidos y confiables a través de la sincronización de datos de movilidad a través de ocho cámaras infrarrojas, seis placas de fuerza y electromiografía.
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0 semanas
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Espesor del íntima-media carótida (CIMT)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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El grosor del íntima-media carótida (CIMT) es el grosor de las dos capas más interiores de la pared arterial, íntima y mediana en CM y se medirá a través de una ultrasonido de la arteria carótida común derecha.
Específicamente, una imagen de modo B longitudinal (ultrasonido Philips HDI 5000, transductor de matriz lineal de 7-12 MHz) de la porción cefálica de la arteria carótida común derecha se obtendrá mediante un técnico de ultrasonido entrenado.
El IMT compuesto se calculó como el medio de la pared cercana y lejana IMT de todos los segmentos carótidos, milímetros.
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0 semanas
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Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud de los adultos mayores (QOL) se medirá mediante la forma corta (SF-12) del cuestionario de la encuesta de resultados médicos, compuesto por 12 elementos.
Las puntuaciones físicas y mentales se calcularán utilizando un algoritmo para convertir cada respuesta al ítem en valores estandarizados de acuerdo con pesos predeterminados específicos.
Las puntuaciones de resumen para cada componente varían de 0 a 100 y se interpretan como bajas QoL (cerca de 0) y QOL alta (que se acerca a 100).
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0 semanas
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Carga subjetiva del cuidador
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La carga subjetiva de los cuidadores informales se medirá utilizando la forma corta de la escala de carga para cuidadores familiares (BSFC-S) -A un instrumento de 10 ítems.
Cada elemento se mide en una escala de cuatro puntos con los valores "totalmente en desacuerdo" (0), "en desacuerdo" (1), "de acuerdo" (2) y "totalmente de acuerdo" (3).
Un alto grado de acuerdo indica una mayor percepción de carga por parte del cuidador.
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0 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares y función endotelial: MCP-1, ICAM VCAM y SELECTIN
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Esta es la capacidad de la molécula de adhesión de células vasculares circulantes-1 (VCAM-1), la molécula de adhesión de los leucocitos endoteliales (E-selectina) y la molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1) para servir como marcadores moleculares de la aterosclerosis y predictores de la enfermedad cardiovascular incidente.
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0 semanas
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Holter
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Holter se medirá como parte del sistema de monitoreo. Los participantes recibirán un dispositivo de monitoreo de Holter ambulatorio de tamaño adecuado. Este es un estudio de cardiología que registra la actividad eléctrica del corazón durante 24 horas o más, lo que permite al médico analizar el ritmo cardíaco durante las actividades diarias del paciente. |
0 semanas
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Holter
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Holter se medirá como parte del sistema de monitoreo. Los participantes recibirán un dispositivo de monitoreo de Holter ambulatorio de tamaño adecuado. Este es un estudio de cardiología que registra la actividad eléctrica del corazón durante 24 horas o más, lo que permite al médico analizar el ritmo cardíaco durante las actividades diarias del paciente. |
24 semanas
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Holter
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Holter se medirá como parte del sistema de monitoreo. Los participantes recibirán un dispositivo de monitoreo de Holter ambulatorio de tamaño adecuado. Este es un estudio de cardiología que registra la actividad eléctrica del corazón durante 24 horas o más, lo que permite al médico analizar el ritmo cardíaco durante las actividades diarias del paciente. |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rosalinda Sánchez Arenas, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Socil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Perez-Cuevas R, Doubova SV, Bazaldua-Merino LA, Reyes-Morales H, Martinez D, Karam R, Gamez C, Munoz-Hernandez O. A social health services model to promote active ageing in Mexico: design and evaluation of a pilot programme. Ageing Soc. 2015 Aug;35(7):1457-1480. doi: 10.1017/S0144686X14000361. Epub 2014 May 23.
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- Sanchez-Arenas R, Doubova SV, Bernabe-Garcia M, Gregory MA, Mejia-Alonso LA, Orihuela-Rodriguez O, Paredes-Manjarrez C, Colin-Martinez T, Mujica-Morales I, Grijalva-Otero I, Basurto-Acevedo L, Manuel-Apolinar L, Cuadros-Moreno J, Bernal-Diaz A, Shigematsu R. Double-task exercise programmes to strengthen cognitive and vascular health in older adults at risk of cognitive decline: protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Dec 30;10(12):e039723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039723.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027.
Enlaces Útiles
- Instituto Mexicano del Seguro Social. Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión Sobre la situación financiera y los riesgos del Instituto Mexicano del Seguro Social 2017-2018.
- Prueba de caminata de 6 minutos: recomendaciones y procedimientos.
- Consejo Nacional de Población. La situación demográfica de México 2017 (text in Spanish).
- Envejecimiento y dependencia. Realidades y previsión para los próximos años.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-785-095
- 2023-3-146 (Otro número de subvención/financiamiento: INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .