Exercício de dupla tarefa em idosos com risco de declínio cognitivo
16 de junho de 2025 atualizado por: Dr. Rosalinda Sanchez Arenas, Instituto Mexicano del Seguro Social
Programas de exercícios de dupla tarefa para fortalecer a saúde cognitiva e vascular em idosos em risco de declínio cognitivo: um ensaio clínico randomizado
A doença cerebral de pequenos vasos é uma causa frequente de incapacidade cognitiva entre os adultos mais velhos (OAs) no México, que impõe um fardo significativo ao sistema de saúde e às famílias dos OAs.
Programas para prevenir ou retardar o declínio cognitivo dos OAs são escassos.
Métodos e análise: Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
O estudo terá como objetivo avaliar dois programas de exercícios de dupla tarefa (aeróbica e cognitiva) de 24 semanas para OAs em risco de declínio cognitivo - um programa com e outro sem a participação do cuidador - e compará-los com um programa de equilíbrio aeróbico. programa de exercícios de alongamento (grupo controle).
Participarão 255 OAs (85 por grupo) afiliados ao Instituto Mexicano de Seguridade Social (IMSS) entre 60 e 65 anos de idade com auto-relato de problemas cognitivos.
Eles serão estratificados por nível de escolaridade e alocados aleatoriamente nos grupos.
A intervenção terá duração de 24 semanas, e o efeito de cada programa será avaliado 12, 24 e 52 semanas após a intervenção.
As características demográficas e clínicas dos participantes serão coletadas no início do estudo.
Os resultados incluirão: (i) função cognitiva geral; (ii) funções cognitivas específicas; (iii) marcha de dupla tarefa; (iv) pressão arterial; (v) espessura médio-intimal da carótida; (vi) complacência da artéria carótida; (vii) qualidade de vida relacionada à saúde dos OAs; e (viii) sobrecarga do cuidador.
Estimaremos as diferenças nos resultados entre cada grupo de intervenção e o grupo de controle nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
Avaliaremos os efeitos do tratamento de diferenças em diferenças (D-in-D) usando um estimador D-in-D.
Se identificarmos diferenças estatisticamente significativas nas características basais dos participantes entre os grupos, ajustaremos os estimadores D-in-D por essas covariáveis usando modelos de regressão linear generalizada.
Ética e divulgação: O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do IMSS (registro número 2018-785-095).
Todos os participantes assinarão um termo de consentimento antes de sua participação.
Os resultados do estudo serão divulgados às autoridades do IMSS, aos profissionais de saúde e à comunidade de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Objetivo: avaliar dois programas de exercícios de dupla tarefa (aeróbico e cognitivo) de 24 semanas para idosos (OAs) em risco de declínio cognitivo - um programa com e outro sem a participação do cuidador - e compará-los com um programa aeróbio- programa de exercícios de alongamento de equilíbrio (grupo controle). Participarão 255 OAs (85 por grupo) afiliados ao Instituto Mexicano de Seguridade Social (IMSS) entre 60 e 65 anos de idade com auto-relato de problemas cognitivos. Eles serão estratificados por nível de escolaridade e alocados aleatoriamente nos grupos.
- Desenho do estudo: Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego intitulado "Mente e Movimento: Rumo à Saúde Cognitiva dos Idosos". O estudo incluirá dois grupos de intervenção e um grupo de controle: (1) um programa de exercícios de dupla tarefa com uma esteira quadrada conduzido por um treinador (um profissional de saúde) por 24 semanas (T1-GR); (2) o mesmo programa de exercícios conduzido por um treinador (profissional de saúde) por 12 semanas e depois conduzido por cuidadores de idosos por mais 12 semanas (T2-GR); e (3) um grupo de controle de um programa de exercícios de alongamento aeróbico liderado por um treinador por 24 semanas (C-GR).
Hipótese do estudo:
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os treinamentos de exercícios de dupla tarefa T1 e T2 mostrarão melhorias mais significativas em adultos mais velhos do que o treinamento aeróbico de controle com relação a (i) função cognitiva geral; (ii) funções cognitivas específicas (função executiva, velocidade de processamento, aprendizado e memória verbais e fluência verbal); (iii) marcha habitual e marcha de dupla tarefa; (iv) pressão arterial; (v) espessura médio-intimal da carótida; (vi) complacência da artéria carótida; (vii) qualidade de vida relacionada à saúde do idoso; e (viii) sobrecarga do cuidador.
- Tamanho da Amostra: Foi calculado usando a fórmula sugerida por Zong (2009)32 para variável de desfecho contínua e delineamento de não inferioridade (2 [Z 1-α+Z 1-β/ δ] * S2). Os investigadores consideraram α <0,05, um poder de 80% e as suposições para δ0 (uma margem clinicamente aceitável) e S2 (desvios padrão pesquisados de ambos os grupos de comparação): função cognitiva geral = 0,20 (0,05), Flexibilidade mental (EF) parte A=0,13(0,03) e B=0,37(0,37), Velocidade de processamento = 0,06 (0,02), Aprendizagem verbal=0,63(0,32) e memória=0,16(0,08), Fluência verbal palavras por categoria= 0,54 (0,14) e por letra=0,66 (0,17), Velocidade de caminhada (cm/s)=0,23(0,06), Comprimento da caminhada (cm) = 0,86 (0,22), Pressão arterial sistólica(mmHg)=0,27(0,06); Pressão arterial diastólica (mmHg) = 0,79 (0,40), Espessura média-intimal da carótida (mm) = 0,20 (0,05). Sobrecarga subjetiva dos cuidadores informais = 0,53, Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (SF-36) Escore mental=4,0(1,0) e escore físico=4,0(2,0). O tamanho amostral máximo necessário, assumindo uma possível taxa de abandono de 20%, é de 85 participantes por grupo.
Implementação da intervenção:
O estudo será conduzido nas instalações da Unidade de Pesquisa em Epidemiologia e Serviços de Saúde do IMSS na Cidade do México.
O T1-GR consistirá em sessões de treinamento de 60 minutos realizadas três dias por semana durante um período de 24 semanas. Cada sessão será orientada por um profissional de saúde com formação em enfermagem previamente certificado para ministrar treinamentos SSE pelo Institute of Square-Stepping Exercise em Mie, Japão (Chefe Tomohiro Okura e Diretor Internacional Professor Ryosuke Shigematsu).
No caso do T2-GR, os idosos e seus cuidadores participarão do mesmo programa SSE liderado por um treinador por 12 semanas; os adultos mais velhos serão então convidados a continuar o SSE em casa sob a supervisão e com a participação ativa de seus cuidadores por mais 12 semanas. Eles serão solicitados a praticar SSE por 60 minutos, três vezes por semana, e atingir um aumento de ≥65% na frequência cardíaca. No âmbito do esporte, as pessoas que realizam as atividades citadas são chamadas de "pacers" e supervisionam a atividade física por meio do acompanhamento ativo dos idosos.
Monitoramento de adesão e eventos adversos Será desenvolvido um sistema de monitoramento para monitorar a distância a adesão à atividade física. Incluirá três componentes: i) o sistema que coletará as informações de um chipset conectado aos tapetes SSE (por exemplo, tempo de exercício, velocidade); ii) o sistema que irá transmitir e armazenar os dados no computador do estudo; iii) o sistema de supervisão e acompanhamento, que permitirá a ligação com os participantes através de diversos dispositivos eletrónicos, como telemóveis e e-mails.
O sistema de monitoramento será uma estratégia importante para evitar dados perdidos, taxas de abandono e baixa adesão ao programa.
Além disso, os investigadores monitorarão os eventos adversos do estudo por meio de observações diretas dos participantes do estudo durante as sessões de exercícios, sistema de monitoramento e avaliações de 12, 24 e 54 semanas.
Os investigadores registrarão o número, o tipo (por exemplo, tontura, dor, fadiga, tensões musculares, quedas ou lesões) e a gravidade dos eventos adversos durante as sessões de exercícios e fora do horário das sessões de exercícios, mas durante o período de intervenção. A gravidade dos eventos será categorizada da seguinte forma: leve (não afeta as atividades de vida diária); moderado (tem efeito moderado nas atividades da vida diária); e grave (requer hospitalização ou resulta em incapacidade persistente ou significativa ou resulta em risco de vida ou outra condição clinicamente importante). RSA e ABD revisarão todos os eventos adversos semanalmente. Eles relatarão todos os eventos adversos moderados e graves ao Comitê de Ética do IMSS e interromperão o estudo se os dados dos eventos adversos demonstrarem qualquer risco da intervenção.
Estratégias de motivação O sistema de monitoramento será uma importante estratégia para evitar desistências e baixa adesão ao programa. Será complementado por telefonemas de motivação para os participantes que não comparecerem às sessões de grupo ou realizarem atividades domiciliares de SES.
Além disso, o estudo incluirá discussões em grupo de 10 a 15 minutos para explorar tópicos relacionados à saúde, como os benefícios de estilos de vida saudáveis (por exemplo, atividade física, nutrição) para manter a saúde cardiovascular e cerebral ou para trocar experiências sobre eventos anteriores. As discussões precederão sessões de treinamento de exercícios.
Avaliações Os investigadores realizarão quatro avaliações durante o estudo: a avaliação inicial e as avaliações de 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas. As variáveis de desfecho do estudo serão mensuradas a cada avaliação, enquanto as covariáveis serão coletadas apenas no início do estudo. Os investigadores também medirão a adesão dos participantes aos programas, definida como 80% ou mais de conformidade com o regime de treinamento de exercícios designado. Finalmente, os investigadores documentarão os motivos das desistências e da baixa adesão. Essas avaliações serão realizadas por profissionais de saúde previamente treinados e com especialidade médica em geriatria.
As covariáveis do estudo cobrirão as características demográficas e clínicas dos participantes: idade (anos desde o nascimento); sexo biológico (masculino ou feminino); escolaridade formal (anos); situação profissional atual (aposentado, empregado, voluntário, trabalhador não remunerado, desempregado); estado civil (casado, viúvo, divorciado, solteiro, outro); e situação de moradia atual (morar sozinho, morar com cônjuge, morar com ou sem filhos); comorbidades autorreferidas relevantes para este estudo (por exemplo, fatores de risco vascular, condições ortopédicas, etc.); e atividade física basal autorreferida definida como i) ideal (≥150 minutos por semana de atividade de intensidade moderada ou ≥75 minutos por semana de atividade de intensidade vigorosa, ou uma combinação equivalente); ii) moderada/intermediária (≤149 minutos por semana de atividade de intensidade moderada ou ≤74 minutos por semana de atividade vigorosa ou intensa, ou uma combinação equivalente); e iii) pobre (sem qualquer atividade física moderada ou intensa).
Os cuidadores serão questionados sobre o seguinte: idade, sexo biológico, escolaridade formal, situação profissional atual, estado civil, relação com o paciente e atividade física basal autorreferida, conforme definido anteriormente; disponibilidade de redes de apoio social; e presença de companheiros animais em casa. O apoio social será medido usando a subseção Redes de Apoio Doméstico e Familiar (parte 5) do Estudo da Organização Mundial da Saúde sobre Envelhecimento Global e Saúde do Adulto.
Gerenciamento de dados e confidencialidade A entrada de dados será realizada por pessoal treinado. A qualidade dos dados será avaliada antes da análise estatística (por exemplo, verificações de intervalo para valores de dados).
Apenas os membros da equipe do estudo terão acesso às informações do estudo e todas as informações que serão coletadas dos participantes serão mantidas em sigilo para garantir a confidencialidade. Os formulários de consentimento com as assinaturas dos participantes serão armazenados em um local trancado, acessível apenas pelo investigador principal (PI). Todos os dados eletrônicos serão armazenados no laptop PI e em um disco rígido de backup que será protegido por senha. Qualquer informação manuscrita, como notas de campo ou outros materiais de pesquisa relacionados, será armazenada e protegida em um armário trancado quando não estiver em uso. Os dados serão apagados e destruídos após 5 anos, de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética e Pesquisa do IMSS. Somente dados não identificados serão usados para relatórios, publicação e divulgação de descobertas.
- Análise estatística Primeiramente, os pesquisadores farão uma análise descritiva das características dos idosos e cuidadores a cada avaliação e avaliarão a distribuição das variáveis quantitativas por meio do teste de normalidade de Kilmogorov-Smirnov. As variáveis que tiverem distribuição normal serão analisadas por meio de médias e desvios-padrão, as variáveis com distribuição não normal serão apresentadas por meio de medianas e percentis 25 e 75 e as variáveis categóricas serão analisadas por meio de frequências e porcentagens. Em segundo lugar, para cada avaliação, os investigadores irão comparar as variáveis do estudo entre T1-GR e C-GR e entre T2-GR e C-GR. A comparação entre esses grupos será realizada por meio do teste t de Student (para variáveis contínuas normalmente distribuídas), teste de Mann Whitney-U (para variáveis contínuas que não são normalmente distribuídas) ou teste Qui-quadrado (para variáveis categóricas), conforme apropriado . A diferença entre as avaliações iniciais e pós-intervenção para cada grupo será medida usando o teste t pareado de Student ou o teste U de Mann-Whitney quando a distribuição não for normal. O efeito da intervenção nas variáveis de resultado será avaliado pela estimativa dos efeitos do tratamento de diferenças em diferenças (D-in-D) usando um estimador D-in-D.46 Se os investigadores identificarem diferenças estatisticamente significativas nas características basais dos participantes e adesão aos regimes de exercícios entre os grupos estudados, o modelo ajustará os resultados dos efeitos do tratamento D-em-D por essas covariáveis usando um modelo de regressão linear generalizada (GLM) , onde Yi= ß0+ ß1Xi+ß2X+ ß3X +ßjCov +ei; nesta equação de regressão, ß1 representa a diferença média dentro de cada grupo, β2 a mudança média após a intervenção, β3 a diferença na mudança média entre os dois grupos (por exemplo, T1-GR e C-GR), ßjCov as covariáveis que foram diferentes entre os grupos de estudo, e ei = erro padrão. Este modelo considera a correlação entre observações repetidas do mesmo sujeito e permite obter uma estimativa mais precisa. Os investigadores conduzirão um modelo para cada variável de resultado. Valores de p < 0,05 serão interpretados como estatisticamente significativos. As análises serão realizadas no software Stata 14.0 (Stata Corp, College Station, TX, EUA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06720
- Rosalinda Sánchez Arenas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão.
- Com 60-65 anos de idade.
- Eles relataram preocupações cognitivas (ou seja, responderam "sim" à pergunta: "Você sente que sua memória ou habilidades de pensamento pioraram recentemente?").
- Demonstram independência funcional nas atividades de vida diária e nas atividades instrumentais de vida diária.
- Eles têm um ou mais fatores de risco vascular (por exemplo, diabetes tipo 2 ou hipertensão).
- Eles têm sintomas ou sinais de disfunção cognitiva subjacente sem um diagnóstico de demência (ou seja, confirmado por uma revisão de seus registros de saúde e uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental [MMSE]> 24).
- Possuem cuidador informal que aceita participar.
Critério de exclusão.
- Com depressão (escore > 15 de acordo com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada [CESD-R]).
- Com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos (por exemplo, Parkinson, esquizofrenia).
- Com um evento cardiovascular grave recente (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral).
- Com uma condição ortopédica importante (por exemplo, osteoartrite grave).
- Com pressão arterial insegura para exercícios (isto é, > 180/100 mmHg ou <100/60 mmHg).
- Com deficiência visual ou auditiva grave.
- Com indisposição para cumprir os cronogramas de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle (C-GR)
Grupo controle de um programa de exercícios de alongamento aeróbico liderado por um treinador por 24 semanas (C-GR).
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O T1-GR consistirá em sessões de treinamento de 60 minutos realizadas três dias por semana durante um período de 24 semanas.
Cada sessão será orientada por um profissional de saúde certificado para treinar SSE.
A composição de cada sessão é: 1) 5 minutos de aquecimento; 2) 30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada a forte, 3) 5 minutos de relaxamento aeróbico, 4) 20 minutos de exercício de dupla tarefa (colchonete); e 5) 5 minutos de alongamento de resfriamento (esse tempo não conta como atividade).
Outros nomes:
No caso do T2-GR, os idosos e seus cuidadores participarão do mesmo programa SSE liderado por um treinador por 12 semanas; os adultos mais velhos serão então convidados a continuar o SSE em casa sob a supervisão e com a participação ativa de seus cuidadores por mais 12 semanas.
Eles serão solicitados a praticar SSE por 60 minutos, três vezes por semana, e atingir um aumento de ≥65% na frequência cardíaca.
No âmbito do esporte, as pessoas que realizam as atividades citadas são chamadas de "pacers" e supervisionam a atividade física por meio do acompanhamento ativo dos idosos.
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Experimental: Sessões de treinamento T1-GR por profissional de saúde
O T1-GR consistirá em sessões de treinamento de 60 minutos realizadas três dias por semana durante um período de 24 semanas.
Cada sessão será orientada por um profissional de saúde com formação em enfermagem previamente certificado para ministrar treinamentos SSE pelo Institute of Square-Stepping Exercise em Mie, Japão (Chefe Tomohiro Okura e Diretor Internacional Professor Ryosuke Shigematsu).
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Cada sessão será de 60 minutos, 3 dias por semana, durante 24 semanas.
A composição de cada sessão é de 1) 5 minutos de aquecimento; 2) 30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada a forte, 3) 5 minutos de relaxamento aeróbico, 4) 20 minutos de exercício de alongamento de equilíbrio; e 5) 5 minutos de alongamento de resfriamento (esse tempo não conta como atividade).
Outros nomes:
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Experimental: Idosos T2-GR e seus cuidadores
No caso do T2-GR, os idosos e seus cuidadores participarão do mesmo programa SSE liderado por um treinador por 12 semanas; os adultos mais velhos serão então convidados a continuar o SSE em casa sob a supervisão e com a participação ativa de seus cuidadores por mais 12 semanas.
Eles serão solicitados a praticar SSE por 60 minutos, três vezes por semana, e atingir um aumento de ≥65% na frequência cardíaca.
No âmbito do esporte, as pessoas que realizam as atividades citadas são chamadas de "pacers" e supervisionam a atividade física por meio do acompanhamento ativo dos idosos.
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Cada sessão será de 60 minutos, 3 dias por semana, durante 24 semanas.
A composição de cada sessão é de 1) 5 minutos de aquecimento; 2) 30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada a forte, 3) 5 minutos de relaxamento aeróbico, 4) 20 minutos de exercício de alongamento de equilíbrio; e 5) 5 minutos de alongamento de resfriamento (esse tempo não conta como atividade).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Domínios específicos da função cognitiva
Prazo: 24 semanas
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Medido por meio de pontuações compostas: A função executiva/flexibilidade mental será medida com os testes de trilha, parte A e parte B. Os resultados para TMT-A e TMT-B são relatados como o número de segundos necessários para concluir uma tarefa.
A velocidade de processamento (usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos) será medida como o total de correspondências número-símbolo corretas alcançadas em 90 segundos.
A aprendizagem verbal e a memória serão avaliadas por meio do Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) que consiste em documentar o número de palavras lembradas de uma lista de 15 palavras apresentadas em dois momentos distintos; este teste permite avaliar o RAVLT-Imediato e o RAVLT-Percentual de Esquecimento.
A fluência verbal (semântica, nomeação de animais e fonêmica) será medida por meio do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas e avaliada pelo número total de palavras identificadas por categoria e letra.
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24 semanas
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Domínios específicos da função cognitiva
Prazo: 52 semanas
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Medido por meio de pontuações compostas: A função executiva/flexibilidade mental será medida com os testes de trilha, parte A e parte B. Os resultados para TMT-A e TMT-B são relatados como o número de segundos necessários para concluir uma tarefa.
A velocidade de processamento (usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos) será medida como o total de correspondências número-símbolo corretas alcançadas em 90 segundos.
A aprendizagem verbal e a memória serão avaliadas por meio do Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) que consiste em documentar o número de palavras lembradas de uma lista de 15 palavras apresentadas em dois momentos distintos; este teste permite avaliar o RAVLT-Imediato e o RAVLT-Percentual de Esquecimento.
A fluência verbal (semântica, nomeação de animais e fonêmica) será medida por meio do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas e avaliada pelo número total de palavras identificadas por categoria e letra.
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52 semanas
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Reserva cognitiva
Prazo: 24 semanas
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Capacidade que permite ao indivíduo enfrentar e/ou recuperar-se do impacto de uma lesão neural ou de um episódio psicótico.
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24 semanas
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Reserva cognitiva
Prazo: 52 semanas
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Capacidade que permite ao indivíduo enfrentar e/ou recuperar-se do impacto de uma lesão neural ou de um episódio psicótico.
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52 semanas
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Função cognitiva geral
Prazo: 0 semanas
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i) As queixas subjetivas de memória foram avaliadas através de cinco perguntas: "Você tem dificuldade em lembrar as coisas?"
"Você sente como se tivesse esquecido conversas?" "Você já fez a mesma pergunta várias vezes?" "Você esqueceu recentemente de desligar o fogão?" "Você acha que tem problemas de memória?"
Cada resposta afirmativa foi marcada um ponto, enquanto uma resposta negativa recebeu zero pontos.
Portanto, a pontuação mínima possível foi zero e o máximo foi de cinco pontos.
ii) O Exame Mini Mental de Estado (MMSE) usa uma escala de 0 a 30 pontos para identificar um comprometimento cognitivo leve.
iii) A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), também em uma escala de 0 a 30 pontos.
iv) A subescala Cognitiva da Escala de Avaliação de Avaliação de Doenças de Alzheimer (ADAS-COG) avalia a função cognitiva através de 11 itens relacionados à memória, linguagem, práxis e orientação, fornecendo uma avaliação cognitiva compreensiva, com pontuações totais variando de 0 a 69.
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0 semanas
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Função cognitiva geral
Prazo: 24 semanas
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i) As queixas subjetivas de memória foram avaliadas através de cinco perguntas: "Você tem dificuldade em lembrar as coisas?"
"Você sente como se tivesse esquecido conversas?" "Você já fez a mesma pergunta várias vezes?" "Você esqueceu recentemente de desligar o fogão?" "Você acha que tem problemas de memória?"
Cada resposta afirmativa foi marcada um ponto, enquanto uma resposta negativa recebeu zero pontos.
Portanto, a pontuação mínima possível foi zero e o máximo foi de cinco pontos.
ii) O Exame Mini Mental de Estado (MMSE) usa uma escala de 0 a 30 pontos para identificar um comprometimento cognitivo leve.
iii) A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), também em uma escala de 0 a 30 pontos.
iv) A subescala Cognitiva da Escala de Avaliação de Avaliação de Doenças de Alzheimer (ADAS-COG) avalia a função cognitiva através de 11 itens relacionados à memória, linguagem, práxis e orientação, fornecendo uma avaliação cognitiva abrangente, com pontuações totais variando de 0 a 69.
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24 semanas
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Função cognitiva geral
Prazo: 52 semanas
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i) As queixas subjetivas de memória foram avaliadas através de cinco perguntas: "Você tem dificuldade em lembrar as coisas?"
"Você sente como se tivesse esquecido conversas?" "Você já fez a mesma pergunta várias vezes?" "Você esqueceu recentemente de desligar o fogão?" "Você acha que tem problemas de memória?"
Cada resposta afirmativa foi marcada um ponto, enquanto uma resposta negativa recebeu zero pontos.
Portanto, a pontuação mínima possível foi zero e o máximo foi de cinco pontos.
ii) O Exame Mini Mental de Estado (MMSE) usa uma escala de 0 a 30 pontos para identificar um comprometimento cognitivo leve.
iii) A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), também em uma escala de 0 a 30 pontos.
iv) A subescala Cognitiva da Escala de Avaliação de Avaliação de Doenças de Alzheimer (ADAS-COG) avalia a função cognitiva através de 11 itens relacionados à memória, linguagem, práxis e orientação, fornecendo uma avaliação cognitiva compreensiva, com pontuações totais variando de 0 a 69.
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52 semanas
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Domínios específicos da função cognitiva
Prazo: 0 semanas
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Medido por meio de pontuações compostas: a função executiva/flexibilidade mental será medida com os testes de fabricação de trilhas, parte A e Parte B. Os resultados para TMT-A e TMT-B são relatados como o número de segundos necessários para concluir uma tarefa.
A velocidade de processamento (usando o teste de substituição de símbolos de dígitos) será medida como as correspondências de número de número correto total alcançadas em 90 segundos.
A aprendizagem verbal e a memória serão avaliadas através do teste auditivo de aprendizado verbal (RAVLT) de Rey, que consiste em documentar o número de palavras lembradas de uma lista de 15 palavras apresentadas em dois momentos separados; Este teste permite a avaliação do esquecimento RAVLT-IMEDIATE e RAVLT-CENT.
A fluência verbal (semântica, nomeação de animais e fonêmica) será medida usando o teste controlado de associação oral de palavras e avaliado pelo número total de palavras identificadas por categoria e letra.
A bateria de avaliação frontal (FAB)
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0 semanas
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Reserva cognitiva
Prazo: 0 semanas
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Capacidade que permite que um indivíduo lide com e/ou recupere do impacto de uma lesão neural ou de um episódio psicótico.
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0 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminhada habitual e marcha de dupla tarefa
Prazo: 24 semanas
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A caminhada habitual e a marcha de dupla tarefa serão avaliadas por meio de captura de movimento durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), que exige que os participantes caminhem para frente e para trás em uma área de 30 metros em um ritmo confortável por seis minutos.
A distância fixa utilizada pelo TC6 permite determinar a velocidade da marcha (ou seja, v=d/t); no entanto, esse teste também será associado à análise infravermelha da passada, que permitirá uma avaliação mais precisa da velocidade da marcha, comprimento da passada e variabilidade da passada em condições normais e de dupla tarefa.
Esses procedimentos fornecerão vários resultados de marcha válidos e confiáveis por meio da sincronização de dados de mobilidade por meio de oito câmeras infravermelhas, seis plataformas de força e eletromiografia.
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24 semanas
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Caminhada habitual e marcha de dupla tarefa
Prazo: 52 semanas
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A caminhada habitual e a marcha de dupla tarefa serão avaliadas por meio de captura de movimento durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), que exige que os participantes caminhem para frente e para trás em uma área de 30 metros em um ritmo confortável por seis minutos.
A distância fixa utilizada pelo TC6 permite determinar a velocidade da marcha (ou seja, v=d/t); no entanto, esse teste também será associado à análise infravermelha da passada, que permitirá uma avaliação mais precisa da velocidade da marcha, comprimento da passada e variabilidade da passada em condições normais e de dupla tarefa.
Esses procedimentos fornecerão vários resultados de marcha válidos e confiáveis por meio da sincronização de dados de mobilidade por meio de oito câmeras infravermelhas, seis plataformas de força e eletromiografia.
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52 semanas
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Espessura média-intimal da carótida (cIMT)
Prazo: 24 semanas
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A espessura médio-intimal da carótida (cIMT) é a espessura das duas camadas mais internas da parede arterial, íntima e mediana em cm e será medida através de ultrassom da artéria carótida comum direita.
Especificamente, uma imagem longitudinal em modo B (ultrassom Philips HDI 5000, transdutor linear de 7-12 MHz) da porção cefálica da artéria carótida comum direita será obtida por um técnico de ultrassom treinado.
O IMT composto foi calculado como a média do IMT próximo e distante da parede de todos os segmentos carotídeos, milímetros.
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24 semanas
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Espessura média-intimal da carótida (cIMT)
Prazo: 52 semanas
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A espessura médio-intimal da carótida (cIMT) é a espessura das duas camadas mais internas da parede arterial, íntima e mediana em cm e será medida através de ultrassom da artéria carótida comum direita.
Especificamente, uma imagem longitudinal em modo B (ultrassom Philips HDI 5000, transdutor linear de 7-12 MHz) da porção cefálica da artéria carótida comum direita será obtida por um técnico de ultrassom treinado.
O IMT composto foi calculado como a média do IMT próximo e distante da parede de todos os segmentos carotídeos, milímetros.
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52 semanas
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Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: 24 semanas
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A qualidade de vida (QV) relacionada à saúde dos idosos será medida pela forma abreviada (SF-12) do questionário Medical Outcomes Survey, composto por 12 itens.
As pontuações físicas e mentais serão calculadas usando um algoritmo para converter cada resposta do item em valores padronizados de acordo com pesos específicos pré-determinados.
As pontuações resumidas para cada componente variam de 0 a 100 e são interpretadas como baixa QoL (próxima de 0) e alta QoL (aproximando-se de 100).
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24 semanas
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Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: 52 semanas
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A qualidade de vida (QV) relacionada à saúde dos idosos será medida pela forma abreviada (SF-12) do questionário Medical Outcomes Survey, composto por 12 itens.
As pontuações físicas e mentais serão calculadas usando um algoritmo para converter cada resposta do item em valores padronizados de acordo com pesos específicos pré-determinados.
As pontuações resumidas para cada componente variam de 0 a 100 e são interpretadas como baixa QoL (próxima de 0) e alta QoL (aproximando-se de 100).
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52 semanas
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Sobrecarga Subjetiva do Cuidador
Prazo: 24 semanas
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A sobrecarga subjetiva dos cuidadores informais será medida usando a forma abreviada da Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares (BSFC-s) - um instrumento de 10 itens.
Cada item é medido em uma escala de quatro pontos com os valores "discordo totalmente" (0), "discordo" (1), "concordo" (2) e "concordo totalmente" (3).
Um alto grau de concordância indica maior percepção de sobrecarga por parte do cuidador.
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24 semanas
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Sobrecarga Subjetiva do Cuidador
Prazo: 52 semanas
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A sobrecarga subjetiva dos cuidadores informais será medida usando a forma abreviada da Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares (BSFC-s) - um instrumento de 10 itens.
Cada item é medido em uma escala de quatro pontos com os valores "discordo totalmente" (0), "discordo" (1), "concordo" (2) e "concordo totalmente" (3).
Um alto grau de concordância indica maior percepção de sobrecarga por parte do cuidador.
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52 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares e função endotelial: MCP-1, ICAM VCAM e Selectina
Prazo: 24 semanas
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Esta é a capacidade da molécula-1 de adesão de células vasculares circulantes (VCAM-1), molécula-1 de adesão de leucócitos endoteliais (E-selectina) e molécula-1 de adesão intercelular (ICAM-1) de servir como marcadores moleculares de aterosclerose e preditores de doença cardiovascular incidente.
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24 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares e função endotelial: MCP-1, ICAM VCAM e Selectina
Prazo: 52 semanas
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Esta é a capacidade da molécula-1 de adesão de células vasculares circulantes (VCAM-1), molécula-1 de adesão de leucócitos endoteliais (E-selectina) e molécula-1 de adesão intercelular (ICAM-1) de servir como marcadores moleculares de aterosclerose e preditores de doença cardiovascular incidente.
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52 semanas
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Marcha usual e marcha de dupla tarefa
Prazo: 0 semanas
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A marcha usual de caminhada e tarefa dupla será avaliada através da captura de movimento durante o teste de caminhada de seis minutos (6mwt), que exige que os participantes passem por uma área de 30 metros em um ritmo confortável por seis minutos.
A distância fixa utilizada por 6mWt permite a determinação da velocidade da marcha (ou seja, v = d/t); No entanto, esse teste também será associado à análise de passada por infravermelho, o que permitirá uma avaliação mais precisa da velocidade da marcha, comprimento da passada e variabilidade da passada em condições usuais e duplas de tarefas.
Esses procedimentos fornecerão vários resultados válidos e confiáveis da marcha através da sincronização dos dados de mobilidade por oito câmeras infravermelhas, seis placas de força e eletromiografia.
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0 semanas
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Espessura de carotídeo Intima-Media (CIMT)
Prazo: 0 semanas
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A espessura da carotídea íntima-media (CIMT) é a espessura das duas camadas mais internas da parede arterial, intima e mediana em CM e será medida através de um ultrassom da artéria carótida comum direita.
Especificamente, uma imagem longitudinal do modo B (Ultrassom Philips HDI 5000, transdutor de matriz linear de 7 a 12 MHz) da porção cefálica da artéria carótida comum direita será obtida por um técnico treinado de ultrassom.
O IMT composto foi calculado como os meios de parede próxima e distante de todos os segmentos carotídeos, milímetros.
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0 semanas
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Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: 0 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos idosos (QV) será medida pela forma curta (SF-12) do questionário de pesquisa de resultados médicos, composto por 12 itens.
Os escores físicos e mentais serão calculados usando um algoritmo para converter cada resposta do item em valores padronizados de acordo com pesos predeterminados específicos.
As pontuações de resumo para cada componente variam de 0 a 100 e são interpretadas como baixa QV (próxima a 0) e alta QV (aproximando-se de 100).
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0 semanas
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Carga subjetiva do cuidador
Prazo: 0 semanas
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O ônus subjetivo sobre cuidadores informais será medido usando a forma curta da escala de carga para os cuidadores familiares (BSFC-S)-um instrumento de 10 itens.
Cada item é medido em uma escala de quatro pontos com os valores "discordam fortemente" (0), "discordo" (1), "concordo" (2) e "concordo fortemente" (3).
Um alto grau de concordância indica maior percepção de carga pelo cuidador.
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0 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares e função endotelial: MCP-1, ICAM VCAM e Selectin
Prazo: 0 semanas
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Essa é a capacidade de molécula de adesão celular vascular circulante-1 (VCAM-1), molécula de adesão endotelial-leucócitos-1 (e-selectina) e molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1) de servir como marcadores moleculares de aterosclerose e preditores de cardíãos incidentes de doença.
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0 semanas
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Holter
Prazo: 0 semanas
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Holter será medido como parte do sistema de monitoramento. Os participantes receberão um dispositivo de monitoramento ambulatorial de tamanho adequado. Este é um estudo de cardiologia que registra a atividade elétrica do coração por 24 horas ou mais, permitindo que o médico analise o ritmo cardíaco durante as atividades diárias do paciente. |
0 semanas
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Holter
Prazo: 24 semanas
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Holter será medido como parte do sistema de monitoramento. Os participantes receberão um dispositivo de monitoramento ambulatorial de tamanho adequado. Este é um estudo de cardiologia que registra a atividade elétrica do coração por 24 horas ou mais, permitindo que o médico analise o ritmo cardíaco durante as atividades diárias do paciente. |
24 semanas
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Holter
Prazo: 52 semanas
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Holter será medido como parte do sistema de monitoramento. Os participantes receberão um dispositivo de monitoramento ambulatorial de tamanho adequado. Este é um estudo de cardiologia que registra a atividade elétrica do coração por 24 horas ou mais, permitindo que o médico analise o ritmo cardíaco durante as atividades diárias do paciente. |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosalinda Sánchez Arenas, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Socil
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Aguilar-Navarro SG, Mimenza-Alvarado AJ, Palacios-Garcia AA, Samudio-Cruz A, Gutierrez-Gutierrez LA, Avila-Funes JA. Validity and Reliability of the Spanish Version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for the Detection of Cognitive Impairment in Mexico. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Oct-Dec;47(4):237-243. doi: 10.1016/j.rcp.2017.05.003. Epub 2017 Jul 29. English, Spanish.
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- Perez-Cuevas R, Doubova SV, Bazaldua-Merino LA, Reyes-Morales H, Martinez D, Karam R, Gamez C, Munoz-Hernandez O. A social health services model to promote active ageing in Mexico: design and evaluation of a pilot programme. Ageing Soc. 2015 Aug;35(7):1457-1480. doi: 10.1017/S0144686X14000361. Epub 2014 May 23.
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- Lambert SD, Bowe SJ, Livingston PM, Heckel L, Cook S, Kowal P, Orellana L. Impact of informal caregiving on older adults' physical and mental health in low-income and middle-income countries: a cross-sectional, secondary analysis based on the WHO's Study on global AGEing and adult health (SAGE). BMJ Open. 2017 Nov 15;7(11):e017236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017236.
- Jacob L, Oh H, Shin JI, Haro JM, Vancampfort D, Stubbs B, Jackson SE, Smith L, Koyanagi A. Informal Caregiving, Chronic Physical Conditions, and Physical Multimorbidity in 48 Low- and Middle-Income Countries. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jul 13;75(8):1572-1578. doi: 10.1093/gerona/glaa017.
- Sanchez-Arenas R, Doubova SV, Bernabe-Garcia M, Gregory MA, Mejia-Alonso LA, Orihuela-Rodriguez O, Paredes-Manjarrez C, Colin-Martinez T, Mujica-Morales I, Grijalva-Otero I, Basurto-Acevedo L, Manuel-Apolinar L, Cuadros-Moreno J, Bernal-Diaz A, Shigematsu R. Double-task exercise programmes to strengthen cognitive and vascular health in older adults at risk of cognitive decline: protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Dec 30;10(12):e039723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039723.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027.
Links úteis
- Instituto Mexicano del Seguro Social. Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión Sobre la situación financiera y los riesgos del Instituto Mexicano del Seguro Social 2017-2018.
- Prueba de caminata de 6 minutos: recomendaciones y procedimientos.
- Consejo Nacional de Población. La situación demográfica de México 2017 (text in Spanish).
- Envejecimiento y dependencia. Realidades y previsión para los próximos años.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-785-095
- 2023-3-146 (Número de outro subsídio/financiamento: INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .