Dubbeltaakoefening bij oudere volwassenen die het risico lopen op cognitieve achteruitgang

Studie hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat T1- en T2-oefeningen met dubbele taak meer significante verbeteringen zullen laten zien bij oudere volwassenen dan de controle-aerobe training met betrekking tot (i) algemene cognitieve functie; (ii) specifieke cognitieve functies (executieve functie, verwerkingssnelheid, verbaal leren en geheugen, en verbale vloeiendheid); (iii) normaal lopen en lopen met twee taken; (iv) bloeddruk; (v) halsslagader intima-media dikte; (vi) halsslagader compliantie; (vii) de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van ouderen; en (viii) belasting van de verzorger.

Interventie uitvoering:

De studie zal worden uitgevoerd in de faciliteiten van IMSS Epidemiology and Health Services Research Unit in Mexico-Stad.

De T1-GR bestaat uit trainingssessies van 60 minuten die drie dagen per week worden gegeven gedurende een periode van 24 weken. Elke sessie wordt begeleid door een gezondheidsprofessional met een verpleegkundige achtergrond die eerder is gecertificeerd om SSE-trainingen te coachen door het Institute of Square-Stepping Exercise in Mie, Japan (Chief Tomohiro Okura en Overseas Director Professor Ryosuke Shigematsu).

In het geval van T2-GR zullen ouderen en hun verzorgers gedurende 12 weken deelnemen aan hetzelfde SSE-programma onder leiding van een coach; oudere volwassenen zal dan worden gevraagd om SSE thuis voort te zetten onder toezicht en met actieve deelname van hun verzorgers gedurende nog eens 12 weken. Ze zullen worden gevraagd om SSE gedurende 60 minuten, drie keer per week, te oefenen en een hartslagstijging van ≥65% te bereiken. Op het gebied van sport worden de mensen die de bovengenoemde activiteiten uitvoeren 'pacers' genoemd en zij begeleiden fysieke activiteit door actieve begeleiding van oudere volwassenen.

Naleving en monitoring van ongewenste voorvallen Er zal een monitoringsysteem worden ontwikkeld om de naleving van fysieke activiteit op lange afstand te monitoren. Het zal drie componenten omvatten: i) het systeem dat de informatie verzamelt van een chipset die is verbonden met de SSE-matten (bijv. tijd van training, snelheid); ii) het systeem dat de gegevens zal verzenden en opslaan op de studiecomputer; iii) het systeem voor supervisie en follow-up, dat het mogelijk maakt om met deelnemers in contact te komen via verschillende elektronische apparaten, zoals mobiele telefoons en e-mails.

Het monitoringsysteem zal een belangrijke strategie zijn om ontbrekende gegevens, uitvalpercentages en lage programmatrouw te voorkomen.

Bovendien zullen de onderzoekers studiebijwerkingen volgen door middel van directe observaties van de studiedeelnemers tijdens de oefensessies, het monitoringsysteem en evaluaties van 12, 24 en 54 weken.

De onderzoekers registreren het aantal, het type (bijv. duizeligheid, pijn, vermoeidheid, spierspanningen, vallen of verwondingen) en de ernst van bijwerkingen tijdens de oefensessies en buiten de uren van de oefensessies maar tijdens de interventieperiode. De ernst van de gebeurtenissen wordt als volgt gecategoriseerd: mild (heeft geen invloed op de activiteiten van het dagelijks leven); matig (hebben een matig effect op activiteiten van het dagelijks leven); en ernstig (vereist ziekenhuisopname, of resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of resulteert in een levensbedreigende of andere medisch belangrijke aandoening). RSA en ABD zullen wekelijks alle ongewenste voorvallen beoordelen. Ze zullen alle matige en ernstige ongewenste voorvallen rapporteren aan de IMSS Ethics Committee en het onderzoek stopzetten als de gegevens over ongewenste voorvallen enig gevaar van de interventie aantonen.

Motivatiestrategieën Het monitoringsysteem zal een belangrijke strategie zijn om uitval en lage therapietrouw te voorkomen. Het zal worden aangevuld met motiverende telefoontjes naar de deelnemers die de groepssessies niet bijwonen of SES-activiteiten thuis uitvoeren.

Bovendien zal het onderzoek groepsdiscussies van 10-15 minuten omvatten om gezondheidsgerelateerde onderwerpen te onderzoeken, zoals de voordelen van een gezonde levensstijl (bijv. fysieke activiteit, voeding) voor het behoud van de cardiovasculaire en hersengezondheid of om ervaringen uit te wisselen over gebeurtenissen in het verleden. De gesprekken gaan vooraf aan de oefentrainingen.

Evaluaties De onderzoekers zullen tijdens het onderzoek vier evaluaties uitvoeren: de basisevaluatie en evaluaties na 12 weken, 24 weken en 52 weken. De studie-uitkomstvariabelen worden bij elke evaluatie gemeten, terwijl de covariabelen pas aan het begin van het onderzoek worden verzameld. De onderzoekers zullen ook de naleving van de programma's door de deelnemers meten, gedefinieerd als 80% of meer naleving van het toegewezen trainingsregime. Ten slotte zullen de onderzoekers de redenen voor uitval en slechte therapietrouw documenteren. Eerder opgeleide zorgprofessionals met een medisch specialisme in de geriatrie voeren deze evaluaties uit.

De covariaten van het onderzoek zullen de demografische en klinische kenmerken van de deelnemer omvatten: leeftijd (jaren vanaf de geboorte); biologisch geslacht (mannelijk of vrouwelijk); formeel opleidingsniveau (jaren); huidige arbeidsstatus (gepensioneerd, werknemer, vrijwilliger, onbetaalde werknemer, werkloos); burgerlijke staat (getrouwd, weduwnaar, gescheiden, alleenstaand, anders); en huidige woonsituatie (alleenwonend, samenwonend met partner, samenwonend met of zonder kinderen); zelfgerapporteerde comorbiditeiten die relevant zijn voor deze studie (bijv. vasculaire risicofactoren, orthopedische aandoeningen, enz.); en zelfgerapporteerde lichamelijke activiteit bij aanvang gedefinieerd als i) ideaal (≥150 minuten per week matig intensieve activiteit of ≥75 minuten per week intensieve activiteit, of een gelijkwaardige combinatie); ii) matig/gemiddeld (≤149 minuten per week met matige intensiteit of ≤74 minuten per week met krachtige of intense activiteit, of een gelijkwaardige combinatie); en iii) slecht (zonder enige matige of intense fysieke activiteit).

Zorgverleners wordt het volgende gevraagd: leeftijd, biologisch geslacht, formeel opleidingsniveau, huidige arbeidsstatus, burgerlijke staat, relatie tot de patiënt en zelfgerapporteerde lichamelijke activiteit bij aanvang, zoals eerder gedefinieerd; beschikbaarheid van sociale ondersteuningsnetwerken; en aanwezigheid van gezelschapsdieren in huis. Sociale steun zal worden gemeten met behulp van de subsectie Household and Family Support Networks (deel 5) van de World Health Organization Study on Global aging and Adult Health.

Gegevensbeheer en vertrouwelijkheid Gegevensinvoer wordt uitgevoerd door getraind personeel. De gegevenskwaliteit wordt beoordeeld vóór statistische analyse (bijv. bereikcontroles voor gegevenswaarden).

Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de onderzoeksinformatie en alle informatie die van deelnemers wordt verzameld, wordt privé gehouden om de vertrouwelijkheid te waarborgen. De toestemmingsformulieren met handtekeningen van de deelnemers worden opgeslagen op een afgesloten locatie die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker (PI). Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op de PI-laptop en op een back-up harde schijf die met een wachtwoord is beveiligd. Alle handgeschreven informatie, zoals veldnotities of ander gerelateerd onderzoeksmateriaal, wordt opgeslagen en beveiligd in een afgesloten kast wanneer deze niet in gebruik is. Gegevens worden na 5 jaar gewist en vernietigd, volgens de richtlijnen van de IMSS Ethics and Research Committee. Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gebruikt voor rapportage, publicatie en verspreiding van bevindingen.