結腸直腸腺癌の補助療法のための ePRO
結腸直腸癌の中国人患者における補助化学療法の e-Patient Report Outcomes (ePRO) を評価する無作為化多施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
進行性結腸直腸癌のほとんどは、術後化学療法を受けています。 化学療法中の有害事象 (AE) は、治療を混乱させ、患者の生活の質 (QoL) を損ないます。 通常のケアの下では、患者は主に自宅で症状を自己監視する必要があります。 患者は、臨床支援を受けるか自己管理するかの決定を下すことに自信が持てず、医師の助言を求めるのが遅れ、症状の悪化や入院のリスクが高まり、最終的に化学療法の有効性に影響を与える可能性があります。 患者報告アウトカム (PRO) 測定の利用が、身体的および心理社会的障害のタイムリーな識別に役立ち、患者と医師のコミュニケーションを促進し、意思決定を支援できるという証拠が増えています。 がん治療中にリモートでリアルタイムの患者モニタリングを可能にする電子システム (ePRO) を開発する動きがありました。 最近、転移性がん治療のためのオンライン システムに関する米国の試験で、患者にとってプラスの効果 (QOL と生存率を含む) が報告されました。
この試験は、反復測定と混合方法を用いた前向き無作為化 2 群並行群間試験です。 参加者 (アジュバント化学療法を受けている成人結腸直腸癌患者) は無作為に割り付けられ、ePRO 介入または通常のケアを 24 週間にわたって受けます。 介入群の参加者は、ePRO APP システムを使用して定期的な毎週の有害事象レポートを自宅から提供するトレーニングを受けます。 病院のスタッフは、APP を介して ePRO レポートにアクセスし、相談、電話、または患者とのメッセージ中に情報を使用できます。 試行の全体的なターゲット サンプルは N = 270 です。 主要な結果は生活の質 (EORTC QLQ-C30/CR29) であり、化学療法の完了率、AE、DFS、OS、患者の自己効力感などの副次的な結果があります。 結果データは、ベースライン、3、6、および 12 か月で収集されます。 介入は、患者参加者および臨床スタッフとの研究終了時のインタビューを通じても評価されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lifeng Sun, MD
- 電話番号：+86-571-87783583
- メール：sunlifeng@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：kefeng Ding, MD
- 電話番号：+86-571-87783583
- メール：Dingkefeng@zju.edu.cn
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- GuoXiang Cai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳から 75 歳まで。
- -細胞診または組織病理学によって診断された結腸直腸癌の患者。
- 患者は癌の根治手術を受けた。 根治手術は、根治を目的とした通常の開腹手術または腹腔鏡下手術と定義されています。
- ECOG のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 ポイントで、補助化学療法を受けることができます。
- 患者は、手術後 2 か月以内に無作為化する必要があります。
- 治験責任医師の判断によると、患者は根治手術後の外科的副作用から回復しました (例: 傷は合併症なく完全に治癒しました)。
- オキサリプラチンレジメンは、術後補助化学療法として 3～6 か月間使用する予定です。
- 出産可能年齢の女性の血液妊娠検査結果は、無作為化前の7日以内に陰性でなければなりません。
主要な器官はよく機能します。 つまり、登録前 14 日以内の関連する検査指標は、次の要件を満たしています。
a) 定期的な血液検査: i.白血球≧4.0×109/L; ii. 好中球数 > 1.5×109/L; iii. 血小板数 > 80×109/L; iv。 ヘモグロビン > 90 g/L (14 日間輸血なし); b) 生化学検査: i. -TBil ≤ 1.5×ULN（正常の上限）; ii. -血中グルタミン酸アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; iii. -内因性クレアチニンクリアランス率≥60 ml /分（Cockcroft-Gault式）; c) 心臓ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
- -患者は、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究中に出席し、治療およびフォローアップ中に研究手順に従うことをいとわない.
除外基準:
- 18 歳未満または 75 歳以上。
- 胃がんおよび結腸直腸がんを除くその他の腫瘍。
- 転移が発生しています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 患者は、オキサリプラチン、5-FU、フォリン酸、またはこれらの製品の賦形剤にアレルギーがあることが知られています。
-以下を含むがこれらに限定されない、重度または制御されていない全身性疾患の証拠：
- 不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の疾患;
- HIV感染;
- 高血圧、糖尿病を制御できません。
- 重度の不整脈;
- 大量の活発な出血。
- アルコール乱用または薬物乱用の病歴。
- 治験責任医師が判断したように、登録の可能性が低い（治験要件を理解できない、コンプライアンスが不十分、虚弱、プロトコルを必要に応じて確実に遵守できないなどを含む）、または治験責任医師が考慮した他の要因がある。研究者は、この研究には不向きです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプログループ
通常の臨床ケアと、術後補助化学療法中の ePRO アプリによるオンライン自己管理
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ePRO は、患者が症状レポートを完成させ、重症度に基づくアドバイスを受けることができる、Web ベースのアプリケーションであり、自宅またはモバイル デバイスからアクセスできます。
他の名前：
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介入なし：対照群
術後補助化学療法中の通常の診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康と機能のスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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グローバルな健康と機能のスコアは、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30) アンケートによって評価されます。これは、2 項目のグローバルな健康状態ドメインと 5 つのマルチ項目機能ドメインで構成されます。 (身体機能、役割機能、情緒機能、認知機能、社会機能);アイテムは、EORTC Scoring Manual に従ってスケーリングおよびスコアリングされました。
生のスコアは、0 から 100 までの線形スケールに変換されました。
全体的な健康状態と機能ドメインを測定するスコアの場合、スコアが高いほど、状態または機能の「より良い」レベルを表します。
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手術後6ヶ月
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C30 症状スコア
時間枠：手術後6ヶ月
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C30 症状スコアは、EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されます。
これは、3 つの複数項目の症状ドメイン (疲労、痛み、吐き気と嘔吐) で構成されます。がん患者によって一般的に報告される追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) の評価と、疾患と治療の認識された経済的影響を評価するための 6 つの単一項目ドメイン。
アイテムは、EORTC Scoring Manual に従ってスケーリングおよびスコアリングされました。
生のスコアは、0 から 100 までの線形スケールに変換されました。
症状ドメインのスコアが高いほど、「より悪い」レベルの症状を表します。
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手術後6ヶ月
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CR29 スコア
時間枠：手術後6ヶ月
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CR29 スコアは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の結腸直腸がんの質問票モジュールである QLQ-CR29 によって評価されます。
6 つの仮説尺度 (排尿、痛み、便失禁、排便の問題、不安、身体イメージ) と 11 の単一項目で作成されました。
生スコアは、0 から 100 までの線形スケールに変換されました。症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、手術後 3、6、12 か月
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AE
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ベースライン、手術後 3、6、12 か月
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完了した化学療法の割合
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後3ヶ月と6ヶ月
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無病生存
時間枠：無作為化後36ヶ月
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DFS
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無作為化後36ヶ月
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全生存
時間枠：無作為化後36ヶ月
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OS
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無作為化後36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kefeng Ding, MD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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