ePRO dla terapii adjuwantowej gruczolakoraka jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Od 18 do 75 lat (włącznie), bez względu na płeć.
2. Pacjenci z rakiem jelita grubego rozpoznanym w badaniu cytologicznym lub histopatologicznym.
3. Pacjent przeszedł radykalną operację raka. Chirurgia radykalna jest definiowana jako rutynowa laparotomia lub laparoskopowa radykalna operacja w celu radykalnego
4. Stan sprawności w skali ECOG wynosi od 0 do 2 punktów i jest zdolny do chemioterapii adjuwantowej.
5. Pacjentów należy zrandomizować w ciągu 2 miesięcy po operacji.
6. Zgodnie z oceną badacza, pacjent wyzdrowiał po chirurgicznych skutkach ubocznych po radykalnej operacji (np. rana całkowicie się zagoiła bez powikłań).
7. Planuje się stosowanie schematu oksaliplatyny w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej przez 3 do 6 miesięcy
8. Wyniki testu ciążowego z krwi kobiet w wieku rozrodczym muszą być ujemne w ciągu 7 dni przed randomizacją.

9. Główne narządy działają dobrze. Oznacza to, że odpowiednie indeksy kontrolne w ciągu 14 dni przed rejestracją spełniają następujące wymagania:

   a) Rutynowe badanie krwi: Leukocyty ≥ 4,0 × 109/l; II. liczba neutrofilów > 1,5×109/l; iii. liczba płytek krwi > 80×109/l; iv. Hemoglobina > 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); b) Test biochemiczny: TBil ≤ 1,5×ULN (górna granica normy); II. Aminotransferazy glutaminianowo-alaniny (ALT) we krwi lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5 × GGN; iii. Klirens endogennej kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); c) Ocena ultrasonograficzna serca metodą dopplerowską: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.

10. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem oraz jest chętny i zdolny do obecności podczas badania i przestrzegania procedury badania podczas leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. <18 lat lub >75 lat.
2. Inne nowotwory z wyjątkiem raka żołądka i jelita grubego.
3. Wystąpiły przerzuty.
4. Kobieta w czasie ciąży lub laktacji.
5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ.
6. Wiadomo, że pacjent jest uczulony na oksaliplatynę, 5-FU, kwas folinowy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze tych produktów.

7. Dowody na jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym między innymi:

   1. Niestabilna lub zdekompensowana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek;
   2. zakażenie wirusem HIV;
   3. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca;
   4. ciężka arytmia;
   5. Masywne czynne krwawienie.
8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
9. Według oceny badacza prawdopodobieństwo włączenia do badania jest niskie (w tym niemożność zrozumienia wymagań badania, słaba zgodność, niepełnosprawność, niemożność zapewnienia, że ​​protokół może być przestrzegany zgodnie z wymaganiami itp.) lub istnieją inne czynniki brane pod uwagę przez badacz nie nadaje się do tego badania.