ePRO для адъювантной терапии колоректальной аденокарциномы

Критерии включения:

1. от 18 до 75 лет (включительно), независимо от пола.
2. Пациенты с колоректальным раком, диагностированным с помощью цитологии или гистопатологии.
3. Больной перенес радикальную операцию по поводу рака. Радикальная хирургия определяется как рутинная лапаротомия или лапароскопическая радикальная операция с целью радикальной
4. Показатели ECOG от 0 до 2 баллов, возможна адъювантная химиотерапия.
5. Пациенты должны быть рандомизированы в течение 2 месяцев после операции.
6. По заключению следователя, после радикального хирургического вмешательства пациент избавился от побочных эффектов хирургического вмешательства (например, рана полностью зажила без осложнений).
7. Схему оксалиплатина планируется использовать для послеоперационной адъювантной химиотерапии в течение 3–6 мес.
8. Результаты анализа крови на беременность у женщин детородного возраста должны быть отрицательными в течение 7 дней до рандомизации.

9. Основные органы функционируют хорошо. То есть соответствующие показатели осмотра в течение 14 дней до зачисления соответствуют следующим требованиям:

   а) рутинный анализ крови: i. Лейкоциты ≥ 4,0×109/л; II. количество нейтрофилов > 1,5×109/л; III. количество тромбоцитов > 80×109/л; IV. Гемоглобин > 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); б) Биохимический тест: i. TBil ≤ 1,5×ВГН (верхний предел нормы); II. Глутаматаминотрансфераза аланина крови (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; III. Клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); в) Ультразвуковая допплерография сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.

10. Пациент предоставил письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, и желает и может присутствовать во время исследования и следовать процедуре исследования во время лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. <18 лет или >75 лет.
2. Другие опухоли, кроме рака желудка и колоректального рака.
3. Произошло метастазирование.
4. Женщина во время беременности или лактации.
5. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 5 лет, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ.
6. Известно, что у пациента аллергия на оксалиплатин, 5-ФУ, фолиновую кислоту или любые вспомогательные вещества этих продуктов.

7. Доказательства любого тяжелого или неконтролируемого системного заболевания, включая, помимо прочего:

   1. Нестабильное или декомпенсированное заболевание органов дыхания, сердца, печени или почек;
   2. ВИЧ-инфекция;
   3. Неконтролируемое высокое кровяное давление, сахарный диабет;
   4. Тяжелая аритмия;
   5. Массивное активное кровотечение.
8. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе.
9. По мнению исследователя, существует низкая вероятность зачисления (в том числе неспособность понять требования исследования, плохое соблюдение требований, немощь, невозможность обеспечить соблюдение протокола в соответствии с требованиями и т. д.) или существуют другие факторы, учитываемые исследователем. исследователь не подходит для этого исследования.