ePRO kolorektaalisen adenokarsinooman adjuvanttihoitoon
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sähköisen potilasraporttien tuloksia (ePRO) adjuvanttikemoterapiassa kiinalaispotilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa pitkälle edenneistä kolorektaalisyövistä on läpikäynyt leikkauksen jälkeisen kemoterapian. Haittatapahtumat (AE) kemoterapian aikana häiritsevät hoitoa ja heikentävät potilaiden elämänlaatua (QoL). Tavanomaisessa hoidossa potilaiden on suurelta osin seurattava oireita itse kotona. Potilaat eivät välttämättä pysty tekemään päätöksiä kliinisen tuen tai itsehoidon välillä, ja he voivat viivästyttää lääkärin puoleen hakemista, mikä lisää oireiden pahenemisen ja sairaalahoitoon pääsyn riskiä ja vaikuttaa lopulta kemoterapian tehoon. On yhä enemmän näyttöä siitä, että potilaiden raportoimien tulosten (PRO) toimenpiteiden käyttö voi auttaa fyysisten ja psykososiaalisten häiriöiden oikea-aikaista tunnistamista, helpottaa potilaan ja lääkärin välistä kommunikaatiota ja helpottaa päätöksentekoa. On pyritty kehittämään elektronisia järjestelmiä (ePRO), jotka mahdollistavat reaaliaikaisen potilaan etävalvonnan syöpähoidon aikana. Positiivisesta hyödystä (mukaan lukien elämänlaatu ja eloonjääminen) raportoitiin äskettäin yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa metastaattisen syövän hoitoon tarkoitetusta verkkojärjestelmästä.
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on toistuvia mittauksia ja sekamenetelmiä. Osallistujat (aikuiset potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, jotka saavat adjuvanttihoitoa) satunnaistetaan saamaan ePRO-hoitoa tai tavallista hoitoa 24 viikon hoidon aikana. Interventioryhmän osallistujat saavat koulutusta ePRO APP -järjestelmän käyttämisestä rutiininomaisten viikoittaisten haittatapahtumien raportoinnissa kotoa käsin. Sairaalan henkilökunta pääsee käsiksi ePRO-raportteihin APP:n kautta ja käyttää tietoja konsultaatioissa tai puheluissa tai viestissä potilaiden kanssa. Kokeen kokonaistavoite on N = 270. Ensisijainen tulos on elämänlaatu (EORTC QLQ-C30/CR29) ja toissijaiset tulokset, mukaan lukien loppuun suoritetun kemoterapian osuus, AE, DFS, OS ja potilaan omatehokkuus. Tulostiedot kerätään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden ajalta. Interventiota arvioidaan myös tutkimusten loppuhaastatteluilla potilaiden osallistujien ja kliinisen henkilökunnan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lifeng Sun, MD
- Puhelinnumero: +86-571-87783583
- Sähköposti: sunlifeng@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: kefeng Ding, MD
- Puhelinnumero: +86-571-87783583
- Sähköposti: Dingkefeng@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- GuoXiang Cai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on sytologialla tai histopatologialla diagnosoitu kolorektaalisyöpä.
- Potilaalle tehtiin radikaali leikkaus syövän vuoksi. Radikaalikirurgia määritellään rutiininomaiseksi laparotomiaksi tai laparoskooppiseksi radikaalikirurgiaksi radikaalia varten
- ECOG-suorituskyky on 0–2 pistettä, ja se voi saada adjuvanttia kemoterapiaa.
- Potilaat on satunnaistettava 2 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
- Potilas on tutkijan arvion mukaan toipunut radikaalin leikkauksen jälkeisistä kirurgisista sivuvaikutuksista (esim. haava on parantunut täysin ilman komplikaatioita).
- Oksaliplatiinihoitoa suunnitellaan käytettäväksi leikkauksen jälkeisessä adjuvanttikemoterapiassa 3-6 kuukauden ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustestitulosten tulee olla negatiivisia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Pääelimet toimivat hyvin. Toisin sanoen asiaankuuluvat tarkastusindeksit 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista täyttävät seuraavat vaatimukset:
a) Rutiiniverikoe: i. Leukosyytit ≥ 4,0 × 109/l; ii. Neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l; iii. Verihiutalemäärä > 80×109/l; iv. Hemoglobiini > 90 g/l (Ei verensiirtoa 14 päivässä); b) Biokemian testi: i. TBil ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); ii. Veren glutamiinialaniiniaminotransferaat (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; iii. Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); c) Sydämen doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, ja hän on halukas ja kykenevä olemaan läsnä tutkimuksen aikana ja noudattamaan tutkimusmenettelyä hoidon ja seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias tai >75-vuotias.
- Muut kasvaimet paitsi maha- ja paksusuolensyöpä.
- Metastaasi on tapahtunut.
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana.
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai karsinoomaa in situ.
- Potilaan tiedetään olevan allerginen oksaliplatiinille, 5-FU:lle, foliinihapolle tai jollekin näiden tuotteiden apuaineelle.
Todisteet kaikista vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Epävakaa tai dekompensoitunut hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus;
- HIV-infektio;
- Hallitsematon korkea verenpaine, diabetes;
- Vaikea rytmihäiriö;
- Massiivinen aktiivinen verenvuoto.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Tutkijan arvioiden mukaan ilmoittautumisen todennäköisyys on alhainen (mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää tutkimusvaatimuksia, huono noudattaminen, heikkous, kyvyttömyys varmistaa, että protokollaa voidaan noudattaa vaaditulla tavalla jne.), tai on muita tekijöitä, jotka tutkija ottaa huomioon. tutkija ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPRO ryhmä
Kliininen tavallinen hoito sekä ePRO App -itsehoito verkossa leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
|
ePRO on verkkopohjainen sovellus, joka on käytettävissä kotoa tai mobiililaitteesta, jotta potilaat voivat täyttää oireraportteja ja saada vakavuusasteeseen perustuvia neuvoja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavanomainen kliininen hoito leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalit terveys- ja toimintapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maailmanlaajuiset terveys- ja toiminnalliset pisteet arvioidaan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30) kyselylomakkeella. Se sisältää kaksiosaisen maailmanlaajuisen terveydentila-alueen ja viisi monikohtaista toiminnallista aluetta. (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta); Kohteet skaalattiin ja pisteytettiin EORTC Scoring Manualin mukaisesti.
Raakapisteet muutettiin lineaariselle asteikolle välillä 0-100.
Maailmanlaajuista terveydentilaa ja toiminta-alueita mittaaville pisteille korkeampi pistemäärä edustaa "parempaa" tilan tai toiminnan tasoa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
C30 oirepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
C30-oireiden pisteet arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Se koostuu kolmesta moniosaisesta oirealueesta (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu); ja kuusi yksittäistä aluetta syöpäpotilaiden yleisesti raportoimien lisäoireiden (hengenhengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) sekä taudin ja hoidon havaittujen taloudellisten vaikutusten arvioimiseksi.
Kohteet skaalattiin ja pisteytettiin EORTC Scoring Manualin mukaisesti.
Raakapisteet muutettiin lineaariselle asteikolle välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä oirealueille edustaa "pahempaa" oireiden tasoa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
CR29 tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CR29-pisteet arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) paksusuolen syövän kyselylomake, QLQ-CR29.
Se luotiin kuudella hypoteesiasteikolla (virtsaaminen, kipu, ulosteen pidätyskyvyttömyys, ulostusongelmat, ahdistuneisuus ja kehonkuva) ja 11 yksittäistä asteikkoa.
Raakapisteet muutettiin lineaariselle asteikolle, joka vaihtelee välillä 0 - 100. oireasteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AE
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
loppuun suoritetun kemoterapian osuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistuksen jälkeen
|
DFS
|
36 kuukautta satunnaistuksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistuksen jälkeen
|
OS
|
36 kuukautta satunnaistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCCZ-ePRO2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Sähköiset potilaat ilmoittivat tuloksista
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointi