ePRO para terapia adjuvante de adenocarcinoma colorretal

Critério de inclusão:

1. 18 a 75 anos (inclusive), independentemente do sexo.
2. Pacientes com câncer colorretal diagnosticado por citologia ou histopatologia.
3. O paciente foi submetido a uma cirurgia radical para câncer. A cirurgia radical é definida como laparotomia de rotina ou cirurgia radical laparoscópica com a finalidade de
4. O status de desempenho do ECOG é de 0 a 2 pontos e capaz de receber quimioterapia adjuvante.
5. Os pacientes devem ser randomizados dentro de 2 meses após a cirurgia.
6. De acordo com o julgamento do investigador, o paciente se recuperou dos efeitos colaterais cirúrgicos após a cirurgia radical (por exemplo, a ferida cicatrizou completamente sem complicações).
7. O esquema de oxaliplatina está planejado para ser usado em quimioterapia adjuvante pós-operatória por 3 a 6 meses
8. Os resultados do teste de gravidez de sangue de mulheres em idade reprodutiva devem ser negativos dentro de 7 dias antes da randomização.

9. Os órgãos principais funcionam bem. Ou seja, os índices de inspeção pertinentes nos 14 dias anteriores à inscrição atendem aos seguintes requisitos:

   a) Exame de sangue de rotina: i. Leucócitos≥ 4,0×109/L; ii. Contagem de neutrófilos > 1,5×109/L; iii. Contagem de plaquetas > 80×109/L; 4. Hemoglobina > 90 g/L (Sem transfusão de sangue em 14 dias); b) Prova bioquímica: i. TBil ≤ 1,5×LSN (limite superior do normal); ii. Alanina aminotransferas glutâmicas no sangue (ALT) ou aspartato aminotransferase sérica (AST) ≤ 2,5 × LSN; iii. Taxa de depuração de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); c) Avaliação ecocardiográfica com Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.

10. O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo e está disposto e capaz de estar presente durante o estudo e seguir o procedimento do estudo durante o tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. <18 anos ou >75 anos.
2. Outros tumores, exceto câncer gástrico e colorretal.
3. Ocorreu metástase.
4. Fêmea durante a gravidez ou lactação.
5. Uma história de outros tumores malignos dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular tratado adequadamente ou carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ.
6. O paciente é conhecido por ser alérgico a oxaliplatina, 5-FU, ácido folínico ou qualquer excipiente desses produtos.

7. Evidência de qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada, incluindo, entre outros:

   1. Doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada;
   2. infecção por HIV;
   3. Hipertensão arterial descontrolada, diabetes;
   4. Arritmia grave;
   5. Sangramento ativo maciço.
8. Uma história de abuso de álcool ou abuso de drogas.
9. Conforme julgado pelo investigador, há uma baixa probabilidade de inscrição (incluindo incapacidade de entender os requisitos do estudo, adesão insatisfatória, enfermidade, incapacidade de garantir que o protocolo possa ser seguido conforme exigido, etc.), ou há outros fatores considerados pelo investigador ser inadequado para este estudo.