- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04069455
ePRO pour le traitement adjuvant de l'adénocarcinome colorectal
Une étude randomisée, multicentrique et prospective évaluant les résultats des rapports de patients en ligne (ePRO) pour la chimiothérapie adjuvante chez les patients chinois atteints de cancers colorectaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des carcinomes colorectaux avancés ont subi une chimiothérapie postopératoire. Les événements indésirables (EI) au cours de la chimiothérapie perturbent le traitement et altèrent la qualité de vie (QoL) des patients. Dans le cadre des soins habituels, les patients sont en grande partie tenus d'auto-surveiller les symptômes à domicile. Les patients peuvent manquer de confiance pour prendre des décisions entre l'obtention d'un soutien clinique ou l'autogestion et peuvent retarder la consultation d'un médecin, ce qui augmente le risque d'aggravation des symptômes et d'admissions à l'hôpital et a finalement un impact sur l'efficacité de la chimiothérapie. Il est de plus en plus évident que l'utilisation des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) peut aider à identifier rapidement les troubles physiques et psychosociaux, faciliter la communication patient-médecin et aider à la prise de décision. Il y a eu une volonté de développer des systèmes électroniques (ePRO) pour permettre la surveillance à distance en temps réel des patients pendant le traitement du cancer. Un bénéfice positif pour le patient (y compris la qualité de vie et la survie) a été récemment rapporté dans un essai américain d'un système en ligne pour le traitement du cancer métastatique.
L'essai est une étude prospective randomisée en groupes parallèles à deux bras avec des mesures répétées et des méthodes mixtes. Les participants (patients adultes atteints d'un cancer colorectal sous chimiothérapie adjuvante) sont randomisés pour recevoir l'intervention ePRO ou les soins habituels pendant 24 semaines de traitement. Les participants au groupe d'intervention reçoivent une formation sur l'utilisation du système ePRO APP pour fournir des rapports hebdomadaires de routine sur les événements indésirables depuis leur domicile. Le personnel de l'hôpital peut accéder aux rapports ePRO via APP et utiliser les informations lors de consultations ou d'appels téléphoniques ou de messages avec les patients. L'échantillon cible global pour l'essai est N = 270. Le critère de jugement principal est la qualité de vie (EORTC QLQ-C30/CR29) avec des critères de jugement secondaires comprenant la proportion de chimiothérapie terminée, les EI, la SSM, la SG et l'auto-efficacité du patient. Les données sur les résultats sont recueillies au départ, à 3, 6 et 12 mois. L'intervention est également en cours d'évaluation via des entretiens de fin d'étude avec les patients participants et le personnel clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lifeng Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86-571-87783583
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: kefeng Ding, MD
- Numéro de téléphone: +86-571-87783583
- E-mail: Dingkefeng@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- GuoXiang Cai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans (inclus), sans distinction de sexe.
- Patients atteints d'un cancer colorectal diagnostiqué par cytologie ou histopathologie.
- Le patient a subi une chirurgie radicale pour un cancer. La chirurgie radicale est définie comme une laparotomie de routine ou une chirurgie radicale laparoscopique dans le but d'une
- Le statut de performance ECOG est de 0 à 2 points et apte à recevoir une chimiothérapie adjuvante.
- Les patients doivent être randomisés dans les 2 mois suivant la chirurgie.
- Selon le jugement de l'investigateur, le patient a récupéré des effets secondaires chirurgicaux après une chirurgie radicale (par exemple, la plaie a complètement cicatrisé sans complications).
- Le régime d'oxaliplatine est prévu pour être utilisé pour la chimiothérapie adjuvante postopératoire pendant 3 à 6 mois
- Les résultats des tests sanguins de grossesse des femmes en âge de procréer doivent être négatifs dans les 7 jours précédant la randomisation.
Les organes principaux fonctionnent bien. Autrement dit, les index d'inspection pertinents dans les 14 jours précédant l'inscription répondent aux exigences suivantes :
a) Test sanguin de routine : i. Leucocyte≥ 4,0×109/L ; ii. Numération des neutrophiles > 1,5×109/L ; iii. Numération plaquettaire > 80×109/L ; iv. Hémoglobine > 90 g/L (Pas de transfusion sanguine en 14 jours) ; b) Test de biochimie : i. TBil ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale) ; ii. glutamique aminotransférase sanguine (ALT) ou aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 2,5 × LSN ; iii. Taux de clairance de la créatinine endogène ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ; c) Évaluation par échographie Doppler cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude, et est disposé et capable d'être présent pendant l'étude et de suivre la procédure de l'étude pendant le traitement et le suivi.
Critère d'exclusion:
- <18 ans ou >75 ans.
- Autres tumeurs sauf cancer gastrique et colorectal.
- Une métastase s'est produite.
- Femelle pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome in situ correctement traité.
- Le patient est allergique à l'oxaliplatine, au 5-FU, à l'acide folinique ou à l'un des excipients de ces produits.
Preuve de toute maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou décompensée ;
- infection par le VIH ;
- Hypertension artérielle incontrôlable, diabète;
- Arythmie sévère ;
- Saignements actifs massifs.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
- Selon le jugement de l'investigateur, il y a une faible probabilité d'inscription (y compris l'incapacité à comprendre les exigences de l'étude, une mauvaise observance, une infirmité, l'incapacité à s'assurer que le protocole peut être suivi comme requis, etc.), ou il existe d'autres facteurs pris en compte par le investigateur ne convenant pas à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe EPRO
Soins cliniques habituels et autogestion en ligne de l'application ePRO pendant la chimiothérapie adjuvante postopératoire
|
ePRO est une application basée sur le Web et accessible depuis la maison ou un appareil mobile, permettant aux patients de remplir des rapports de symptômes et de recevoir des conseils basés sur la gravité
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins cliniques habituels pendant la chimiothérapie adjuvante postopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Santé globale et scores fonctionnels
Délai: 6 mois après l'opération
|
Les scores de santé globale et fonctionnels seront évalués par le questionnaire Core 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Il comprend un domaine d'état de santé global à deux éléments et cinq domaines fonctionnels à plusieurs éléments (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social); Les éléments ont été mis à l'échelle et notés conformément au manuel de notation de l'EORTC.
Les scores bruts ont été transformés en une échelle linéaire allant de 0 à 100.
Pour les scores mesurant l'état de santé global et les domaines fonctionnels, un score plus élevé représente un « meilleur » niveau d'état ou de fonctionnement.
|
6 mois après l'opération
|
Scores des symptômes C30
Délai: 6 mois après l'opération
|
Les scores de symptômes C30 seront évalués par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
Il comprend trois domaines de symptômes multi-items (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et six domaines à un seul élément pour l'évaluation des symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie et du traitement.
Les éléments ont été mis à l'échelle et notés conformément au manuel de notation de l'EORTC.
Les scores bruts ont été transformés en une échelle linéaire allant de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les domaines de symptômes représente un niveau de symptômes « pire ».
|
6 mois après l'opération
|
Scores CR29
Délai: 6 mois après l'opération
|
Les scores CR29 seront évalués par le module de questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour le cancer colorectal, le QLQ-CR29.
Il a été créé avec six échelles hypothétiques (miction, douleur, incontinence fécale, problèmes de défécation, anxiété et image corporelle) et 11 items individuels.
Les scores bruts ont été transformés en une échelle linéaire allant de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'incidence des événements indésirables
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
AE
|
de base, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
la proportion de chimiothérapie terminée
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
|
3 et 6 mois après la chirurgie
|
|
Survie sans maladie
Délai: 36 mois après randomisation
|
DFS
|
36 mois après randomisation
|
La survie globale
Délai: 36 mois après randomisation
|
SE
|
36 mois après randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRCCZ-ePRO2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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