ePRO para la terapia adyuvante del adenocarcinoma colorrectal

Criterios de inclusión:

1. 18 a 75 años (ambos inclusive), independientemente del sexo.
2. Pacientes con cáncer colorrectal diagnosticado por citología o histopatología.
3. El paciente se sometió a una cirugía radical por cáncer. La cirugía radical se define como la laparotomía de rutina o la cirugía radical laparoscópica con el propósito de
4. El estado funcional de ECOG es de 0 a 2 puntos y puede recibir quimioterapia adyuvante.
5. Los pacientes deben ser aleatorizados dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía.
6. Según el juicio del investigador, el paciente se ha recuperado de los efectos secundarios quirúrgicos después de la cirugía radical (p. ej., la herida se ha curado completamente sin complicaciones).
7. Se planea usar el régimen de oxaliplatino para la quimioterapia adyuvante posoperatoria durante 3 a 6 meses.
8. Los resultados de la prueba de embarazo en sangre de mujeres en edad fértil deben ser negativos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

9. Los órganos principales funcionan bien. Es decir, los índices de inspección correspondientes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción cumplen con los siguientes requisitos:

   a) Análisis de sangre de rutina: i. Leucocitos≥ 4,0×109/L; ii. Recuento de neutrófilos > 1,5×109/L; iii. Recuento de plaquetas en sangre > 80×109/L; IV. Hemoglobina > 90 g/L (sin transfusión de sangre en 14 días); b) Prueba de bioquímica: i. TBil ≤ 1,5×ULN (límite superior de lo normal); ii. Glutamic alanina aminotransferas (ALT) en sangre o aspartato aminotransferasa sérica (AST) ≤ 2,5 × LSN; iii. tasa de aclaramiento de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); c) Evaluación ecográfica doppler cardiaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.

10. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio y está dispuesto y es capaz de estar presente durante el estudio y seguir el procedimiento del estudio durante el tratamiento y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. <18 años o >75 años.
2. Otros tumores excepto cáncer gástrico y colorrectal.
3. Se ha producido metástasis.
4. Hembra durante el embarazo o la lactancia.
5. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ tratados adecuadamente.
6. Se sabe que el paciente es alérgico al oxaliplatino, al 5-FU, al ácido folínico oa cualquiera de los excipientes de estos productos.

7. Evidencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, que incluye pero no se limita a:

   1. Enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada;
   2. infección por VIH;
   3. Hipertensión arterial descontrolada, diabetes;
   4. Arritmia severa;
   5. Sangrado activo masivo.
8. Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas.
9. Según lo juzgado por el investigador, existe una baja probabilidad de inscripción (incluida la incapacidad para comprender los requisitos del estudio, el cumplimiento deficiente, la enfermedad, la incapacidad para garantizar que el protocolo pueda seguirse según lo requerido, etc.), o existen otros factores considerados por el investigador sea inadecuado para este estudio.