ePRO per la terapia adiuvante dell'adenocarcinoma colorettale

Criterio di inclusione:

1. Da 18 a 75 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso.
2. Pazienti con carcinoma colorettale diagnosticato mediante citologia o istopatologia.
3. Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico radicale per cancro. La chirurgia radicale è definita come laparotomia di routine o chirurgia radicale laparoscopica a scopo radicale
4. Il performance status ECOG è compreso tra 0 e 2 punti ed è in grado di ricevere chemioterapia adiuvante.
5. I pazienti devono essere randomizzati entro 2 mesi dall'intervento.
6. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente si è ripreso dagli effetti collaterali chirurgici dopo un intervento chirurgico radicale (ad esempio, la ferita è guarita completamente senza complicazioni).
7. Il regime con oxaliplatino dovrebbe essere utilizzato per la chemioterapia adiuvante postoperatoria da 3 a 6 mesi
8. I risultati del test di gravidanza sul sangue delle donne in età fertile devono essere negativi entro 7 giorni prima della randomizzazione.

9. Gli organi principali funzionano bene. Cioè, i relativi indici di ispezione entro 14 giorni prima dell'iscrizione soddisfano i seguenti requisiti:

   a) Analisi del sangue di routine: i. Leucociti≥ 4,0×109/L; ii. Conta dei neutrofili > 1,5×109/L; iii. Conta piastrinica > 80×109/L; iv. Emoglobina > 90 g/L (Nessuna trasfusione di sangue in 14 giorni); b) Test biochimico: i. TBil ≤ 1,5 × ULN (limite superiore della norma); ii. Alanina aminotransferasi glutammica nel sangue (ALT) o aspartato aminotransferasi sierica (AST) ≤ 2,5 × ULN; iii. Velocità di clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); c) Valutazione ecografica con doppler cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.

10. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio ed è disposto e in grado di essere presente durante lo studio e seguire la procedura dello studio durante il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. <18 anni o >75 anni.
2. Altri tumori eccetto il cancro gastrico e colorettale.
3. Si è verificata la metastasi.
4. Femmina durante la gravidanza o l'allattamento.
5. Una storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ.
6. Il paziente è noto per essere allergico all'oxaliplatino, al 5-FU, all'acido folinico oa qualsiasi eccipiente di questi prodotti.

7. Evidenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata, inclusi ma non limitati a:

   1. Malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o scompensata;
   2. infezione da HIV;
   3. Ipertensione incontrollata, diabete;
   4. grave aritmia;
   5. Emorragia massiccia attiva.
8. Una storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
9. A giudizio dello sperimentatore, vi è una bassa probabilità di arruolamento (compresa l'incapacità di comprendere i requisiti dello studio, scarsa compliance, infermità, incapacità di garantire che il protocollo possa essere seguito come richiesto, ecc.), oppure vi sono altri fattori considerati dallo sperimentatore investigatore non essere idoneo per questo studio.