ePRO voor adjuvante therapie van colorectaal adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. 18 tot en met 75 jaar oud, ongeacht geslacht.
2. Patiënten met colorectale kanker gediagnosticeerd door cytologie of histopathologie.
3. De patiënt onderging een radicale operatie voor kanker. Radicale chirurgie wordt gedefinieerd als routinematige laparotomie of laparoscopische radicale chirurgie met als doel radicaal
4. De ECOG-prestatiestatus is 0 tot 2 punten en in staat om adjuvante chemotherapie te ontvangen.
5. Patiënten moeten binnen 2 maanden na de operatie worden gerandomiseerd.
6. Volgens het oordeel van de onderzoeker is de patiënt hersteld van chirurgische bijwerkingen na een ingrijpende operatie (de wond is bijvoorbeeld volledig genezen zonder complicaties).
7. Het is de bedoeling dat het Oxaliplatin-regime wordt gebruikt voor postoperatieve adjuvante chemotherapie gedurende 3 tot 6 maanden
8. De resultaten van de bloedzwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie negatief zijn.

9. De hoofdorganen functioneren goed. Dat wil zeggen dat de betreffende keuringsindexen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving voldoen aan de volgende eisen:

   a) Routinematig bloedonderzoek: i. Leukocyten≥ 4,0×109/L; ii. Aantal neutrofielen > 1,5×109/L; iii. Aantal bloedplaatjes > 80×109/L; iv. Hemoglobine > 90 g/l (geen bloedtransfusie in 14 dagen); b) Biochemietoets: i. TBil ≤ 1,5×ULN (bovengrens van normaal); ii. Bloedglutamine-alanineaminotransferas (ALT) of serumaspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; iii. Endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault); c) Cardiale Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.

10. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures, en is bereid en in staat om aanwezig te zijn tijdens de studie en de studieprocedure te volgen tijdens de behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. <18 jaar of >75 jaar oud.
2. Andere tumoren behalve maag- en darmkanker.
3. Metastase is opgetreden.
4. Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding.
5. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ.
6. Het is bekend dat de patiënt allergisch is voor oxaliplatine, 5-FU, folinezuur of een van de hulpstoffen van deze producten.

7. Bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Onstabiele of gedecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte;
   2. HIV-infectie;
   3. Ongecontroleerde hoge bloeddruk, diabetes;
   4. Ernstige aritmie;
   5. Enorme actieve bloeding.
8. Een geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
9. Naar het oordeel van de onderzoeker is er een kleine kans op inschrijving (waaronder onvermogen om studievereisten te begrijpen, slechte naleving, handicap, onvermogen om ervoor te zorgen dat het protocol zoals vereist kan worden gevolgd, enz.), of er zijn andere factoren die door de onderzoeker worden overwogen onderzoeker niet geschikt voor dit onderzoek.