ePRO for adjuverende terapi af kolorektal adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. 18 til 75 år (inklusive), uanset køn.
2. Patienter med kolorektal cancer diagnosticeret ved cytologi eller histopatologi.
3. Patienten blev radikalt opereret for kræft. Radikal kirurgi er defineret som rutinemæssig laparotomi eller laparoskopisk radikal kirurgi med henblik på radikal
4. ECOG præstationsstatus er 0 til 2 point og i stand til at modtage adjuverende kemoterapi.
5. Patienter skal randomiseres inden for 2 måneder efter operationen.
6. Ifølge efterforskerens vurdering er patienten kommet sig over kirurgiske bivirkninger efter radikal kirurgi (f.eks. er såret helet helt uden komplikationer).
7. Oxaliplatin-regimen er planlagt til at blive brugt til postoperativ adjuverende kemoterapi i 3 til 6 måneder
8. Blodgraviditetstestresultaterne for kvinder i den fødedygtige alder skal være negative inden for 7 dage før randomisering.

9. Hovedorganerne fungerer godt. Det vil sige, at de relevante inspektionsindekser inden for 14 dage før tilmelding opfylder følgende krav:

   a) Rutinemæssig blodprøve: i. Leukocyt > 4,0 x 109/L; ii. Neutrofiltal > 1,5×109/L; iii. Blodpladetal > 80×109/L; iv. Hæmoglobin > 90 g/L (Ingen blodtransfusion i 14 dage); b) Biokemisk test: i. TBil ≤ 1,5×ULN (øvre grænse for normal); ii. Blodglutamin-alanin-aminotransferas (ALT) eller serum-aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; iii. Endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); c) Kardial doppler-ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

10. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer og er villig og i stand til at være til stede under undersøgelsen og følge undersøgelsesproceduren under behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. <18 år eller >75 år.
2. Andre tumorer undtagen gastrisk og kolorektal cancer.
3. Metastase er opstået.
4. Kvinde under graviditet eller amning.
5. En anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom eller karcinom in situ.
6. Patienten er kendt for at være allergisk over for oxaliplatin, 5-FU, folinsyre eller andre hjælpestoffer af disse produkter.

7. Bevis for enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til:

   1. Ustabil eller dekompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom;
   2. HIV-infektion;
   3. Ukontrolleret højt blodtryk, diabetes;
   4. Alvorlig arytmi;
   5. Massiv aktiv blødning.
8. En historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
9. Som vurderet af investigator er der en lav sandsynlighed for tilmelding (herunder manglende evne til at forstå undersøgelseskrav, dårlig compliance, svaghed, manglende evne til at sikre, at protokollen kan følges efter behov osv.), eller der er andre faktorer, der tages i betragtning af investigator at være uegnet til denne undersøgelse.