ePRO pro adjuvantní terapii kolorektálního adenokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 75 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
2. Pacienti s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným cytologií nebo histopatologií.
3. Pacient podstoupil radikální operaci rakoviny. Radikální chirurgie je definována jako rutinní laparotomie nebo laparoskopická radikální operace za účelem radikálu
4. Výkonnostní stav ECOG je 0 až 2 body a je schopen podstoupit adjuvantní chemoterapii.
5. Pacienti musí být randomizováni do 2 měsíců po operaci.
6. Podle úsudku vyšetřovatele se pacient po radikální operaci zotavil z vedlejších chirurgických účinků (např. rána se zcela zhojila bez komplikací).
7. Režim oxaliplatiny je plánován pro pooperační adjuvantní chemoterapii po dobu 3 až 6 měsíců
8. Výsledky těhotenských testů z krve žen ve fertilním věku musí být negativní do 7 dnů před randomizací.

9. Hlavní orgány fungují dobře. To znamená, že příslušné inspekční indexy do 14 dnů před registrací splňují následující požadavky:

   a) Rutinní krevní test: i. Leukocyt ≥ 4,0 x 109/l; ii. počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; iii. počet krevních destiček > 80×109/l; iv. Hemoglobin > 90 g/l (bez krevní transfuze za 14 dní); b) Biochemický test: i. TBil ≤ 1,5×ULN (horní hranice normálu); ii. Krevní glutamové alaninové aminotransfery (ALT) nebo sérová aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN; iii. Rychlost endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); c) Vyhodnocení srdečního dopplerovského ultrazvuku: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.

10. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii a je ochoten a schopen být přítomen během studie a dodržovat postup studie během léčby a sledování.

Kritéria vyloučení:

1. <18 let nebo >75 let.
2. Ostatní nádory kromě rakoviny žaludku a tlustého střeva a konečníku.
3. Objevila se metastáza.
4. Žena během březosti nebo laktace.
5. Anamnéza jiných maligních nádorů do 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ.
6. Je známo, že pacient je alergický na oxaliplatinu, 5-FU, kyselinu folinovou nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků.

7. Důkazy o jakémkoli závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

   1. Nestabilní nebo dekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin;
   2. infekce HIV;
   3. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, cukrovka;
   4. Těžká arytmie;
   5. Masivní aktivní krvácení.
8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
9. Podle posouzení zkoušejícího existuje nízká pravděpodobnost zapsání (včetně neschopnosti porozumět požadavkům studie, špatné shodě, slabosti, neschopnosti zajistit, aby protokol mohl být dodržován, jak je požadováno atd.), nebo existují jiné faktory, které zvažuje vyšetřovatele jako nevhodné pro tuto studii.