ePRO a kolorektális adenokarcinóma adjuváns terápiájához

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves korig (beleértve), nemtől függetlenül.
2. Citológiai vagy hisztopatológiai vizsgálattal diagnosztizált vastag- és végbélrákban szenvedő betegek.
3. A páciensen radikális műtétet hajtottak végre rák miatt. A radikális műtét a rutin laparotomia vagy a radikális célú laparoszkópos radikális műtét
4. Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 pont, és adjuváns kemoterápiában részesülhet.
5. A betegeket a műtétet követő 2 hónapon belül randomizálni kell.
6. A vizsgáló megítélése szerint a páciens a radikális műtét utáni műtéti mellékhatásokból felépült (pl. a seb komplikációk nélkül teljesen begyógyult).
7. Az oxaliplatin kezelést a műtét utáni adjuváns kemoterápiára tervezik 3-6 hónapig
8. A fogamzóképes korú nők vér terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a randomizálást megelőző 7 napon belül.

9. A fő szervek jól működnek. Vagyis a beiratkozást megelőző 14 napon belül a vonatkozó ellenőrzési indexek megfelelnek a következő követelményeknek:

   a) Rutin vérvétel: i. Leukociták ≥ 4,0 × 109/L; ii. Neutrofilszám > 1,5×109/L; iii. Vérlemezkeszám > 80×109/L; iv. Hemoglobin > 90 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); b) Biokémiai teszt: i. TBil ≤ 1,5 × ULN (a normálérték felső határa); ii. Vér glutamin-alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; iii. Az endogén kreatinin-clearance sebessége ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); c) Szívdoppler ultrahang kiértékelés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.

10. A páciens írásos beleegyezését adta minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt, és hajlandó és képes jelen lenni a vizsgálat során, és követni a vizsgálati eljárást a kezelés és a nyomon követés során.

Kizárási kritériumok:

1. <18 éves vagy >75 éves.
2. Egyéb daganatok, kivéve a gyomor- és vastagbélrákot.
3. Metasztázis történt.
4. Nőstény terhesség vagy szoptatás alatt.
5. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ carcinomát.
6. A betegről ismert, hogy allergiás az oxaliplatinra, az 5-FU-ra, a folinsavra vagy e termékek bármely segédanyagára.

7. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Instabil vagy dekompenzált légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség;
   2. HIV fertőzés;
   3. Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség;
   4. Súlyos aritmia;
   5. Masszív aktív vérzés.
8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
9. A vizsgáló megítélése szerint kicsi a beiratkozás valószínűsége (beleértve a tanulmányi követelmények megértésének képtelenségét, gyenge megfelelést, fogyatékosságot, képtelenséget biztosítani, hogy a protokoll az előírt módon betartható legyen stb.), vagy egyéb tényezőket is figyelembe vesz a kutató. hogy alkalmatlan legyen erre a vizsgálatra.