ePRO for adjuvant terapi av kolorektal adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 75 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
2. Pasienter med kolorektal kreft diagnostisert ved cytologi eller histopatologi.
3. Pasienten ble radikalt operert for kreft. Radikal kirurgi er definert som rutinemessig laparotomi eller laparoskopisk radikal kirurgi med det formål å radikale
4. ECOG-ytelsesstatusen er 0 til 2 poeng og kan motta adjuvant kjemoterapi.
5. Pasienter må randomiseres innen 2 måneder etter operasjonen.
6. I følge etterforskerens vurdering har pasienten kommet seg etter kirurgiske bivirkninger etter radikal kirurgi (f.eks. har såret grodd helt uten komplikasjoner).
7. Oksaliplatin-regime er planlagt brukt til postoperativ adjuvant kjemoterapi i 3 til 6 måneder
8. Blodgraviditetstestresultatene til kvinner i fertil alder må være negative innen 7 dager før randomisering.

9. Hovedorganene fungerer godt. Det vil si at de relevante inspeksjonsindeksene innen 14 dager før påmelding oppfyller følgende krav:

   a) Rutinemessig blodprøve: i. Leukocytt ≥ 4,0 x 109/L; ii. Nøytrofiltall > 1,5×109/L; iii. Blodplateantall > 80×109/L; iv. Hemoglobin > 90 g/L (Ingen blodoverføring på 14 dager); b) Biokjemiprøve: i. TBil ≤ 1,5×ULN (øvre normalgrense); ii. Blodglutamin-alaninaminotransferas (ALT) eller serumaspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; iii. Endogen kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); c) Hjerte doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.

10. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, og er villig og i stand til å være tilstede under studien og følge studieprosedyren under behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. <18 år eller >75 år.
2. Andre svulster unntatt mage- og tykktarmskreft.
3. Metastase har oppstått.
4. Kvinne under graviditet eller amming.
5. En historie med andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ.
6. Pasienten er kjent for å være allergisk mot oksaliplatin, 5-FU, folinsyre eller andre hjelpestoffer av disse produktene.

7. Bevis for alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Ustabil eller dekompensert luftveis-, hjerte-, lever- eller nyresykdom;
   2. HIV-infeksjon;
   3. Ukontrollert høyt blodtrykk, diabetes;
   4. Alvorlig arytmi;
   5. Massiv aktiv blødning.
8. En historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
9. Som bedømt av etterforskeren er det lav sannsynlighet for påmelding (inkludert manglende evne til å forstå studiekrav, dårlig etterlevelse, svakhet, manglende evne til å sikre at protokollen kan følges etter behov, etc.), eller det er andre faktorer som vurderes av etterforsker å være uegnet for denne studien.