ePRO für die adjuvante Therapie des kolorektalen Adenokarzinoms

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 75 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
2. Patienten mit Darmkrebs, der durch Zytologie oder Histopathologie diagnostiziert wurde.
3. Der Patient unterzog sich einer radikalen Krebsoperation. Radikale Chirurgie ist definiert als routinemäßige Laparotomie oder laparoskopische radikale Chirurgie zum Zwecke der Radikaloperation
4. Der ECOG-Performance-Status beträgt 0 bis 2 Punkte und ist für eine adjuvante Chemotherapie geeignet.
5. Die Patienten müssen innerhalb von 2 Monaten nach der Operation randomisiert werden.
6. Nach Einschätzung des Untersuchers hat sich der Patient nach radikaler Operation von den chirurgischen Nebenwirkungen erholt (z. B. die Wunde ist vollständig ohne Komplikationen verheilt).
7. Es ist geplant, das Oxaliplatin-Regime für die postoperative adjuvante Chemotherapie für 3 bis 6 Monate anzuwenden
8. Die Blutschwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung negativ sein.

9. Die Hauptorgane funktionieren gut. Das heißt, die relevanten Inspektionsindizes innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation erfüllen die folgenden Anforderungen:

   a) Routineblutuntersuchung: i. Leukozyten ≥ 4,0 × 109/l; ii. Neutrophilenzahl > 1,5×109/l; iii. Blutplättchenzahl > 80×109/L; iv. Hämoglobin > 90 g/l (keine Bluttransfusion in 14 Tagen); b) Biochemietest: i. TBil ≤ 1,5 × ULN (obere Normgrenze); ii. Blutglutamat-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; iii. Endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); c) Herz-Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

10. Der Patient hat vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und in der Lage, während der Studie anwesend zu sein und das Studienverfahren während der Behandlung und Nachsorge zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. <18 Jahre alt oder >75 Jahre alt.
2. Andere Tumore außer Magen- und Darmkrebs.
3. Metastasen sind aufgetreten.
4. Weibchen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
5. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms oder Carcinoma in situ.
6. Der Patient ist bekanntermaßen allergisch gegen Oxaliplatin, 5-FU, Folinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Produkte.

7. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Instabile oder dekompensierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren;
   2. HIV infektion;
   3. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes;
   4. Schwere Arrhythmie;
   5. Massive aktive Blutung.
8. Eine Geschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
9. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme gering (einschließlich Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, schlechte Compliance, Gebrechlichkeit, Unfähigkeit, sicherzustellen, dass das Protokoll wie erforderlich befolgt werden kann usw.), oder es gibt andere Faktoren, die vom Prüfer berücksichtigt werden Prüfer als ungeeignet für diese Studie.