パワード多機能リストプロトコルの機能的重要性
2025年7月1日 更新者：Levi Hargrove、Shirley Ryan AbilityLab
電動多機能リストの機能的重要性を判断する
この研究の焦点は、1自由度または2自由度の手首を使用して機能を比較するために、橈骨切断術を受けた個人で臨床研究を実施することです。
すべてのプロテーゼは、1 つの DOF Otto Bock ハンドに取り付けられ、Coapt システムと同等のパターン認識システムを使用して制御されます。
この研究により、研究者は、実験室でのテストと家庭での使用の両方で、動力を与えられた手首の屈曲の相対的な機能的価値を定量化することができます。
さらに、研究者は、患者中心の臨床意思決定を強化するために、さまざまな手と手首の組み合わせの有効性に取り組みます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、単一自由度の手首と比較して、多機能手首の機能的重要性を評価することです。 これは、実験室でのテストと 8 週間の家庭での試験を通じて達成されます。 最初の目的は、1 自由度または 2 自由度の手首と 1 自由度の手による実験室での機能性能テストを含みます。
パフォーマンスの変化は、プロテーゼのコントロールと機能パフォーマンスの定量的および定性的なテストを含む複数の結果測定で評価されます。 2 番目の目的は、2 自由度の手首が 1 自由度の手の制御と家庭での使用にどのように影響するかを判断します。 被験者は、8週間の在宅試験に参加します。 参加者は、活動のホーム ログを作成するように指示され、実験条件ごとに電子ログの使用データも収集されます。 研究者は、手首の屈曲/伸展モジュールを手首の回転モジュールに追加し、単一自由度の端末デバイスを追加すると、橈骨切断者の機能が大幅に改善されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～95歳
- 上肢の片側切断または肘より下の欠損
- 英語を話す
除外基準:
- プロテーゼの使用を妨げる重大な新しい損傷: 介入の相対的な利点を評価するには、プロテーゼを一貫して着用し、日常生活動作および特定のパフォーマンス タスクを実行する能力が必要です。
- -研究要件の理解または遵守、経験を伝える能力、またはインフォームドコンセントを与える能力に悪影響を与えるのに十分な認知障害：研究が有用で信頼できるデータを生成するためには、研究の要件を理解し遵守する能力が不可欠です. アンケートや非公式のディスカッションを通じて関連するユーザー フィードバックを取得できることは、この調査に大きな価値をもたらします。
- その他の重大な併存疾患：研究の完了、人工装具の使用を妨げる、または研究者による有用なデータの取得を妨げるその他の医学的問題または怪我
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホームトライアルコンディションA
被験者は、電動手首回転、受動的手首屈曲/伸展、および単一 DOF 電動ハンドを含むパターン認識制御プロテーゼを使用します。
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市販されており、FDA に登録されている人工装具で、動力付きの 1 自由度の手首と動力付きの手を装備しています。
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実験的：ホームトライアルコンディションB
被験者は、電動手首回転、電動屈曲/伸展、および単一DOF電動手を含むパターン認識制御のプロテーゼを使用します。
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多機能手首と電動ハンドを備えた、FDA に登録されていない実験的な人工装具。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM 委員会の義肢性能の変化を記録するためのアウトカム測定ツールキット
時間枠：条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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上肢義足の機能を測定することは困難であり、複数のテスト形式が必要です。
Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM 委員会が推奨する機能的アウトカム テストのツールキットは、プロテーゼ治療の機能的有効性を測定するために使用され、主要なアウトカム メジャーとして使用されます。
プロテーゼの使用を評価するためのアウトカム指標には、プロテーゼの制御と機能的パフォーマンスの定量的および定性的なテストが含まれます。
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条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHAP: サウサンプトンの手の評価手順。上肢義足の有効性を評価するための臨床的に検証された手の機能テスト。
時間枠：条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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タイプに偏ることなく、受動的、機械的、または筋電性の手の機能を評価するために使用できる片側の手の機能の客観的テスト[31]。
抽象的なオブジェクトの動き (6 つの把握パターンに分類される) と日常生活の活動は、被験者によってタイミングが取られます。
スコアは、正規化された健常者のコントロール スコア 100 と比較されます。
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条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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手先の器用さの修正されたボックスとブロックのテスト
時間枠：条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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全体的な手先の器用さを評価する時限テスト。
小さな (1 インチ) ブロックは、木製の仕切りを越えて、箱の片側から反対側に一度に 1 つずつ移動されます。
最終的なスコアは、1 分間に転送されたブロックの数であり、通常は 3 回の試行の平均です。
このテストでは、端末デバイスの開閉のみが必要ですが、経橈骨切断の被験者は通常、代償運動を使用します。
2 自由度の手首が不注意に動いて、この作業のパフォーマンスが低下する可能性があります。
結果として、このスコアの改善または変化なしは、肯定的な結果であると見なします。
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条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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ジェブセン・テイラー手機能検査
時間枠：条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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カード、缶、ペーパー クリップ、コインなどの一般的なアイテムを使用して、手に関する 7 つの作業を行っている間の手の機能を評価する手先の器用さの標準化されたテスト [32]。
被験者は、各タスクを完了するのに必要な時間によって評価されます
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条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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筋電制御能力の評価 (ACMC)
時間枠：条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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筋電ハンドを制御する被験者の能力を測定する観察評価ツール。
30 個のアイテムをつかんだり、保持したり、解放したり、調整したりする能力は、4 点の能力スケールで採点されます。
義手は、アクティブアシストまたはパッシブサポートの役割で使用されます。
Rasch 分析は、能力評価を各被験者の機能的能力の単一の尺度に変換するために使用されます。
ターナーさんとミラー博士は、この評価を完了するための訓練を受けています。
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条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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インソールとプロテーゼのユーザー調査 - 上肢機能の状態
時間枠：条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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セルフケアおよび上肢に基づく日常生活課題を実行する個人の能力を示す 19 項目の自己申告尺度 (例:
ボタンシャツ、靴ひもを結ぶ）を5段階スケール[35]を使用して。
アンケート評価のラッシュ分析を使用して、各被験者の機能的能力の全体的な尺度を計算します。
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条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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患者固有の機能スケール
時間枠：条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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患者に困難な作業を 5 つまで挙げてもらい、その困難さを 11 段階の数値スケールで評価してもらうアンケート [36]。
難易度の評価は、参加者ごとに平均化できます。
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条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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洗濯ばさみ移設試験
時間枠：条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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ユーザーが 3 本の洗濯ばさみを垂直バーから水平バーに移動する必要がある (それにより、肘、端末装置、および手首回旋装置を使用する必要がある) 義肢機能のテスト。
このテストは、10 年以上にわたってプロテーゼ機能の測定として CBM によって使用されてきました。
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条件 A のベースラインと 8 週間。条件 B のベースラインと 8 週間
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仮想テスト: 目標達成管理テスト
時間枠：2日
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TAC テストでは、参加者はバーチャル ハンドをターゲットの姿勢に動かし、事前に設定した時間保持する必要があります。
TAC テストでは、1 つの自由度からすべての利用可能な自由度までの移動が必要になる場合があります (例:
手の握りと手首の動き)。
結果は、分類精度、完了率、完了時間、およびパス効率の観点から測定されます。
このテストは、被験者がホーム トライアルを開始する前に、すべての DOF に対して十分な PR コントロールを持っていることを確認するために使用されます。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Levi Hargrove、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年2月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。