动力多功能手腕协议的功能重要性
2023年12月6日 更新者：Levi Hargrove、Shirley Ryan AbilityLab
确定电动多功能手腕的功能重要性
本研究的重点是对经桡动脉截肢的个体进行临床研究，以比较使用 1-DOF 或 2-DOF 手腕的功能。
所有假肢都将连接到一只 DOF Otto Bock 手上，并使用相当于 Coapt 系统的模式识别系统进行控制。
这项研究将使研究人员能够在实验室测试和家庭使用期间量化动力腕屈曲的相对功能价值。
此外，研究人员还将探讨不同手腕组合的有效性，以加强以患者为中心的临床决策制定。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是评估多功能手腕与单自由度手腕相比的功能重要性。 这将通过实验室测试和为期 8 周的家庭试用来完成。 第一个目标将涉及使用 1-DOF 或 2-DOF 手腕和单自由度手进行实验室功能性能测试。
性能的变化将通过多种结果测量进行评估，包括假体控制和功能性能的定量和定性测试。 第二个目标将确定双自由度手腕如何影响单自由度手的控制和家庭使用。 受试者将参加为期 8 周的家庭试验。 将指示参与者完成书面的家庭活动日志，并且还将针对每个实验条件收集电子日志记录使用数据。 研究人员假设，将手腕屈曲/伸展模块添加到手腕旋转模块和单自由度终端设备将为经桡动脉截肢者的功能提供显着改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzanne Finucane
- 电话号码：3122380937
- 邮箱：sfinucane@sralab.org
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-95 岁
- 单侧上肢截肢或肘部以下缺失
- 英语会话
排除标准：
- 会妨碍使用假肢的重大新伤：持续佩戴假肢并执行日常生活活动和特定性能任务的能力对于评估干预措施的相对益处是必要的。
- 足以对研究要求的理解或遵守、交流经验的能力或给予知情同意的能力产生不利影响的认知障碍：理解和遵守研究要求的能力对于研究生成可用、可靠的数据至关重要. 通过问卷调查和非正式讨论获得相关用户反馈的能力为这项研究增加了重要价值。
- 其他重大合并症：任何其他医学问题或伤害会妨碍研究的完成、假肢的使用，或者会妨碍研究人员获取可用数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：家庭试用条件A
受试者将使用模式识别控制的假肢，包括动力手腕旋转、被动手腕屈曲/伸展和单个 DOF 动力手。
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一种市售的并在 FDA 注册的假肢，配备有动力的单自由度手腕和动力手。
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实验性的：家庭试用条件 B
受试者将使用模式识别控制的假肢，包括动力手腕旋转、动力屈曲/伸展和单个 DOF 动力手。
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一种实验性、非 FDA 注册的假肢，配备多功能手腕和动力手。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢和矫形器学院 ULPOM 委员会结果测量工具包，用于记录假肢性能的变化
大体时间：条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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测量上肢假肢的功能具有挑战性，需要多种测试形式。
假肢和矫形器 ULPOM 委员会推荐的功能结果测试工具包将用于衡量假肢治疗的功能有效性，将用作主要结果衡量标准。
评估假体使用的结果测量包括假体控制和功能性能的定量和定性测试。
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条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SHAP：南安普顿手评估程序；一项经过临床验证的手部功能测试，用于评估上肢假肢的有效性。
大体时间：条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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一种单侧手功能的客观测试，可用于评估被动手、机械手或肌电手的功能，而不偏向于类型 [31]。
抽象物体的运动（分为六种抓握模式）和日常生活活动由受试者计时。
将分数与标准化的健全控制分数 100 进行比较。
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条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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改进的手动灵巧性方块积木测验
大体时间：条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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评估总体手灵巧度的计时测试。
小（1 英寸）块通过木隔板一次从盒子的一侧移动到另一侧。
最终分数是 1 分钟内传输的块数，通常是三次试验的平均值。
对于此测试，只需要打开和关闭终端设备，尽管经桡动脉截肢的受试者通常会使用代偿性运动。
2-DOF 手腕可能会无意中移动并影响执行此任务的性能。
因此，我们会将此分数的改善或没有变化视为积极的发现。
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条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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Jebsen-Taylor 手功能测试
大体时间：条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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一项标准化的手部灵巧性测试，使用卡片、罐头、回形针和硬币等常见物品评估手部在执行七项与手相关的任务时的功能 [32]。
受试者根据完成每项任务所需的时间进行评估
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条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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肌电控制能力评估 (ACMC)
大体时间：条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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一种观察性评估工具，用于测量受试者控制肌电手的能力。
控制抓取、保持、释放和协调 30 个项目的能力按 4 分能力量表评分。
假手用于主动协助或被动支持角色。
Rasch 分析用于将能力评级转换为每个受试者功能能力的单一度量。
Turner 女士和 Miller 博士都接受过完成此评估的培训。
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条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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矫形器和假肢用户调查 - 上肢功能状态
大体时间：条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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一项 19 项自我报告的个人执行自我护理和基于上肢的日常生活任务（例如，
钮扣衬衫，系鞋带）使用 5 点量表 [35]。
问卷评分的 Rasch 分析用于计算每个受试者功能能力的总体测量值。
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条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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患者特定功能量表
大体时间：条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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一份问卷，要求患者列出最多五项他们难以完成的任务，并根据 11 分制的数字量表对难度进行评分 [36]。
可以对每个参与者的难度等级进行平均。
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条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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衣夹搬迁测试
大体时间：条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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一项假肢功能测试，要求用户将三个衣夹从垂直杆移动到水平杆（因此需要使用肘部、终端设备和手腕旋转器）。
十多年来，CBM 一直使用该测试来衡量假体功能。
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条件 A 的基线和 8 周；条件 B 的基线和 8 周
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虚拟测试：目标成就控制测试
大体时间：2天
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对于 TAC 测试，参与者必须将虚拟手移动到目标姿势并保持预设时间。
TAC 测试可能需要从一个到所有可用自由度的移动（例如
手抓加手腕运动）。
结果根据分类准确度、完成率、完成时间和路径效率来衡量。
该测试将用于确保受试者在开始家庭试验之前对所有 DOF 具有令人满意的 PR 控制。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Levi Hargrove、Shirley Ryan AbilityLab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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市售设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知