Importância funcional de um protocolo de pulso multifuncional motorizado
1 de julho de 2025 atualizado por: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Determinando a importância funcional de um pulso multifuncional motorizado
O foco deste estudo é realizar um estudo clínico em indivíduos com amputações transradiais para comparar a função usando um punho 1-DOF ou 2-DOF.
Todas as próteses serão fixadas em uma única mão DOF Otto Bock e controladas por meio de um sistema de reconhecimento de padrões equivalente ao sistema Coapt.
Este estudo permitirá ao investigador quantificar o valor funcional relativo da flexão motorizada do punho durante testes laboratoriais e uso doméstico.
Além disso, os investigadores abordarão a eficácia de diferentes combinações de mãos e punhos para melhorar a tomada de decisão clínica centrada no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste projeto é avaliar a importância funcional de um punho multifuncional em comparação com um punho de um único grau de liberdade. Isso será realizado por meio de testes de laboratório e um teste doméstico de 8 semanas. O primeiro objetivo envolverá testes de desempenho funcional em laboratório com um punho 1-DOF ou 2-DOF e uma mão com um grau de liberdade.
As mudanças no desempenho serão avaliadas com várias medidas de resultados que incluem testes quantitativos e qualitativos de controle da prótese e desempenho funcional. O segundo objetivo determinará como um pulso 2-DOF afeta o controle e o uso doméstico de uma mão de um grau de liberdade. Os participantes competirão em um teste domiciliar de 8 semanas. Os participantes serão instruídos a preencher um registro doméstico escrito das atividades e os dados de uso do registro eletrônico também serão coletados para cada condição experimental. Os investigadores levantam a hipótese de que adicionar um módulo de flexão/extensão de punho a um módulo de rotação de punho e um dispositivo terminal de DOF único fornecerá melhorias significativas na função de amputados transradiais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-95
- Uma amputação unilateral do membro superior ou ausência abaixo do cotovelo
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Nova lesão significativa que impediria o uso de uma prótese: A capacidade de usar uma prótese de forma consistente e realizar atividades da vida diária e tarefas de desempenho específicas é necessária para avaliar os benefícios relativos das intervenções.
- Deficiência cognitiva suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, capacidade de comunicar experiências ou capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para que o estudo gere dados confiáveis e utilizáveis . A capacidade de obter feedback relevante do usuário por meio de questionários e discussões informais agrega valor significativo a este estudo.
- Outra comorbidade significativa: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impeçam a conclusão do estudo, o uso das próteses ou que impeçam a aquisição de dados utilizáveis pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condição de teste doméstico A
O sujeito usará uma prótese controlada por reconhecimento de padrão que inclui uma rotação motorizada do pulso, flexão/extensão passiva do punho e uma única mão motorizada DOF.
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Uma prótese comercialmente disponível e registrada no FDA equipada com um pulso motorizado de grau único de liberdade e mão motorizada.
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Experimental: Condição de teste doméstico B
O sujeito usará uma prótese controlada por reconhecimento de padrão que inclui uma rotação motorizada do pulso, flexão/extensão motorizada e uma única mão motorizada DOF.
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Uma prótese experimental, não registrada pela FDA, equipada com um pulso multifuncional e uma mão motorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kit de ferramentas do comitê da Academia de Próteses e Órteses ULPOM de medidas de resultados para registrar mudanças no desempenho protético
Prazo: Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Medir a função de próteses de membro superior é um desafio e requer vários formatos de teste.
Um kit de ferramentas de testes de resultados funcionais recomendados pelo comitê ULPOM da Academy of Prosthetics and Orthotics será usado para medir a eficácia funcional do tratamento protético e será usado como medida de resultado primário.
As medidas de resultado para avaliar o uso da prótese incluem testes quantitativos e qualitativos de controle da prótese e desempenho funcional.
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Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SHAP: Southampton Hand Assessment Procedure; um teste de função da mão clinicamente validado para avaliar a eficácia das próteses de membros superiores.
Prazo: Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Um teste objetivo da função da mão unilateral que pode ser usado para avaliar a funcionalidade das mãos passivas, mecânicas ou mioelétricas sem viés para o tipo [31].
O movimento de objetos abstratos (classificados em seis padrões de preensão) e atividades da vida diária são cronometrados pelo sujeito.
As pontuações são comparadas a uma pontuação de controle normalizada e saudável de 100.
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Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Teste modificado de caixa e blocos de destreza manual
Prazo: Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Um teste cronometrado que avalia a destreza manual bruta.
Pequenos blocos (1 polegada) são movidos um de cada vez de um lado de uma caixa para o outro sobre uma divisória de madeira.
A pontuação final é o número de blocos transferidos em 1 minuto, normalmente calculado em três tentativas.
Para este teste, apenas a abertura e o fechamento do dispositivo terminal são necessários, embora indivíduos com amputações transradiais normalmente usem movimentos compensatórios.
É possível que um pulso 2-DOF se mova inadvertidamente e prejudique o desempenho nesta tarefa.
Como resultado, consideraríamos uma melhora ou nenhuma mudança nessa pontuação como um achado positivo.
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Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Um teste padronizado de destreza manual que avalia a função da mão durante o desempenho de sete tarefas relacionadas à mão usando itens comuns, como cartões, latas, clipes de papel e moedas [32].
Os sujeitos são avaliados pelo tempo necessário para concluir cada tarefa
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Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Avaliação da Capacidade de Controle Mioelétrico (ACMC)
Prazo: Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Uma ferramenta de avaliação observacional que mede a capacidade do sujeito de controlar uma mão mioelétrica.
A capacidade de controlar agarrar, segurar, soltar e coordenar 30 itens é pontuada em uma escala de capacidade de 4 pontos.
A mão protética é usada em uma função de assistência ativa ou suporte passivo.
A análise Rasch é usada para converter as classificações de capacidade em uma única medida da capacidade funcional de cada sujeito.
Tanto a Sra. Turner quanto o Dr. Miller são treinados para concluir esta avaliação.
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Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Pesquisa do usuário de órteses e próteses - Status da função da extremidade superior
Prazo: Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Uma medida autorrelatada de 19 itens da capacidade de um indivíduo de realizar tarefas de autocuidado e de vida diária baseadas nos membros superiores (por exemplo,
camisa de botão, cadarços de gravata) usando uma escala de 5 pontos [35].
A análise de Rasch das classificações do questionário é usada para calcular uma medida geral da capacidade funcional de cada sujeito.
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Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Escala funcional específica do paciente
Prazo: Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Um questionário que pede aos pacientes que listem até cinco tarefas com as quais têm dificuldade e classifiquem a dificuldade em uma escala numérica de 11 pontos [36].
As classificações de dificuldade podem ser calculadas em média para cada participante.
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Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Teste de realocação de prendedor de roupa
Prazo: Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Um teste de função protética que exige que o usuário mova três prendedores de roupa de uma barra vertical para uma barra horizontal (exigindo, portanto, o uso do cotovelo, dispositivo terminal e rotador de punho).
Este teste tem sido usado pelo CBM como uma medida da função da prótese por mais de uma década.
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Linha de base e 8 semanas para a Condição A; Linha de base e 8 semanas para a condição B
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Teste Virtual: Teste de Controle de Alcance de Meta
Prazo: 2 dias
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Para o teste TAC, os participantes devem mover a mão virtual para uma postura alvo e mantê-la por um período de tempo predefinido.
O teste TAC pode exigir movimento de um a todos os graus de liberdade disponíveis (por exemplo,
aperto de mão mais movimento de pulso).
Os resultados são medidos em termos de precisão de classificação, taxa de conclusão, tempo de conclusão e eficiência do caminho.
Este teste será usado para garantir que os sujeitos tenham controle PR satisfatório sobre todos os DOFs antes de iniciar o teste em casa.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .