Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne znaczenie protokołu zasilanego wielofunkcyjnego nadgarstka

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Określenie znaczenia funkcjonalnego zasilanego wielofunkcyjnego nadgarstka

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego u osób z amputacją promieniową w celu porównania funkcji przy użyciu nadgarstka o 1-DOF lub 2-DOF. Wszystkie protezy zostaną przymocowane do jednej dłoni DOF Otto Bock i kontrolowane za pomocą systemu rozpoznawania wzorców odpowiadającego systemowi Coapt. Badanie to umożliwi badaczowi ilościowe określenie względnej wartości funkcjonalnej zgięcia nadgarstka podczas testów laboratoryjnych i użytku domowego. Ponadto badacze zajmą się skutecznością różnych kombinacji dłoni i nadgarstków, aby usprawnić podejmowanie decyzji klinicznych skoncentrowanych na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest ocena funkcjonalnego znaczenia nadgarstka wielofunkcyjnego w porównaniu z nadgarstkiem o jednym stopniu swobody. Zostanie to osiągnięte poprzez testy laboratoryjne i 8-tygodniową próbę domową. Pierwszy cel będzie obejmował laboratoryjne testy wydajności z użyciem nadgarstka o 1 lub 2 stopniach swobody i jednym stopniu swobody ręki.

Zmiany w wydajności będą oceniane za pomocą wielu miar wyników, które obejmują zarówno ilościowe, jak i jakościowe testy kontroli protezy i wydajności funkcjonalnej. Drugi cel określi, w jaki sposób nadgarstek o 2 stopniach swobody wpływa na kontrolę i użytkowanie w domu ręki o jednym stopniu swobody. Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym badaniu domowym. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnili pisemny dziennik aktywności w domu, a dla każdego warunku eksperymentalnego zostaną również zebrane dane dotyczące wykorzystania elektronicznego dziennika. Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie modułu zginania/prostowania nadgarstka do modułu rotacji nadgarstka i urządzenia końcowego z pojedynczym stopniem swobody zapewni znaczną poprawę funkcji osób po amputacji promieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-95 lat
  • Jednostronna amputacja kończyny górnej lub jej brak poniżej łokcia
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący nowy uraz, który uniemożliwiłby użycie protezy: Zdolność do konsekwentnego noszenia protezy i wykonywania codziennych czynności oraz wykonywania określonych zadań jest niezbędna do oceny względnych korzyści z interwencji.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające, aby niekorzystnie wpłynąć na zrozumienie lub przestrzeganie wymogów badania, zdolność do przekazywania doświadczeń lub zdolność do udzielania świadomej zgody: Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania jest niezbędna, aby badanie wygenerowało użyteczne, wiarygodne dane . Możliwość uzyskania odpowiednich informacji zwrotnych od użytkowników za pomocą kwestionariuszy i nieformalnej dyskusji stanowi istotną wartość dodaną do tego badania.
  • Znacząca inna choroba współistniejąca: wszelkie inne problemy medyczne lub urazy, które uniemożliwiłyby ukończenie badania, użycie protez lub w inny sposób uniemożliwiłyby naukowcom uzyskanie użytecznych danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strona główna Warunek próbny A
Tester użyje kontrolowanej protezy rozpoznawania wzorców, która obejmuje napędzany obrót nadgarstka, bierne zginanie/prostowanie nadgarstka i jedną rękę napędzaną DOF.
Urządzenie: Urządzenie dostępne w handlu
Dostępna w handlu i zarejestrowana przez FDA proteza wyposażona w zasilany nadgarstek i rękę o jednym stopniu swobody.
Eksperymentalny: Strona główna Warunek próbny B
Tester użyje kontrolowanej protezy rozpoznawania wzorców, która obejmuje wspomagany obrót nadgarstka, wspomagane zginanie/prostowanie i pojedynczą rękę napędzaną DOF.
Urządzenie: Urządzenie niezarejestrowane przez FDA
Eksperymentalna, niezarejestrowana przez FDA proteza wyposażona w wielofunkcyjny nadgarstek i napędzaną rękę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akademia Protetyki i Ortotyki Zestaw narzędzi komitetu ULPOM do pomiaru wyników w celu rejestrowania zmian wydajności protetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Pomiar funkcji protez kończyn górnych jest wyzwaniem i wymaga wielu formatów testów. Do pomiaru skuteczności funkcjonalnej leczenia protetycznego zostanie wykorzystany zestaw narzędzi testów wyników czynnościowych zalecany przez komitet Akademii Protetyki i Ortotyki ULPOM jako podstawowy miernik wyniku. Miary wyniku oceny użycia protezy obejmują zarówno ilościowe, jak i jakościowe testy kontroli protezy i wydajności funkcjonalnej.
Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SHAP: procedura oceny ręki w Southampton; klinicznie zwalidowany test funkcji ręki do oceny skuteczności protez kończyn górnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Obiektywny test funkcji jednostronnej ręki, który można wykorzystać do oceny funkcjonalności rąk pasywnych, mechanicznych lub mioelektrycznych bez odchylenia od typu [31]. Ruch przedmiotów abstrakcyjnych (sklasyfikowanych według sześciu wzorców chwytu) i codzienne czynności są ustalane w czasie przez podmiot. Wyniki są porównywane ze znormalizowanym wynikiem 100 osób sprawnych fizycznie.
Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Zmodyfikowany Test Skrzynek i Klocków Zręczności Manualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Czasowy test, który ocenia dużą zręczność manualną. Małe (1-calowe) klocki są przesuwane pojedynczo z jednej strony pudełka na drugą przez drewnianą przegrodę. Końcowy wynik to liczba bloków przesłanych w ciągu 1 minuty, zwykle uśredniona z trzech prób. W tym teście wymagane jest tylko otwieranie i zamykanie urządzenia końcowego, chociaż osoby z amputacją promieniową zwykle wykonują ruchy kompensacyjne. Możliwe, że nadgarstek o 2 stopniach swobody może nieumyślnie poruszać się i pogarszać wydajność tego zadania. W rezultacie uznalibyśmy poprawę lub brak zmiany w tym wyniku za pozytywne odkrycie.
Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Standaryzowany test sprawności manualnej, który ocenia funkcję ręki podczas wykonywania siedmiu zadań związanych z ręką przy użyciu typowych przedmiotów, takich jak karty, puszki, spinacze do papieru i monety [32]. Przedmioty są oceniane na podstawie czasu wymaganego do wykonania każdego zadania
Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Ocena zdolności do kontroli mioelektrycznej (ACMC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Narzędzie oceny obserwacyjnej, które mierzy zdolność podmiotu do kontrolowania ręki mioelektrycznej. Zdolność kontrolowania chwytania, trzymania, zwalniania i koordynowania 30 elementów jest oceniana na 4-punktowej skali zdolności. Proteza ręki jest używana jako aktywna pomoc lub bierne wsparcie. Analiza Rascha służy do konwersji ocen zdolności na pojedynczą miarę zdolności funkcjonalnej każdego podmiotu. Zarówno pani Turner, jak i dr Miller są przeszkoleni, aby ukończyć tę ocenę.
Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Ankieta użytkowników ortez i protez — stan funkcji kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Składająca się z 19 pozycji, samoopisowa miara zdolności jednostki do wykonywania codziennych czynności związanych z samoobsługą i kończynami górnymi (np. koszula zapinana na guziki, wiązanie sznurowadeł) za pomocą 5-stopniowej skali [35]. Analiza Rascha ocen kwestionariusza jest wykorzystywana do obliczenia ogólnej miary zdolności funkcjonalnych każdego badanego.
Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Kwestionariusz, w którym pacjenci są proszeni o wymienienie maksymalnie pięciu zadań, z którymi mają trudności, oraz ocenę trudności na 11-stopniowej skali numerycznej [36]. Oceny trudności można uśrednić dla każdego uczestnika.
Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Test przemieszczenia spinacza do bielizny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Test funkcji protezy, który wymaga od użytkownika przesunięcia trzech spinaczy do bielizny z drążka pionowego do drążka poziomego (co wymaga użycia łokcia, urządzenia końcowego i rotatora nadgarstka). Ten test jest używany przez CBM jako miara funkcji protezy od ponad dekady.
Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu A; Linia bazowa i 8 tygodni dla Stanu B
Wirtualne testy: test kontrolny osiągnięcia celu
Ramy czasowe: 2 dni
W teście TAC uczestnicy muszą ustawić wirtualną rękę w docelowej pozycji i przytrzymać ją tam przez określony czas. Test TAC może wymagać ruchu od jednego do wszystkich dostępnych stopni swobody (np. chwyt dłoni plus ruch nadgarstka). Wyniki są mierzone pod względem dokładności klasyfikacji, wskaźnika ukończenia, czasu ukończenia i wydajności ścieżki. Ten test zostanie wykorzystany w celu upewnienia się, że badani mają zadowalającą kontrolę PR nad wszystkimi DOF przed rozpoczęciem domowej próby.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00206531
  • 5R01HD094861-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie dostępne w handlu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj