Importancia funcional de un protocolo de muñeca multifunción motorizado
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Determinación de la importancia funcional de una muñeca multifunción eléctrica
El enfoque de este estudio es realizar un estudio clínico en personas con amputaciones transradiales para comparar la función utilizando una muñeca de 1 DOF o 2 DOF.
Todas las prótesis se unirán a una sola mano DOF Otto Bock y se controlarán mediante un sistema de reconocimiento de patrones equivalente al sistema Coapt.
Este estudio permitirá al investigador cuantificar el valor funcional relativo de la flexión de muñeca motorizada durante las pruebas de laboratorio y el uso doméstico.
Además, los investigadores abordarán la eficacia de diferentes combinaciones de mano y muñeca para mejorar la toma de decisiones clínicas centradas en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la importancia funcional de una muñeca multifunción en comparación con una muñeca de un solo grado de libertad. Esto se logrará mediante pruebas de laboratorio y una prueba en el hogar de 8 semanas. El primer objetivo implicará pruebas de rendimiento funcional en laboratorio con una muñeca de 1 DOF o 2 DOF y una mano de un grado de libertad.
Los cambios en el desempeño se evaluarán con múltiples medidas de resultado que incluyen pruebas tanto cuantitativas como cualitativas del control de la prótesis y el desempeño funcional. El segundo objetivo determinará cómo una muñeca de 2 DOF impacta el control y el uso doméstico de una mano de un grado de libertad. Los sujetos competirán en una prueba en casa de 8 semanas. Se indicará a los participantes que completen un registro de actividades en el hogar por escrito y también se recopilarán datos de uso de registro electrónico para cada condición experimental. Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar un módulo de flexión/extensión de muñeca a un módulo de rotación de muñeca y un dispositivo terminal de DOF único proporcionará mejoras significativas en la función de los amputados transradiales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Finucane
- Número de teléfono: 3122380937
- Correo electrónico: sfinucane@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-95
- Amputación unilateral de miembros superiores o ausencia por debajo del codo.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Nueva lesión significativa que impediría el uso de una prótesis: la capacidad de usar una prótesis de manera constante y realizar actividades de la vida diaria y tareas de desempeño específicas es necesaria para evaluar los beneficios relativos de las intervenciones.
- Deterioro cognitivo suficiente para afectar negativamente la comprensión o el cumplimiento de los requisitos del estudio, la capacidad de comunicar experiencias o la capacidad de dar un consentimiento informado: la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio es esencial para que el estudio genere datos útiles y confiables. . La capacidad de obtener comentarios relevantes de los usuarios a través de cuestionarios y discusiones informales agrega un valor significativo a este estudio.
- Otra comorbilidad significativa: cualquier otro problema médico o lesión que impida la finalización del estudio, el uso de las prótesis o que de otro modo impida la adquisición de datos útiles por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inicio Prueba Condición A
El sujeto utilizará una prótesis controlada por reconocimiento de patrones que incluye una rotación de muñeca motorizada, flexión/extensión de muñeca pasiva y una sola mano motorizada DOF.
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Una prótesis comercialmente disponible y registrada con la FDA equipada con una muñeca motorizada de un solo grado de libertad y una mano motorizada.
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Experimental: Inicio Prueba Condición B
El sujeto utilizará una prótesis controlada por reconocimiento de patrones que incluye una rotación de muñeca motorizada, flexión/extensión motorizada y una sola mano motorizada DOF.
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Una prótesis experimental, no registrada por la FDA, equipada con una muñeca multifunción y una mano motorizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjunto de herramientas del comité ULPOM de la Academia de Prótesis y Órtesis de medidas de resultado para registrar el cambio en el desempeño protésico
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Medir la función de las prótesis de miembros superiores es un desafío y requiere múltiples formatos de prueba.
Se utilizará un conjunto de herramientas de pruebas de resultados funcionales recomendadas por el comité ULPOM de la Academia de Prótesis y Órtesis para medir la eficacia funcional del tratamiento protésico como medida de resultado principal.
Las medidas de resultado para evaluar el uso de prótesis incluyen pruebas tanto cuantitativas como cualitativas del control de la prótesis y el rendimiento funcional.
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Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SHAP: Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton; una prueba de función de la mano validada clínicamente para evaluar la eficacia de las prótesis de miembros superiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Una prueba objetiva de la función de la mano unilateral que se puede utilizar para evaluar la funcionalidad de las manos pasivas, mecánicas o mioeléctricas sin sesgo de tipo [31].
El sujeto cronometra el movimiento de objetos abstractos (clasificados en seis patrones de prehensión) y las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones se comparan con una puntuación de control normalizada y sin discapacidad de 100.
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Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Prueba modificada de caja y bloques de destreza manual
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Una prueba cronometrada que evalúa la destreza manual bruta.
Los bloques pequeños (1 pulgada) se mueven uno a la vez de un lado de una caja al otro sobre una partición de madera.
El puntaje final es el número de bloques transferidos en 1 minuto, generalmente promediado en tres intentos.
Para esta prueba, solo se requiere abrir y cerrar el dispositivo terminal, aunque los sujetos con amputaciones transradiales suelen utilizar movimientos compensatorios.
Es posible que una muñeca con 2 grados de libertad se mueva inadvertidamente y perjudique el rendimiento en esta tarea.
Como resultado, consideraríamos una mejora o ningún cambio en esta puntuación como un hallazgo positivo.
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Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Una prueba estandarizada de destreza manual que evalúa la función de la mano durante la realización de siete tareas relacionadas con la mano utilizando elementos comunes como tarjetas, latas, sujetapapeles y monedas [32].
Los sujetos son evaluados por el tiempo requerido para completar cada tarea.
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Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Evaluación de la Capacidad de Control Mioeléctrico (ACMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Una herramienta de evaluación observacional que mide la capacidad del sujeto para controlar una mano mioeléctrica.
La capacidad de controlar agarrar, sostener, soltar y coordinar 30 elementos se califica en una escala de capacidad de 4 puntos.
La mano protésica se utiliza en una función de asistencia activa o de apoyo pasivo.
El análisis de Rasch se utiliza para convertir las calificaciones de capacidad en una sola medida de la capacidad funcional de cada sujeto.
Tanto la Sra. Turner como el Dr. Miller están capacitados para completar esta evaluación.
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Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Encuesta de usuarios de aparatos ortopédicos y protésicos: estado funcional de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Una medida autoinformada de 19 ítems de la capacidad de un individuo para realizar tareas de la vida diaria basadas en el autocuidado y las extremidades superiores (p.
camisa abotonada, atarse los cordones de los zapatos) usando una escala de 5 puntos [35].
El análisis de Rasch de las calificaciones del cuestionario se utiliza para calcular una medida general de la capacidad funcional de cada sujeto.
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Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Un cuestionario que pide a los pacientes que enumeren hasta cinco tareas con las que tienen dificultad y puntúen la dificultad en una escala numérica de 11 puntos [36].
Las calificaciones de dificultad se pueden promediar para cada participante.
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Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Prueba de reubicación de pinzas para la ropa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Una prueba de la función protésica que requiere que el usuario mueva tres pinzas para la ropa de una barra vertical a una barra horizontal (lo que requiere el uso del codo, el dispositivo terminal y el rotador de la muñeca).
CBM ha utilizado esta prueba como medida de la función de la prótesis durante más de una década.
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Línea de base y 8 semanas para la Condición A; Línea de base y 8 semanas para la Condición B
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Pruebas virtuales: prueba de control de logro de objetivos
Periodo de tiempo: 2 días
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Para la prueba TAC, los participantes deben mover la mano virtual a una postura objetivo y mantenerla allí durante un período de tiempo predeterminado.
La prueba TAC puede requerir el movimiento de uno a todos los grados de libertad disponibles (p.
prensión de la mano más movimiento de la muñeca).
Los resultados se miden en términos de precisión de clasificación, tasa de finalización, tiempo de finalización y eficiencia de ruta.
Esta prueba se utilizará para garantizar que los sujetos tengan un control PR satisfactorio sobre todos los DOF antes de comenzar su prueba en casa.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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