Функциональная важность многофункционального запястья с электроприводом
1 июля 2025 г. обновлено: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Определение функциональной важности многофункционального запястья с электроприводом
Основное внимание в этом исследовании уделяется проведению клинического исследования у лиц с трансрадиальной ампутацией для сравнения функций при использовании запястья с 1 или 2 степенями свободы.
Все протезы будут прикреплены к одной руке Отто Бока DOF и будут управляться с помощью системы распознавания образов, эквивалентной системе Coapt.
Это исследование позволит исследователю количественно оценить относительную функциональную ценность силового сгибания запястья как во время лабораторных испытаний, так и при домашнем использовании.
Кроме того, исследователи рассмотрят эффективность различных комбинаций рук и запястий для улучшения принятия клинических решений, ориентированных на пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проекта — оценить функциональную значимость многофункционального запястья по сравнению с запястьем с одной степенью свободы. Это будет достигнуто посредством лабораторных испытаний и 8-недельного домашнего испытания. Первая цель будет включать лабораторное функциональное тестирование с использованием запястья с 1 или 2 степенями свободы и руки с одной степенью свободы.
Изменения в производительности будут оцениваться с помощью нескольких показателей результатов, которые включают как количественное, так и качественное тестирование контроля протеза и функциональных характеристик. Вторая цель будет определять, как запястье с двумя степенями свободы влияет на контроль и домашнее использование руки с одной степенью свободы. Субъекты будут участвовать в 8-недельном домашнем испытании. Участникам будет предложено заполнить письменный домашний журнал действий, а данные об использовании электронных журналов также будут собираться для каждого экспериментального условия. Исследователи предполагают, что добавление модуля сгибания/разгибания запястья к модулю вращения запястья и терминальному устройству с одной степенью свободы обеспечит значительное улучшение функции трансрадиальных ампутированных конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-95 лет
- Односторонняя ампутация верхней конечности или ее отсутствие ниже локтя
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Значительная новая травма, которая помешала бы использованию протеза: способность постоянно носить протез и выполнять повседневную деятельность и конкретные рабочие задачи необходима для оценки относительных преимуществ вмешательств.
- Когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы неблагоприятно повлиять на понимание или соблюдение требований исследования, способность сообщать об опыте или способность давать информированное согласие: Способность понимать требования исследования и соблюдать их имеет важное значение для того, чтобы в ходе исследования были получены полезные и надежные данные. . Возможность получить релевантную обратную связь с пользователями с помощью анкет и неформальных обсуждений значительно повышает ценность этого исследования.
- Значительное другое сопутствующее заболевание: любые другие медицинские проблемы или травмы, которые препятствуют завершению исследования, использованию протезов или иным образом препятствуют получению исследователями пригодных для использования данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Домашняя пробная версия Условия A
Субъект будет использовать протез, управляемый распознаванием образов, который включает механическое вращение запястья, пассивное сгибание/разгибание запястья и одну механизированную кисть DOF.
|
Имеющийся в продаже и зарегистрированный в FDA протез, оснащенный приводным запястьем с одной степенью свободы и приводной рукой.
|
|
Экспериментальный: Домашняя пробная версия B
Субъект будет использовать управляемый протез с распознаванием образов, который включает в себя механическое вращение запястья, механическое сгибание/разгибание и механическую кисть с одной степенями свободы.
|
Экспериментальный протез, не зарегистрированный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, оснащенный многофункциональным запястьем и приводной рукой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Академия протезирования и ортопедии Набор инструментов комитета ULPOM для измерения результатов для регистрации изменений в эффективности протезирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
Измерение функции протезов верхних конечностей является сложной задачей и требует нескольких форматов испытаний.
Инструментарий функциональных тестов результатов, рекомендованный комитетом Академии протезирования и ортопедии ULPOM, будет использоваться для измерения функциональной эффективности протезного лечения, который будет использоваться в качестве основного критерия результата.
Критерии исхода для оценки использования протеза включают как количественное, так и качественное тестирование контроля протеза и функциональных характеристик.
|
Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SHAP: Процедура оценки рук в Саутгемптоне; клинически подтвержденный тест функции кисти для оценки эффективности протезов верхних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
Объективный тест односторонней функции руки, который можно использовать для оценки функциональности пассивных, механических или миоэлектрических рук без пристрастия к типу [31].
Субъект синхронизирует движение абстрактных объектов (классифицируемых по шести паттернам восприятия) и повседневную деятельность.
Баллы сравнивают с нормализованной контрольной оценкой трудоспособного организма, равной 100.
|
Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
|
Модифицированный тест коробки и блоков на ловкость рук
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
Тест на время, который оценивает общую ловкость рук.
Маленькие (1-дюймовые) блоки перемещаются по одному с одной стороны коробки на другую через деревянную перегородку.
Окончательная оценка — это количество блоков, переданных за 1 минуту, обычно усредненное по трем попыткам.
Для этого теста требуется только открытие и закрытие конечного устройства, хотя субъекты с трансрадиальной ампутацией обычно используют компенсаторные движения.
Возможно, что запястье с двумя степенями свободы может непреднамеренно двигаться и ухудшить выполнение этой задачи.
В результате мы расцениваем либо улучшение, либо отсутствие изменений в этом показателе как положительный результат.
|
Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
|
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
Стандартизированный тест на ловкость рук, который оценивает работу рук при выполнении семи задач, связанных с руками, с использованием обычных предметов, таких как карты, банки, скрепки и монеты [32].
Субъекты оцениваются по времени, необходимому для выполнения каждого задания.
|
Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
|
Оценка способности к миоэлектрическому контролю (ACMC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
Инструмент наблюдательной оценки, который измеряет способность субъекта управлять миоэлектрической рукой.
Способность контролировать захват, удержание, отпускание и координацию 30 предметов оценивается по 4-балльной шкале способностей.
Протез руки используется в роли активной помощи или пассивной поддержки.
Анализ Раша используется для преобразования оценок возможностей в единую меру функциональных способностей каждого субъекта.
И г-жа Тернер, и д-р Миллер обучены проведению этой оценки.
|
Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
|
Опрос пользователей ортопедических стелек и протезов - функциональное состояние верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
19-элементная самооценка способности человека выполнять повседневные жизненные задачи по уходу за собой и верхними конечностями (например,
застегнуть рубашку, завязать шнурки) по 5-бальной шкале [35].
Анализ Раша рейтингов анкеты используется для расчета общего показателя функциональных способностей каждого субъекта.
|
Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
Анкета, в которой пациентов просят перечислить до пяти задач, с которыми у них возникают трудности, и оценить сложность по 11-балльной числовой шкале [36].
Оценки сложности могут быть усреднены для каждого участника.
|
Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
|
Тест на перемещение прищепки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
Проверка функции протеза, требующая от пользователя перемещения трех прищепок с вертикальной перекладины на горизонтальную перекладину (что требует использования локтя, терминального устройства и ротатора запястья).
Этот тест использовался CBM для измерения функции протеза более десяти лет.
|
Исходный уровень и 8 недель для состояния А; Исходный уровень и 8 недель для состояния B
|
|
Виртуальное тестирование: контрольный тест достижения цели
Временное ограничение: 2 дня
|
Для теста TAC участники должны переместить виртуальную руку в целевое положение и удерживать ее там в течение заданного периода времени.
Тест TAC может потребовать перемещения от одной до всех доступных степеней свободы (например,
захват руки плюс движение запястья).
Результаты измеряются с точки зрения точности классификации, скорости выполнения, времени выполнения и эффективности пути.
Этот тест будет использоваться, чтобы убедиться, что испытуемые имеют удовлетворительный контроль PR над всеми степенями свободы до начала домашнего испытания.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Levi Hargrove, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .