Sähkökäyttöisen monitoimiranneprotokollan toiminnallinen merkitys
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Sähkökäyttöisen monitoimiranteen toiminnallisen merkityksen määrittäminen
Tämän tutkimuksen painopiste on suorittaa kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on transradiaaliset amputaatiot, jotta voidaan verrata toimintaa käyttämällä 1-DOF- tai 2-DOF-rannetta.
Kaikki proteesit kiinnitetään yhteen DOF Otto Bock -käteen ja niitä ohjataan Coapt-järjestelmää vastaavalla hahmontunnistusjärjestelmällä.
Tämä tutkimus antaa tutkijalle mahdollisuuden kvantifioida ranteen voimakkaan taivutuksen suhteellisen toiminnallisen arvon sekä laboratoriotestien että kotikäytön aikana.
Lisäksi tutkijat käsittelevät eri käsi-ranneyhdistelmien tehokkuutta potilaskeskeisen kliinisen päätöksenteon tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida monitoimiranteen toiminnallista merkitystä verrattuna yksittäiseen vapausranteeseen. Tämä saavutetaan laboratoriotesteillä ja 8 viikkoa kestävällä kotikokeella. Ensimmäisenä tavoitteena on laboratorion toiminnallinen suorituskyvyn testaus 1-DOF- tai 2-DOF-ranteella ja yhden vapausasteen kädellä.
Suorituskyvyn muutoksia arvioidaan useilla tulosmittauksilla, jotka sisältävät proteesin hallinnan ja toiminnallisen suorituskyvyn sekä kvantitatiivisen että laadullisen testauksen. Toinen tavoite määrittää, kuinka 2-DOF-ranne vaikuttaa yhden vapausasteen käden hallintaan ja kotikäyttöön. Koehenkilöt kilpailevat 8 viikon kotipohjaisessa kokeessa. Osallistujia ohjeistetaan täyttämään kirjallinen kotiloki aktiviteeteista ja jokaisesta koetilanteesta kerätään myös sähköisen kirjauksen käyttötiedot. Tutkijat olettavat, että ranteen taivutus-/pidennysmoduulin lisääminen ranteen kiertomoduuliin ja yksi-DOF-päätelaitteeseen parantaa merkittävästi transradiaalisten amputoitujen toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Finucane
- Puhelinnumero: 3122380937
- Sähköposti: sfinucane@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-95
- Yksipuolinen yläraajan amputaatio tai poissaolo kyynärpään alapuolelta
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä uusi vamma, joka estäisi proteesin käytön: Kyky käyttää proteesia johdonmukaisesti ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja erityisiä suoritustehtäviä on tarpeen interventioiden suhteellisten hyötyjen arvioimiseksi.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn kommunikoida kokemuksista tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä on välttämätöntä, jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa . Kyky saada asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta kyselylomakkeiden ja epävirallisen keskustelun avulla lisää merkittävästi tähän tutkimukseen.
- Merkittävä muu rinnakkaissairaus: Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen, proteesien käytön tai jotka muutoin estäisivät tutkijoita hankkimasta käyttökelpoista tietoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kotikokeiluehto A
Koehenkilö käyttää hahmontunnistusohjattua proteesia, joka sisältää sähköisen ranteen kiertoliikkeen, passiivisen ranteen taivutuksen/pidennyksen ja yhden DOF-käyttöisen käden.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva ja FDA:n rekisteröimä proteesi, joka on varustettu yhden vapausasteen ranteessa ja moottoroidulla kädellä.
|
|
Kokeellinen: Kotikokeiluehto B
Koehenkilö käyttää hahmontunnistusohjattua proteesia, joka sisältää sähköisen ranteen kiertoliikkeen, sähköisen taivutuksen/pidennyksen ja yhden DOF-käyttöisen käden.
|
Kokeellinen, ei FDA:n rekisteröimä proteesi, joka on varustettu monitoimiranneella ja moottoroidulla kädellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin ja ortotiikan akatemian ULPOM-komitean työkalupaketti tulosmittauksista proteesin suorituskyvyn muutosten kirjaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
Yläraajaproteesien toiminnan mittaaminen on haastavaa ja vaatii useita testimuotoja.
Proteettisen hoidon toiminnallisen tehokkuuden mittaamiseen käytetään Proteesi- ja ortoosiakatemian ULPOM-komitean suosittelemaa toiminnallisten tulostestien työkalupakkia. Ensisijaisena tulosmittana käytetään.
Proteesien käytön arvioinnin tulosmittaukset sisältävät proteesin hallinnan ja toiminnallisen suorituskyvyn sekä kvantitatiivisen että laadullisen testauksen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHAP: Southampton Hand Assessment Procedure; kliinisesti validoitu käden toimintatesti yläraajaproteesien tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
Objektiivinen testi yksipuolisesta käden toiminnasta, jota voidaan käyttää passiivisten, mekaanisten tai myoelektristen käsien toimivuuden arvioimiseen ilman tyyppiä [31].
Abstraktien esineiden (joka on luokiteltu kuuteen ennakkokäsitysmalliin) liikkeet ja arjen toiminnot ovat kohteen ajastamia.
Pisteitä verrataan normalisoituun, toimintakykyiseen kontrollipisteeseen 100.
|
Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
|
Modified Box and Blocks -testi käsien kätevyydestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
Ajastettu testi, joka arvioi karkeaa käden taitoa.
Pienet (1 tuuman) lohkot siirretään yksi kerrallaan laatikon puolelta toiselle puisen väliseinän yli.
Lopullinen pistemäärä on 1 minuutin aikana siirrettyjen lohkojen määrä, tyypillisesti kolmen kokeilun keskiarvo.
Tätä testiä varten tarvitaan vain päätelaitteen avaaminen ja sulkeminen, vaikka potilaat, joilla on radiaaliset amputaatiot, käyttävät tyypillisesti kompensoivia liikkeitä.
On mahdollista, että 2-DOF-ranne saattaa liikkua vahingossa ja heikentää suorituskykyä tässä tehtävässä.
Tämän seurauksena pidämme joko parannusta tai ei muutosta tässä pisteessä positiivisena havainnona.
|
Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
Standardoitu käden kätevyyden testi, joka arvioi käden toimintaa seitsemän käsiin liittyvää tehtävää suoritettaessa käyttämällä tavallisia esineitä, kuten kortteja, tölkkejä, paperiliittimiä ja kolikoita [32].
Aiheet arvioidaan kunkin tehtävän suorittamiseen tarvittavan ajan mukaan
|
Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
|
Myoelectric Control (ACMC) -kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
Havainnollinen arviointityökalu, joka mittaa kohteen kykyä hallita myoelektristä kättä.
Kyky hallita 30 kohteen tarttumista, pitämistä, vapauttamista ja koordinointia arvostetaan 4-pisteen asteikolla.
Proteettista kättä käytetään aktiivisessa avustamisessa tai passiivisessa tukiroolissa.
Rasch-analyysiä käytetään kykyarvioiden muuntamiseen kunkin kohteen toimintakyvyn yhdeksi mittaukseksi.
Sekä rouva Turner että tohtori Miller on koulutettu suorittamaan tämä arviointi.
|
Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
|
Ortotiikan ja proteesien käyttäjätutkimus - Yläraajojen toiminnan tila
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
19 kohdan itseraportoitu mittari yksilön kyvystä suorittaa itsehoitoa ja yläraajoihin perustuvia päivittäisiä tehtäviä (esim.
nappipaita, solmittava kengännauha) 5 pisteen asteikolla [35].
Kyselylomakkeen arvioiden Rasch-analyysiä käytetään kunkin koehenkilön toimintakyvyn kokonaismittauksen laskemiseen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
Kyselylomake, jossa potilaita pyydetään luettelemaan enintään viisi tehtävää, joiden kanssa heillä on vaikeuksia, ja arvioimaan vaikeusaste 11 pisteen numeerisella asteikolla [36].
Vaikeusasteesta voidaan laskea keskiarvo jokaiselle osallistujalle.
|
Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
|
Pyykkinaulan siirtotesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
Proteesin toiminnan testi, joka vaatii käyttäjää siirtämään kolme pyykkineulaa pystypalkista vaakatasoon (edellyttää siten kyynärpään, päätelaitteen ja ranteen rotaattorin käyttöä).
CBM on käyttänyt tätä testiä proteesin toiminnan mittarina yli vuosikymmenen ajan.
|
Perustaso ja 8 viikkoa tilassa A; Perustaso ja 8 viikkoa tilalle B
|
|
Virtuaalinen testaus: Target Achievement Control -testi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
TAC-testiä varten osallistujien on siirrettävä virtuaalinen käsi kohdeasentoon ja pidettävä sitä siellä ennalta asetetun ajan.
TAC-testi voi vaatia liikkumista yhdestä kaikkiin käytettävissä oleviin vapausasteisiin (esim.
kädestä pitäminen plus ranteen liike).
Tuloksia mitataan luokittelutarkkuuden, valmistumisasteen, valmistumisajan ja polun tehokkuuden perusteella.
Tällä testillä varmistetaan, että koehenkilöillä on tyydyttävä PR-hallinta kaikista DOF:ista ennen kotikokeen aloittamista.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .