Importanza funzionale di un protocollo da polso multifunzione alimentato
6 dicembre 2023 aggiornato da: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Determinazione dell'importanza funzionale di un polso multifunzione alimentato
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio clinico su individui con amputazioni transradial per confrontare la funzione utilizzando un polso 1-DOF o 2-DOF.
Tutte le protesi saranno attaccate a una singola mano DOF Otto Bock e controllate utilizzando un sistema di riconoscimento del modello equivalente al sistema Coapt.
Questo studio consentirà allo sperimentatore di quantificare il valore funzionale relativo della flessione del polso alimentata sia durante i test in laboratorio che durante l'uso domestico.
Inoltre, i ricercatori affronteranno l'efficacia di diverse combinazioni mano-polso per migliorare il processo decisionale clinico centrato sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo progetto è valutare l'importanza funzionale di un polso multifunzione rispetto a un polso a singolo grado di libertà. Ciò sarà realizzato attraverso test di laboratorio e una prova domiciliare di 8 settimane. Il primo obiettivo coinvolgerà il test delle prestazioni funzionali in laboratorio con un polso da 1 DOF o 2 DOF e una mano con un grado di libertà.
I cambiamenti nelle prestazioni saranno valutati con molteplici misure di esito che includono test sia quantitativi che qualitativi del controllo della protesi e delle prestazioni funzionali. Il secondo obiettivo determinerà come un polso 2-DOF influisce sul controllo e sull'uso domestico di una mano con un grado di libertà. I soggetti parteciperanno a una prova domiciliare di 8 settimane. I partecipanti saranno istruiti a completare un registro domestico scritto delle attività e verranno raccolti anche i dati di utilizzo della registrazione elettronica per ciascuna condizione sperimentale. Gli investigatori ipotizzano che l'aggiunta di un modulo di flessione/estensione del polso a un modulo di rotazione del polso e un dispositivo terminale a DOF singolo fornirà miglioramenti significativi nella funzione per gli amputati transradiali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suzanne Finucane
- Numero di telefono: 3122380937
- Email: sfinucane@sralab.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-95
- Un'amputazione unilaterale dell'arto superiore o assenza sotto il gomito
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Nuovo infortunio significativo che impedirebbe l'uso di una protesi: la capacità di indossare costantemente una protesi e svolgere attività della vita quotidiana e compiti di prestazione specifici è necessaria per valutare i benefici relativi degli interventi.
- Compromissione cognitiva sufficiente a influenzare negativamente la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio, la capacità di comunicare esperienze o la capacità di fornire il consenso informato: la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio è essenziale affinché lo studio generi dati utilizzabili e affidabili . La capacità di ottenere feedback degli utenti pertinenti attraverso questionari e discussioni informali aggiunge un valore significativo a questo studio.
- Altre comorbidità significative: qualsiasi altro problema medico o lesione che precluderebbe il completamento dello studio, l'uso delle protesi o che altrimenti impedirebbe l'acquisizione di dati utilizzabili da parte dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Condizione di prova domiciliare A
Il soggetto utilizzerà una protesi controllata dal riconoscimento del modello che include una rotazione del polso potenziata, flessione/estensione passiva del polso e una singola mano alimentata DOF.
|
Una protesi disponibile in commercio e registrata presso la FDA dotata di un polso motorizzato a singolo grado di libertà e di una mano motorizzata.
|
|
Sperimentale: Condizione di prova domestica B
Il soggetto utilizzerà una protesi controllata dal riconoscimento del modello che include una rotazione del polso potenziata, flessione/estensione potenziata e una singola mano motorizzata DOF.
|
Una protesi sperimentale, non registrata dalla FDA, dotata di un polso multifunzione e di una mano motorizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Toolkit del comitato dell'Accademia di protesi e ortesi ULPOM di misure di esito per registrare il cambiamento delle prestazioni protesiche
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
Misurare la funzione delle protesi degli arti superiori è impegnativo e richiede più formati di test.
Verrà utilizzato un toolkit di test di esito funzionale raccomandato dal comitato ULPOM dell'Accademia di protesi e ortesi per misurare l'efficacia funzionale del trattamento protesico come misura di esito primaria.
Le misure di esito per valutare l'uso della protesi includono test sia quantitativi che qualitativi del controllo della protesi e delle prestazioni funzionali.
|
Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SHAP: procedura di valutazione della mano di Southampton; un test di funzionalità della mano clinicamente validato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
Un test oggettivo della funzione della mano unilaterale che può essere utilizzato per valutare la funzionalità delle mani passive, meccaniche o mioelettriche senza pregiudizi per il tipo [31].
Il movimento di oggetti astratti (classificati in sei modelli di prensione) e le attività della vita quotidiana sono cronometrate dal soggetto.
I punteggi vengono confrontati con un punteggio di controllo normodotato normalizzato di 100.
|
Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
|
Test di box e blocchi modificato di destrezza manuale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
Un test a tempo che valuta la destrezza manuale grossolana.
Piccoli blocchi (1 pollice) vengono spostati uno alla volta da un lato all'altro di una scatola su un tramezzo di legno.
Il punteggio finale è il numero di blocchi trasferiti in 1 minuto, in genere mediato su tre prove.
Per questo test è richiesta solo l'apertura e la chiusura del dispositivo terminale, sebbene i soggetti con amputazioni transradiali utilizzino tipicamente movimenti compensatori.
È possibile che un polso a 2 gradi di libertà si muova inavvertitamente e comprometta le prestazioni in questo compito.
Di conseguenza, vedremmo un miglioramento o nessun cambiamento in questo punteggio come risultato positivo.
|
Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
|
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
Un test standardizzato di destrezza manuale che valuta la funzione della mano durante l'esecuzione di sette attività manuali utilizzando oggetti comuni come carte, lattine, graffette e monete [32].
I soggetti vengono valutati in base al tempo necessario per completare ogni attività
|
Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
|
Valutazione della capacità di controllo mioelettrico (ACMC)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
Uno strumento di valutazione osservazionale che misura la capacità del soggetto di controllare una mano mioelettrica.
La capacità di controllare afferrare, trattenere, rilasciare e coordinare 30 elementi viene valutata su una scala di capacità a 4 punti.
La mano protesica viene utilizzata in un ruolo di assistenza attiva o di supporto passivo.
L'analisi di Rasch viene utilizzata per convertire le valutazioni delle capacità in una singola misura dell'abilità funzionale di ciascun soggetto.
Sia la signora Turner che il dottor Miller sono addestrati per completare questa valutazione.
|
Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
|
Indagine sugli utenti di ortesi e protesi - Stato funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
Una misura auto-riportata di 19 item della capacità di un individuo di svolgere compiti di vita quotidiana basati sulla cura di sé e sugli arti superiori (ad es.
abbottonare la camicia, allacciare i lacci delle scarpe) utilizzando una scala a 5 punti [35].
L'analisi Rasch delle valutazioni del questionario viene utilizzata per calcolare una misura complessiva dell'abilità funzionale di ciascun soggetto.
|
Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
|
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
Un questionario che chiede ai pazienti di elencare fino a cinque compiti con cui hanno difficoltà e di valutare la difficoltà su una scala numerica di 11 punti [36].
Le valutazioni di difficoltà possono essere calcolate in media per ciascun partecipante.
|
Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
|
Test di trasferimento della molletta
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
Un test di funzionalità protesica che richiede all'utente di spostare tre mollette da una barra verticale a una barra orizzontale (richiedendo quindi l'uso del gomito, del dispositivo terminale e del rotatore del polso).
Questo test è stato utilizzato da CBM come misura della funzione della protesi per oltre un decennio.
|
Basale e 8 settimane per la condizione A; Basale e 8 settimane per la Condizione B
|
|
Test virtuale: test di controllo del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Per il TAC Test, i partecipanti devono muovere la mano virtuale in una postura target e tenerla lì per un periodo di tempo prestabilito.
Il test TAC può richiedere il movimento da uno a tutti i gradi di libertà disponibili (ad es.
presa della mano più movimento del polso).
I risultati vengono misurati in termini di accuratezza della classificazione, tasso di completamento, tempo di completamento ed efficienza del percorso.
Questo test verrà utilizzato per garantire che i soggetti abbiano un controllo PR soddisfacente su tutti i DOF prima di iniziare la loro prova a casa.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .